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Studio sul telisotuzumab adizutecan rispetto a trifluridina, tipiracil e bevacizumab in pazienti adulti con cancro colorettale metastatico refrattario

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Di che cosa tratta questo studio?

Obiettivi, svolgimento e che cosa fanno i partecipanti, spiegati in parole semplici

Questo studio riguarda il cancro colorettale metastatico refrattario, una forma avanzata di tumore che colpisce l'intestino crasso e il retto e che si è diffuso ad altre parti del corpo e non risponde più ai trattamenti standard. Lo studio confronta due diverse opzioni di trattamento: da un lato il telisotuzumab adizutecan, noto anche come ABBV-400, somministrato da solo attraverso infusione in vena, dall'altro la combinazione di Lonsurf (compresse contenenti trifluridina e tipiracil idrocloruro) preso per bocca insieme a bevacizumab somministrato attraverso infusione in vena. I partecipanti devono avere un livello di una proteina chiamata c-Met superiore a un valore stabilito per poter essere inclusi nello studio.

Lo scopo dello studio è verificare se il telisotuzumab adizutecan funziona meglio rispetto alla combinazione di Lonsurf e bevacizumab nel ridurre le dimensioni del tumore e nel prolungare la sopravvivenza dei pazienti. Lo studio è diviso in due fasi: nella prima fase viene identificata la dose ottimale di telisotuzumab adizutecan e viene valutata la sua sicurezza e la capacità di ridurre il tumore, mentre nella seconda fase viene confrontata l'efficacia di questo farmaco rispetto alla combinazione standard di Lonsurf e bevacizumab.

Durante lo studio i partecipanti vengono assegnati in modo casuale a ricevere uno dei due trattamenti e vengono seguiti regolarmente attraverso visite mediche, esami del sangue, controlli dei segni vitali ed esami per immagini che permettono di valutare come si comporta il tumore nel tempo. Vengono anche raccolte informazioni sugli eventuali effetti collaterali che possono verificarsi durante il trattamento e sulla qualità di vita dei partecipanti attraverso questionari specifici. Il periodo di trattamento può durare fino a 64 settimane e lo studio continuerà a seguire i partecipanti per valutare i risultati a lungo termine.

Come si svolge lo studio

Lo studio si svolge in 8 passaggi – dalla visita di selezione ai controlli successivi. Per ogni passaggio trovi che cosa succede e che cosa controlla l'équipe.

  1. Passaggio 1

    Assegnazione al gruppo di trattamento

    Il tuo medico determinerà a quale gruppo di trattamento sarai assegnato. Lo studio prevede due fasi differenti.

    Nella Fase 1, potresti ricevere telisotuzumab adizutecan da solo, con l'obiettivo di identificare la dose ottimale del farmaco.

    Nella Fase 2, sarai assegnato casualmente a uno dei due gruppi: un gruppo riceverà telisotuzumab adizutecan da solo, l'altro gruppo riceverà trifluridina e tipiracil (nome commerciale Lonsurf) insieme a bevacizumab.

  2. Passaggio 2

    Somministrazione del trattamento con telisotuzumab adizutecan

    Se sei assegnato al gruppo che riceve telisotuzumab adizutecan, il farmaco ti sarà somministrato attraverso iniezione endovenosa.

    Il trattamento viene somministrato in cicli regolari. La frequenza e la durata esatte dei cicli saranno determinate durante la Fase 1 dello studio.

    Continuerai a ricevere il trattamento fino a quando il tuo medico riterrà che sia efficace e ben tollerato.

  3. Passaggio 3

    Somministrazione del trattamento con Lonsurf e bevacizumab

    Se sei assegnato al gruppo che riceve il trattamento standard, riceverai due farmaci: Lonsurf e bevacizumab.

    Lonsurf è una combinazione di trifluridina e tipiracil disponibile in compresse rivestite con film da 15 mg/6,14 mg e da 20 mg/8,19 mg. Le compresse vanno assunte per via orale.

    Bevacizumab ti sarà somministrato attraverso infusione endovenosa, cioè attraverso una flebo inserita in una vena.

    Il trattamento viene somministrato in cicli regolari. Continuerai a ricevere il trattamento fino a quando il tuo medico riterrà che sia efficace e ben tollerato.

