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Studio sul controllo della glicemia con insulina icodec e semaglutide rispetto a insulina degludec e insulina aspart in pazienti con diabete di tipo 2

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Di che cosa tratta questo studio?

Obiettivi, svolgimento e che cosa fanno i partecipanti, spiegati in parole semplici

Questo studio riguarda persone con diabete di tipo 2 che non riescono a controllare adeguatamente i livelli di zucchero nel sangue nonostante stiano già utilizzando insulina premiscelata. Il diabete di tipo 2 è una condizione in cui il corpo non riesce a utilizzare correttamente l'insulina, un ormone che aiuta a regolare lo zucchero nel sangue. Lo studio confronta due diversi trattamenti: il primo è IcoSema, un medicinale che contiene insulina icodec e semaglutide e viene somministrato una volta alla settimana tramite iniezione sotto la pelle. Il secondo trattamento è Ryzodeg, che contiene insulina degludec e insulina aspart e viene somministrato una o due volte al giorno, anch'esso tramite iniezione sotto la pelle. Entrambi i trattamenti possono essere utilizzati insieme ad altri farmaci antidiabetici orali che i partecipanti stanno già assumendo.

Lo scopo dello studio è verificare se IcoSema somministrato una volta alla settimana sia efficace quanto insulina degludec e insulina aspart somministrate quotidianamente nel controllare i livelli di zucchero nel sangue. L'efficacia viene misurata attraverso un esame del sangue chiamato emoglobina glicata, indicato con la sigla HbA1c, che mostra la media dei livelli di zucchero nel sangue nelle settimane precedenti. Lo studio vuole anche valutare la sicurezza dei trattamenti, osservando eventuali episodi di ipoglicemia, cioè quando lo zucchero nel sangue scende troppo, e i cambiamenti nel peso corporeo dei partecipanti.

Lo studio dura 40 settimane durante le quali i partecipanti ricevono uno dei due trattamenti. Durante questo periodo vengono effettuati controlli regolari per misurare i livelli di zucchero nel sangue attraverso vari metodi, tra cui l'HbA1c e il monitoraggio del glucosio tramite misurazioni giornaliere. Vengono inoltre raccolte informazioni sulla soddisfazione dei partecipanti riguardo al trattamento ricevuto e sulla qualità della loro vita attraverso questionari specifici. Lo studio prevede anche la misurazione della dose totale di insulina utilizzata settimanalmente e il tempo trascorso con livelli di zucchero nel sangue all'interno o all'esterno dell'intervallo considerato ottimale.

Come si svolge lo studio

Lo studio si svolge in 9 passaggi – dalla visita di selezione ai controlli successivi. Per ogni passaggio trovi che cosa succede e che cosa controlla l'équipe.

  1. Passaggio 1

    Inizio del trattamento assegnato

    Ti verrà assegnato uno dei due trattamenti disponibili nello studio.

    Il primo trattamento consiste in IcoSema (una combinazione di insulina icodec e semaglutide) da somministrare una volta alla settimana tramite iniezione sottocutanea.

    Il secondo trattamento consiste in Ryzodeg (una combinazione di insulina degludec e insulina aspart) da somministrare una o due volte al giorno tramite iniezione sottocutanea.

    Entrambi i trattamenti possono essere associati o meno ai farmaci antidiabetici orali che eventualmente stavi già assumendo.

  2. Passaggio 2

    Periodo di trattamento principale

    Il periodo di trattamento avrà una durata di 40 settimane.

    Durante questo periodo dovrai somministrarti il farmaco assegnato seguendo le indicazioni ricevute: settimanalmente se ti è stato assegnato IcoSema, oppure quotidianamente (una o due volte al giorno) se ti è stato assegnato Ryzodeg.

    Le iniezioni verranno effettuate sotto la pelle utilizzando una penna preriempita.

  3. Passaggio 3

    Monitoraggio del controllo glicemico

    Durante lo studio verranno effettuate misurazioni per valutare il controllo degli zuccheri nel sangue.

