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Studio sui livelli di antibiotici in pazienti in terapia intensiva con infezioni gravi: valutazione di una combinazione di farmaci antibiotici per via endovenosa

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Di che cosa tratta questo studio?

Obiettivi, svolgimento e che cosa fanno i partecipanti, spiegati in parole semplici

Questo studio di coorte multinazionale esamina i livelli di antibiotici nei pazienti ricoverati in terapia intensiva che ricevono trattamento per infezioni gravi. Lo studio valuterà se i dosaggi attuali di vari antibiotici raggiungono livelli terapeutici efficaci nel sangue di questi pazienti critici.

I farmaci studiati includono diversi tipi di antibiotici somministrati per via endovenosa, tra cui: meropenem, vancomicina, piperacillina, amoxicillina, ceftazidima, linezolid e altri. I pazienti riceveranno il trattamento antibiotico standard prescritto dal loro medico curante per un periodo fino a 21 giorni.

Durante il trattamento, verranno prelevati campioni di sangue per misurare la concentrazione degli antibiotici nel plasma. Questi dati aiuteranno a determinare se i dosaggi attuali sono appropriati per raggiungere livelli terapeutici efficaci e sicuri nei pazienti critici. Lo studio non richiede procedure aggiuntive oltre ai normali prelievi di sangue e al monitoraggio standard dei pazienti in terapia intensiva.

Come si svolge lo studio

Lo studio si svolge in 4 passaggi – dalla visita di selezione ai controlli successivi. Per ogni passaggio trovi che cosa succede e che cosa controlla l'équipe.

  1. Passaggio 1

    Ammissione allo studio

    Il paziente viene ricoverato in terapia intensiva e riceve antibiotici per via endovenosa per il trattamento di un'infezione

    Il paziente deve aver ricevuto l'antibiotico in studio per almeno 24 ore

  2. Passaggio 2

    Raccolta campioni

    Attraverso un accesso venoso o arteriale verranno prelevati campioni di sangue per misurare i livelli di antibiotico nel plasma

    I prelievi servono per verificare se la concentrazione dell'antibiotico raggiunge i livelli terapeutici necessari

  3. Passaggio 3

    Monitoraggio

    Viene controllata la risposta clinica al trattamento antibiotico

    Si monitora l'eventuale comparsa di effetti indesiderati legati alla terapia

    Si effettuano controlli microbiologici nei 14 giorni successivi all'inizio della terapia antibiotica

  4. Passaggio 4

    Periodo di osservazione

    Il paziente viene seguito per 30 giorni dall'inizio della terapia antibiotica

    Si valuta il numero di giorni trascorsi fuori dalla terapia intensiva nei 30 giorni di osservazione

    Si registra l'esito clinico a 14 e 30 giorni dall'inizio del trattamento

Chi può partecipare allo studio?

7 criteri

  • Il paziente deve essere ricoverato in un'Unità di Terapia Intensiva (UTI), un reparto ospedaliero specializzato nella cura di pazienti in condizioni critiche
  • Il paziente deve ricevere uno degli antibiotici specifici per via endovenosa (somministrati direttamente in vena) per il trattamento di un'infezione
  • Il paziente deve avere un adeguato accesso venoso o arterioso (un catetere inserito in una vena o arteria) per permettere il prelievo dei campioni
  • Il paziente deve avere un'età gestazionale corretta di almeno 1 mese (calcolata dalla data di nascita considerando eventuali nascite premature)
  • Il paziente deve aver ricevuto l'antibiotico oggetto dello studio per almeno 24 ore
  • È necessario che sia stato fornito il consenso informato per partecipare allo studio (un documento firmato che conferma la volontà di partecipare dopo aver compreso le informazioni sullo studio)
  • Possono partecipare sia pazienti di sesso maschile che femminile

Chi non può partecipare allo studio?

