Studio su Pumitamig e una combinazione di farmaci rispetto a Nivolumab e una combinazione di farmaci per il tumore allo stomaco, all’esofago o alla giunzione gastroesofagea

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Di cosa tratta questo studio?

Questa ricerca riguarda persone affette da Adenocarcinoma gastrico, Adenocarcinoma della giunzione gastroesofagea o Adenocarcinoma dell’esofago in stadio avanzato o metastatico, che non hanno ancora ricevuto trattamenti precedenti. Queste patologie sono tipi di tumore che colpiscono le cellule delle pareti dello stomaco o della parte finale dell’esofago, l’organo che trasporta il cibo verso lo stomaco. Lo studio mira a confrontare l’efficacia di un nuovo farmaco chiamato BNT327, noto anche come pumitamig, quando combinato con la chemioterapia, rispetto a un trattamento già approvato che utilizza il farmaco nivolumab sempre in associazione alla chemioterapia.

La chemioterapia può includere diverse sostanze come fluorouracil, oxaliplatin, capecitabine o calcium folinate. Il farmaco sperimentale BNT327 verrà testato a due diverse dosi per determinare quale sia la più efficace nel controllare la malattia e nel ridurre gli effetti indesiderati. Successivamente, la dose ritenuta migliore verrà confrontata con il trattamento standard attuale per verificare se la combinazione di pumitamig e chemioterapia sia più efficace nel rallentare la crescita del tumore rispetto alle cure già disponibili.

La ricerca si svolge in due fasi principali. Nella prima parte, si osserva come le diverse dosi del nuovo farmaco influenzano la riduzione della massa tumorale. Nella seconda parte, viene valutato quanto tempo intercorre prima che la malattia ricominci a progredire attraverso tecniche di computed tomography, ovvero esami radiografici per visualizzare l’interno del corpo. Inoltre, viene monitorata la sopravvivenza globale, ovvero il tempo totale trascorso durante la partecipazione allo studio.

1 fase 2: determinazione della dose ottimale

durante questa fase, la terapia consiste nella combinazione di pumitamig (somministrato tramite infusione endovenosa in due diverse concentrazioni di 20 mg/ml o 50 mg/ml) con la chemioterapia.

la chemioterapia prevede l’uso di ossaliplatino (infusione), fluorouracile (iniezione) e capecitabina (assunzione orale).

viene inoltre somministrato folinato di calcio tramite iniezione.

l’obiettivo di questa fase è confrontare le due dosi di pumitamig per identificare quella che controlla meglio la crescita del tumore con meno effetti collaterali.

2 fase 3: confronto con il trattamento standard

una volta scelta la dose migliore di pumitamig, questa viene confrontata con il trattamento standard attualmente in uso.

il trattamento di confronto consiste nella combinazione di nivolumab (infusione endovenosa) con la chemioterapia.

la chemioterapia include nuovamente l’uso di ossaliplatino, fluorouracile e capecitabina, oltre al folinato di calcio.

l’obiettivo è valutare se la combinazione di pumitamig e chemioterapia sia più efficace del trattamento standard nel rallentare la progressione della malattia e nel prolungare la sopravvivenza.

Chi può partecipare allo studio?

  • Il paziente deve avere un tumore allo stomaco, alla giunzione tra esofago e stomaco o alla parte bassa dell’esofago che non è ancora stato trattato con farmaci che circolano in tutto il corpo (trattamento sistemico).
  • Il tumore deve essere in uno stadio avanzato o metastatico, il che significa che le cellule tumorali si sono diffuse oltre l’organo originale.
  • La diagnosi deve essere confermata tramite l’analisi di cellule o tessuti al microscopio (istologia o citologia).
  • La presenza del tumore nella zona di giunzione tra esofago e stomaco deve essere confermata tramite un prelievo di tessuto (biopsia), un esame visivo con una piccola telecamera (endoscopia) o esami delle immagini come la TAC.
  • Il paziente deve avere un livello di una specifica proteina chiamata PD-L1 uguale o superiore a 1, rilevato tramite test specifici.
  • Il tumore deve essere accertato come HER2-negativo, ovvero deve essere assente una determinata proteina che può favorire la crescita del tumore.
  • Il tumore deve essere misurabile, ovvero le dimensioni delle lesioni devono poter essere valutate con precisione utilizzando criteri standardizzati (RECIST v1.1).
  • Lo studio è aperto sia a uomini che a donne.
  • I partecipanti devono rientrare in una specifica fascia d’età (indicata dai codici 3 e 4).

Chi non può partecipare allo studio?

