Vai al contenuto
Studi-Clinici.it – home

Malattie rare

Molecole in studio

Luoghi

La nostra offertaNotizie

Non in reclutamento

Studio sugli effetti di cagrilintide e semaglutide in persone con malattie cardiovascolari

Centro verificatoFarmaco in studio
Clinical Trials Concierge

Preferisci non cercare? Il nostro consulente per gli studi clinici lo fa per te.

Di che cosa tratta questo studio?

Obiettivi, svolgimento e che cosa fanno i partecipanti, spiegati in parole semplici

Questo studio clinico riguarda persone che hanno una malattia cardiovascolare, cioè problemi al cuore e ai vasi sanguigni. Le malattie cardiovascolari includono condizioni come un precedente infarto del cuore, un precedente ictus oppure problemi di circolazione nelle arterie delle gambe. Nello studio viene utilizzato un farmaco chiamato cagrilintide semaglutide, che è una combinazione di due sostanze attive, cagrilintide e semaglutide. Questo farmaco viene somministrato come soluzione per iniezione sotto la pelle una volta alla settimana. Alcuni partecipanti riceveranno invece un placebo. Lo studio include anche persone che hanno il diabete di tipo 2, una malattia in cui il livello di zucchero nel sangue è troppo alto.

Lo scopo dello studio è verificare se il farmaco cagrilintide semaglutide è sicuro per il cuore e se può essere utile nelle persone con malattie cardiovascolari. I ricercatori vogliono capire se questo trattamento può ridurre il rischio di eventi gravi che colpiscono il cuore e i vasi sanguigni, come la morte per cause cardiovascolari, un nuovo infarto o un nuovo ictus. Lo studio valuterà anche gli effetti del farmaco su altri aspetti della salute, come il peso corporeo, la pressione sanguigna, i livelli di grassi nel sangue chiamati colesterolo e trigliceridi, e la funzione dei reni.

Durante lo studio i partecipanti riceveranno il trattamento per un periodo che può durare diversi mesi. Verranno effettuate visite regolari per controllare le condizioni di salute e per misurare vari parametri come il peso, la circonferenza della vita, la pressione del sangue e alcuni valori attraverso esami del sangue e delle urine. Lo studio raccoglierà anche informazioni sulla qualità della vita dei partecipanti e su eventuali effetti indesiderati del farmaco. I ricercatori monitoreranno attentamente tutti gli eventi che riguardano il cuore e i vasi sanguigni che si verificano durante lo studio.

Come si svolge lo studio

Lo studio si svolge in 8 passaggi – dalla visita di selezione ai controlli successivi. Per ogni passaggio trovi che cosa succede e che cosa controlla l'équipe.

  1. Passaggio 1

    Inizio del trattamento

    Una volta entrato nello studio, riceverai un trattamento assegnato in modo casuale. Potrai ricevere uno dei seguenti trattamenti:

    Il farmaco CagriSema, che contiene due principi attivi: cagrilintide e semaglutide, entrambi alla dose di 2,4 mg

    Oppure un placebo, che è una sostanza senza principi attivi

    Tutti i trattamenti vengono somministrati tramite iniezione sottocutanea, cioè sotto la pelle

  2. Passaggio 2

    Frequenza delle somministrazioni

    Il trattamento assegnato dovrà essere somministrato una volta alla settimana

    La somministrazione avviene attraverso una soluzione iniettabile che viene iniettata sotto la pelle

  3. Passaggio 3

    Visite di controllo durante lo studio

    Durante lo studio, sarai sottoposto a controlli regolari per monitorare la tua salute e gli effetti del trattamento

    Verranno effettuate misurazioni del peso corporeo e della circonferenza della vita

    Verrà misurata la pressione arteriosa, sia quella sistolica (il valore più alto) che quella diastolica (il valore più basso)

    Saranno eseguiti prelievi di sangue per controllare vari parametri, tra cui i lipidi (grassi nel sangue come colesterolo e trigliceridi) e altri marcatori di infiammazione

