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Studio sul camizestrant confrontato con la terapia endocrina standard per pazienti con tumore al seno precoce ER positivo e HER2 negativo dopo il trattamento

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Di che cosa tratta questo studio?

Obiettivi, svolgimento e che cosa fanno i partecipanti, spiegati in parole semplici

Questo studio clinico riguarda il carcinoma mammario precoce ER+/HER2-, una forma di tumore al seno in cui le cellule tumorali hanno recettori per gli estrogeni positivi ma non hanno la proteina HER2. Lo studio confronta diversi trattamenti ormonali utilizzati dopo che la paziente ha completato la chirurgia e altri trattamenti locali per il tumore al seno. Il farmaco principale studiato è camizestrant, noto anche con il nome in codice AZD9833, che appartiene a una nuova classe di medicinali che agiscono bloccando l'azione degli estrogeni sulle cellule tumorali. Questo farmaco viene confrontato con le terapie ormonali standard che includono anastrozolo, exemestane, letrozolo e tamoxifene. In alcuni casi, i pazienti possono anche ricevere abemaciclib, un altro farmaco antitumorale. Per le donne in premenopausa, possono essere utilizzati anche farmaci che bloccano la produzione di ormoni ovarici come goserelin, triptorelina o leuprorelin acetato.

Lo scopo dello studio è verificare se camizestrant, da solo o in combinazione con abemaciclib, sia più efficace rispetto alle terapie ormonali standard nel prevenire la ricomparsa del tumore al seno dopo il trattamento iniziale. I pazienti che partecipano allo studio devono aver completato il trattamento chirurgico per il tumore al seno, con o senza radioterapia e chemioterapia, e non devono presentare segni di malattia residua o metastasi. I pazienti devono essere assegnati casualmente a uno dei gruppi di trattamento entro dodici mesi dall'intervento chirurgico definitivo al seno. Durante lo studio, vengono valutati vari aspetti della salute dei pazienti, inclusa la sopravvivenza senza recidiva del tumore, la sopravvivenza complessiva e la sicurezza dei trattamenti.

I pazienti ricevono il trattamento assegnato per un periodo che può durare fino a ottantaquattro mesi, durante i quali vengono monitorati regolarmente attraverso esami clinici, analisi di laboratorio e valutazioni della qualità di vita. Lo studio raccoglie informazioni sugli effetti collaterali dei farmaci, sui cambiamenti nelle condizioni di salute e sul benessere generale dei pazienti. Vengono anche misurati i livelli del farmaco nel sangue per comprendere meglio come il corpo elabora il trattamento. L'obiettivo finale è determinare quale approccio terapeutico offra i migliori risultati nel ridurre il rischio che il tumore al seno si ripresenti, mantenendo al contempo una buona qualità di vita per i pazienti.

Come si svolge lo studio

Lo studio si svolge in 8 passaggi – dalla visita di selezione ai controlli successivi. Per ogni passaggio trovi che cosa succede e che cosa controlla l'équipe.

  1. Passaggio 1

    Inizio del trattamento dello studio

    Lo studio deve iniziare entro 12 mesi dall'intervento chirurgico definitivo al seno.

    È possibile aver ricevuto fino a 12 settimane di terapia ormonale prima dell'inizio dello studio, sia dopo l'intervento che prima dell'intervento.

  2. Passaggio 2

    Assegnazione casuale al gruppo di trattamento

    Si verrà assegnati in modo casuale a uno dei seguenti gruppi di trattamento:

    Gruppo con camizestrant (un farmaco orale che agisce sui recettori degli estrogeni) con o senza abemaciclib (un altro farmaco orale).

    Gruppo con terapia ormonale standard con o senza abemaciclib. La terapia ormonale standard può includere farmaci come inibitori dell'aromatasi (exemestane, letrozolo, anastrozolo) o tamoxifene citrato, assunti per via orale.

    Per le donne in premenopausa o per gli uomini, potrebbe essere necessaria anche una terapia per sopprimere la produzione di ormoni, utilizzando farmaci come triptorelin, leuprorelin acetato o goserelin, somministrati tramite iniezione intramuscolare o sottocutanea.