10 criteri

  • Pazienti con età inferiore ai 18 anni non possono partecipare allo studio
  • Pazienti con grave insufficienza renale (quando i reni non funzionano correttamente) che richiede dialisi
  • Pazienti con allergie note agli antibiotici utilizzati nello studio
  • Pazienti in stato di gravidanza o allattamento
  • Pazienti che stanno partecipando ad altri studi clinici contemporaneamente
  • Pazienti con gravi malattie del fegato (quando il fegato non funziona correttamente)
  • Pazienti che non possono fornire il consenso informato (autorizzazione a partecipare allo studio)
  • Pazienti con aspettativa di vita inferiore a 24 ore
  • Pazienti con gravi disturbi della coagulazione del sangue
  • Pazienti che hanno ricevuto trapianti di organi
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Dove si svolge lo studio

Dove puoi partecipare a questo studio

I paesi sono colorati in base allo stato dello studio. Clicca su un paese in cui lo studio cerca partecipanti per chiedere come partecipare lì.

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Farmaci in studio

Antibiotici - Questi sono farmaci utilizzati per combattere le infezioni batteriche. In questo studio, vengono analizzati diversi tipi di antibiotici per capire come funzionano nei pazienti in terapia intensiva. Gli antibiotici sono medicinali fondamentali per trattare gravi infezioni nei pazienti critici. Lo studio si concentra sulla misurazione dei livelli di questi farmaci nel sangue dei pazienti in terapia intensiva per assicurarsi che le dosi somministrate siano efficaci. Questo è particolarmente importante perché i pazienti in condizioni critiche potrebbero metabolizzare i farmaci in modo diverso rispetto ai pazienti in condizioni normali.

Che cosa si sa già del trattamento

  • Antibiotici ad ampio spettro

    Questi farmaci vengono somministrati per via endovenosa nei pazienti in terapia intensiva per il trattamento di infezioni gravi. Gli antibiotici utilizzati in questo contesto clinico agiscono interferendo con la crescita e la riproduzione dei batteri patogeni attraverso diversi meccanismi molecolari, come l'inibizione della sintesi della parete cellulare o delle proteine batteriche. La loro efficacia dipende dal raggiungimento di concentrazioni terapeutiche adeguate nel sangue e nei tessuti, un aspetto particolarmente critico nei pazienti in condizioni critiche a causa delle alterazioni nella distribuzione e nel metabolismo dei farmaci.

  • Antimicrobici sistemici

    Questa classe di farmaci viene somministrata per via sistemica per combattere infezioni gravi in pazienti critici, con dosaggi personalizzati in base alle condizioni del paziente. Questi medicinali appartengono alla categoria degli agenti anti-infettivi e richiedono un attento monitoraggio delle concentrazioni plasmatiche per garantire livelli terapeutici efficaci. Il loro meccanismo d'azione varia a seconda del tipo specifico di antibiotico, ma generalmente interferisce con processi vitali dei microrganismi patogeni, eliminandoli o impedendone la proliferazione.

Malattie studiate

  • Infezioni gravi in pazienti critici

    Una condizione in cui i pazienti ricoverati in terapia intensiva sviluppano infezioni batteriche serie che richiedono un trattamento antibiotico. Queste infezioni possono interessare vari organi e sistemi del corpo, come i polmoni, il sangue, le vie urinarie o altri siti. La condizione è caratterizzata da una risposta infiammatoria significativa dell'organismo all'infezione. I pazienti critici sono particolarmente vulnerabili a queste infezioni a causa del loro sistema immunitario compromesso e delle procedure mediche invasive. Le infezioni possono essere causate da diversi tipi di batteri, sia Gram-positivi che Gram-negativi. La gravità dell'infezione può variare notevolmente da paziente a paziente.

  • Infezioni da Staphylococcus aureus resistente alla meticillina (MRSA)

    Un'infezione batterica causata da un ceppo specifico di Staphylococcus aureus che ha sviluppato resistenza a diversi antibiotici comuni. Questo tipo di infezione può manifestarsi sulla pelle, nei tessuti molli o in forma più profonda negli organi interni. L'MRSA si diffonde principalmente attraverso il contatto diretto con una persona infetta o con superfici contaminate. Questa infezione è particolarmente comune in ambiente ospedaliero. I sintomi variano a seconda del sito di infezione e possono includere arrossamento, gonfiore e formazione di ascessi.

Dettagli dello studioUltimo aggiornamento 2 ott 2026
Etàda 18 anni in suFasePhase IIINumero dello studio2024-516232-10-00Codice del protocolloLOCAL/2024/CR-03Partecipanti previsti1 250 personePromotoreCentre Hospitalier Universitaire De Nimes

fonte: registro UE degli studi clinici (EU Clinical Trials Register) e verifica dei centri

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