Il principale motore di ricerca di sperimentazioni cliniche in Europa

POLYSORBATE 80

Il Polysorbate 80 è una sostanza che è stata studiata in diverse sperimentazioni cliniche per differenti applicazioni mediche. Sulla base dei dati disponibili, il Polysorbate 80 è stato principalmente investigato per il suo ruolo nell’assorbimento e nel trasporto dei farmaci nell’organismo, nonché come componente in formulazioni di lacrime artificiali per il trattamento della sindrome dell’occhio secco. La ricerca si concentra su come questo composto interagisce con vari farmaci e sulla sua efficacia come parte di soluzioni oftalmiche. Questi studi aiutano gli scienziati a comprendere meglio come il Polysorbate 80 influisce sul modo in cui i farmaci si muovono nel corpo e come può contribuire ad alleviare i sintomi delle persone con occhi secchi.

Indice

Che cos’è il Polysorbate 80?

Il Polysorbate 80 è un composto farmaceutico utilizzato in varie applicazioni mediche. È un surfattante e un emulsionante non ionico comunemente impiegato in farmaci e prodotti medici. Sulla base dei dati delle sperimentazioni cliniche, questa sostanza svolge ruoli importanti in molte aree terapeutiche, dai trattamenti oculari al miglioramento dell’assorbimento dei farmaci nell’organismo [1].

Applicazioni mediche

Il Polysorbate 80 ha diverse applicazioni mediche che sono state studiate in sperimentazioni cliniche. Gli usi principali includono:

  • Formulazioni di lacrime artificiali per il trattamento della sindrome dell’occhio secco
  • Modulatore dell’assorbimento dei farmaci che influisce sul modo in cui alcuni medicinali vengono metabolizzati nell’organismo
  • Agente di inattivazione dei virus nei prodotti sanguigni come i concentrati di fattori della coagulazione

Queste diverse applicazioni dimostrano la versatilità del Polysorbate 80 nei trattamenti medici [2] [3].

Trattamento della sindrome dell’occhio secco

Sindrome dell’occhio secco (una condizione in cui le lacrime non forniscono una lubrificazione adeguata per gli occhi) è una delle principali patologie trattate con prodotti contenenti Polysorbate 80. Le sperimentazioni cliniche hanno valutato lacrime artificiali contenenti Polysorbate 80, spesso in combinazione con altri ingredienti come glicerina e carbossimetilcellulosa sodica [2].

Queste formulazioni agiscono per alleviare i sintomi dell’occhio secco mediante:

  • Lubrificare la superficie oculare
  • Stabilizzare il film lacrimale
  • Ridurre le sensazioni di secchezza

In una sperimentazione clinica, i ricercatori hanno misurato il miglioramento nei pazienti utilizzando una scala standardizzata chiamata Valutazione Soggettiva del Sintomo di Secchezza (SESoD). Questa scala a 5 punti misura la secchezza da 0 (nessuna secchezza) a 4 (secchezza severa). L’obiettivo del trattamento era ridurre questo punteggio, indicando un miglioramento dei sintomi [2].

Ulteriori misure utilizzate per valutare l’efficacia di queste lacrime artificiali includono:

  • Indice di Malattia della Superficie Oculare (OSDI) – un questionario che documenta i sintomi dell’occhio secco su una scala da 0 a 100
  • Tempo di rottura del film lacrimale (TBUT) – misura la rapidità con cui compaiono macchie secche sull’occhio dopo il battito delle palpebre
  • Colorazione corneale e congiuntivale – valutazione dei danni alla superficie oculare mediante coloranti speciali

Queste misurazioni oggettive aiutano a determinare quanto efficacemente le lacrime artificiali contenenti Polysorbate 80 affrontino sia i sintomi sia le cause sottostanti della sindrome dell’occhio secco [3].

Ruolo nell’assorbimento dei farmaci

Uno degli usi più specialistici del Polysorbate 80 è la sua capacità di influenzare come i farmaci vengano assorbiti e metabolizzati nell’organismo. La ricerca clinica ha investigato come il Polysorbate 80 influisca sull’assorbimento di vari medicinali, in particolare quelli che dipendono da sistemi di trasporto specifici nell’intestino [1].