    Verrà misurata l'emoglobina glicata (HbA1c), un esame che indica il livello medio di zucchero nel sangue negli ultimi mesi.

    Ti verrà chiesto di effettuare misurazioni della glicemia (livello di zucchero nel sangue) in diversi momenti della giornata utilizzando un glucometro.

    Verranno registrati i valori della glicemia a digiuno, ovvero misurati al mattino prima di mangiare.

  4. Passaggio 4

    Monitoraggio del peso corporeo

    Durante lo studio verrà monitorato il tuo peso corporeo.

    Verranno registrate le variazioni di peso rispetto all'inizio dello studio.

  5. Passaggio 5

    Registrazione degli episodi di ipoglicemia

    Durante tutto il periodo di trattamento verranno registrati gli episodi di ipoglicemia, ovvero quando il livello di zucchero nel sangue scende troppo.

    Verranno contati gli episodi in cui la glicemia scende sotto 3.0 mmol/L (54 mg/dL), confermati dalla misurazione con il glucometro.

    Verranno inoltre registrati gli episodi di ipoglicemia grave, che richiedono l'assistenza di altre persone.

  6. Passaggio 6

    Monitoraggio continuo della glicemia

    Potrebbe esserti richiesto di utilizzare un dispositivo per il monitoraggio continuo della glicemia.

    Questo dispositivo registrerà il tempo trascorso con valori di glicemia inferiori a 3.0 mmol/L (54 mg/dL).

    Verrà registrato anche il tempo trascorso con valori superiori a 10.0 mmol/L (180 mg/dL).

    Verrà calcolato il tempo trascorso nell'intervallo target di glicemia, compreso tra 3.9 e 10.0 mmol/L (70-180 mg/dL).

  7. Passaggio 7

    Registrazione della dose di insulina

    Verrà registrata la dose settimanale totale di insulina che utilizzi durante il trattamento.

    Questo permetterà di valutare la quantità di insulina necessaria per controllare la glicemia.

  8. Passaggio 8

    Valutazione della qualità di vita e soddisfazione

    Durante lo studio ti verrà chiesto di compilare dei questionari sulla tua esperienza con il trattamento.

    Uno di questi questionari riguarda la soddisfazione per il trattamento del diabete (DTSQs).

    Un altro questionario valuta l'impatto del trattamento sulla vita quotidiana (TRIM-D).

    Ti verrà inoltre chiesto di compilare un questionario sulla qualità di vita generale (EQ-5D-5L).

  9. Passaggio 9

    Completamento dello studio

    Al termine delle 40 settimane di trattamento, lo studio sarà completato.

    Verranno effettuate le valutazioni finali per confrontare i risultati ottenuti con i due diversi trattamenti.

Chi può partecipare allo studio?

7 criteri

  • Essere di sesso maschile o femminile
  • Avere almeno 18 anni di età al momento della firma del consenso informato (il documento con cui si accetta di partecipare allo studio)
  • Avere una diagnosi di diabete di tipo 2 (una condizione in cui il corpo non riesce a utilizzare correttamente lo zucchero nel sangue) da almeno 180 giorni prima dell'inizio dello studio
  • Avere un valore di HbA1c (un esame del sangue che misura la media degli zuccheri nel sangue negli ultimi 2-3 mesi) compreso tra 7,0% e 10,0% al momento della valutazione iniziale
  • Essere in trattamento con insulina premiscelata (un tipo di insulina che combina due tipi diversi di insulina nella stessa iniezione) una o due volte al giorno, con una dose giornaliera tra 20 e 80 unità, da almeno 90 giorni prima dell'inizio dello studio
  • Il trattamento con insulina può essere combinato o meno con altri farmaci antidiabetici (medicinali che aiutano a controllare lo zucchero nel sangue) a dose stabile da almeno 90 giorni, come: metformina, sulfaniluree, glinidi, inibitori DPP-4, inibitori SGLT-2, inibitori dell'alfa-glucosidasi, tiazolidinedioni o combinazioni di questi farmaci
  • Avere un indice di massa corporea o BMI (un valore che indica il rapporto tra peso e altezza) non superiore a 40,0 kg/m²

Chi non può partecipare allo studio?

