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Studio sul guselkumab per pazienti con artrite psoriasica subclinica in transizione dalla malattia cutanea a quella articolare

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Di che cosa tratta questo studio?

Obiettivi, svolgimento e che cosa fanno i partecipanti, spiegati in parole semplici

Questo studio clinico riguarda pazienti con psoriasi della pelle che presentano dolori articolari sospetti per una forma iniziale di artrite psoriasica, una malattia che può colpire le articolazioni nelle persone con psoriasi cutanea. I pazienti inclusi nello studio hanno una psoriasi da moderata a grave oppure una forma lieve che interessa zone sensibili come viso, mani, piedi, unghie o area genitale, ma non hanno ancora segni evidenti di artrite attiva, gonfiore delle dita o infiammazione della schiena. Tuttavia, presentano dolori articolari e alterazioni rilevate con l'ecografia che suggeriscono la presenza di infiammazione nascosta a livello di articolazioni, tendini o punti di inserzione dei tendini sull'osso. Lo studio utilizzerà due trattamenti: guselkumab, un farmaco somministrato tramite iniezione sottocutanea, oppure ciclosporina, un medicinale immunosoppressore assunto per bocca sotto forma di capsule.

Lo scopo dello studio è verificare se il trattamento con guselkumab possa portare a un miglioramento clinico ed ecografico nei pazienti con questa forma iniziale di artrite psoriasica entro la settimana 24, valutando sia la riduzione del dolore articolare sia il miglioramento dell'infiammazione rilevata con l'ecografia. Durante lo studio, i pazienti riceveranno il trattamento assegnato per un periodo di 52 settimane. Il guselkumab verrà somministrato a una dose massima giornaliera di 100 milligrammi, mentre la ciclosporina a una dose massima giornaliera di 5 milligrammi per chilogrammo di peso corporeo.

Nel corso dello studio verranno effettuate valutazioni cliniche per misurare il dolore attraverso una scala visiva, il numero di articolazioni dolenti e l'estensione della psoriasi cutanea. Verranno inoltre eseguite ecografie per valutare la presenza e l'evoluzione dell'infiammazione a livello di articolazioni, tendini e punti di inserzione tendinea in diverse zone del corpo, comprese le mani, i polsi, le ginocchia e i piedi. Saranno raccolte anche informazioni sulla qualità di vita dei pazienti attraverso questionari specifici. Le valutazioni principali avverranno alla settimana 24 e alla settimana 52, momento in cui verrà anche verificato se alcuni pazienti abbiano sviluppato una forma conclamata di artrite psoriasica e se siano presenti eventuali danni strutturali alle articolazioni attraverso radiografie.

Come si svolge lo studio

Lo studio si svolge in 7 passaggi – dalla visita di selezione ai controlli successivi. Per ogni passaggio trovi che cosa succede e che cosa controlla l'équipe.

  1. Passaggio 1

    Valutazione iniziale e conferma di idoneità

    Al momento dell'ingresso nello studio, verrà confermata la presenza di psoriasi cutanea da moderata a grave oppure psoriasi lieve con coinvolgimento di aree sensibili come viso, mani, piedi, unghie o zona genitale.

    Verrà verificata l'assenza di segni clinici di artrite attiva, ovvero infiammazione delle articolazioni visibile clinicamente, così come l'assenza di dattilite (gonfiore delle dita), entesite (infiammazione dei punti di inserzione dei tendini) e dolore infiammatorio alla schiena.

    Verrà confermata la presenza di dolore articolare periferico sospetto per artrite psoriasica subclinica.

    Sarà effettuata una valutazione ecografica per identificare segni di infiammazione o danno strutturale a livello delle articolazioni, tendini ed entesi. L'esame ecografico valuterà 42 regioni anatomiche incluse le articolazioni delle mani, polsi, ginocchia, piedi e specifici punti di inserzione tendinea.

    L'esame ecografico sarà eseguito preferibilmente lo stesso giorno della valutazione clinica, ma potrà essere effettuato entro 72 ore dalla valutazione stessa.

    Le immagini ecografiche saranno inviate per una valutazione centralizzata e revisione indipendente.

  2. Passaggio 2

    Assegnazione al trattamento

    Dopo la conferma dell'idoneità, verrà assegnato in modo casuale a uno dei due gruppi di trattamento dello studio.

