Questo studio riguarda la malattia di Parkinson in fase iniziale, una condizione che colpisce il sistema nervoso e causa problemi di movimento come tremore, rigidità muscolare e difficoltà nel camminare. La malattia di Parkinson si verifica quando le cellule nervose nel cervello che producono una sostanza chiamata dopamina iniziano a ridursi. Nello studio verrà utilizzato un medicinale sperimentale chiamato BHV-8000 sotto forma di compresse a rilascio prolungato da assumere per bocca, oppure un placebo. Durante lo studio alcuni partecipanti riceveranno il BHV-8000 mentre altri riceveranno il placebo, ma né i partecipanti né i medici sapranno chi riceve cosa fino alla fine dello studio. Verrà inoltre utilizzato DaTSCAN, una soluzione che viene iniettata in vena e serve per eseguire una scansione cerebrale speciale che permette di vedere l’attività delle cellule che producono dopamina nel cervello.
Lo scopo dello studio è valutare se il BHV-8000 è in grado di rallentare il peggioramento dei sintomi della malattia di Parkinson nelle persone che hanno ricevuto la diagnosi da meno di due anni. I ricercatori vogliono verificare se il medicinale può ritardare il momento in cui i sintomi peggiorano in modo significativo, in particolare per quanto riguarda le attività della vita quotidiana come vestirsi, mangiare o muoversi in casa.
Lo studio durerà circa 48 settimane, durante le quali i partecipanti assumeranno il medicinale o il placebo ogni giorno. Durante questo periodo verranno effettuate visite regolari presso il centro dove i medici valuteranno i sintomi motori e le difficoltà nelle attività quotidiane utilizzando scale di valutazione specifiche. All’inizio e alla fine dello studio verrà eseguita una scansione cerebrale con il DaTSCAN per misurare i cambiamenti nell’attività delle cellule che producono dopamina. I medici monitoreranno anche la sicurezza del trattamento controllando eventuali effetti indesiderati e eseguendo esami del sangue per verificare che non ci siano alterazioni importanti nei valori di laboratorio.
1Inizio del trattamento
Al momento dell’ingresso nello studio, verrà assegnato in modo casuale uno dei seguenti trattamenti: BHV-8000 a dosaggio basso, BHV-8000 a dosaggio alto oppure placebo.
Il BHV-8000 è una compressa a rilascio prolungato che viene assunta per via orale.
Il placebo è una compressa identica al farmaco ma priva di principio attivo.
Né il paziente né il medico sapranno quale trattamento è stato assegnato durante lo studio.
2Valutazione iniziale
Verrà effettuata una valutazione di base delle condizioni di salute.
Questa valutazione include la compilazione di questionari sulla capacità di svolgere le attività quotidiane e un esame delle funzioni motorie.
Verrà eseguita una scansione DaT-SPECT, un esame di imaging cerebrale che utilizza una piccola quantità di sostanza radioattiva per visualizzare le cellule che producono dopamina nel cervello.
Per questa scansione, verrà somministrata per via endovenosa una soluzione iniettabile contenente ioflupane (123I), un tracciante radioattivo.
3Periodo di trattamento
Il trattamento assegnato verrà assunto regolarmente per un periodo di 48 settimane.
Durante questo periodo, verranno effettuate visite di controllo periodiche per monitorare le condizioni di salute.
Ad ogni visita, il medico valuterà l’evoluzione dei sintomi e la tollerabilità del trattamento.
4Valutazioni durante lo studio
Durante le visite, verrà chiesto di compilare questionari sulle esperienze motorie nella vita quotidiana utilizzando la scala MDS-UPDRS Parte II, che valuta quanto i sintomi influenzano le attività giornaliere.
Il medico eseguirà un esame motorio utilizzando la scala MDS-UPDRS Parte III, che valuta il movimento e la rigidità muscolare.
Verrà valutata la gravità complessiva della malattia attraverso una scala chiamata CGI-S.
Verranno effettuati esami del sangue per controllare eventuali alterazioni dei valori di laboratorio.
Verranno registrati eventuali eventi avversi, ovvero qualsiasi problema di salute che si manifesti durante lo studio.
5Valutazione finale
Alla settimana 48, verrà effettuata una valutazione finale completa.
Questa include nuovamente la compilazione dei questionari e l’esame motorio.
Verrà ripetuta la scansione DaT-SPECT con somministrazione endovenosa di ioflupane (123I) per confrontare i risultati con quelli iniziali.
Verranno valutati i cambiamenti nelle condizioni di salute rispetto all’inizio dello studio.
Verrà utilizzato anche un punteggio composito chiamato PARCOMS-Function, che combina diverse misure per valutare la funzionalità complessiva.
Chi può partecipare allo studio?
Partecipanti di sesso maschile o femminile di età compresa tra 40 e 85 anni al momento della firma del consenso informato
Soddisfare i criteri diagnostici per “Probabile malattia di Parkinson” secondo i criteri diagnostici clinici della Movement Disorder Society, valutati dal medico sperimentatore. La malattia di Parkinson è una condizione che colpisce il movimento e il sistema nervoso
Avere una diagnosi documentata dal medico di malattia di Parkinson idiopatica, cioè di cui non si conosce una causa specifica, con insorgenza entro 2 anni dalla visita di selezione per lo studio
Chi non può partecipare allo studio?
Non sono specificati criteri di esclusione dettagliati per questo studio clinico nei dati forniti.
Per conoscere i motivi specifici per cui un paziente potrebbe non essere idoneo a partecipare allo studio, sarebbe necessario consultare la documentazione completa dello studio.
I criteri di esclusione sono le condizioni o caratteristiche che impediscono a una persona di entrare in uno studio clinico per motivi di sicurezza o per garantire risultati affidabili.
BHV-8000 è un farmaco sperimentale studiato per trattare le persone con malattia di Parkinson nelle fasi iniziali. Questo medicinale viene testato per vedere se può aiutare a rallentare il peggioramento dei sintomi della malattia di Parkinson, in particolare i problemi con i movimenti e le attività quotidiane. Durante lo studio, questo farmaco viene confrontato con un placebo per capire se è efficace nel ritardare il momento in cui i sintomi della malattia peggiorano in modo significativo.
Early Parkinson’s Disease – La malattia di Parkinson precoce è una condizione neurologica degenerativa che colpisce il sistema nervoso. Si manifesta quando le cellule cerebrali che producono dopamina, una sostanza chimica importante per il controllo dei movimenti, iniziano a deteriorarsi. I sintomi iniziali possono includere tremori lievi, rigidità muscolare e rallentamento dei movimenti. Con il progredire della malattia, le persone possono avere difficoltà crescenti nelle attività quotidiane come vestirsi, scrivere o camminare. La condizione si sviluppa gradualmente nel tempo, con un peggioramento progressivo delle funzioni motorie. Nella fase precoce, i sintomi sono generalmente lievi ma tendono ad aumentare di intensità man mano che più cellule cerebrali vengono danneggiate.
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