Studio su ONC-392 e Docetaxel per pazienti con cancro al polmone non a piccole cellule metastatico resistente a inibitori PD-1/PD-L1

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Di cosa tratta questo studio?

Lo studio clinico si concentra sul trattamento del cancro al polmone non a piccole cellule metastatico, una forma di tumore che si è diffusa oltre i polmoni. Questo tipo di cancro può progredire anche dopo il trattamento con inibitori PD-1/PD-L1, che sono farmaci immunoterapici. Lo studio confronta l’efficacia di un nuovo farmaco chiamato ONC-392 con un trattamento standard noto come docetaxel. ONC-392 è un anticorpo monoclonale umanizzato che agisce contro una proteina specifica chiamata CD152, mentre il docetaxel è un farmaco chemioterapico già utilizzato nel trattamento di vari tipi di cancro.

Lo scopo principale dello studio è valutare quale dei due trattamenti sia più efficace nel migliorare la sopravvivenza complessiva dei pazienti. I partecipanti allo studio riceveranno uno dei due trattamenti e saranno monitorati per un periodo massimo di 52 settimane. Durante questo periodo, verranno raccolti dati sulla risposta del tumore al trattamento e sulla sicurezza dei farmaci. Alcuni partecipanti potrebbero ricevere un placebo, che è una sostanza senza effetto terapeutico, per confrontare i risultati con quelli dei trattamenti attivi.

Lo studio è progettato per includere adulti con diagnosi confermata di cancro al polmone non a piccole cellule metastatico, che hanno mostrato progressione della malattia dopo precedenti trattamenti. I risultati dello studio aiuteranno a determinare se ONC-392 può offrire un vantaggio rispetto al docetaxel per questi pazienti. La ricerca si concentrerà anche su altri aspetti come il tasso di risposta del tumore e la sopravvivenza senza progressione della malattia.

1 inizio dello studio

Il paziente viene assegnato a uno dei due gruppi di trattamento: ONC-392 o docetaxel.

Il trattamento con ONC-392 consiste in un’infusione endovenosa di un anticorpo monoclonale umanizzato contro CD152.

Il trattamento con docetaxel prevede un’infusione endovenosa di un concentrato per soluzione per infusione.

2 fase di trattamento

Il paziente riceve il trattamento assegnato secondo il protocollo dello studio.

La frequenza e la durata delle somministrazioni sono stabilite dal protocollo clinico e possono variare in base alla risposta del paziente e alla tollerabilità del trattamento.

3 monitoraggio e valutazione

Il paziente viene sottoposto a controlli regolari per monitorare la risposta al trattamento e la presenza di eventuali effetti collaterali.

Le valutazioni includono esami radiografici per misurare le lesioni tumorali secondo i criteri RECIST 1.1.

4 fine dello studio

Alla conclusione del trattamento, il paziente viene valutato per determinare l’efficacia del trattamento in termini di sopravvivenza complessiva e risposta obiettiva.

Viene anche valutata la sopravvivenza libera da progressione e l’incidenza di eventi avversi.

Chi può partecipare allo studio?

  • Essere un adulto (18 anni o più), di qualsiasi genere, e in grado di firmare un consenso informato.
  • Avere una diagnosi confermata di cancro al polmone non a piccole cellule metastatico. Questo significa che il cancro si è diffuso ai linfonodi regionali o ad altri organi distanti.
  • Aver mostrato un progresso della malattia dopo il trattamento più recente, che deve essere stato uno dei seguenti:
    • Almeno 12 settimane di trattamento con un inibitore PD-1/PD-L1 in combinazione con chemioterapia a base di platino.
    • Trattamento precedente con almeno 2 cicli di chemioterapia a base di platino, seguito da almeno 12 settimane di dosi standard di immunoterapia basata su inibitori PD-1 o PD-L1. Sono consentiti anche anticorpi contro CTLA-4, LAG-3, TIGIT, VEGF o VEGFR in combinazione con inibitori PD-1/PD-L1.
  • Avere almeno una lesione tumorale misurabile secondo i criteri RECIST 1.1, confermata da un comitato di revisione indipendente.
  • Avere un punteggio ECOG di 0 o 1. Questo punteggio valuta quanto la malattia influisce sulla capacità di svolgere attività quotidiane.
  • Avere funzioni degli organi adeguate. Il livello di LDH nel sangue deve essere inferiore o uguale a 2 volte il limite normale.
  • Avere un’aspettativa di vita di almeno 3 mesi.

Chi non può partecipare allo studio?

  • Non puoi partecipare se hai un altro tipo di cancro oltre al cancro al polmone non a piccole cellule metastatico. Questo è un tipo specifico di cancro ai polmoni che si è diffuso ad altre parti del corpo.
  • Non puoi partecipare se hai meno di 18 anni. Lo studio è aperto solo agli adulti.
  • Non puoi partecipare se sei parte di una popolazione vulnerabile. Questo significa che lo studio non è adatto a persone che potrebbero avere difficoltà a prendere decisioni per se stesse o che hanno bisogno di protezione speciale.

Dove puoi partecipare a questa sperimentazione?

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Stato della sperimentazione

Paese Stato dell’arruolamento Inizio dell’arruolamento
Belgio Belgio
Reclutando
30.09.2024
Germania Germania
Reclutando
30.09.2024
Italia Italia
Reclutando
30.09.2024
Paesi Bassi Paesi Bassi
Reclutando
30.09.2024
Spagna Spagna
Reclutando
30.09.2024

Sedi della sperimentazione

ONC-392: Questo è un farmaco sperimentale studiato per il trattamento del cancro al polmone non a piccole cellule metastatico. Viene testato per vedere se può migliorare la sopravvivenza complessiva dei pazienti che hanno già ricevuto altri trattamenti, come gli inibitori PD-1/PD-L1.

Docetaxel: Questo è un farmaco chemioterapico già utilizzato nel trattamento di vari tipi di cancro, incluso il cancro al polmone non a piccole cellule. Viene usato come confronto nel trial per valutare l’efficacia del nuovo farmaco sperimentale ONC-392.

Carcinoma polmonare non a piccole cellule metastatico – È una forma di cancro ai polmoni che si è diffusa ad altre parti del corpo. Questo tipo di carcinoma rappresenta la maggior parte dei casi di cancro ai polmoni. Si sviluppa lentamente rispetto ad altre forme di cancro polmonare, ma una volta che si diffonde, può coinvolgere organi come ossa, cervello e fegato. I sintomi possono includere tosse persistente, dolore toracico, perdita di peso e difficoltà respiratorie. La progressione della malattia può variare, con alcuni pazienti che sperimentano un peggioramento rapido dei sintomi.

ID della sperimentazione:
2023-505311-20-01
Codice del protocollo:
PRESERVE-003
NCT ID:
NCT05671510
Fase della sperimentazione:
Conferma terapeutica (Fase III)

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