  4. Passaggio 4

    Visite di controllo e monitoraggio

    Durante lo studio, sarai sottoposto a controlli regolari per valutare come il tuo corpo risponde al trattamento.

    Il tuo medico effettuerà esami del sangue per controllare i valori di chimica, ematologia, coagulazione e analisi delle urine.

    Saranno misurati i tuoi segni vitali come pressione sanguigna, frequenza cardiaca e temperatura.

    Ti sarà effettuato un elettrocardiogramma per controllare l'attività elettrica del tuo cuore.

    Saranno eseguiti esami di imaging per valutare le dimensioni e l'attività del tumore secondo i criteri RECIST versione 1.1.

    Il tuo medico monitorerà eventuali effetti indesiderati che potresti manifestare durante il trattamento.

  5. Passaggio 5

    Valutazione della qualità di vita

    Se partecipi alla Fase 2 dello studio, ti sarà chiesto di compilare dei questionari sulla tua qualità di vita.

    I questionari valuteranno aspetti come il tuo funzionamento fisico, lo stato di salute generale e sintomi specifici come la diarrea.

    Questi questionari saranno somministrati all'inizio dello studio e in momenti specifici durante il trattamento, come al giorno 1 del ciclo 5 e al giorno 1 del ciclo 7.

  6. Passaggio 6

    Prelievi per analisi farmacologiche

    Se ricevi telisotuzumab adizutecan nella Fase 1, saranno effettuati prelievi di sangue per misurare la quantità di farmaco nel tuo corpo.

    Questi prelievi serviranno a determinare parametri come la concentrazione massima del farmaco, il tempo necessario per raggiungerla e quanto tempo impiega il farmaco a essere eliminato dal corpo (emivita di eliminazione).

    Sarà inoltre valutata la presenza di eventuali anticorpi che il tuo corpo potrebbe sviluppare contro il farmaco.

  7. Passaggio 7

    Continuazione del trattamento

    Il trattamento continuerà per cicli ripetuti fino a quando il tuo medico valuterà che sia appropriato proseguire.

    La durata del tuo trattamento dipenderà dalla risposta della malattia e dalla tollerabilità del farmaco.

    Il tuo medico valuterà regolarmente se il tumore sta rispondendo al trattamento, se rimane stabile o se sta progredendo.

  8. Passaggio 8

    Valutazione finale

    Al termine del trattamento, il tuo medico effettuerà una valutazione finale delle tue condizioni di salute.

    Saranno raccolte informazioni sulla durata della risposta al trattamento, sul tempo senza progressione della malattia e sulla sopravvivenza complessiva.

    Queste informazioni aiuteranno a comprendere l'efficacia del trattamento ricevuto.

Chi può partecipare allo studio?

6 criteri

  • Il paziente deve avere un tumore del colon-retto metastatico, cioè un tumore che ha origine nell'intestino crasso e si è diffuso ad altre parti del corpo.
  • Il paziente deve avere un'aspettativa di vita di almeno 12 settimane, secondo la valutazione del medico che conduce lo studio.
  • Il paziente deve avere un punteggio ECOG di 0 o 1. L'ECOG è una scala che misura quanto bene una persona riesce a svolgere le attività quotidiane: 0 significa completamente attivo, 1 significa in grado di svolgere attività leggere ma non lavori pesanti.
  • Il paziente deve avere una malattia misurabile, cioè il tumore deve essere visibile e misurabile attraverso esami diagnostici secondo criteri medici specifici chiamati RECIST.
  • Lo studio accetta sia pazienti di sesso femminile che di sesso maschile.
  • Lo studio è rivolto a pazienti adulti e anziani.

Chi non può partecipare allo studio?

3 criteri

  • Non sono disponibili criteri di esclusione specifici per questo studio clinico nei dati forniti.
  • I criteri di esclusione sono le condizioni o situazioni che impediscono a un paziente di partecipare allo studio per motivi di sicurezza o per garantire risultati affidabili.
  • Per conoscere tutti i motivi per cui non si può partecipare a questo studio, è necessario consultare la documentazione completa dello studio.
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Farmaci in studio

  • Telisotuzumab adizutecan

    è un farmaco sperimentale che viene somministrato da solo in questo studio. Questo medicinale è progettato per colpire le cellule tumorali che hanno una proteina chiamata c-Met sulla loro superficie. Il farmaco viene testato per vedere se può aiutare a trattare il cancro del colon-retto che si è diffuso ad altre parti del corpo e che non ha risposto ad altri trattamenti.