  • Presenza di metastasi al sistema nervoso centrale (quando il tumore si è diffuso al cervello o al midollo spinale) che non sono state trattate o che non sono stabili dopo il trattamento.
  • Presenza di metastasi al sistema nervoso centrale che non sono state adeguatamente gestite o per le quali non è stato possibile stabilizzare i sintomi neurologici (i disturbi del funzionamento del sistema nervoso) per almeno due settimane.
  • Uso di corticosteroidi (farmaci per ridurre l’infiammazione) che non è stato interrotto o che non è stato stabilizzato a una dose bassa (pari o inferiore a 10 mg di prednisone al giorno) per almeno due settimane.
  • Malattie cardiovascolari gravi, come l’infarto del miocardio (un attacco di cuore), l’angina instabile (dolore al petto che cambia o peggiora), la trombosi arteriosa (un coagulo di sangue nelle arterie) o un ictus (un problema improvviso al flusso di sangue nel cervello) avvenuti negli ultimi 6 mesi.
  • Ipertensione non controllata (pressione sanguigna troppo alta) nonostante l’uso dei farmaci prescritti.
  • Presenza di sindrome del QT lungo congenita (un problema nel ritmo elettrico del cuore con cui si nasce).
  • Presenza di gravi disturbi della coagulazione, come l’emofilia (una malattia che impedisce al sangue di coagulare correttamente).
  • Storia di trombosi venosa profonda (un coagulo di sangue in una vena profonda, solitamente nelle gambe), embolia polmonare (un coagulo che arriva ai polmoni) o altri problemi di tromboembolismo (formazione di coaguli che bloccano i vasi sanguigni) avvenuti negli ultimi 3 mesi, a meno che non sia stato completato il trattamento specifico.
  • Storia di fistola addominale (un canale anomalo che si crea tra due organi o tra un organo e la pelle) o perforazione del tratto gastrointestinale (un buco nella parete dello stomaco o dell’intestino) avvenute negli ultimi 6 mesi.
  • Aver subito un intervento chirurgico importante, una biopsia aperta (prelievo di tessuto tramite incisione) o un grave trauma negli ultimi 28 giorni.
  • La necessità prevista di sottoporsi a un intervento chirurgico importante durante il periodo di partecipazione allo studio.

Dove puoi partecipare a questa sperimentazione?

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Altri siti

Nome del sito Città Paese Stato
Krankenhaus Nordwest GmbH Francoforte sul Meno Germania
Istituto Oncologico Veneto Padova Italia
Ospedale San Raffaele S.r.l. città metropolitana di Milano Italia
Centre Hospitalier Regional De Marseille Marsiglia Francia
Hospital Clinico Universitario De Valencia València Spagna
Azienda Ospedaliera Universitaria Citta Della Salute E Della Scienza Di Torino città metropolitana di Torino Italia
Institute Of Oncology Prof. Dr. Ion Chiricuta Cluj-Napoca Cluj-Napoca Romania
Institutul Regional De Oncologie Iasi Iași Romania
Centrul De Oncologie-Euroclinic S.R.L. Iași Romania

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Stato della sperimentazione

Paese Stato dell’arruolamento Inizio dell’arruolamento
Francia Francia
Non ancora reclutando
09.03.2026
Germania Germania
Reclutando
09.03.2026
Italia Italia
Non ancora reclutando
09.03.2026
Polonia Polonia
Non ancora reclutando
09.03.2026
Romania Romania
Non ancora reclutando
09.03.2026
Spagna Spagna
Non ancora reclutando
09.03.2026

Sedi della sperimentazione

Calcio folinato viene somministrato tramite iniezione per aiutare il corpo a gestire gli effetti di altri farmaci utilizzati nel trattamento.

Nivolumab è un farmaco utilizzato come confronto nello studio; si tratta di una terapia che aiuta il sistema immunitario a riconoscere e combattere le cellule tumorali ed è somministrato tramite infusione endovenosa.

BNT327 è il nome sperimentale del nuovo farmaco in fase di studio, somministrato tramite infusione endovenosa, che viene testato in combinazione con la chemioterapia per vedere quanto sia efficace nel controllare il tumore.

Ossaliplatino è un farmaco che fa parte della chemioterapia, somministrato tramite infusione per aiutare a combattere la crescita delle cellule tumorali.

Fluorouracile è un farmaco che fa parte della chemioterapia, somministrato tramite iniezione per agire direttamente sulle cellule del tumore.

Capecitabina è un farmaco che fa parte della chemioterapia, somministrato per via orale per aiutare a trattare il tumore.

Malattie in studio:

Gastric, Gastroesophageal Junction, or Esophageal Adenocarcinoma – Questa patologia consiste in una crescita incontrollata di cellule anomale che ha origine nelle ghiandole della mucosa dello stomaco, della giunzione tra lo stomaco e l’esofago o dell’esofago stesso. La malattia si presenta quando queste cellule mutate iniziano a moltiplicarsi in modo incontrollato, formando una massa tumorale. Nelle fasi avanzate o metastatiche, le cellule malate possono diffondersi oltre l’organo di origine verso altri tessuti o organi distanti nel corpo. La progressione comporta tipicamente un aumento delle dimensioni della massa e la capacità delle cellule di viaggiare attraverso il sistema linfatico o il sangue.

ID della sperimentazione:
2025-523263-37-00
Codice del protocollo:
CA2660004
NCT ID:
NCT07221149
Fase della sperimentazione:
Uso terapeutico (Fase IV)

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