Questo studio clinico riguarda persone che hanno una malattia cardiovascolare, cioè problemi al cuore e ai vasi sanguigni. Le malattie cardiovascolari includono condizioni come un precedente infarto del cuore, un precedente ictus oppure problemi di circolazione nelle arterie delle gambe. Nello studio viene utilizzato un farmaco chiamato cagrilintide semaglutide, che è una combinazione di due sostanze attive, cagrilintide e semaglutide. Questo farmaco viene somministrato come soluzione per iniezione sotto la pelle una volta alla settimana. Alcuni partecipanti riceveranno invece un placebo. Lo studio include anche persone che hanno il diabete di tipo 2, una malattia in cui il livello di zucchero nel sangue è troppo alto.
Lo scopo dello studio è verificare se il farmaco cagrilintide semaglutide è sicuro per il cuore e se può essere utile nelle persone con malattie cardiovascolari. I ricercatori vogliono capire se questo trattamento può ridurre il rischio di eventi gravi che colpiscono il cuore e i vasi sanguigni, come la morte per cause cardiovascolari, un nuovo infarto o un nuovo ictus. Lo studio valuterà anche gli effetti del farmaco su altri aspetti della salute, come il peso corporeo, la pressione sanguigna, i livelli di grassi nel sangue chiamati colesterolo e trigliceridi, e la funzione dei reni.
Durante lo studio i partecipanti riceveranno il trattamento per un periodo che può durare diversi mesi. Verranno effettuate visite regolari per controllare le condizioni di salute e per misurare vari parametri come il peso, la circonferenza della vita, la pressione del sangue e alcuni valori attraverso esami del sangue e delle urine. Lo studio raccoglierà anche informazioni sulla qualità della vita dei partecipanti e su eventuali effetti indesiderati del farmaco. I ricercatori monitoreranno attentamente tutti gli eventi che riguardano il cuore e i vasi sanguigni che si verificano durante lo studio.
1Inizio del trattamento
Una volta entrato nello studio, riceverai un trattamento assegnato in modo casuale. Potrai ricevere uno dei seguenti trattamenti:
Il farmaco CagriSema, che contiene due principi attivi: cagrilintide e semaglutide, entrambi alla dose di 2,4 mg
Oppure un placebo, che è una sostanza senza principi attivi
Tutti i trattamenti vengono somministrati tramite iniezione sottocutanea, cioè sotto la pelle
2Frequenza delle somministrazioni
Il trattamento assegnato dovrà essere somministrato una volta alla settimana
La somministrazione avviene attraverso una soluzione iniettabile che viene iniettata sotto la pelle
3Visite di controllo durante lo studio
Durante lo studio, sarai sottoposto a controlli regolari per monitorare la tua salute e gli effetti del trattamento
Verranno effettuate misurazioni del peso corporeo e della circonferenza della vita
Verrà misurata la pressione arteriosa, sia quella sistolica (il valore più alto) che quella diastolica (il valore più basso)
Saranno eseguiti prelievi di sangue per controllare vari parametri, tra cui i lipidi (grassi nel sangue come colesterolo e trigliceridi) e altri marcatori di infiammazione
4Monitoraggio per partecipanti con diabete
Se hai il diabete di tipo 2, verranno effettuati controlli aggiuntivi specifici
Sarà misurata l’emoglobina glicata (HbA1c), un valore che indica il controllo degli zuccheri nel sangue negli ultimi mesi
Verranno monitorati eventuali episodi di ipoglicemia grave, cioè abbassamenti importanti dello zucchero nel sangue
Durante lo studio, potrai continuare il tuo trattamento abituale per il diabete, che può includere modifiche dello stile di vita, farmaci orali o insulina basale, secondo le indicazioni ricevute
5Valutazione della funzione renale
Verrà controllata regolarmente la funzione dei tuoi reni attraverso esami del sangue e delle urine
Sarà misurato il filtrato glomerulare stimato (eGFR), un valore che indica quanto bene i reni stanno filtrando il sangue
Verrà controllato il rapporto tra albumina e creatinina nelle urine (UACR), che indica se i reni stanno perdendo proteine