In una sperimentazione clinica, i ricercatori hanno ipotizzato che il Polysorbate 80 inibisca i trasportatori di assorbimento nell’intestino, in particolare quelli che assorbono:

  • Valaciclovir – un farmaco antivirale assorbito tramite il trasportatore peptidico 1 (PepT1)
  • Acido chenodesossicolico – un acido biliare assorbito tramite il trasportatore apicale sodio-acido biliare (ASBT)
  • Enalaprilato – un farmaco antipertensivo che funge da riferimento per l’assorbimento passivo

Lo studio ha misurato come il Polysorbate 80 abbia influenzato la farmacocinetica (come i farmaci si muovono nel corpo) di questi medicinali, osservando fattori quali:

  • Area sotto la curva (AUC) – rappresenta l’esposizione totale al farmaco nel tempo
  • Concentrazione plasmatica massima (Cmax) – la concentrazione più alta del farmaco nel sangue

Comprendere queste interazioni è importante perché possono influenzare l’efficacia dei medicinali nei pazienti che assumono più farmaci contemporaneamente [1].

Inattivazione dei virus nei prodotti sanguigni

Un’altra importante applicazione medica del Polysorbate 80 è nella produzione di prodotti sanguigni più sicuri, in particolare per i pazienti con disturbi emorragici. In una sperimentazione clinica che ha investigato un prodotto chiamato IMMUNATE S/D (un concentrato di fattore di coagulazione VIII derivato dal plasma umano), il Polysorbate 80 è stato utilizzato come parte del processo di inattivazione dei virus [4].

Per i pazienti con emofilia A (un disturbo genetico che causa una ridotta capacità di coagulazione del sangue), i fattori della coagulazione derivati dal plasma sono trattamenti essenziali. Tuttavia, questi prodotti sanguigni devono sottoporsi a una rigorosa purificazione per eliminare il rischio di trasmissione virale.

Il trattamento con Polysorbate 80, combinato con il trattamento a vapore termico, aiuta a inattivare i virus potenziali in questi prodotti, rendendoli più sicuri per i pazienti. Questo è particolarmente importante per i pazienti emofilici che necessitano di infusioni regolari di fattori della coagulazione per tutta la vita [4].

Dosaggio e somministrazione

Il dosaggio e la somministrazione del Polysorbate 80 variano a seconda dell’applicazione medica:

  • Per i trattamenti dell’occhio secco: le lacrime artificiali contenenti Polysorbate 80 sono tipicamente somministrate come 1-2 gocce in ciascun occhio, secondo necessità, ma almeno due volte al giorno. Alcune sperimentazioni cliniche hanno specificato una somministrazione tre volte al giorno [2] [3].
  • Per gli studi sull’assorbimento dei farmaci: è stato utilizzato un dosaggio di 400 mg due volte al giorno nella ricerca clinica [1].
  • Per i prodotti sanguigni: il Polysorbate 80 è impiegato nel processo di produzione piuttosto che somministrato direttamente ai pazienti [4].

Le formulazioni e le concentrazioni esatte di Polysorbate 80 in ciascun prodotto possono variare a seconda dell’uso previsto e degli altri ingredienti con cui è combinato.

Sicurezza e tollerabilità

Le sperimentazioni cliniche hanno valutato la sicurezza e la tollerabilità dei prodotti contenenti Polysorbate 80, in particolare per le applicazioni oftalmiche. I ricercatori hanno valutato la sicurezza mediante:

  • Questionari di tollerabilità – misurano il comfort e l’accettazione del paziente
  • Biomicroscopia – esame dell’occhio con un microscopio speciale per rilevare eventuali cambiamenti
  • Test dell’acuità visiva – garantire che il prodotto non influisca negativamente sulla visione
  • Monitoraggio degli eventi avversi – tracciamento di eventuali reazioni negative o effetti collaterali

Queste valutazioni aiutano a determinare se i prodotti contenenti Polysorbate 80 sono ben tollerati dai pazienti durante l’uso a breve e lungo termine [3].

Per il suo utilizzo negli studi sull’assorbimento dei farmaci, il monitoraggio della sicurezza ha incluso il tracciamento di come il Polysorbate 80 possa influenzare la gestione da parte dell’organismo di altre sostanze, comprese le acidi biliari endogeni (naturali) [1].

Nei prodotti sanguigni, la sicurezza del trattamento con Polysorbate 80 è stata valutata monitorando lo sviluppo di inibitori (una risposta immunitaria contro il trattamento) e valutando il profilo di sicurezza clinica complessivo del prodotto [4].

