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Studio sugli effetti di NNC0194-0499, cagrilintide e semaglutide sulla malattia epatica da alcol in persone con danno al fegato causato dall'alcol

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Di che cosa tratta questo studio?

Obiettivi, svolgimento e che cosa fanno i partecipanti, spiegati in parole semplici

Questo studio clinico riguarda persone affette da malattia epatica alcol-correlata, una condizione in cui il fegato subisce danni a causa del consumo prolungato di alcol. Il fegato è un organo importante che aiuta a eliminare le sostanze nocive dal corpo e a produrre sostanze necessarie per la digestione e altre funzioni vitali. Quando viene danneggiato dall'alcol, il fegato può sviluppare cicatrici e perdere gradualmente la sua capacità di funzionare correttamente. Nello studio verranno utilizzati diversi farmaci da soli o in combinazione: zalfermin, cagrilintide e semaglutide, tutti somministrati come soluzione iniettabile. Alcuni partecipanti riceveranno placebo anziché i farmaci attivi.

Lo scopo dello studio è verificare se questi farmaci, utilizzati singolarmente o in combinazione, possano ridurre il danno epatico e migliorare la funzionalità del fegato nelle persone con malattia epatica alcol-correlata, e se possano influenzare anche il consumo di alcol. I ricercatori vogliono capire quali effetti hanno questi trattamenti sul tessuto del fegato e sulla sua capacità di svolgere le sue normali funzioni.

Durante lo studio i partecipanti riceveranno iniezioni sottocutanee, cioè punture sotto la pelle, dei farmaci o del placebo per un periodo che può arrivare fino a 28 settimane. I medici effettueranno controlli regolari per valutare lo stato del fegato attraverso esami del sangue e misurazioni specifiche che permettono di capire quanto tessuto cicatriziale è presente nel fegato e quanto grasso si è accumulato. Verranno anche raccolte informazioni sul consumo di alcol dei partecipanti e monitorati eventuali effetti indesiderati dei trattamenti. Lo studio confronterà i risultati ottenuti con i diversi farmaci per stabilire quale trattamento sia più efficace nel migliorare le condizioni del fegato.

Come si svolge lo studio

Lo studio si svolge in 7 passaggi – dalla visita di selezione ai controlli successivi. Per ogni passaggio trovi che cosa succede e che cosa controlla l'équipe.

  1. Passaggio 1

    Inizio del trattamento

    Dopo l'ingresso nello studio, sarà avviata la somministrazione del trattamento assegnato.

    Il trattamento verrà somministrato tramite iniezione sottocutanea, ovvero un'iniezione che viene effettuata sotto la pelle.

    A seconda del gruppo di trattamento assegnato, potrà ricevere uno dei seguenti farmaci o combinazioni: cagrilintide, semaglutide, zalfermin, una combinazione di cagrilintide e semaglutide, oppure un placebo (una sostanza senza principio attivo).

  2. Passaggio 2

    Periodo di trattamento attivo

    Durante questa fase, continuerà a ricevere regolarmente il trattamento assegnato mediante iniezioni sottocutanee.

    Il farmaco viene fornito sotto forma di soluzione iniettabile.

    La durata del trattamento e la frequenza delle iniezioni saranno determinate dal protocollo dello studio.

  3. Passaggio 3

    Valutazioni del danno epatico

    Durante lo studio, saranno effettuate diverse valutazioni per misurare il danno e la funzionalità del fegato.

    Sarà misurato il parametro ELF (Enhanced Liver Fibrosis), un indicatore del livello di fibrosi epatica, ovvero della cicatrizzazione del fegato.

    Sarà valutato il Pro-C3 (Pro-peptide del Collagene 3), un marcatore che indica la formazione di tessuto cicatriziale nel fegato.

    Sarà eseguita la misurazione della rigidità epatica tramite VCTE (Elastografia Transitoria Controllata da Vibrazioni), una tecnica non invasiva che valuta la durezza del fegato.

    Sarà valutata la steatosi epatica (accumulo di grasso nel fegato) tramite CAP (Parametro di Attenuazione Controllata).

    Saranno misurati i livelli di ALT (Alanina Aminotransferasi) e AST (Aspartato Aminotransferasi), enzimi che indicano il funzionamento del fegato.

  4. Passaggio 4

    Valutazioni del consumo di alcol

    Saranno effettuate valutazioni per monitorare il consumo di alcol durante lo studio.

    Sarà misurato il PEth (Fosfatidiletanolo), un marcatore biologico che indica il consumo di alcol nelle settimane precedenti.

    Sarà richiesto di fornire informazioni sul consumo di alcol tramite il metodo TLFB (Timeline Follow-Back), che consiste nel ricostruire la quantità di alcol consumata in un determinato periodo.

  5. Passaggio 5

    Valutazioni metaboliche

    Durante lo studio, sarà misurato il livello di colesterolo totale nel sangue per valutare eventuali cambiamenti nel profilo lipidico.

  6. Passaggio 6

    Monitoraggio della sicurezza

    Durante tutto lo studio, saranno registrati eventuali eventi avversi che potrebbero verificarsi durante il trattamento.

    Gli eventi avversi sono qualsiasi problema di salute o sintomo che si manifesta durante la partecipazione allo studio.

  7. Passaggio 7

    Conclusione dello studio

    Al termine del periodo di trattamento, sarà completata la partecipazione allo studio.

