Studio sui diversi dosaggi di BI 1569912 in pazienti con disturbo depressivo maggiore che assumono farmaci antidepressivi

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Sponsor

Boehringer Ingelheim International GmbH

Di cosa tratta questo studio

La ricerca si concentra sul trattamento del disturbo depressivo maggiore, una condizione caratterizzata da sentimenti persistenti di tristezza e perdita di interesse per le attività quotidiane. Il farmaco in studio è chiamato BI 1569912, e viene somministrato per via orale. Questo studio mira a valutare l’efficacia, la tollerabilità e la sicurezza di diverse dosi di BI 1569912 come terapia aggiuntiva per le persone che già assumono farmaci antidepressivi.

Lo studio è progettato per durare sei settimane e coinvolge partecipanti che continuano il loro trattamento antidepressivo abituale. I partecipanti saranno divisi in gruppi che riceveranno diverse dosi di BI 1569912 o un placebo. Durante lo studio, verranno monitorati i cambiamenti nei sintomi della depressione per valutare l’efficacia del trattamento. L’obiettivo principale è osservare il cambiamento nel punteggio totale della scala MADRS, che misura la gravità della depressione, dopo otto giorni e alla fine delle sei settimane.

1inizio dello studio

Il partecipante inizia lo studio dopo aver fornito il consenso informato scritto e datato.

Viene confermata la diagnosi di disturbo depressivo maggiore e viene valutata la gravità della depressione tramite la scala HDRS-17.

2randomizzazione e trattamento

Il partecipante viene assegnato in modo casuale a uno dei gruppi di trattamento.

Viene somministrato il farmaco sperimentale BI 1569912 in diverse dosi, come terapia aggiuntiva al trattamento antidepressivo in corso.

Il trattamento dura 6 settimane e il farmaco viene assunto per via orale.

3valutazione iniziale

Al giorno 8, viene valutato il cambiamento nel punteggio totale della scala MADRS rispetto al basale.

Viene monitorata la risposta al trattamento, definita come una riduzione del 50% del punteggio MADRS rispetto al basale.

4valutazione intermedia

Alla settimana 4, viene valutato il cambiamento nel punteggio totale della scala SMDDS rispetto al basale.

5valutazione finale

Alla settimana 6, viene valutato il cambiamento nel punteggio totale della scala MADRS rispetto al basale.

Viene monitorata la remissione, definita come un punteggio totale MADRS ≤10.

Viene valutato il cambiamento nel punteggio totale della scala SMDDS rispetto al basale.

Chi può partecipare allo studio?

Partecipanti maschi e femmine, di età compresa tra 18 e 65 anni, inclusi, al momento del consenso.
Consenso informato scritto, firmato e datato, in conformità con le normative locali, prima dell’ammissione allo studio.
Le donne in età fertile devono essere pronte e in grado di utilizzare un metodo di controllo delle nascite altamente efficace, con un tasso di fallimento inferiore all’1% all’anno, più un metodo di barriera aggiuntivo.
Diagnosi stabilita di disturbo depressivo maggiore (MDD), episodio singolo o ricorrente, confermata al momento dello screening, con una durata dell’episodio depressivo attuale di almeno 8 settimane.
Punteggio della Scala di Hamilton per la Depressione (HDRS-17) superiore a 17.
Trattamento documentato in corso con un solo farmaco per almeno 6 settimane al momento della randomizzazione, con un SSRI o SNRI a dose adeguata. Il partecipante deve mantenere la dose fino alla fine dello studio. I partecipanti possono assumere altri farmaci antidepressivi a basso dosaggio per scopi diversi dal trattamento dei sintomi depressivi, purché la dose sia inferiore alla minima indicata per il MDD.
Nell’episodio attuale, i partecipanti devono aver mostrato una risposta insufficiente a meno del 50% a un massimo di 4 trattamenti antidepressivi di dose e durata adeguate.
Si applicano ulteriori criteri di inclusione.

Chi non può partecipare allo studio?

Non possono partecipare persone che non hanno un’età compresa tra i 18 e i 65 anni.
Non possono partecipare persone che non sono in grado di fornire il proprio consenso informato. Questo significa che devono essere in grado di capire e accettare volontariamente di partecipare allo studio.
Non possono partecipare persone che hanno una storia di allergie gravi o reazioni allergiche a farmaci simili a quelli utilizzati nello studio.
Non possono partecipare persone che stanno attualmente assumendo farmaci che potrebbero interferire con il trattamento dello studio.
Non possono partecipare persone che hanno una diagnosi di disturbi mentali diversi dal disturbo depressivo maggiore, come schizofrenia o disturbo bipolare.
Non possono partecipare persone che hanno una dipendenza attuale da droghe o alcol.
Non possono partecipare donne in gravidanza o che stanno allattando.
Non possono partecipare persone che hanno partecipato a un altro studio clinico nelle ultime 4 settimane.

Dove puoi partecipare a questo studio?

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Stato dello studio

Paese	Stato	Inizio del reclutamento
Belgio	Non reclutando	01.08.2024
Bulgaria	Non reclutando	31.07.2024
Germania	Non reclutando	08.10.2024
Repubblica Ceca	Non reclutando	07.10.2024

Luoghi dello studio

Farmaci investigati:

BI 1569912 è un farmaco sperimentale studiato per il trattamento del disturbo depressivo maggiore. Viene somministrato per via orale e il suo ruolo nel trial è quello di valutare l’efficacia, la tollerabilità e la sicurezza come terapia aggiuntiva. L’obiettivo è determinare quale dosaggio possa offrire il miglior beneficio ai pazienti.

Malattie investigate:

Disturbo depressivo maggiore – È una condizione mentale caratterizzata da un persistente stato di tristezza e perdita di interesse o piacere in quasi tutte le attività. Le persone affette possono sperimentare cambiamenti nel sonno, nell’appetito e nel livello di energia. Spesso si manifestano sentimenti di inutilità o colpa e difficoltà di concentrazione. Il disturbo può influenzare negativamente la capacità di una persona di lavorare, studiare e mantenere relazioni sociali. I sintomi possono variare in intensità e durata, e possono presentarsi in episodi ricorrenti.

Ultimo aggiornamento: 18.11.2025 22:49

Trial ID:

2023-507942-10-00

Numero di protocollo

1447-0005

Trial Phase:

Esplorazione terapeutica (Fase II)

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