Aspetto Dettagli
Applicazioni principali 1. Componente nelle formulazioni di lacrime artificiali per la sindrome dell’occhio secco
2. Agente che influisce sull’assorbimento e sul trasporto dei farmaci
3. Inattivazione dei virus nei prodotti a base di fattori della coagulazione sanguigna
Trattamenti per l’occhio secco • Utilizzato in combinazione con glicerina e carbossimetilcellulosa sodica
• Diverse formulazioni testate per sicurezza, efficacia e tollerabilità
• Efficacia misurata mediante miglioramento dei sintomi, tempo di rottura del film lacrimale e colorazione della superficie oculare
Effetti sull’assorbimento dei farmaci • Ipotesi di inibizione dei trasportatori di assorbimento nell’intestino
• Influisce sull’assorbimento di farmaci come valaciclovir e acido chenodesossicolico
• Studiato con un dosaggio di 400 mg due volte al giorno negli studi di interazione farmacologica
Misurazioni dello studio • Parametri farmacocinetici (AUC, Cmax)
• Punteggi soggettivi dei sintomi (per l’occhio secco)
• Valutazioni cliniche (TBUT, colorazione corneale e congiuntivale)
• Questionari di tollerabilità
Altre applicazioni • Utilizzato nel processo di inattivazione dei virus per il trattamento dell’emofilia A (IMMUNATE S/D)
• Combinato con trattamento a vapore termico per l’inattivazione dei virus nei prodotti sanguigni
Progettazione della sperimentazione clinica • Studi comparativi con placebo o trattamenti esistenti
• Studi a più bracci con disegni crossover
• Misurazione di risultati sia oggettivi che soggettivi

FAQ

  • Che cos'è il Polysorbate 80 e come viene utilizzato in medicina? Il Polysorbate 80 è un composto sintetico che agisce come emulsionante e surfattante (aiuta a mescolare sostanze che normalmente non si combinano). In medicina, è impiegato in vari modi, inclusa la sua presenza in formulazioni di lacrime artificiali per la sindrome dell'occhio secco e come agente che può influenzare l'assorbimento e il trasporto dei farmaci nell'organismo. Le sperimentazioni cliniche lo hanno studiato sia come parte di soluzioni oftalmiche sia per il suo impatto sul sistema digestivo.
  • Come funziona il Polysorbate 80 nelle lacrime artificiali? Nelle lacrime artificiali, il Polysorbate 80 funge da surfattante che aiuta a stabilizzare il film lacrimale sulla superficie dell'occhio. È spesso combinato con altri ingredienti come glicerina e carbossimetilcellulosa sodica per creare formulazioni che alleviano i sintomi dell'occhio secco. Queste lacrime artificiali aiutano a lubrificare la superficie oculare, ridurre la secchezza e migliorare il comfort generale dell'occhio. Le sperimentazioni cliniche hanno testato diverse formulazioni contenenti Polysorbate 80 per valutarne l'efficacia nel trattamento della sindrome dell'occhio secco.
  • Cosa dimostra la ricerca sull'effetto del Polysorbate 80 sull'assorbimento dei farmaci? La ricerca indica che il Polysorbate 80 può inibire alcuni trasportatori di assorbimento nell'intestino, influenzando il modo in cui alcuni farmaci vengono assorbiti nel sistema digestivo. In una sperimentazione clinica, i ricercatori hanno ipotizzato che il Polysorbate 80 inibisca specificamente i trasportatori che assorbono composti come il valaciclovir e l'acido chenodesossicolico nell'intestino. Questa interazione può potenzialmente modificare l'efficacia dell'assorbimento di questi medicinali e il loro modo di agire nell'organismo.
  • Ci sono effetti collaterali associati al Polysorbate 80 nelle gocce oculari? Le sperimentazioni cliniche hanno studiato specificamente la tollerabilità e la sicurezza delle lacrime artificiali contenenti Polysorbate 80. I ricercatori hanno valutato fattori come disagio oculare, sensazione di bruciore, visione offuscata e altri potenziali problemi. Sebbene gli effetti collaterali specifici non siano stati menzionati esplicitamente nei riassunti degli studi, le ricerche hanno incluso misure di tollerabilità mediante questionari e esami di biomicroscopia per verificare eventuali effetti avversi. Le sperimentazioni sono state progettate per confrontare diverse formulazioni al fine di garantire che siano sia efficaci sia ben tollerate dai pazienti.
  • In quali altre applicazioni mediche è studiato il Polysorbate 80? Oltre ai trattamenti per l'occhio secco e agli studi sull'assorbimento dei farmaci, il Polysorbate 80 è stato investigato anche nel contesto dei prodotti a base di fattori della coagulazione. In una sperimentazione clinica, è stato utilizzato come parte di un processo di inattivazione dei virus per il Concentrato di Fattore di Coagulazione VIII derivato dal plasma umano (IMMUNATE S/D), un trattamento per l'emofilia A. Questo dimostra che il Polysorbate 80 ha applicazioni nei processi di produzione farmaceutica, in particolare per rendere i prodotti sanguigni più sicuri aiutando a inattivare i virus potenziali.