    Saranno effettuate le valutazioni finali per misurare i cambiamenti rispetto all'inizio dello studio.

    Lo studio è previsto concludersi nel gennaio 2026.

Chi può partecipare allo studio?

5 criteri

  • Deve aver firmato il consenso informato (un documento che conferma la sua volontà di partecipare allo studio) prima di qualsiasi attività legata allo studio
  • Può essere di sesso maschile o femminile
  • Deve avere almeno 18 anni di età e aver raggiunto l'età legale per il consumo di bevande alcoliche secondo le normative locali al momento della firma del consenso informato
  • Deve avere una storia riferita dal paziente di consumo eccessivo di alcol (bere troppo alcol) per almeno 5 anni, con un consumo medio di almeno 50 grammi di alcol al giorno per gli uomini o almeno 40 grammi di alcol al giorno per le donne nell'ultimo anno prima della firma del consenso informato
  • Deve avere un valore di ELF (un esame del sangue che misura il grado di danno al fegato) uguale o superiore a 9,0 unità

Chi non può partecipare allo studio?

1 criterio

  • Le informazioni specifiche sui criteri di esclusione (motivi per cui non si può partecipare) non sono disponibili per questo studio clinico.
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Farmaci in studio

  • NNC0194-0499

    è un farmaco sperimentale che viene studiato per vedere se può aiutare a ridurre i danni al fegato nelle persone con malattia epatica causata dall'alcol. In questo studio viene testato da solo e anche in combinazione con un altro farmaco chiamato semaglutide.

  • Semaglutide

    è un farmaco che viene utilizzato per trattare il diabete e aiutare nella perdita di peso. In questo studio viene testato per vedere se può aiutare a migliorare la funzione del fegato e ridurre i danni causati dall'alcol. Viene studiato sia da solo che in combinazione con altri farmaci.

  • Cagrilintide

    è un farmaco sperimentale che viene studiato per aiutare le persone a controllare il peso corporeo. In questo studio viene testato per vedere se può aiutare a ridurre i danni al fegato causati dall'alcol e se può aiutare a ridurre il consumo di alcol. Viene studiato sia da solo che in combinazione con semaglutide.

Che cosa si sa già del trattamento

  • NNC0194-0499

    Si tratta di un farmaco sperimentale attualmente in fase di studio clinico per il trattamento della malattia epatica correlata all'alcol. Il medicinale viene somministrato come parte di una ricerca che valuta i suoi effetti sul danno al fegato e sulla funzionalità epatica, sia da solo che in combinazione con semaglutide. Il meccanismo d'azione specifico a livello molecolare non è ancora completamente definito nella letteratura medica pubblica, poiché il farmaco è ancora in fase di sviluppo e valutazione. L'obiettivo principale è verificare se questo trattamento possa ridurre il danno epatico e migliorare la funzione del fegato nelle persone affette da questa condizione.

  • Semaglutide

    È un farmaco che viene somministrato tramite iniezione sottocutanea ed è già approvato per il trattamento del diabete di tipo 2 e dell'obesità. In questo studio clinico viene valutato per un nuovo uso terapeutico, ovvero il trattamento della malattia epatica correlata all'alcol, sia da solo che in combinazione con altri farmaci sperimentali. Il semaglutide agisce imitando un ormone naturale chiamato GLP-1, che aiuta a regolare i livelli di zucchero nel sangue, riduce l'appetito e può avere effetti protettivi su vari organi, incluso il fegato. Appartiene alla classe farmacologica degli agonisti del recettore GLP-1.

  • Cagrilintide

    È un medicinale sperimentale somministrato tramite iniezione che viene studiato per il trattamento della malattia epatica correlata all'alcol, sia da solo che in combinazione con semaglutide. Questo farmaco imita l'azione di un ormone naturale chiamato amilina, che viene prodotto dal pancreas e aiuta a regolare l'appetito e l'assunzione di cibo. A livello molecolare, cagrilintide si lega ai recettori dell'amilina nel corpo, contribuendo potenzialmente a ridurre il peso corporeo e migliorare il metabolismo, fattori che potrebbero influenzare positivamente la salute del fegato. Appartiene alla classe degli analoghi dell'amilina ed è ancora in fase di ricerca clinica.

Malattie studiate

Malattia epatica alcolica – La malattia epatica alcol-correlata è una condizione che colpisce il fegato a causa del consumo eccessivo e prolungato di alcol. Il danno inizia con l'accumulo di grasso nel fegato, una condizione chiamata steatosi epatica. Con il tempo, se il consumo di alcol continua, può svilupparsi un'infiammazione del fegato nota come epatite alcolica. Questa infiammazione danneggia progressivamente le cellule del fegato. Nelle fasi più avanzate, il tessuto epatico sano viene sostituito da tessuto cicatriziale rigido, un processo chiamato fibrosi. La malattia progredisce attraverso vari stadi che compromettono gradualmente la funzionalità del fegato.
Dettagli dello studioUltimo aggiornamento 7 ott 2026
Etàda 18 anni in suFasePhase IINumero dello studio2023-508170-28-00Codice del protocolloNN9500-7730Partecipanti previsti287 personePromotoreNovo Nordisk A/S

fonte: registro UE degli studi clinici (EU Clinical Trials Register) e verifica dei centri

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