Studio su Tulisokibart per pazienti con Colite Ulcerosa Moderata o Grave

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Di cosa tratta questo studio

La ricerca clinica si concentra sulla Colite Ulcerosa, una malattia infiammatoria cronica che colpisce l’intestino crasso. Questo studio esamina l’efficacia e la sicurezza di un nuovo trattamento chiamato PRA023. Il trattamento viene confrontato con un placebo per valutare se puรฒ aiutare a ridurre i sintomi della malattia. PRA023 รจ somministrato come terapia di induzione per 12 settimane, con l’obiettivo di raggiungere una remissione clinica, ovvero una significativa riduzione dei sintomi.

Durante lo studio, i partecipanti riceveranno PRA023 o un placebo e saranno monitorati per eventuali effetti collaterali e miglioramenti nei sintomi. La remissione clinica sarร  valutata utilizzando un punteggio che tiene conto del sanguinamento rettale, della frequenza delle evacuazioni e dell’aspetto dell’intestino durante un esame endoscopico. Lo studio mira a determinare se PRA023 รจ piรน efficace del placebo nel migliorare questi aspetti della malattia.

Lo scopo principale รจ valutare la sicurezza e la tollerabilitร  di PRA023 e confrontare la sua efficacia con il placebo nel raggiungere la remissione clinica dopo 12 settimane di trattamento. I risultati aiuteranno a capire se PRA023 puรฒ essere un’opzione di trattamento valida per le persone con Colite Ulcerosa moderata o severa.

1inizio della partecipazione

La partecipazione inizia con la conferma della diagnosi di colite ulcerosa moderata o severa. Questa diagnosi deve essere stata effettuata almeno 3 mesi prima dell’inizio dello studio.

รˆ necessario soddisfare i criteri di inclusione, come l’etร  minima di 18 anni e la stabilizzazione di eventuali trattamenti farmacologici in corso.

2fase di randomizzazione

I partecipanti vengono assegnati in modo casuale a uno dei gruppi di trattamento: uno riceverร  il farmaco PRA023 e l’altro un placebo.

Il farmaco PRA023 viene somministrato tramite infusione endovenosa.

3trattamento di induzione

Il trattamento di induzione dura 12 settimane. Durante questo periodo, il farmaco viene somministrato secondo il protocollo stabilito.

L’obiettivo principale รจ valutare la sicurezza e la tollerabilitร  del farmaco, nonchรฉ confrontare la sua efficacia rispetto al placebo.

4valutazione dei risultati

Alla fine delle 12 settimane, viene valutata la remissione clinica utilizzando il punteggio Mayo modificato, che considera il sanguinamento rettale, la frequenza delle feci e l’endoscopia.

Vengono anche monitorati eventuali effetti collaterali e anomalie nei valori di laboratorio.

5conclusione della partecipazione

Dopo la valutazione finale, la partecipazione allo studio si conclude.

I partecipanti devono continuare a utilizzare metodi contraccettivi efficaci per almeno 12 settimane dopo l’ultima dose del farmaco.

Chi puรฒ partecipare allo studio?

  • Essere un uomo o una donna di etร  pari o superiore a 18 anni.
  • Avere una diagnosi di Colite Ulcerosa da almeno 3 mesi, confermata tramite esame endoscopico e analisi dei tessuti.
  • Avere una Colite Ulcerosa attiva di grado moderato o severo, valutata con un punteggio specifico che considera sanguinamento rettale, frequenza delle feci ed esame endoscopico.
  • Soddisfare almeno uno dei seguenti criteri riguardanti i trattamenti precedenti o attuali:
    • Aver avuto una risposta inadeguata a trattamenti come prednisone orale, budesonide, beclometasone, immunosoppressori, agenti anti-TNF, vedolizumab, inibitori JAK, anti-IL-12/23 o modulatori del recettore S1PR.
    • Essere intollerante a uno o piรน dei trattamenti sopra menzionati a causa di effetti collaterali.
    • Attualmente ricevere trattamenti come prednisone orale o immunosoppressori.
  • Per le donne in etร  fertile, utilizzare due metodi contraccettivi altamente efficaci per almeno 4 settimane prima dell’inizio dello studio e continuare fino a 12 settimane dopo l’ultima dose del farmaco in studio.
  • Per gli uomini, utilizzare due metodi contraccettivi altamente efficaci con la partner femminile in etร  fertile e astenersi dalla donazione di sperma dalla fase di screening fino a 12 settimane dopo l’ultima dose del farmaco in studio.
  • Soddisfare i requisiti di stabilizzazione del farmaco, se applicabile:
    • Trattamento con corticosteroidi orali a una dose stabile per almeno 2 settimane prima della randomizzazione.
    • Aminosalicilati orali a una dose stabile per almeno 2 settimane prima della randomizzazione.
    • Azatioprina e 6-mercaptopurina a una dose stabile per almeno 4 settimane prima della randomizzazione.
  • Essere in grado di fornire il consenso informato scritto e comprendere e rispettare i requisiti dello studio.
  • Solo per il gruppo 2: i soggetti devono essere CDx+.

Chi non puรฒ partecipare allo studio?

  • Non possono partecipare persone che non hanno la Colite Ulcerosa. La colite ulcerosa รจ una malattia che causa infiammazione e piaghe nel rivestimento dell’intestino crasso.
  • Non possono partecipare persone che non rientrano nelle fasce di etร  specificate per lo studio.
  • Non possono partecipare persone che appartengono a gruppi clinici non specificati per lo studio.
  • Non possono partecipare persone che fanno parte di popolazioni vulnerabili non selezionate per lo studio.

Dove puoi partecipare a questo studio?

Vuoi saperne di piรน su questo studio o verificare se puoi partecipare? Contattaci.

Stato dello studio

Paese Stato Inizio del reclutamento
Francia Francia
Non reclutando
24.01.2022
Polonia Polonia
Non reclutando
07.10.2021
Repubblica Ceca Repubblica Ceca
Non reclutando
19.01.2022
Ungheria Ungheria
Non reclutando
28.10.2021

Luoghi dello studio

Farmaci investigati:

PRA023 รจ un farmaco sperimentale utilizzato per il trattamento della colite ulcerosa da moderata a severa. Questo farmaco viene somministrato per un periodo di 12 settimane con l’obiettivo di indurre la remissione clinica della malattia. Durante il trial, si valuta la sicurezza e la tollerabilitร  di PRA023, oltre alla sua efficacia nel migliorare i sintomi della colite ulcerosa rispetto a un placebo.

Malattie investigate:

Colite Ulcerosa โ€“ La colite ulcerosa รจ una malattia infiammatoria cronica che colpisce il colon e il retto. Si manifesta con infiammazione e ulcere sulla superficie interna del colon, causando sintomi come diarrea, spesso con sangue o pus, dolore addominale e urgenza di evacuare. La malattia tende a presentarsi in fasi di riacutizzazione e remissione. Durante le fasi attive, i sintomi possono essere gravi e debilitanti, mentre durante le remissioni possono ridursi o scomparire. La causa esatta della colite ulcerosa non รจ completamente compresa, ma si ritiene che coinvolga una combinazione di fattori genetici, ambientali e una risposta immunitaria anomala.

Ultimo aggiornamento: 04.07.2025 10:07

Trial ID:
2023-509741-12-00
Numero di protocollo
PR200-102
NCT ID:
NCT04996797
Trial Phase:
Esplorazione terapeutica (Fase II)

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