6Questionari sulla qualità della vita
Ti verrà chiesto di compilare questionari per valutare il tuo stato di salute generale e la qualità della vita
Compilerai il questionario SF-36v2, che valuta sia gli aspetti fisici che quelli mentali della salute
Se presente, verrà valutata l’intensità del dolore attraverso una scala numerica
Potrai compilare questionari sulla qualità del sonno e sullo stato di eventuali problemi ai nervi (neuropatia)
7Monitoraggio della sicurezza cardiovascolare
Durante tutto lo studio, verrà monitorata attentamente la tua salute cardiovascolare
Verranno registrati eventuali eventi cardiovascolari importanti, come infarto del miocardio, ictus o altri problemi al cuore e ai vasi sanguigni
Verranno controllati anche altri eventi di salute significativi per garantire la tua sicurezza
8Durata dello studio
Lo studio è iniziato nel marzo 2023 e si prevede che termini nell’ottobre 2027
La durata della tua partecipazione dipenderà dal protocollo specifico dello studio
Durante tutto il periodo, continuerai a ricevere il trattamento assegnato e a partecipare alle visite di controllo programmate
Chi può partecipare allo studio?
Uomini o donne
Età di 55 anni o superiore al momento della firma del consenso informato
Indice di massa corporea (un valore che indica il rapporto tra il peso e l’altezza di una persona) uguale o superiore a 25,0 kg/m²
Presenza di malattia cardiovascolare accertata (problemi al cuore e ai vasi sanguigni), dimostrata da almeno una delle seguenti condizioni:
Infarto del miocardio (attacco di cuore) in passato
Ictus (interruzione del flusso di sangue al cervello) in passato, di tipo ischemico o emorragico
Malattia arteriosa periferica sintomatica (restringimento delle arterie nelle gambe che causa sintomi), definita da almeno una delle seguenti condizioni:
Dolore alle gambe durante il cammino con un indice caviglia-braccio (un esame che confronta la pressione sanguigna alla caviglia con quella al braccio) inferiore a 0,85 a riposo
Dolore alle gambe durante il cammino con un restringimento di almeno il 50% in un’arteria della gamba, documentato tramite radiografie speciali o ecografia
Intervento di rivascolarizzazione (procedura per ripristinare il flusso sanguigno) di un’arteria della gamba in passato
Amputazione (rimozione chirurgica) di una parte della gamba a livello della caviglia o superiore a causa di malattia delle arterie
Per i partecipanti con diabete di tipo 2 (una condizione in cui il corpo non riesce a controllare correttamente i livelli di zucchero nel sangue) al momento della valutazione iniziale, si applicano anche i seguenti requisiti:
Diagnosi di diabete di tipo 2 da almeno 180 giorni prima della valutazione iniziale
Emoglobina glicata (un esame del sangue che misura il controllo medio dello zucchero nel sangue negli ultimi mesi) tra 6,5% e 10%, misurata dal laboratorio centrale alla valutazione iniziale
Trattamento con una delle seguenti opzioni:
Solo modifiche dello stile di vita (dieta ed esercizio fisico)
Da 1 a 3 farmaci antidiabetici orali (medicine prese per bocca per controllare lo zucchero nel sangue) secondo le indicazioni locali
Insulina basale (un tipo di insulina ad azione prolungata) da sola o in combinazione con massimo due farmaci antidiabetici orali, secondo le indicazioni locali
Chi non può partecipare allo studio?
Non sono disponibili criteri di esclusione specifici nei dati forniti per questo studio clinico
Per partecipare allo studio è necessario soddisfare i requisiti generali di età e condizione di salute stabiliti dai ricercatori
Lo studio è rivolto a persone con malattie cardiovascolari, cioè problemi che riguardano il cuore e i vasi sanguigni
Possono partecipare sia uomini che donne adulti e anziani
Non sono incluse popolazioni vulnerabili, cioè gruppi di persone che necessitano di protezione particolare come bambini, donne in gravidanza o persone con capacità mentali ridotte
Dove puoi partecipare a questa sperimentazione?