  3. Passaggio 3

    Assunzione dei farmaci dello studio

    I farmaci assegnati devono essere assunti secondo le indicazioni ricevute.

    La maggior parte dei farmaci dello studio viene assunta per via orale sotto forma di compresse rivestite.

    Alcuni farmaci per la soppressione ormonale vengono somministrati tramite iniezione nel muscolo o sotto la pelle.

    La durata del trattamento e la frequenza di assunzione verranno specificate dal personale dello studio.

  4. Passaggio 4

    Visite di controllo e monitoraggio

    Durante lo studio si partecipa a visite di controllo regolari per monitorare la risposta al trattamento e la sicurezza.

    Durante queste visite vengono effettuati esami di laboratorio e la misurazione dei segni vitali.

    Viene monitorata la funzione degli organi e del midollo osseo per garantire che rimangano adeguati.

    Si valuta lo stato di performance secondo i criteri ECOG (una scala che misura la capacità di svolgere le attività quotidiane), che deve rimanere pari o inferiore a 1.

  5. Passaggio 5

    Valutazione degli effetti collaterali

    Durante lo studio vengono registrati tutti gli eventi avversi (effetti collaterali) che si verificano durante il trattamento.

    Gli eventi avversi gravi vengono documentati e gestiti secondo necessità.

    Si valuta il carico di effetti collaterali attraverso questionari specifici per comprendere l'impatto del trattamento sulla vita quotidiana.

  6. Passaggio 6

    Valutazione della qualità di vita

    Vengono somministrati questionari per valutare la qualità di vita durante il trattamento.

    Si misura il cambiamento rispetto alla situazione iniziale e il tempo fino al peggioramento della qualità di vita.

    Questi questionari aiutano a comprendere come il trattamento influisce sul benessere generale.

  7. Passaggio 7

    Prelievi di sangue per analisi farmacologiche

    Vengono effettuati prelievi di sangue per misurare le concentrazioni plasmatiche di camizestrant (la quantità di farmaco nel sangue).

    Questi prelievi vengono effettuati prima della somministrazione della dose successiva per valutare i livelli minimi del farmaco.

  8. Passaggio 8

    Monitoraggio a lungo termine

    Lo studio prevede un follow-up a lungo termine per valutare l'efficacia del trattamento nel prevenire la ricomparsa del tumore al seno.

    Si monitora il tempo trascorso senza recidiva del tumore invasivo al seno, senza recidiva della malattia invasiva e senza recidiva a distanza.

    Viene valutata anche la sopravvivenza complessiva nel corso del tempo.

    Lo studio è previsto concludersi approssimativamente nell'aprile 2037.

Chi può partecipare allo studio?

5 criteri

  • Donne e uomini di età pari o superiore a 18 anni al momento della valutazione iniziale
  • Diagnosi confermata tramite esame dei tessuti di tumore al seno in fase precoce (tumore che non si è diffuso ad altre parti del corpo) con caratteristiche ER+/HER2- (il tumore ha recettori per gli estrogeni positivi e recettori HER2 negativi), già rimosso chirurgicamente e senza segni di diffusione della malattia ad altri organi
  • Completamento del trattamento locale adeguato che include chirurgia con o senza radioterapia (trattamento con raggi) per il tumore al seno, con o senza chemioterapia neoadiuvante o adiuvante (terapia con farmaci somministrata prima o dopo l'intervento chirurgico). I pazienti devono essere inseriti nello studio entro 12 mesi dall'intervento chirurgico definitivo al seno. I pazienti possono aver ricevuto fino a 12 settimane di terapia endocrina (terapia ormonale) prima o dopo l'intervento chirurgico prima di entrare nello studio
  • Stato di salute generale valutato secondo la scala ECOG (scala che misura la capacità di svolgere le attività quotidiane) pari o inferiore a 1, il che significa essere in grado di svolgere attività leggere
  • Funzionalità adeguata degli organi e del midollo osseo (parte interna delle ossa che produce le cellule del sangue)

Chi non può partecipare allo studio?