    Un gruppo riceverà il farmaco guselkumab, mentre l'altro gruppo riceverà un trattamento di confronto.

  3. Passaggio 3

    Inizio del trattamento con guselkumab

    Se assegnato al gruppo guselkumab, riceverà il farmaco guselkumab come soluzione iniettabile in siringa pre-riempita.

    Il guselkumab viene somministrato tramite iniezione sottocutanea, ovvero un'iniezione effettuata sotto la pelle.

    La concentrazione del farmaco è di 100 mg per millilitro.

    Il trattamento seguirà uno schema di somministrazione regolare secondo il protocollo dello studio.

  4. Passaggio 4

    Trattamento alternativo con ciclosporina

    Se assegnato al gruppo di confronto, potrebbe ricevere ciclosporina come trattamento alternativo.

    La ciclosporina viene somministrata per via orale, ovvero da assumere per bocca.

    Il dosaggio e la frequenza di somministrazione seguiranno il protocollo dello studio.

  5. Passaggio 5

    Valutazione alla settimana 24

    Alla settimana 24 dall'inizio del trattamento, verrà effettuata una valutazione completa per misurare l'efficacia del trattamento.

    Verrà valutata la risoluzione del dolore articolare, definita come un punteggio di dolore sulla scala visiva analogica pari o inferiore a 1 su 10 e un numero di articolazioni dolenti pari o inferiore a 1 su 10.

    Sarà eseguita una nuova valutazione ecografica per misurare il miglioramento dell'infiammazione a livello di articolazioni, tendini ed entesi rispetto alla valutazione iniziale.

    Verrà misurato il miglioramento della psoriasi cutanea, valutando se è stato raggiunto un miglioramento completo della pelle.

    Saranno raccolte informazioni sulla qualità di vita attraverso questionari specifici che valutano l'impatto della malattia sulla vita quotidiana.

  6. Passaggio 6

    Proseguimento del trattamento fino alla settimana 52

    Il trattamento assegnato continuerà fino alla settimana 52, che rappresenta la fine dello studio.

    Durante questo periodo, verranno effettuate visite di controllo regolari per monitorare l'efficacia e la sicurezza del trattamento.

  7. Passaggio 7

    Valutazione finale alla settimana 52

    Alla settimana 52 verrà effettuata la valutazione finale dello studio.

    Sarà valutata nuovamente la risoluzione del dolore articolare con gli stessi criteri utilizzati alla settimana 24.

    Verrà eseguita un'ulteriore valutazione ecografica per misurare i cambiamenti dell'infiammazione a livello di articolazioni, tendini ed entesi.

    Sarà verificata l'eventuale progressione verso artrite psoriasica clinicamente manifesta, utilizzando criteri diagnostici specifici.

    Verrà valutato il miglioramento completo della psoriasi cutanea.

    Saranno effettuate radiografie per valutare eventuali cambiamenti strutturali delle articolazioni, inclusa la presenza di erosioni ossee e restringimento dello spazio articolare, confrontando i risultati con le immagini iniziali.

    Saranno nuovamente raccolte informazioni sulla qualità di vita attraverso questionari specifici.

Chi può partecipare allo studio?