  • LONSURF

    è un farmaco per il cancro che contiene due sostanze attive: trifluridina e tipiracil. Questo medicinale è già approvato per l'uso in pazienti con cancro del colon-retto avanzato. Funziona interferendo con la crescita delle cellule tumorali e aiutando il corpo a rallentare la progressione della malattia. In questo studio, viene usato in combinazione con un altro farmaco per confrontare la sua efficacia con il trattamento sperimentale.

  • Bevacizumab

    è un farmaco che blocca la crescita di nuovi vasi sanguigni che i tumori usano per crescere e diffondersi. Questo medicinale è già approvato per il trattamento di vari tipi di cancro, incluso il cancro del colon-retto. In questo studio, viene somministrato insieme a LONSURF come trattamento di confronto.

Che cosa si sa già del trattamento

  • Telisotuzumab Adizutecan

    Si tratta di un farmaco sperimentale somministrato per via endovenosa, attualmente in fase di studio clinico avanzato (Fase 3) per il trattamento del cancro del colon-retto metastatico. Questo medicinale è un anticorpo coniugato che agisce legandosi alla proteina c-Met presente sulla superficie delle cellule tumorali e rilasciando al loro interno una sostanza chemioterapica che ne provoca la morte. È destinato a pazienti con malattia avanzata che non risponde più ai trattamenti standard e che presentano livelli elevati della proteina c-Met nel tumore.

  • LONSURF

    È un farmaco orale disponibile in forma di compresse che combina due principi attivi, trifluridina e tipiracil, utilizzato nel trattamento del cancro del colon-retto metastatico quando altri trattamenti non sono più efficaci. La trifluridina è una sostanza che viene incorporata nel DNA delle cellule tumorali impedendone la crescita e la divisione, mentre il tipiracil protegge la trifluridina dalla degradazione nell'organismo, permettendole di agire più a lungo. Questo medicinale è già approvato e utilizzato nella pratica clinica come opzione terapeutica per pazienti con malattia avanzata.

  • Bevacizumab

    È un farmaco somministrato per infusione endovenosa, già approvato e ampiamente utilizzato nel trattamento di vari tipi di tumori, incluso il cancro del colon-retto metastatico. Questo medicinale è un anticorpo monoclonale che blocca l'azione di una proteina chiamata VEGF, responsabile della formazione di nuovi vasi sanguigni che nutrono il tumore, impedendo così alla massa tumorale di crescere e diffondersi. Viene spesso utilizzato in combinazione con altri farmaci chemioterapici per aumentare l'efficacia del trattamento.

Malattie studiate

Carcinoma del colon-retto metastatico – Il cancro del colon-retto metastatico è una forma avanzata di tumore che ha origine nell'intestino crasso, comprendente il colon e il retto. Questa malattia si sviluppa quando le cellule tumorali si diffondono oltre la parete intestinale e raggiungono altri organi del corpo attraverso il sistema linfatico o il flusso sanguigno. Gli organi più comunemente colpiti dalle metastasi sono il fegato, i polmoni, i linfonodi e il peritoneo. La malattia progredisce gradualmente, iniziando come crescita anormale delle cellule nella mucosa intestinale che poi invade gli strati più profondi della parete intestinale. Con il tempo, le cellule tumorali acquisiscono la capacità di staccarsi dal tumore originale e formare nuovi tumori in sedi distanti. I sintomi possono includere cambiamenti nelle abitudini intestinali, dolore addominale, perdita di peso, stanchezza e presenza di sangue nelle feci.
Dettagli dello studioUltimo aggiornamento 9 ott 2026
Etàda 18 anni in suFasePhase IIINumero dello studio2024-512804-20-00Codice del protocolloM24-064Partecipanti previsti400 personePromotoreAbbVie Deutschland GmbH & Co. KG

fonte: registro UE degli studi clinici (EU Clinical Trials Register) e verifica dei centri

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