1 criterio

  • Non sono specificati criteri di esclusione principali per questo studio clinico nei dati forniti. Per sapere se puoi partecipare allo studio, è necessario consultare il personale medico che conduce la ricerca, il quale potrà valutare la tua situazione specifica e verificare tutti i requisiti necessari.
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Farmaci in studio

  • Camizestrant

    è un farmaco sperimentale che viene assunto per bocca e appartiene a una nuova generazione di medicinali chiamati degradatori selettivi del recettore degli estrogeni. Questo farmaco agisce bloccando e riducendo i recettori degli estrogeni nelle cellule tumorali del seno, impedendo agli estrogeni di stimolare la crescita del tumore.

  • Abemaciclib

    è un farmaco che viene assunto per bocca e blocca alcune proteine chiamate chinasi ciclina-dipendenti che aiutano le cellule tumorali a crescere e dividersi. Bloccando queste proteine, il farmaco può rallentare o fermare la crescita delle cellule del tumore al seno.

  • Aromatase Inhibitor

    è un tipo di terapia ormonale standard che blocca un enzima chiamato aromatasi, il quale è responsabile della produzione di estrogeni nel corpo. Riducendo la quantità di estrogeni disponibili, questo farmaco aiuta a prevenire la crescita delle cellule tumorali del seno che dipendono dagli estrogeni per crescere.

  • Tamoxifen

    è una terapia ormonale standard che viene assunta per bocca e blocca i recettori degli estrogeni nelle cellule del tumore al seno. Questo impedisce agli estrogeni di legarsi alle cellule tumorali e di stimolarne la crescita, aiutando così a prevenire il ritorno del cancro.

Che cosa si sa già del trattamento

  • Camizestrant

    È un farmaco sperimentale somministrato per via orale che appartiene a una nuova generazione di degradatori selettivi del recettore degli estrogeni. Agisce legandosi al recettore degli estrogeni presente nelle cellule tumorali del seno e provocandone la degradazione, impedendo così agli estrogeni di stimolare la crescita del tumore. Attualmente è in fase di studio clinico avanzato (Fase III) per il trattamento adiuvante del carcinoma mammario in fase precoce con recettori ormonali positivi e HER2 negativo, in pazienti con rischio intermedio-alto o alto di recidiva dopo aver completato il trattamento locale definitivo. L'obiettivo principale dello studio è dimostrare che camizestrant, utilizzato da solo o in combinazione con abemaciclib, è più efficace della terapia endocrina standard nel prevenire la ricomparsa del tumore al seno.

  • Abemaciclib

    È un farmaco somministrato per via orale che appartiene alla classe degli inibitori delle chinasi ciclina-dipendenti (CDK 4 e 6). Funziona bloccando specifiche proteine chiamate CDK4 e CDK6 che regolano la divisione cellulare, rallentando o arrestando la crescita delle cellule tumorali. È già approvato e utilizzato nella pratica clinica per il trattamento del carcinoma mammario con recettori ormonali positivi e HER2 negativo, generalmente in combinazione con terapia endocrina. In questo studio clinico viene valutato come trattamento adiuvante aggiuntivo per ridurre il rischio di recidiva del tumore al seno in pazienti ad alto rischio.

Malattie studiate

Early Breast Cancer – Il cancro al seno in fase precoce è una forma di tumore maligno che si sviluppa nei tessuti della mammella e viene diagnosticato quando la malattia non si è ancora diffusa oltre il seno o i linfonodi vicini. Questa condizione si caratterizza per la presenza di cellule tumorali che crescono in modo incontrollato nel tessuto mammario. Nel caso specifico dello studio, si tratta di una forma ER positiva e HER2 negativa, il che significa che le cellule tumorali hanno recettori per gli estrogeni ma non per la proteina HER2. La malattia può progredire localmente nel tessuto mammario circostante o diffondersi ai linfonodi regionali. Senza un adeguato intervento, esiste il rischio che il tumore possa ripresentarsi dopo il trattamento iniziale. La progressione della malattia può portare alla formazione di metastasi in organi distanti dal sito originale.
Dettagli dello studioUltimo aggiornamento 2 ott 2026
Etàda 18 anni in suFasePhase IIINumero dello studio2023-504031-41-00Codice del protocolloD8535C00001Partecipanti previsti5 677 personePromotoreAstraZeneca AB

fonte: registro UE degli studi clinici (EU Clinical Trials Register) e verifica dei centri

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