2 criteri

  • Le informazioni specifiche sui criteri di esclusione (motivi per cui non si può partecipare allo studio) non sono disponibili nei dati forniti per questo studio clinico.
  • In generale, gli studi clinici possono escludere pazienti per vari motivi legati alla sicurezza e all'efficacia della ricerca, ma i dettagli specifici per questo studio non sono stati forniti.
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Dove puoi partecipare a questo studio

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Farmaci in studio

  • IcoSema

    è una combinazione di due medicinali in una sola iniezione che viene somministrata una volta alla settimana. Questo medicinale aiuta a controllare i livelli di zucchero nel sangue nelle persone con diabete di tipo 2. Funziona sia riducendo la quantità di zucchero prodotta dal fegato sia aiutando il corpo a utilizzare meglio l'insulina che produce naturalmente.

  • Insulin degludec/insulin aspart

    è un'insulina premiscelata che contiene due tipi di insulina in una sola iniezione. Viene somministrata una o due volte al giorno per aiutare a controllare i livelli di zucchero nel sangue. Una delle insuline agisce rapidamente dopo l'iniezione, mentre l'altra agisce più lentamente e dura più a lungo durante la giornata.

Che cosa si sa già del trattamento

  • IcoSema

    È un farmaco sperimentale somministrato mediante iniezione sottocutanea una volta alla settimana, attualmente in fase di studio clinico per il trattamento del diabete di tipo 2. Questo medicinale combina due sostanze attive che lavorano insieme per controllare i livelli di zucchero nel sangue: una aiuta il pancreas a produrre più insulina quando necessario e rallenta lo svuotamento dello stomaco, mentre l'altra fornisce insulina a lunga durata d'azione per mantenere stabili i livelli di glucosio durante tutta la settimana. Appartiene alla classe dei farmaci antidiabetici e viene testato in pazienti che non riescono a controllare adeguatamente il diabete con le insuline tradizionali.

  • Insulin Degludec/insulin aspart

    È un'insulina combinata già autorizzata e disponibile in commercio, somministrata tramite iniezione sottocutanea una o due volte al giorno per il trattamento del diabete di tipo 2. Questa preparazione unisce due tipi di insulina: una ad azione ultra-lunga che fornisce un controllo costante dello zucchero nel sangue per più di 24 ore, e una ad azione rapida che agisce velocemente durante i pasti per gestire i picchi di glucosio. Il farmaco imita l'azione naturale dell'insulina prodotta dal pancreas, permettendo alle cellule del corpo di assorbire lo zucchero dal sangue e utilizzarlo come energia. Appartiene alla categoria delle insuline premiscelate ed è particolarmente utile per i pazienti che necessitano sia di un controllo basale che post-prandiale della glicemia.

Malattie studiate

Diabete mellito di tipo 2 – Il diabete di tipo 2 è una malattia cronica caratterizzata da livelli elevati di zucchero nel sangue. Si sviluppa quando il corpo non riesce a utilizzare correttamente l'insulina prodotta dal pancreas, oppure quando non ne produce abbastanza. Questa condizione è chiamata resistenza all'insulina. Nel corso del tempo, il pancreas può perdere progressivamente la capacità di produrre insulina sufficiente. La malattia si sviluppa gradualmente e spesso le persone non si accorgono dei sintomi nelle fasi iniziali. I sintomi comuni includono sete eccessiva, minzione frequente, stanchezza e visione offuscata.
Dettagli dello studioUltimo aggiornamento 9 ott 2026
Etàda 18 anni in suFasePhase IIINumero dello studio2025-521150-42-00Codice del protocolloNN1535-8377Partecipanti previsti680 personePromotoreNovo Nordisk A/S

fonte: registro UE degli studi clinici (EU Clinical Trials Register) e verifica dei centri

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