Studio di fase 2 in pazienti con carcinoma polmonare non a piccole cellule avanzato o metastatico: efficacia e sicurezza di Rinatabart Sesutecan e PEGFILGRASTIM
Lo studio riguarda pazienti con Non-Small Cell Lung Cancer in fase localmente avanzata o metastatica, una forma di cancro polmonare che si diffonde oltre i polmoni. Il trattamento sperimentale è Rinatabart Sesutecan (Rina‑S), somministrato tramite intravenous infusion all’interno di un programma terapeutico di tipo monoterapia.
Lo scopo dello studio è valutare l’attività anti‑tumorale della monoterapia con Rina‑S. I partecipanti ricevono il farmaco a intervalli prestabiliti e, durante il periodo di follow‑up, vengono eseguiti controlli clinici regolari, esami del sangue e immagini radiografiche per osservare la risposta del tumore secondo i criteri di valutazione RECIST.
Lo studio è di fase 2, aperto e coinvolge più gruppi di pazienti. Oltre a monitorare l’efficacia, vengono registrati gli eventuali effetti collaterali e la tollerabilità del farmaco per garantire la sicurezza dei partecipanti.
1valutazione iniziale
viene effettuata una valutazione di base che comprende esami clinici, analisi di laboratorio e imaging per confermare la presenza di carcinoma polmonare non a piccole cellule in stato localmente avanzato o metastatico.
vengono spiegati i dettagli del trattamento con rinatabart sesutecan e il metodo di somministrazione.
2prima infusione di rinatabart sesutecan
viene somministrata la prima dose di rinatabart sesutecan tramite infusione endovenosa. la dose è specificata dal protocollo dello studio e viene calcolata in milligrammi per metro quadro di superficie corporea.
la somministrazione avviene in una struttura sanitaria sotto supervisione medica.
3cicli successivi di infusione
le infusioni successive di rinatabart sesutecan vengono ripetute secondo il programma previsto dallo studio. la frequenza (ad esempio ogni 2 o 3 settimane) è definita dal protocollo e rimane costante per l’intera durata del trattamento.
ogni ciclo comprende la stessa modalità di somministrazione endovenosa e la stessa dose calcolata in base al peso corporeo.
4monitoraggio della risposta tumorale
vengono effettuati esami di imaging (ad esempio tomografia computerizzata) a intervalli regolari per valutare la risposta del tumore secondo i criteri recist v1.1 (criteri di valutazione della risposta nelle neoplasie solide).
la valutazione della risposta è programmata per un periodo di circa tre anni, con analisi aggiuntive fino a quattro anni per misurare la durata della risposta, il tasso di controllo della malattia e la sopravvivenza senza progressione.
5monitoraggio della sicurezza
vengono controllati regolarmente gli effetti collaterali e gli eventi avversi correlati al trattamento. gli eventi vengono registrati per un periodo di circa quattro anni.
vengono eseguiti test di laboratorio periodici per valutare la concentrazione massima del farmaco nel sangue (cmax) e il tempo necessario per raggiungerla (tmax), così come la presenza di anticorpi anti‑farmaco (ad).
6follow‑up a lungo termine
dopo la conclusione del trattamento, è previsto un follow‑up a lungo termine per monitorare la sopravvivenza globale e l’eventuale ricomparsa della malattia per un periodo complessivo di circa quattro anni.
tutte le informazioni raccolte contribuiscono alla valutazione dell’efficacia e della sicurezza di rinatabart sesutecan nello studio di fase 2.
Chi può partecipare allo studio?
Diagnosi di cancro al polmone non a piccole cellule (NSCLC) in fase localmente avanzata o metastatica, confermata da esame di tessuto (istologia) o di cellule (citologia), di tipo adenocarcinoma, e non trattabile con chirurgia curativa o radioterapia.
Il tumore deve aver mostrato una progressione radiologica, cioè un peggioramento visibile nelle immagini mediche, durante o dopo l’ultimo trattamento ricevuto.
Il paziente può presentare alterazioni genetiche azionabili (AGAs) (mutazioni che possono essere prese in considerazione per terapie mirate) oppure non averle.
È necessario avere una malattia misurabile secondo i criteri RECIST v1.1, che indicano che i tumori possono essere valutati con metodi standardizzati.
Deve avere un punteggio di ECOG Performance Status (PS) di 0 o 1, che indica una buona capacità di svolgere le attività quotidiane, valutato entro 7 giorni dall’inizio del trattamento.
Età compresa tra i 18 e gli 80 anni, con possibilità di partecipare sia maschi che femmine.
Possono essere inclusi anche soggetti considerati vulnerabili, a condizione che soddisfino tutti gli altri criteri.
Chi non può partecipare allo studio?
Il paziente ha un NSCLC (carcinoma polmonare non a piccole cellule) ma il tipo di tumore (istologia) non è adenocarcinoma, che è la forma specifica richiesta per lo studio.
Il paziente ha avuto o ha attualmente un altro cancro diverso da quello studiato, o ancora tracce di un precedente cancro, a meno che non sia stato curato da più di 3 anni o sia un tipo di cancro con rischi molto bassi di diffusione (metastasi) o di morte (ad esempio alcuni cancri della cervice, della pelle, della vescica o del seno in fase precoce).
Il paziente presenta metastasi nel sistema nervoso centrale (SNC) (come metastasi cerebrali che peggiorano o causano sintomi), ha una storia di meningite carcinomatosa (diffusione del cancro alle membrane del cervello e del midollo) o di compressione del midollo spinale. Anche se ha ricevuto radioterapia o intervento chirurgico per queste metastasi, può partecipare solo se le lesioni sono radiologicamente stabili (senza segni di crescita) per almeno 28 giorni.
pegfilgrastim è un farmaco somministrato con iniezione sotto la pelle. Aiuta il midollo osseo a produrre più globuli bianchi, che sono le cellule del sangue che combattono le infezioni. Nello studio è usato come trattamento di base per sostenere il sistema immunitario dei pazienti durante la chemioterapia.
Rinatabart Sesutecan (anche chiamato Rina‑S) è un farmaco sperimentale somministrato per via endovenosa. Viene testato da solo per capire se può rallentare o fermare la crescita del carcinoma polmonare non a piccole cellule nei partecipanti allo studio.
Carcinoma polmonare non a piccole cellule localmente avanzato o metastatico – è un tumore che nasce dalle grandi cellule dei polmoni e che si è esteso oltre il sito originale. Nelle fasi localmente avanzate, la crescita coinvolge i tessuti circostanti e i linfonodi. Quando è metastatico, le cellule cancerose si diffondono in altre parti del corpo, come ossa o altri organi. La malattia può progredire più lentamente o più rapidamente a seconda della sua aggressività.
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