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Studio su pivmecillinam per prevenire infezioni urinarie e del sangue nei trapiantati renali ad alto rischio: confronto con placebo

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Di che cosa tratta questo studio?

Obiettivi, svolgimento e che cosa fanno i partecipanti, spiegati in parole semplici

Nel periodo successivo a un trapianto di Kidney transplantation, è comune lo sviluppo di Bacterial urinary tract infections e bloodstream infections, specialmente causate da batteri del genere Enterobacterales. Il trial valuta se l’assunzione preventiva di pivmecillinam, un antibiotico orale, possa ridurre il numero di queste infezioni rispetto a un placebo. Il farmaco viene somministrato per via orale a una dose di 400 mg al giorno durante i primi sei mesi dopo il trapianto.

L’obiettivo è verificare se il trattamento riduce l’incidenza, cioè il numero di nuovi casi, di infezioni urinarie o del sangue in questo periodo. I partecipanti ricevono il farmaco o il placebo e vengono seguiti per sei mesi, con controlli regolari per rilevare eventuali infezioni, eventuali ospedalizzazioni, problemi al trapianto o effetti collaterali. Termini come “incidenza” indicano quante nuove infezioni compaiono, mentre “multidrug-resistant” descrive batteri che non rispondono a molti antibiotici diversi.

Come si svolge lo studio

Lo studio si svolge in 9 passaggi – dalla visita di selezione ai controlli successivi. Per ogni passaggio trovi che cosa succede e che cosa controlla l'équipe.

  1. Passaggio 1

    Iscrizione allo studio

    Una volta accettato nello studio, si firma il consenso informato e si forniscono i dati richiesti per la valutazione iniziale.

    Viene programmata la prima visita di controllo entro pochi giorni.

  2. Passaggio 2

    Randomizzazione

    Al momento della prima visita, il personale di studio assegna in modo casuale il trattamento: pivmecillinam o placebo.

    L'assegnazione è segreta e non è influenzata da preferenze personali.

  3. Passaggio 3

    Inizio della terapia

    Se viene assegnato pivmecillinam, si riceve una compressa da 400 mg da assumere per via orale.

    Se viene assegnato placebo, si riceve una compressa identica senza principio attivo (dose 0 mg).

    Le compresse devono essere assunte ogni giorno, preferibilmente alla stessa ora, per tutta la durata prevista.

  4. Passaggio 4

    Assunzione giornaliera del farmaco

    La terapia inizia al primo mese dopo il trapianto di rene e continua per sei mesi consecutivi.

    È importante non saltare dose e non interrompere il trattamento senza averlo segnalato al team di studio.

  5. Passaggio 5

    Visite di controllo mensili

    Ogni mese, entro il periodo di terapia, si partecipa a una visita di controllo in cui vengono eseguiti:

    - esami del sangue per valutare la funzione renale e la presenza di eventuali effetti collaterali,

    - analisi delle urine per monitorare l'eventuale comparsa di infezioni urinarie,

    - compilazione di un breve questionario sulla salute e sulla qualità della vita.

  6. Passaggio 6

    Monitoraggio degli eventi clinici

    Durante i sei mesi di terapia, si è tenuti a segnalare tempestivamente al personale di studio qualsiasi sintomo di infezione, febbre, dolore o altri problemi di salute.

    Gli eventi segnalati saranno valutati per determinare se si tratta di infezione del tratto urinario, infezione del sangue o altri effetti indesiderati.

  7. Passaggio 7

    Completamento della terapia a sei mesi

    Al termine del sesto mese, si interrompe l'assunzione della compressa, sia essa pivmecillinam o placebo.

    Viene confermata la cessazione del trattamento durante la visita di controllo finale del periodo di terapia.

  8. Passaggio 8

    Valutazione finale a sei mesi

    Nella visita di chiusura, si eseguono gli stessi esami di laboratorio e le stesse analisi delle urine della visita mensile.

    Viene compilato nuovamente il questionario sulla qualità della vita per confrontare i risultati con quelli raccolti all'inizio della terapia.

    Tutti i dati raccolti saranno utilizzati per valutare l'efficacia del trattamento nella prevenzione delle infezioni.

  9. Passaggio 9

    Follow‑up a lungo termine

    Dopo la conclusione dello studio, i dati relativi a mortalità, perdita del trapianto e altre infezioni saranno raccolti tramite registri medici per un periodo fino a dieci anni.

    Non è richiesto alcun intervento aggiuntivo da parte del paziente oltre alla normale assistenza sanitaria.

Chi può partecipare allo studio?