  4. Passaggio 4

    Monitoraggio per partecipanti con diabete

    Se hai il diabete di tipo 2, verranno effettuati controlli aggiuntivi specifici

    Sarà misurata l'emoglobina glicata (HbA1c), un valore che indica il controllo degli zuccheri nel sangue negli ultimi mesi

    Verranno monitorati eventuali episodi di ipoglicemia grave, cioè abbassamenti importanti dello zucchero nel sangue

    Durante lo studio, potrai continuare il tuo trattamento abituale per il diabete, che può includere modifiche dello stile di vita, farmaci orali o insulina basale, secondo le indicazioni ricevute

  5. Passaggio 5

    Valutazione della funzione renale

    Verrà controllata regolarmente la funzione dei tuoi reni attraverso esami del sangue e delle urine

    Sarà misurato il filtrato glomerulare stimato (eGFR), un valore che indica quanto bene i reni stanno filtrando il sangue

    Verrà controllato il rapporto tra albumina e creatinina nelle urine (UACR), che indica se i reni stanno perdendo proteine

  6. Passaggio 6

    Questionari sulla qualità della vita

    Ti verrà chiesto di compilare questionari per valutare il tuo stato di salute generale e la qualità della vita

    Compilerai il questionario SF-36v2, che valuta sia gli aspetti fisici che quelli mentali della salute

    Se presente, verrà valutata l'intensità del dolore attraverso una scala numerica

    Potrai compilare questionari sulla qualità del sonno e sullo stato di eventuali problemi ai nervi (neuropatia)

  7. Passaggio 7

    Monitoraggio della sicurezza cardiovascolare

    Durante tutto lo studio, verrà monitorata attentamente la tua salute cardiovascolare

    Verranno registrati eventuali eventi cardiovascolari importanti, come infarto del miocardio, ictus o altri problemi al cuore e ai vasi sanguigni

    Verranno controllati anche altri eventi di salute significativi per garantire la tua sicurezza

  8. Passaggio 8

    Durata dello studio

    Lo studio è iniziato nel marzo 2023 e si prevede che termini nell'ottobre 2027

    La durata della tua partecipazione dipenderà dal protocollo specifico dello studio

    Durante tutto il periodo, continuerai a ricevere il trattamento assegnato e a partecipare alle visite di controllo programmate

Chi può partecipare allo studio?

18 criteri

  • Uomini o donne
  • Età di 55 anni o superiore al momento della firma del consenso informato
  • Indice di massa corporea (un valore che indica il rapporto tra il peso e l'altezza di una persona) uguale o superiore a 25,0 kg/m²
  • Presenza di malattia cardiovascolare accertata (problemi al cuore e ai vasi sanguigni), dimostrata da almeno una delle seguenti condizioni:
  • Infarto del miocardio (attacco di cuore) in passato
  • Ictus (interruzione del flusso di sangue al cervello) in passato, di tipo ischemico o emorragico
  • Malattia arteriosa periferica sintomatica (restringimento delle arterie nelle gambe che causa sintomi), definita da almeno una delle seguenti condizioni:
  • Dolore alle gambe durante il cammino con un indice caviglia-braccio (un esame che confronta la pressione sanguigna alla caviglia con quella al braccio) inferiore a 0,85 a riposo
  • Dolore alle gambe durante il cammino con un restringimento di almeno il 50% in un'arteria della gamba, documentato tramite radiografie speciali o ecografia
  • Intervento di rivascolarizzazione (procedura per ripristinare il flusso sanguigno) di un'arteria della gamba in passato
  • Amputazione (rimozione chirurgica) di una parte della gamba a livello della caviglia o superiore a causa di malattia delle arterie
  • Per i partecipanti con diabete di tipo 2 (una condizione in cui il corpo non riesce a controllare correttamente i livelli di zucchero nel sangue) al momento della valutazione iniziale, si applicano anche i seguenti requisiti:
  • Diagnosi di diabete di tipo 2 da almeno 180 giorni prima della valutazione iniziale
  • Emoglobina glicata (un esame del sangue che misura il controllo medio dello zucchero nel sangue negli ultimi mesi) tra 6,5% e 10%, misurata dal laboratorio centrale alla valutazione iniziale
  • Trattamento con una delle seguenti opzioni:
  • Solo modifiche dello stile di vita (dieta ed esercizio fisico)
  • Da 1 a 3 farmaci antidiabetici orali (medicine prese per bocca per controllare lo zucchero nel sangue) secondo le indicazioni locali
  • Insulina basale (un tipo di insulina ad azione prolungata) da sola o in combinazione con massimo due farmaci antidiabetici orali, secondo le indicazioni locali

Chi non può partecipare allo studio?

