Studio sul Follow-Up a Lungo Termine di TX200-TR101 per Pazienti con Rigetto del Trapianto di Rene

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Di cosa tratta questo studio?

Lo studio riguarda il rigetto del trapianto di rene, una condizione in cui il sistema immunitario del corpo attacca il rene trapiantato. Il trattamento in esame è una terapia innovativa chiamata TX200-TR101, una forma di terapia cellulare che utilizza cellule modificate per aiutare a regolare la risposta immunitaria del corpo. Questo trattamento viene somministrato come soluzione per infusione attraverso una vena.

Lo scopo dello studio è valutare la sicurezza e la tollerabilità a lungo termine del trattamento TX200-TR101. I partecipanti allo studio sono persone che hanno già ricevuto un rene trapiantato e hanno partecipato a uno studio clinico precedente. Durante lo studio, i partecipanti saranno monitorati per eventuali effetti collaterali gravi e per verificare la funzionalità del rene trapiantato.

Il monitoraggio include l’osservazione di eventuali episodi di rigetto del trapianto, la presenza di anticorpi contro il trattamento e la perdita del trapianto a causa del rigetto. Inoltre, verranno valutati eventuali cambiamenti nella funzione renale. Lo studio mira a garantire che il trattamento sia sicuro e ben tollerato nel tempo.

1 inizio del follow-up a lungo termine

Il paziente che ha partecipato allo studio clinico precedente TX200-KT02 e ha ricevuto un trapianto di rene inizia il follow-up a lungo termine.

Il paziente deve aver completato o essersi ritirato dallo studio precedente per partecipare a questo follow-up.

2 somministrazione del trattamento

Il trattamento consiste in una terapia con cellule T regolatorie del recettore chimerico dell’antigene specifico per l’antigene autologo, denominata TX200-TR101.

Il farmaco viene somministrato come soluzione per infusione per via endovenosa.

3 monitoraggio della sicurezza e tollerabilità

La sicurezza e la tollerabilità del trattamento TX200-TR101 vengono valutate attraverso l’incidenza di eventi avversi gravi, secondo i criteri CTCAE V5.0.

Il monitoraggio include la valutazione della sopravvivenza complessiva e l’incidenza di eventi avversi gravi.

4 valutazione degli endpoint secondari

Gli endpoint secondari includono l’incidenza del rigetto del trapianto secondo i criteri di classificazione Banff.

Viene monitorata l’incidenza di anticorpi anti-farmaco contro le cellule T regolatorie CAR HLA A2.

Si valuta l’incidenza della perdita del trapianto dovuta a rigetto e la disfunzione cronica del trapianto misurata attraverso i cambiamenti nel tasso di filtrazione glomerulare stimato.

5 durata del follow-up

Il follow-up a lungo termine è previsto fino al 4 settembre 2039.

Il periodo di reclutamento stimato è iniziato il 15 agosto 2023.

Chi può partecipare allo studio?

Persone che hanno partecipato allo studio di Fase I/IIa chiamato TX200-KT02, hanno ricevuto un rene trapiantato e hanno completato o si sono ritirate da quello studio.
Disponibili e capaci di fornire il consenso informato scritto, che è un documento in cui si accetta di partecipare allo studio, secondo le normative locali e i requisiti del Comitato Etico Indipendente o del Consiglio di Revisione Istituzionale.
Possono partecipare sia uomini che donne.
La partecipazione è aperta anche a persone considerate vulnerabili, che potrebbero avere bisogno di maggiore protezione o attenzione.

Chi non può partecipare allo studio?

Non possono partecipare persone che hanno avuto un rigetto del trapianto di rene. Questo significa che il corpo ha rifiutato il nuovo rene dopo un trapianto.

Dove puoi partecipare a questa sperimentazione?

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Stato della sperimentazione

Paese	Stato dell’arruolamento	Inizio dell’arruolamento
Belgio	Non reclutando	15.08.2023
Paesi Bassi	Non reclutando	15.08.2023

Sedi della sperimentazione

TX200-TR101 è una terapia cellulare che utilizza cellule T regolatorie modificate con un recettore chimerico per l’antigene (CAR-Treg). Questa terapia è progettata per aiutare a regolare il sistema immunitario del paziente, riducendo le risposte immunitarie indesiderate. Viene utilizzata per trattare pazienti che hanno partecipato a uno studio clinico precedente, con l’obiettivo di valutare la sicurezza e la tollerabilità della terapia a lungo termine.

Kidney Transplant Rejection – Il rigetto del trapianto di rene si verifica quando il sistema immunitario del ricevente attacca il rene trapiantato, riconoscendolo come un corpo estraneo. Questo processo può iniziare subito dopo il trapianto o svilupparsi gradualmente nel tempo. I sintomi possono includere febbre, dolore al sito del trapianto, diminuzione della produzione di urina e aumento della pressione sanguigna. Il rigetto può essere acuto, avvenendo rapidamente, o cronico, sviluppandosi lentamente e portando a un deterioramento progressivo della funzione renale. La diagnosi di rigetto viene spesso confermata attraverso esami del sangue e biopsie del rene trapiantato. La gestione del rigetto è fondamentale per preservare la funzione del rene trapiantato.

ID della sperimentazione:

2024-512580-31-00

Codice del protocollo:

TX200-KT03

NCT ID:

NCT05987527

Fase della sperimentazione:

Conferma terapeutica (Fase III)

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