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Studio sul brivekimig per il trattamento di pazienti con idrosadenite suppurativa da moderata a grave

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Di che cosa tratta questo studio?

Obiettivi, svolgimento e che cosa fanno i partecipanti, spiegati in parole semplici

Questo studio clinico riguarda l'idrosadenite suppurativa, una malattia della pelle che causa noduli dolorosi, ascessi e lesioni che possono drenare liquido, colpendo principalmente le zone dove la pelle si piega come le ascelle e l'inguine. La forma moderata o grave di questa malattia può causare disagio significativo e influire sulla qualità di vita delle persone. Lo studio esaminerà un farmaco sperimentale chiamato brivekimig, identificato anche con il codice SAR442970, confrontandolo con un placebo per valutare se può essere utile nel trattamento di questa condizione.

Lo scopo dello studio è valutare quanto sia efficace il brivekimig nel trattamento delle persone con idrosadenite suppurativa moderata o grave, testando diversi schemi di dosaggio del farmaco. Durante lo studio si osserverà se il trattamento può ridurre il numero di ascessi e noduli infiammatori, diminuire il numero di lesioni che drenano liquido, migliorare il dolore della pelle e aumentare la qualità di vita dei partecipanti. Lo studio è organizzato in modo che né i partecipanti né i medici sappiano chi riceve il farmaco attivo e chi riceve il placebo, per garantire risultati obiettivi.

Lo studio prevede una fase iniziale di trattamento seguita da un periodo di mantenimento. I partecipanti che possono prendere parte allo studio devono avere una diagnosi di idrosadenite suppurativa da almeno sei mesi, con lesioni presenti in almeno due aree diverse del corpo, e devono aver provato senza successo un trattamento con antibiotici orali oppure non aver potuto tollerare questi farmaci. Durante lo studio verranno misurati vari aspetti come il miglioramento dei sintomi della pelle, i cambiamenti nel dolore percepito, la qualità di vita e la sicurezza del trattamento attraverso il monitoraggio di eventuali effetti indesiderati.

Come si svolge lo studio

Lo studio si svolge in 5 passaggi – dalla visita di selezione ai controlli successivi. Per ogni passaggio trovi che cosa succede e che cosa controlla l'équipe.

  1. Passaggio 1

    Periodo di trattamento iniziale

    Verrà assegnato in modo casuale a ricevere brivekimig a dosaggi diversi oppure un placebo (una sostanza senza principio attivo).

    Né lei né il medico saprete quale trattamento sta ricevendo durante questa fase dello studio (studio in doppio cieco).

    Il trattamento sarà somministrato secondo il regime di dosaggio assegnato.

  2. Passaggio 2

    Valutazione alla settimana 8

    Alla settimana 8 verrà effettuata una valutazione del dolore cutaneo utilizzando una scala numerica specifica per l'idrosadenite suppurativa.

    Questa valutazione misurerà eventuali cambiamenti nel dolore cutaneo rispetto all'inizio dello studio.

  3. Passaggio 3

    Valutazione alla settimana 16

    Alla settimana 16 verranno effettuate diverse valutazioni per misurare l'efficacia del trattamento.

    Verrà valutata la risposta clinica dell'idrosadenite suppurativa attraverso diverse misurazioni (HiSCR50, HiSCR75, HiSCR90), che indicano percentuali di miglioramento dei sintomi.

    Verrà conteggiato il numero di tunnel drenanti (percorsi sotto la pelle da cui fuoriesce liquido) e confrontato con l'inizio dello studio.

    Verrà calcolato un punteggio di gravità della malattia (IHS4) e confrontato con i valori iniziali.

    Verrà valutata la qualità della vita attraverso questionari specifici (HiSQOL e DLQI) per comprendere l'impatto della malattia sulla vita quotidiana.

  4. Passaggio 4

    Periodo di mantenimento

    Dopo il periodo iniziale di trattamento, seguirà un periodo di mantenimento.

    Durante questa fase continuerà a ricevere il trattamento assegnato.

    La durata specifica di questo periodo verrà comunicata dal personale dello studio.

  5. Passaggio 5

    Monitoraggio della sicurezza

    Durante tutto lo studio verranno monitorati eventuali eventi avversi (effetti indesiderati o problemi di salute che possono verificarsi durante il trattamento).

    Verranno effettuati regolarmente esami del sangue per controllare eventuali alterazioni dei valori di laboratorio.

    Verranno prelevati campioni di sangue per misurare la concentrazione del farmaco nell'organismo.

    Verrà verificata la presenza di eventuali anticorpi anti-farmaco (sostanze prodotte dal sistema immunitario in risposta al trattamento).

Chi può partecipare allo studio?

