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Amylase

Gli studi clinici su Amylase stanno valutando trattamenti enzimatici in persone dopo gastrectomia e in adulti con insufficienza pancreatica esocrina. L’obiettivo è capire sicurezza, efficacia e qualità di vita in popolazioni diverse. Questi trial sono in fase 2 e 3.

Indice

Panoramica degli studi

I dati disponibili mostrano due studi clinici interventional su Amylase, entrambi con stato Autorizzato.[1][2] Gli studi riguardano popolazioni diverse: persone dopo gastrectomia e adulti con insufficienza pancreatica esocrina.[1][2]

Lo studio più grande è di fase 3 e valuta un esito centrato sulla qualità di vita dopo gastrectomia.[1] L’altro è di fase 2 e valuta soprattutto sicurezza, con alcuni segnali iniziali di efficacia, in adulti con insufficienza pancreatica esocrina.[2]

Studio 1: dopo gastrectomia

Il trial The Pancreatic Enzymes after Gastrectomy Trial include pazienti dopo gastrectomia totale o parziale.[1] La gastrectomia è un intervento chirurgico in cui viene rimossa tutta o parte dello stomaco.

Lo studio confronta Nortase® con placebo, cioè un trattamento senza principio attivo usato come confronto.[1] L’obiettivo è capire se l’integrazione di enzimi con ogni pasto può migliorare la qualità di vita specifica della malattia a 6 mesi.[1]

Il principale esito misurato è la qualità di vita specifica della malattia alla scala fisica del questionario EORTC-QLQ-C30.[1] Questo questionario serve a misurare come i sintomi e il trattamento influenzano la vita quotidiana della persona.

Lo studio prevede 188 partecipanti ed è in fase 3.[1] La fase 3 di solito coinvolge più persone e serve a valutare meglio l’effetto del trattamento su esiti clinici importanti.

Studio 2: insufficienza pancreatica esocrina

Il secondo studio valuta la sicurezza e l’efficacia iniziale di NHS7108 rispetto a pancrelipase in adulti con insufficienza pancreatica esocrina.[2] Questa condizione significa che il pancreas non produce abbastanza enzimi per digerire bene il cibo.

Lo studio confronta capsule di NHS7108 con capsule a rilascio ritardato di Zenpep, usate come riferimento nel materiale dello studio.[2] Il trattamento viene somministrato ogni giorno per 14 giorni.[2]

Lo studio è di fase 2 e include 44 partecipanti.[2] La fase 2 serve soprattutto a osservare i primi dati di sicurezza e a capire se il trattamento mostra segnali utili di efficacia.

Il riassunto dello studio indica che verrà valutata la sicurezza di diverse dosi di NHS7108 per 14 giorni.[2] Questo tipo di studio aiuta a capire come il trattamento si comporta in un gruppo più piccolo di persone prima di studi più ampi.

Misure di esito e cosa significano

Nel trial dopo gastrectomia, l’esito principale è la qualità di vita a 6 mesi, misurata con un questionario standardizzato.[1] Un questionario standardizzato significa che tutti i partecipanti rispondono alle stesse domande, così i risultati possono essere confrontati in modo più affidabile.

Nel trial sull’insufficienza pancreatica esocrina, gli esiti principali includono il numero di partecipanti con uno o più eventi avversi, cioè problemi medici comparsi durante lo studio.[2] Vengono anche osservati cambiamenti in esami di laboratorio, segni vitali, ECG e visita fisica dopo 14 giorni.[2]

Un altro esito importante è il cambiamento del coefficiente di assorbimento dell’azoto (CNA) dopo 14 giorni.[2] Il CNA è una misura usata per capire quanto bene il corpo assorbe i nutrienti dal cibo.

Chi può partecipare

I criteri di partecipazione, nei dati forniti, sono legati alla condizione clinica studiata.[1][2] Nel primo trial possono partecipare pazienti dopo gastrectomia totale o parziale.[1]

Nel secondo trial possono partecipare adulti con insufficienza pancreatica esocrina.[2] Non sono riportati altri criteri dettagliati nei dati disponibili.