5 criteri

  • Non sono disponibili criteri di esclusione specifici nei dati forniti per questo studio clinico
  • Per partecipare allo studio è necessario soddisfare i requisiti generali di età e condizione di salute stabiliti dai ricercatori
  • Lo studio è rivolto a persone con malattie cardiovascolari, cioè problemi che riguardano il cuore e i vasi sanguigni
  • Possono partecipare sia uomini che donne adulti e anziani
  • Non sono incluse popolazioni vulnerabili, cioè gruppi di persone che necessitano di protezione particolare come bambini, donne in gravidanza o persone con capacità mentali ridotte
Clinical Trials Concierge

Preferisci non cercare? Il nostro consulente per gli studi clinici lo fa per te.

Parlaci della tua malattia – cerchiamo tra tutti gli studi in Europa e ti mettiamo in contatto con il centro giusto.

Di solito rispondiamo entro pochi giorni

Centri verificati

Tutti i centri con dati di contatto verificati – lo stato dello studio potrebbe non essere disponibile; chiedi direttamente al centro

Dove si svolge lo studio

Dove puoi partecipare a questo studio

I paesi sono colorati in base allo stato dello studio. Clicca su un paese in cui lo studio cerca partecipanti per chiedere come partecipare lì.

Non in reclutamento
Non trovi il tuo paese?

Non sai che cosa fare adesso?

Partecipare a uno studio clinico può sembrare complicato. Ti guidiamo passo dopo passo, così sai esattamente che cosa aspettarti e come ti aiutiamo lungo il percorso.

Vedi tutto il percorso e le domande frequenti

Farmaci in studio

  • CagriSema

    è una combinazione di due medicinali chiamati cagrilintide e semaglutide, somministrati insieme in una singola iniezione sotto la pelle una volta alla settimana. Questo trattamento viene studiato per valutare la sua sicurezza per il cuore e la sua efficacia nelle persone che hanno già malattie cardiovascolari.

  • Placebo

    è una sostanza che non contiene alcun principio attivo. Viene utilizzato in questo studio per confrontare gli effetti del trattamento vero con quelli di un trattamento finto, permettendo ai ricercatori di capire se il medicinale funziona davvero.

Che cosa si sa già del trattamento

CagriSema – Si tratta di una combinazione di due farmaci somministrati insieme tramite iniezione sottocutanea una volta alla settimana, contenente cagrilintide 2.4 mg e semaglutide 2.4 mg. Attualmente questo medicinale è in fase di studio clinico per valutare la sua sicurezza cardiovascolare ed efficacia in persone che hanno già una malattia cardiovascolare. Il farmaco agisce attraverso due meccanismi: il semaglutide imita un ormone naturale che regola i livelli di zucchero nel sangue e l'appetito, mentre il cagrilintide imita un altro ormone che aiuta a controllare il peso corporeo e il metabolismo. L'obiettivo principale dello studio è dimostrare che questo trattamento combinato non aumenta il rischio di eventi cardiovascolari gravi rispetto al placebo.

Malattie studiate

  • malattia cardiovascolare

    Le malattie cardiovascolari sono un gruppo di disturbi che colpiscono il cuore e i vasi sanguigni. Queste condizioni possono causare problemi nel modo in cui il sangue circola nel corpo. Con il tempo, i vasi sanguigni possono diventare più stretti o bloccarsi, rendendo difficile il passaggio del sangue. Il cuore può indebolirsi e non pompare il sangue in modo efficace come dovrebbe. Alcune persone possono avvertire dolore al petto, mancanza di respiro o stanchezza. Le malattie cardiovascolari possono progredire lentamente nel corso degli anni o manifestarsi improvvisamente.