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Città
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Stato
Gemeinschaftspraxis für Innere Medizin, Diabetologie und Endokrinologie
Amburgo
Germania
Al-Zoebi
Wermsdorf
Germania
Zentrum für klinische Studien Alexander Segner
St. Ingbert
Germania
Diabeteszentrum Ludwigsburg
Ludwigsburg
Germania
Outpatient Clinic For Specialized Outpatient Medical Care In Endocrinology Dr Albena Dinkova EOOD
Pleven
Bulgaria
Specialized Hospital For Rehabilitation Health EAD
Bankya
Bulgaria
Multiprofile Hospital For Active Treatment Knyaginya Klementina Sofia EAD
Sofia
Bulgaria
Medical Center Medconsult Pleven OOD
Pleven
Bulgaria
Nader Yabrudi – ambulatory for specialized medical care of internal diseases and endocrinology
Smoljan
Bulgaria
Hospital de Antequera
Antequera
Spagna
University Hospital Virgen Del Rocio S.L.
Sevilla
Spagna
Hospital Universitario Quironsalud Madrid
Pozuelo de Alarcón
Spagna
Region Midtjylland
Aarhus N
Danimarca
Odense University Hospital
Odense
Danimarca
Region Hovedstaden
Copenaghen
Danimarca
Lillebaelt Hospital
Kolding
Danimarca
St Vincent’s University Hospital
Dublino
Irlanda
Azienda Ospedaliero Universitaria Pisana
Pisa
Italia
Multimedica S.p.A.
città metropolitana di Milano
Italia
Azienda Ospedaliero-Universitaria Policlinico G. Rodolico-San Marco Di Catania
Catania
Italia
Azienda Ospedaliero Universitaria Delle Marche
Ancona
Italia
Pratia S.A.
Cracovia
Polonia
Wojewodzkie Wielospecjalistyczne Centrum Onkologii I Traumatologii Im M.Kopernika W Lodzi
Łódź
Polonia
M2M Med. Sp. z o.o. Sp. j.
Katowice
Polonia
American Heart Of Poland S.A.
Mielec
Polonia
4 Wojskowy Szpital Kliniczny Z Poliklinika Samodzielny Publiczny Zaklad Opieki Zdrowotnej We Wroclaw
Polonia
Centrum Kardiometaboliczne Gierach-Med Marcin Gierach
Bydgoszcz
Polonia
Uniwersytecki Szpital Kliniczny W Bialymstoku
Białystok
Polonia
Ko-Med Nova Sp. z o.o.
Polonia
Osteo-Medic s.c. A. Racewicz, J. Supronik
Białystok
Polonia
Unica Cr Sp. z o.o.
Dąbrówka
Polonia
Kresmed Sp. z o. o.
Polonia
Szpitale Powiatowe Sp. z o.o.
Łask
Polonia
Samodzielny Publiczny Zaklad Opieki Zdrowotnej Centralny Szpital Kliniczny Uniwersytetu Medycznego W Lodzi
Łódź
Polonia
Pro Life Medica Sp. z o.o.
Lublino
Polonia
Uniwersyteckie Centrum Kliniczne Im. Prof. K. Gibinskiego Slaskiego Uniwersytetu Medycznego W Katowicach
CagriSema è una combinazione di due medicinali chiamati cagrilintide e semaglutide, somministrati insieme in una singola iniezione sotto la pelle una volta alla settimana. Questo trattamento viene studiato per valutare la sua sicurezza per il cuore e la sua efficacia nelle persone che hanno già malattie cardiovascolari.