Sperimentazioni cliniche in corso su POLYSORBATE 80

  • Vaccino nonavalente contro il papillomavirus umano per prevenire nuove lesioni in pazienti trattati per lesioni squamose di alto grado

    Arruolamento non iniziato

    1 1 1
    Farmaci in studio:
    Francia

  • Studio sull’Immunità all’Influenza nei Professionisti Sanitari: Vaccino con Polysorbato 80, Sodio Citrato, Acido Citrico Anidro e Combinazione di Farmaci

    Arruolamento concluso

    1 1 1 1
    Malattie in studio:
    Farmaci in studio:
    Finlandia

Glossario

  • Polysorbate 80: Un composto sintetico usato come emulsionante e surfattante in farmaci e prodotti alimentari. Nelle applicazioni mediche, è impiegato nelle lacrime artificiali e può influenzare l'assorbimento dei farmaci nell'organismo.
  • Surfactant: Una sostanza che riduce la tensione superficiale tra due liquidi o tra un liquido e un solido, aiutandoli a mescolarsi quando normalmente non lo farebbero.
  • Dry Eye Syndrome: Una condizione in cui gli occhi non producono abbastanza lacrime o le lacrime evaporano troppo rapidamente, causando disagio, irritazione e talvolta visione offuscata.
  • Artificial Tears: Soluzioni oftalmiche progettate per lubrificare gli occhi secchi e integrare la produzione naturale di lacrime, spesso contenenti ingredienti come Polysorbate 80, glicerina e carbossimetilcellulosa sodica.
  • Pharmacokinetics (PK): Lo studio di come i farmaci si muovono nell'organismo, includendo l'assorbimento, la distribuzione, il metabolismo e l'escrezione.
  • Area-Under-the-Curve (AUC): Una misura usata in farmacocinetica che indica l'esposizione totale a un farmaco nel tempo. Valori AUC più alti indicano una maggiore esposizione complessiva al farmaco.
  • Peak Plasma Concentration (Cmax): La concentrazione massima di un farmaco nel sangue dopo la somministrazione, misurata in unità di concentrazione (ad es., ng/ml).
  • Uptake Transporters: Proteine nelle membrane cellulari che aiutano a spostare sostanze (come i farmaci) dall'esterno della cellula all'interno, influenzando l'assorbimento dei farmaci nell'organismo.
  • Bile Salt Export Pump (BSEP): Una proteina di trasporto nel fegato che sposta i sali biliari dalle cellule epatiche nel sistema dei dotti biliari. Alcuni farmaci possono influenzare il funzionamento di questa pompa.
  • Ocular Surface Disease Index (OSDI): Un questionario di 12 domande usato per misurare la gravità dei sintomi dell'occhio secco. I punteggi vanno da 0 a 100, con punteggi più alti che indicano sintomi più severi.
  • Tear Break-up Time (TBUT): Un test che misura la rapidità con cui il film lacrimale si rompe sulla superficie dell'occhio dopo il battito delle palpebre. Un tempo più breve indica una minore stabilità del film lacrimale e occhio secco.
  • Corneal Staining: Un metodo per valutare lo stato di salute della cornea (la parte anteriore trasparente dell'occhio) applicando un colorante che evidenzia le aree danneggiate. Punteggi di colorazione più alti indicano più danni.
  • Conjunctival Staining: Simile alla colorazione corneale, valuta lo stato di salute della congiuntiva (la membrana trasparente che copre la sclera) usando un colorante per evidenziare le aree danneggiate.
  • Biomicroscopy: Esame dell'occhio con un microscopio speciale (lampada a fessura) che consente una visione dettagliata delle strutture oculari per rilevare anomalie o cambiamenti.
  • Hemophilia A: Un disturbo emorragico genetico causato da carenza del fattore di coagulazione VIII, che può portare a sanguinamenti prolungati dopo lesioni e a sanguinamenti spontanei.
  • Factor VIII: Una proteina della coagulazione sanguigna che svolge un ruolo cruciale nel processo di coagulazione. Le persone con emofilia A hanno livelli insufficienti di questa proteina.
  • Chenodeoxycholic Acid: Un acido biliare prodotto dal fegato che aiuta la digestione. Nelle sperimentazioni cliniche, è stato usato per studiare come i farmaci vengono trasportati nell'organismo.
  • Valacyclovir: Un farmaco antivirale usato per trattare infezioni causate da virus dell'herpes. È stato impiegato negli studi per esaminare come il Polysorbate 80 influisca sull'assorbimento dei farmaci.
  • Enalaprilat: Una forma attiva del farmaco antipertensivo enalapril. Negli studi è stato usato come farmaco di riferimento per l'assorbimento passivo.

Riferimenti

  1. https://clinicaltrials.gov/study/NCT04640571
  2. https://clinicaltrials.gov/study/NCT01010282
  3. https://clinicaltrials.gov/study/NCT00932477
  4. https://clinicaltrials.gov/study/NCT00162019