Fasi e stato degli studi

Entrambi gli studi risultano Autorizzati, quindi sono stati approvati per essere condotti.[1][2] Uno è in fase 3 e uno in fase 2.[1][2]

In breve, il trial di fase 3 punta a verificare un beneficio più concreto sulla vita quotidiana dopo gastrectomia.[1] Il trial di fase 2 punta a raccogliere dati iniziali su sicurezza ed effetti in adulti con insufficienza pancreatica esocrina.[2]

Trial IDFaseCondizione studiataStatoPartecipanti
2022-501944-14-00Fase 3Pazienti dopo gastrectomia totale o parzialeAutorizzato188
2025-521816-20-00Fase 2Insufficienza pancreatica esocrinaAutorizzato44

FAQ

  • Chi può partecipare agli studi su Amylase? Dipende dal trial. Uno studio include pazienti dopo gastrectomia totale o parziale, mentre l’altro include adulti con insufficienza pancreatica esocrina.
  • Quali condizioni vengono studiate? I trial valutano due situazioni principali: il periodo dopo gastrectomia e l’insufficienza pancreatica esocrina. In entrambi i casi si osservano esiti legati al trattamento enzimatico.
  • In quali fasi sono questi studi? I dati mostrano uno studio di fase 3 e uno di fase 2. Questo indica che un trial sta valutando un esito clinico più avanzato, mentre l’altro sta esplorando sicurezza ed efficacia.
  • Quali risultati misurano i trial? Uno studio misura la qualità di vita specifica della malattia a 6 mesi. L’altro misura eventi avversi, dati di sicurezza, e il cambiamento del coefficiente di assorbimento dell’azoto dopo 14 giorni.
  • Quanti partecipanti sono previsti? Lo studio dopo gastrectomia prevede 188 partecipanti. Lo studio nell’insufficienza pancreatica esocrina prevede 44 partecipanti.

Sperimentazioni cliniche in corso su Amylase

  • Studio sull’uso di amilasi, proteasi e rizolipasi per migliorare la qualità della vita nei pazienti dopo gastrectomia

    In arruolamento

    1 1 1
    Malattie in studio:
    Farmaci in studio:
    Germania

  • Studio su insufficienza pancreatica esocrina negli adulti con NHS7108 e lipasi pancreatica, amilasi e proteasi

    Arruolamento non iniziato

    1 1
    Farmaci in studio:
    Bulgaria Ungheria Italia Polonia Spagna

Glossario

  • Gastrectomia: Intervento chirurgico in cui si rimuove tutto o parte dello stomaco.
  • Gastrectomia totale: Asportazione completa dello stomaco.
  • Gastrectomia parziale: Asportazione di una parte dello stomaco.
  • Insufficienza pancreatica esocrina: Condizione in cui il pancreas non produce abbastanza enzimi per digerire bene il cibo.
  • Studio interventional: Studio in cui i ricercatori assegnano un trattamento ai partecipanti per valutarne gli effetti.
  • Fase 2: Fase di studio che esplora sicurezza e primi segnali di efficacia in un numero più piccolo di persone.
  • Fase 3: Fase di studio più ampia che confronta trattamenti e valuta risultati clinici importanti.
  • Qualità di vita: Misura di come una malattia o un trattamento influenzano la vita quotidiana della persona.
  • Evento avverso: Qualsiasi problema medico che compare durante lo studio, anche se non è detto che sia causato dal trattamento.
  • Elettrocardiogramma (ECG): Esame che registra l’attività elettrica del cuore.
  • Coefficiente di assorbimento dell’azoto (CNA): Misura di quanto bene il corpo assorbe l’azoto dal cibo; viene usata come indicatore della digestione e dell’assorbimento.

Riferimenti

  1. https://clinicaltrials.gov/study/2022-501944-14-00
  2. https://clinicaltrials.gov/study/2025-521816-20-00