Placebo è una sostanza che non contiene alcun principio attivo. Viene utilizzato in questo studio per confrontare gli effetti del trattamento vero con quelli di un trattamento finto, permettendo ai ricercatori di capire se il medicinale funziona davvero.
Cardiovascular disease – Le malattie cardiovascolari sono un gruppo di disturbi che colpiscono il cuore e i vasi sanguigni. Queste condizioni possono causare problemi nel modo in cui il sangue circola nel corpo. Con il tempo, i vasi sanguigni possono diventare più stretti o bloccarsi, rendendo difficile il passaggio del sangue. Il cuore può indebolirsi e non pompare il sangue in modo efficace come dovrebbe. Alcune persone possono avvertire dolore al petto, mancanza di respiro o stanchezza. Le malattie cardiovascolari possono progredire lentamente nel corso degli anni o manifestarsi improvvisamente.
Myocardial infarction – L’infarto del miocardio si verifica quando il flusso di sangue verso una parte del muscolo cardiaco viene bloccato. Questo blocco impedisce all’ossigeno di raggiungere quella zona del cuore. Senza ossigeno, le cellule del muscolo cardiaco iniziano a danneggiarsi o a morire. La persona può sentire un forte dolore al petto che può estendersi al braccio, alla mascella o alla schiena. Altri sintomi includono sudorazione, nausea e difficoltà respiratorie. Il danno al cuore può essere permanente se il flusso sanguigno non viene ripristinato rapidamente.
Stroke – L’ictus accade quando il flusso di sangue verso una parte del cervello viene interrotto o ridotto. Senza un adeguato apporto di sangue, le cellule cerebrali non ricevono ossigeno e nutrienti necessari. Questo può causare la morte delle cellule cerebrali in pochi minuti. I sintomi possono includere improvvisa debolezza di un lato del corpo, difficoltà nel parlare o confusione. La persona può avere problemi a vedere o a camminare. Le conseguenze dipendono da quale parte del cervello è stata colpita e quanto rapidamente viene fornito l’aiuto.
Chronic kidney disease – La malattia renale cronica è una condizione in cui i reni perdono gradualmente la loro capacità di funzionare correttamente. I reni filtrano i rifiuti e i liquidi in eccesso dal sangue, ma quando sono danneggiati questo processo diventa meno efficace. Nel tempo, i rifiuti e i liquidi possono accumularsi nel corpo. Nelle fasi iniziali, la malattia può non causare sintomi evidenti. Con il progredire della condizione, possono comparire stanchezza, gonfiore alle gambe e difficoltà di concentrazione. Nei casi avanzati, i reni possono smettere quasi completamente di funzionare, richiedendo trattamenti specifici per sostituire la loro funzione.
Type 2 diabetes – Il diabete di tipo 2 è una condizione in cui il corpo non utilizza correttamente l’insulina, un ormone che aiuta lo zucchero a entrare nelle cellule per produrre energia. Di conseguenza, lo zucchero si accumula nel sangue invece di essere utilizzato dalle cellule. All’inizio, il pancreas produce più insulina per compensare, ma nel tempo può non riuscire a produrne abbastanza. I sintomi possono includere sete eccessiva, minzione frequente e stanchezza. Molte persone non si accorgono di avere questa condizione finché non viene scoperta durante un controllo medico. Se non gestito adeguatamente, il diabete di tipo 2 può portare a complicazioni che coinvolgono vari organi del corpo.
Diabetic neuropathy – La neuropatia diabetica è un danno ai nervi causato da livelli elevati di zucchero nel sangue nel tempo. I nervi in tutto il corpo possono essere colpiti, ma più comunemente sono interessati quelli delle gambe e dei piedi. Le persone possono avvertire formicolio, intorpidimento o dolore nelle zone colpite. Alcune persone perdono la sensibilità e potrebbero non accorgersi di ferite o lesioni. Il danno nervoso può anche influenzare la digestione, il cuore e altre funzioni corporee. La condizione tende a peggiorare gradualmente se i livelli di zucchero nel sangue rimangono elevati.
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