6 criteri

  • Il paziente deve avere una diagnosi di idrosadenite suppurativa (una malattia della pelle che causa noduli dolorosi e ascessi) di grado moderato o grave da almeno 6 mesi prima dell'inizio dello studio.
  • Il paziente deve avere lesioni di idrosadenite suppurativa presenti in almeno 2 aree diverse del corpo (ad esempio, ascella sinistra e ascella destra; oppure ascella sinistra e piega inguinale sinistra), di cui almeno una deve essere di stadio II di Hurley (con ascessi ricorrenti e formazione di cicatrici) o stadio III di Hurley (con lesioni multiple e diffuse).
  • Il paziente deve aver avuto una risposta insufficiente a un trattamento con antibiotici per via orale (medicinali presi per bocca per combattere le infezioni) per l'idrosadenite suppurativa, oppure aver avuto una ricomparsa dei sintomi dopo aver interrotto gli antibiotici, oppure non aver tollerato gli antibiotici, oppure avere controindicazioni all'uso di antibiotici per via orale per il trattamento della sua idrosadenite suppurativa.
  • Il paziente può non aver mai ricevuto trattamenti biologici (medicinali prodotti da organismi viventi) oppure averli già ricevuti in passato.
  • Il paziente deve avere un totale di almeno 5 ascessi e noduli infiammatori (gonfiori dolorosi e pieni di pus sotto la pelle) al momento della visita iniziale.
  • Il paziente deve avere un numero di tunnel drenanti (canali sotto la pelle che collegano le lesioni e da cui fuoriesce liquido) non superiore a 20 al momento della visita iniziale.

Chi non può partecipare allo studio?

3 criteri

  • Non sono stati forniti criteri di esclusione specifici per questo studio clinico nei dati disponibili
  • Per sapere se potete partecipare allo studio, sarà necessario che il medico dello studio valuti la vostra situazione specifica durante la visita di screening, cioè la visita iniziale di controllo
  • Il medico verificherà se avete condizioni di salute o state assumendo farmaci che potrebbero non essere compatibili con lo studio
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Farmaci in studio

  • Brivekimig

    è un medicinale sperimentale che viene studiato per il trattamento delle persone con idrosadenite suppurativa da moderata a grave. L'idrosadenite suppurativa è una condizione della pelle che causa noduli dolorosi e infiammati, di solito nelle aree dove la pelle si piega, come sotto le ascelle o nell'inguine. In questo studio, i ricercatori stanno testando diverse quantità di brivekimig per capire quale funziona meglio nel ridurre i sintomi di questa condizione. Dopo il periodo iniziale di trattamento, i partecipanti continueranno a ricevere il medicinale per un periodo di mantenimento per vedere se i benefici continuano nel tempo.

  • Placebo

    è una sostanza che sembra identica al medicinale vero ma non contiene alcun principio attivo. Viene utilizzato in questo studio per confrontare gli effetti di brivekimig con quelli di un trattamento finto, in modo che i ricercatori possano capire se i miglioramenti osservati sono realmente dovuti al medicinale.

Che cosa si sa già del trattamento

Brivekimig – Brivekimig è un farmaco sperimentale attualmente in fase di studio clinico di Fase 2 per il trattamento dell'idrosadenite suppurativa, una condizione cronica della pelle che causa noduli dolorosi e ascessi nelle aree dove sono presenti ghiandole sudoripare. Il medicinale viene somministrato secondo diversi regimi di dosaggio che sono oggetto di valutazione nello studio per determinare la dose più efficace, seguito da un periodo di mantenimento per controllare i sintomi a lungo termine. Sebbene il meccanismo d'azione molecolare specifico non sia dettagliato nelle informazioni disponibili, il farmaco è progettato per ridurre l'infiammazione e i sintomi associati alla malattia nei pazienti con forme moderate o gravi. Attualmente brivekimig non è ancora approvato per l'uso clinico di routine e la sua efficacia e sicurezza sono in fase di valutazione attraverso studi controllati con placebo.

Malattie studiate

Idrosadenite suppurativa – L'idrosadenite suppurativa è una malattia cronica della pelle che colpisce le ghiandole sudoripare, principalmente nelle zone dove la pelle si piega, come ascelle, inguine e zona sotto il seno. La malattia inizia con la formazione di noduli dolorosi e protuberanze sotto la pelle che possono assomigliare a brufoli o foruncoli. Con il tempo, questi noduli possono ingrandirsi, rompersi e rilasciare pus, causando un odore sgradevole. Nei casi più gravi, si formano tunnel sotto la pelle che collegano i diversi noduli, e quando guariscono lasciano cicatrici. La malattia tende a ripresentarsi periodicamente, con fasi di peggioramento e miglioramento. L'idrosadenite suppurativa può causare dolore significativo e limitare i movimenti nelle zone colpite, influenzando notevolmente la qualità di vita quotidiana.
Dettagli dello studioUltimo aggiornamento 7 ott 2026
Etàda 18 anni in suFasePhase IINumero dello studio2025-522333-61-00Codice del protocolloDRI19220Partecipanti previsti278 personePromotoreSanofi-Aventis Recherche & Developpement

fonte: registro UE degli studi clinici (EU Clinical Trials Register) e verifica dei centri

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