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Studio su MSV/AS per pazienti con dolore lombare cronico dovuto a malattia degenerativa del disco non rispondente alla terapia convenzionale

Farmaco in studioSenza placebo
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Di che cosa tratta questo studio?

Obiettivi, svolgimento e che cosa fanno i partecipanti, spiegati in parole semplici

La ricerca si concentra sulla Malattia Degenerativa del Disco, una condizione che causa dolore cronico alla parte bassa della schiena. Questo studio esamina un nuovo trattamento che utilizza cellule speciali chiamate cellule stromali mesenchimali del midollo osseo (BM-MSC) per vedere se possono ridurre il dolore e migliorare la funzionalità della schiena. Le cellule vengono iniettate direttamente nel disco spinale danneggiato.

Lo scopo principale dello studio è valutare se l'iniezione di queste cellule può ridurre il dolore alla schiena e migliorare la qualità della vita delle persone affette da questa malattia. I partecipanti saranno divisi in due gruppi: uno riceverà il trattamento con le cellule BM-MSC, mentre l'altro riceverà un trattamento di controllo. Il progresso dei partecipanti sarà monitorato per un periodo di 12 mesi per vedere se ci sono miglioramenti significativi nel dolore e nella funzionalità della schiena.

Durante lo studio, verranno utilizzati strumenti come la Risonanza Magnetica (MRI) per misurare i cambiamenti nel contenuto di liquido dei dischi spinali. I risultati aiuteranno a capire se questo trattamento innovativo può essere una soluzione efficace per chi soffre di dolore cronico alla schiena a causa della Malattia Degenerativa del Disco. Lo studio mira a fornire nuove informazioni su come migliorare la gestione di questa condizione debilitante.

Come si svolge lo studio

Lo studio si svolge in 6 passaggi – dalla visita di selezione ai controlli successivi. Per ogni passaggio trovi che cosa succede e che cosa controlla l'équipe.

  1. Passaggio 1

    Inizio dello studio

    Il paziente viene selezionato per partecipare allo studio clinico. La selezione si basa su criteri specifici, come l'età compresa tra 18 e 60 anni e la presenza di dolore lombare cronico non rispondente alla terapia convenzionale.

  2. Passaggio 2

    Valutazione iniziale

    Viene effettuata una valutazione iniziale per confermare la diagnosi di malattia degenerativa del disco (DDD) utilizzando la scala di Pfirrmann modificata.

    Il dolore lombare viene misurato utilizzando la scala analogica visiva (VAS), dove 0 indica nessun dolore e 100 il dolore peggiore immaginabile.

  3. Passaggio 3

    Fase di trattamento

    Il trattamento prevede l'iniezione intradiscale di cellule mesenchimali stromali del midollo osseo allogeniche (BM-MSC).

    La somministrazione avviene sotto forma di sospensione per iniezione.

  4. Passaggio 4

    Monitoraggio e valutazione

    Il paziente viene monitorato per valutare l'efficacia del trattamento nel ridurre il dolore lombare cronico e migliorare lo stato funzionale.

    La valutazione include l'uso della scala VAS e dell'indice di disabilità di Oswestry (ODI).

    Viene eseguita una risonanza magnetica quantitativa per misurare il contenuto di liquido del disco tra l'inizio e il mese 12.

  5. Passaggio 5

    Valutazione finale

    Dopo 12 mesi, viene valutata la risposta clinica, definita come un sollievo dal dolore di almeno il 20% e una diminuzione di 20 mm sulla scala VAS, o un miglioramento del 20% dell'indice ODI rispetto al basale.

    Viene misurato il cambiamento nel contenuto di liquido del disco tramite risonanza magnetica.

  6. Passaggio 6

    Conclusione dello studio

    Lo studio si conclude con una valutazione complessiva della disabilità e della qualità della vita del paziente, utilizzando punteggi come il Short Form (SF)-36.

    Vengono analizzati anche l'uso di farmaci antidolorifici e la risposta immunitaria.

Chi può partecipare allo studio?

6 criteri

  • Età compresa tra 18 e 60 anni al momento della visita di pre-screening.
  • Dolore cronico alla parte bassa della schiena che non risponde a terapie conservative, come farmaci antidolorifici di livello 2, per almeno 3 mesi.
  • Malattia degenerativa del disco (DDD) valutata con un punteggio di Pfirrmann modificato da Griffith et al, di grado 4 a 7 in un livello. Se c'è un secondo livello, deve essere adiacente con un punteggio di Pfirrmann da 1 a 4 massimo.
  • Dolore alla parte bassa della schiena al momento dello screening superiore a 40 mm sulla scala analogica visiva (VAS), che va da 0 a 100.
  • Sospensione dei farmaci antinfiammatori non steroidei (FANS) per almeno 2 giorni prima dello screening.
  • Sospensione degli antidolorifici per almeno 24 ore prima dello screening.

Chi non può partecipare allo studio?

4 criteri

  • Non possono partecipare persone che non soffrono di Malattia Degenerativa del Disco, una condizione che colpisce i dischi della colonna vertebrale.
  • Non possono partecipare persone al di fuori della fascia di età specificata per lo studio.
  • Non possono partecipare persone che appartengono a gruppi clinici non inclusi nello studio.
  • Non possono partecipare persone che fanno parte di popolazioni vulnerabili, come bambini o persone con disabilità mentali.
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Dove si svolge lo studio

Dove puoi partecipare a questo studio

I paesi sono colorati in base allo stato dello studio. Clicca su un paese in cui lo studio cerca partecipanti per chiedere come partecipare lì.

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Farmaci in studio

BM-MSC: Questa terapia utilizza cellule staminali mesenchimali derivate dal midollo osseo (BM-MSC) di donatori adulti. Le cellule vengono iniettate direttamente nel disco intervertebrale per trattare il dolore cronico alla schiena causato dalla degenerazione del disco lombare. L'obiettivo è ridurre il dolore e migliorare la funzionalità della schiena, oltre ad aumentare il contenuto di liquido nel disco.

Che cosa si sa già del trattamento

BM-MSCs (Cellule Staminali Mesenchimali del Midollo Osseo) – Questo trattamento viene somministrato tramite iniezione intradiscale, mirato a pazienti con dolore cronico lombare dovuto a malattia degenerativa del disco. Attualmente, è in fase di sperimentazione clinica per valutare la sua efficacia nel ridurre il dolore e migliorare la funzionalità del disco. Le cellule staminali mesenchimali agiscono promuovendo la rigenerazione dei tessuti danneggiati e aumentando il contenuto di liquido nel disco intervertebrale. Appartiene alla classificazione farmacologica delle terapie cellulari rigenerative.

Malattie studiate

Malattia degenerativa del disco – È una condizione che colpisce i dischi intervertebrali della colonna vertebrale, causando la loro degenerazione. Con il tempo, i dischi perdono la loro capacità di assorbire gli urti, diventano più sottili e possono sviluppare crepe o rotture. Questo processo può portare a dolore cronico nella parte bassa della schiena e limitare la mobilità. I sintomi possono includere dolore che peggiora con il movimento, rigidità e, talvolta, formicolio o debolezza nelle gambe. La progressione della malattia può variare da persona a persona, con alcuni che sperimentano un peggioramento graduale dei sintomi.
Dettagli dello studioUltimo aggiornamento 30 ott 2026
Etàda 18 anni in suFaseFase IVNumero dello studio2023-510000-45-00Codice del protocollo9766_RECHMPL17_0206Partecipanti previsti11 personePromotoreCentre Hospitalier Universitaire De Montpellier

fonte: registro UE degli studi clinici (EU Clinical Trials Register) e verifica dei centri

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