4 criteri

  • Età di almeno 18 anni.
  • Essere un trapiantato renale (aver ricevuto un trapianto di rene).
  • Essere in grado di firmare un consenso informato scritto, cioè dare il proprio permesso per partecipare.
  • Avere almeno un campione di urina, prelevato nel primo mese dopo il trapianto, che mostri batteriuria (presenza di batteri nelle urine) con una quantità di 10⁵ CFU/mL o più (CFU = unità formanti colonia, una misura del numero di batteri), escludendo i funghi.

Chi non può partecipare allo studio?

10 criteri

  • Presenza di restringimenti (stenosi) nell'esofago o blocchi nel tratto gastrointestinale, inclusa la gastroparesi diabetica (ritardo nello svuotamento dello stomaco dovuto al diabete).
  • Essere in stato di gravidanza o allattare al seno.
  • Avere una nota ipersensibilità o allergia agli antibiotici β-lattamici (una classe di antibiotici comune).
  • Avere o sospettare anomalie genetiche del metabolismo della carnitina, come difetto del trasportatore della carnitina o acidurie organiche (malattie metaboliche) quali aciduria metilmalonica o acidemia propionica.
  • Essere di discendenza faroeese (avere entrambi i genitori nati nelle Isole Faroe).
  • Avere porfiria (un gruppo di disturbi che coinvolgono la produzione di pigmenti nel corpo).
  • Assumere attualmente valproato (valproico) o altri farmaci che rilasciano acido pivalico.
  • Assumere attualmente probenecide (un farmaco usato per aumentare l’eliminazione di alcuni antibiotici).
  • Assumere attualmente metotrexato (un farmaco che sopprime il sistema immunitario).
  • Essere in dialisi (trattamento per filtrare il sangue) un mese dopo il trapianto di rene.
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Dove si svolge lo studio

Dove puoi partecipare a questo studio

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Farmaci in studio

Pivmecillinam è un antibiotico orale usato in questa sperimentazione come profilassi, cioè per prevenire infezioni urinarie e sanguigne causate da batteri della famiglia Enterobacteriaceae nei pazienti che hanno ricevuto un trapianto di rene. Il farmaco viene somministrato durante i primi sei mesi dopo il trapianto per vedere se riduce il numero di infezioni rispetto a non ricevere alcun trattamento attivo.

Che cosa si sa già del trattamento

  • PLACEBO

    Somministrato per via orale sotto forma di compressa inerte, il placebo non contiene principi attivi ed è usato solo per confrontare i risultati con il farmaco reale. È considerato uno strumento di ricerca e non è un medicinale approvato per uso clinico. Serve come controllo per valutare l’efficacia del pivmecillinam nelle infezioni urinarie e del sangue. Non ha effetti terapeutici né meccanismo d’azione.

  • PIVMECILLINAM

    Somministrato per via orale come compressa da 400 mg, il pivmecillinam è un antibiotico già approvato e presente nella letteratura medica per il trattamento delle infezioni urinarie batteriche. È indicato principalmente per infezioni del tratto urinario e, in contesti di alto rischio, per prevenire infezioni del sangue causate da Enterobacterales. Agisce bloccando la formazione della parete cellulare dei batteri, legandosi alle proteine penicillina‑binding e impedendo la crescita. È classificato come penicillina di tipo ureidopenicillina, appartenente alla classe dei beta‑lattamici.

Malattie studiate

  • Infezione del tratto urinario da Enterobacterales

    è un’infezione batterica che colpisce l’uretra, la vescica o i reni, causata da batteri appartenenti alla famiglia Enterobacteriaceae. I sintomi iniziali includono bruciore durante la minzione e frequente bisogno di urinare. Se non trattata, l’infezione può risalire verso i reni, provocando una pielonefrite. Durante i primi mesi dopo il trapianto renale, il rischio è aumentato a causa dell’immunosoppressione. L’infezione può comparire più volte nello stesso periodo di osservazione.

  • Batteriemia da Enterobacterales

    è la presenza di batteri Enterobacteriaceae nel flusso sanguigno. Può originarsi da un’infezione locale, come quella del tratto urinario, o da altre fonti. Una volta nel sangue, i batteri possono diffondersi verso diversi organi. Nei pazienti trapiantati, la risposta immunitaria è ridotta, favorendo una più rapida diffusione. L’infezione può manifestarsi con febbre, brividi e malessere generale.

Dettagli dello studioUltimo aggiornamento 7 ott 2026
Etàda 18 anni in suFasePhase IIINumero dello studio2026-527337-63-00Partecipanti previsti180 personePromotoreRegion Hovedstaden

fonte: registro UE degli studi clinici (EU Clinical Trials Register) e verifica dei centri

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