8 criteri

  • Deve essere un adulto di età uguale o superiore a 18 anni.
  • Deve essere in grado di comprendere e seguire tutte le indicazioni dello studio e deve firmare volontariamente un documento chiamato consenso informato, che significa dare il permesso di partecipare dopo aver ricevuto tutte le informazioni necessarie.
  • Deve essere disposto e in grado di seguire tutte le procedure richieste dallo studio.
  • Deve avere psoriasi della pelle, che è una malattia che causa chiazze rosse e squamose sulla pelle, diagnosticata da un medico specialista. La psoriasi può essere da moderata a grave oppure lieve ma con coinvolgimento di aree sensibili come viso, palmi delle mani, piante dei piedi, unghie o zona genitale.
  • Non deve avere segni clinici di artrite attiva, che significa infiammazione delle articolazioni, né di dattilite, che è il gonfiore di un intero dito, né di entesite, che è l'infiammazione dei punti dove i tendini si attaccano all'osso, né di dolore infiammatorio alla schiena al momento dell'ingresso nello studio.
  • Non deve aver ricevuto trattamenti sistemici per la psoriasi negli ultimi 6 mesi. I trattamenti sistemici sono medicine che agiscono su tutto il corpo e includono diversi tipi di farmaci.
  • Deve avere dolore alle articolazioni periferiche, cioè dolore alle articolazioni di braccia e gambe, che il medico sospetta possa essere legato a una forma iniziale di artrite psoriasica, che è un'infiammazione delle articolazioni associata alla psoriasi.
  • Deve presentare almeno 2 delle seguenti 4 alterazioni visibili all'ecografia, che è un esame che usa gli ultrasuoni per vedere l'interno del corpo, e che suggeriscono un'infiammazione o un danno delle strutture muscolo-scheletriche: presenza di sinovite articolare, che è l'infiammazione del rivestimento interno delle articolazioni, in almeno 2 articolazioni; presenza di tenosinovite, che è l'infiammazione della guaina che riveste i tendini, in almeno 2 siti; presenza di entesite attiva in almeno un sito; presenza di erosione entesica, che è un danno all'osso nel punto dove si attacca il tendine, in almeno un sito.

Chi non può partecipare allo studio?

2 criteri

  • Non sono stati forniti criteri di esclusione specifici per questo studio clinico nei dati disponibili. I criteri di esclusione sono le condizioni o situazioni che impediscono a una persona di partecipare alla ricerca.
  • Per conoscere quali pazienti non possono partecipare a questo studio sull'artrite psoriasica (una malattia che causa infiammazione delle articolazioni in persone con psoriasi), è necessario che il medico curante consulti la documentazione completa dello studio.
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Farmaci in studio

Guselkumab è un farmaco che viene utilizzato per trattare l'infiammazione delle articolazioni e della pelle. In questo studio, viene somministrato a pazienti con psoriasi che potrebbero sviluppare artrite psoriasica. Il medicinale agisce riducendo l'infiammazione nel corpo, in particolare nelle articolazioni e nei punti dove i tendini si attaccano alle ossa. L'obiettivo è vedere se questo farmaco può aiutare a prevenire o ridurre il dolore articolare e l'infiammazione prima che la malattia articolare diventi più grave.

Che cosa si sa già del trattamento

Guselkumab – Guselkumab è un farmaco biologico somministrato tramite iniezione sottocutanea, utilizzato principalmente per il trattamento della psoriasi e dell'artrite psoriasica. Questo medicinale agisce bloccando in modo selettivo una proteina chiamata interleuchina-23 (IL-23), che è responsabile dell'infiammazione nelle articolazioni e nella pelle. Appartiene alla classe degli anticorpi monoclonali e rappresenta una terapia avanzata per i pazienti che non rispondono ai trattamenti tradizionali. In questo studio clinico, viene testato per prevenire lo sviluppo dell'artrite psoriasica in pazienti che mostrano segni precoci della malattia, con l'obiettivo di ridurre il dolore articolare e l'infiammazione prima che la condizione diventi più grave.

Malattie studiate

artrite psoriasica – La psoriatic arthritis è una malattia infiammatoria cronica che colpisce le articolazioni e si sviluppa in persone affette da psoriasi. Questa condizione causa dolore, gonfiore e rigidità articolare, che possono interessare qualsiasi articolazione del corpo. La malattia può manifestarsi in forma subclinica, quando i pazienti avvertono dolore articolare ma non presentano ancora segni evidenti di artrite. Con il tempo, l'infiammazione può danneggiare progressivamente le articolazioni, causando erosioni ossee e restringimento dello spazio articolare. La psoriatic arthritis può anche coinvolgere le entesi, ovvero i punti in cui i tendini e i legamenti si attaccano alle ossa. La progressione della malattia varia da persona a persona, con alcuni pazienti che sviluppano forme lievi mentre altri possono sperimentare un peggioramento più significativo.
Dettagli dello studioUltimo aggiornamento 2 ott 2026
Etàda 18 anni in suFasePhase IIINumero dello studio2025-523551-54-00Codice del protocolloARRESTPartecipanti previsti100 personePromotoreAzienda Sanitaria Universitaria Friuli Centrale

fonte: registro UE degli studi clinici (EU Clinical Trials Register) e verifica dei centri

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