  • Infarto del miocardio

    L'infarto del miocardio si verifica quando il flusso di sangue verso una parte del muscolo cardiaco viene bloccato. Questo blocco impedisce all'ossigeno di raggiungere quella zona del cuore. Senza ossigeno, le cellule del muscolo cardiaco iniziano a danneggiarsi o a morire. La persona può sentire un forte dolore al petto che può estendersi al braccio, alla mascella o alla schiena. Altri sintomi includono sudorazione, nausea e difficoltà respiratorie. Il danno al cuore può essere permanente se il flusso sanguigno non viene ripristinato rapidamente.

  • ictus

    L'ictus accade quando il flusso di sangue verso una parte del cervello viene interrotto o ridotto. Senza un adeguato apporto di sangue, le cellule cerebrali non ricevono ossigeno e nutrienti necessari. Questo può causare la morte delle cellule cerebrali in pochi minuti. I sintomi possono includere improvvisa debolezza di un lato del corpo, difficoltà nel parlare o confusione. La persona può avere problemi a vedere o a camminare. Le conseguenze dipendono da quale parte del cervello è stata colpita e quanto rapidamente viene fornito l'aiuto.

  • Malattia renale cronica

    La malattia renale cronica è una condizione in cui i reni perdono gradualmente la loro capacità di funzionare correttamente. I reni filtrano i rifiuti e i liquidi in eccesso dal sangue, ma quando sono danneggiati questo processo diventa meno efficace. Nel tempo, i rifiuti e i liquidi possono accumularsi nel corpo. Nelle fasi iniziali, la malattia può non causare sintomi evidenti. Con il progredire della condizione, possono comparire stanchezza, gonfiore alle gambe e difficoltà di concentrazione. Nei casi avanzati, i reni possono smettere quasi completamente di funzionare, richiedendo trattamenti specifici per sostituire la loro funzione.

  • Diabete mellito di tipo 2

    Il diabete di tipo 2 è una condizione in cui il corpo non utilizza correttamente l'insulina, un ormone che aiuta lo zucchero a entrare nelle cellule per produrre energia. Di conseguenza, lo zucchero si accumula nel sangue invece di essere utilizzato dalle cellule. All'inizio, il pancreas produce più insulina per compensare, ma nel tempo può non riuscire a produrne abbastanza. I sintomi possono includere sete eccessiva, minzione frequente e stanchezza. Molte persone non si accorgono di avere questa condizione finché non viene scoperta durante un controllo medico. Se non gestito adeguatamente, il diabete di tipo 2 può portare a complicazioni che coinvolgono vari organi del corpo.

  • Diabetic neuropathy

    La neuropatia diabetica è un danno ai nervi causato da livelli elevati di zucchero nel sangue nel tempo. I nervi in tutto il corpo possono essere colpiti, ma più comunemente sono interessati quelli delle gambe e dei piedi. Le persone possono avvertire formicolio, intorpidimento o dolore nelle zone colpite. Alcune persone perdono la sensibilità e potrebbero non accorgersi di ferite o lesioni. Il danno nervoso può anche influenzare la digestione, il cuore e altre funzioni corporee. La condizione tende a peggiorare gradualmente se i livelli di zucchero nel sangue rimangono elevati.

Dettagli dello studioUltimo aggiornamento 7 ott 2026
Etàda 18 anni in suFasePhase IIINumero dello studio2023-506924-94-00Codice del protocolloNN9838-4942Partecipanti previsti6 967 personePromotoreNovo Nordisk A/S

fonte: registro UE degli studi clinici (EU Clinical Trials Register) e verifica dei centri

Vuoi saperne di più su questo studio o capire se puoi partecipare?

Clinical Trials Concierge

Preferisci non cercare? Il nostro consulente per gli studi clinici lo fa per te.

Parlaci della tua malattia – cerchiamo tra tutti gli studi in Europa e ti mettiamo in contatto con il centro giusto.