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Studio sui diversi dosaggi di BI 1569912 in pazienti con disturbo depressivo maggiore che assumono farmaci antidepressivi

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Di che cosa tratta questo studio?

Obiettivi, svolgimento e che cosa fanno i partecipanti, spiegati in parole semplici

La ricerca si concentra sul trattamento del disturbo depressivo maggiore, una condizione caratterizzata da sentimenti persistenti di tristezza e perdita di interesse per le attività quotidiane. Il farmaco in studio è chiamato BI 1569912, e viene somministrato per via orale. Questo studio mira a valutare l'efficacia, la tollerabilità e la sicurezza di diverse dosi di BI 1569912 come terapia aggiuntiva per le persone che già assumono farmaci antidepressivi.

Lo studio è progettato per durare sei settimane e coinvolge partecipanti che continuano il loro trattamento antidepressivo abituale. I partecipanti saranno divisi in gruppi che riceveranno diverse dosi di BI 1569912 o un placebo. Durante lo studio, verranno monitorati i cambiamenti nei sintomi della depressione per valutare l'efficacia del trattamento. L'obiettivo principale è osservare il cambiamento nel punteggio totale della scala MADRS, che misura la gravità della depressione, dopo otto giorni e alla fine delle sei settimane.

Come si svolge lo studio

Lo studio si svolge in 5 passaggi – dalla visita di selezione ai controlli successivi. Per ogni passaggio trovi che cosa succede e che cosa controlla l'équipe.

  1. Passaggio 1

    Inizio dello studio

    Il partecipante inizia lo studio dopo aver fornito il consenso informato scritto e datato.

    Viene confermata la diagnosi di disturbo depressivo maggiore e viene valutata la gravità della depressione tramite la scala HDRS-17.

  2. Passaggio 2

    Randomizzazione e trattamento

    Il partecipante viene assegnato in modo casuale a uno dei gruppi di trattamento.

    Viene somministrato il farmaco sperimentale BI 1569912 in diverse dosi, come terapia aggiuntiva al trattamento antidepressivo in corso.

    Il trattamento dura 6 settimane e il farmaco viene assunto per via orale.

  3. Passaggio 3

    Valutazione iniziale

    Al giorno 8, viene valutato il cambiamento nel punteggio totale della scala MADRS rispetto al basale.

    Viene monitorata la risposta al trattamento, definita come una riduzione del 50% del punteggio MADRS rispetto al basale.

  4. Passaggio 4

    Valutazione intermedia

    Alla settimana 4, viene valutato il cambiamento nel punteggio totale della scala SMDDS rispetto al basale.

  5. Passaggio 5

    Valutazione finale

    Alla settimana 6, viene valutato il cambiamento nel punteggio totale della scala MADRS rispetto al basale.

    Viene monitorata la remissione, definita come un punteggio totale MADRS ≤10.

    Viene valutato il cambiamento nel punteggio totale della scala SMDDS rispetto al basale.

Chi può partecipare allo studio?

8 criteri

  • Partecipanti maschi e femmine, di età compresa tra 18 e 65 anni, inclusi, al momento del consenso.
  • Consenso informato scritto, firmato e datato, in conformità con le normative locali, prima dell'ammissione allo studio.
  • Le donne in età fertile devono essere pronte e in grado di utilizzare un metodo di controllo delle nascite altamente efficace, con un tasso di fallimento inferiore all'1% all'anno, più un metodo di barriera aggiuntivo.
  • Diagnosi stabilita di disturbo depressivo maggiore (MDD), episodio singolo o ricorrente, confermata al momento dello screening, con una durata dell'episodio depressivo attuale di almeno 8 settimane.
  • Punteggio della Scala di Hamilton per la Depressione (HDRS-17) superiore a 17.
  • Trattamento documentato in corso con un solo farmaco per almeno 6 settimane al momento della randomizzazione, con un SSRI o SNRI a dose adeguata. Il partecipante deve mantenere la dose fino alla fine dello studio. I partecipanti possono assumere altri farmaci antidepressivi a basso dosaggio per scopi diversi dal trattamento dei sintomi depressivi, purché la dose sia inferiore alla minima indicata per il MDD.
  • Nell'episodio attuale, i partecipanti devono aver mostrato una risposta insufficiente a meno del 50% a un massimo di 4 trattamenti antidepressivi di dose e durata adeguate.
  • Si applicano ulteriori criteri di inclusione.

Chi non può partecipare allo studio?

8 criteri

  • Non possono partecipare persone che non hanno un'età compresa tra i 18 e i 65 anni.
  • Non possono partecipare persone che non sono in grado di fornire il proprio consenso informato. Questo significa che devono essere in grado di capire e accettare volontariamente di partecipare allo studio.
  • Non possono partecipare persone che hanno una storia di allergie gravi o reazioni allergiche a farmaci simili a quelli utilizzati nello studio.
  • Non possono partecipare persone che stanno attualmente assumendo farmaci che potrebbero interferire con il trattamento dello studio.
  • Non possono partecipare persone che hanno una diagnosi di disturbi mentali diversi dal disturbo depressivo maggiore, come schizofrenia o disturbo bipolare.
  • Non possono partecipare persone che hanno una dipendenza attuale da droghe o alcol.
  • Non possono partecipare donne in gravidanza o che stanno allattando.
  • Non possono partecipare persone che hanno partecipato a un altro studio clinico nelle ultime 4 settimane.
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Dove si svolge lo studio

Dove puoi partecipare a questo studio

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Farmaci in studio

BI 1569912 è un farmaco sperimentale studiato per il trattamento del disturbo depressivo maggiore. Viene somministrato per via orale e il suo ruolo nel trial è quello di valutare l'efficacia, la tollerabilità e la sicurezza come terapia aggiuntiva. L'obiettivo è determinare quale dosaggio possa offrire il miglior beneficio ai pazienti.

Che cosa si sa già del trattamento

BI 1569912 – Questo farmaco è somministrato per via orale e viene utilizzato come terapia aggiuntiva per il disturbo depressivo maggiore. Attualmente è in fase di sperimentazione clinica di Fase II, con l'obiettivo di valutare l'efficacia, la tollerabilità e la sicurezza di diverse dosi. Le indicazioni terapeutiche principali riguardano il trattamento del disturbo depressivo maggiore. Il meccanismo d'azione a livello molecolare non è completamente descritto nei dati disponibili, ma si presume che agisca modulando specifici neurotrasmettitori nel cervello. Appartiene alla classificazione farmacologica degli antidepressivi.

Malattie studiate

Disturbo depressivo maggiore – È una condizione mentale caratterizzata da un persistente stato di tristezza e perdita di interesse o piacere in quasi tutte le attività. Le persone affette possono sperimentare cambiamenti nel sonno, nell'appetito e nel livello di energia. Spesso si manifestano sentimenti di inutilità o colpa e difficoltà di concentrazione. Il disturbo può influenzare negativamente la capacità di una persona di lavorare, studiare e mantenere relazioni sociali. I sintomi possono variare in intensità e durata, e possono presentarsi in episodi ricorrenti.
Dettagli dello studioUltimo aggiornamento 9 ott 2026
Etàda 18 anni in suFasePhase IINumero dello studio2023-507942-10-00Codice del protocollo1447-0005Partecipanti previsti222 personePromotoreBoehringer Ingelheim International GmbH

fonte: registro UE degli studi clinici (EU Clinical Trials Register) e verifica dei centri

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