Studio sull’efficacia del Gabapentin rispetto al Placebo nella radicolalgia lombosacrale acuta da ernia del disco

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Di cosa tratta questo studio?

La ricerca riguarda la lombosciatalgia acuta, una condizione dolorosa causata da un’ernia del disco che colpisce la parte bassa della schiena e può irradiarsi lungo una gamba. Questo studio si propone di valutare l’efficacia del farmaco Gabapentin rispetto a un placebo nel trattamento a breve termine di questa condizione. Il Gabapentin è un farmaco comunemente usato per trattare il dolore neuropatico, che è un tipo di dolore causato da danni ai nervi.

Durante lo studio, i partecipanti riceveranno Gabapentin o un placebo per un breve periodo. L’obiettivo è osservare se il Gabapentin può ridurre il dolore più efficacemente rispetto al placebo. I partecipanti saranno monitorati per valutare i cambiamenti nel livello di dolore e per registrare eventuali effetti collaterali. Lo studio è progettato per essere “doppio cieco”, il che significa che né i partecipanti né i ricercatori sapranno chi sta ricevendo il Gabapentin o il placebo fino alla fine dello studio.

La ricerca si concentrerà su come il dolore cambia nel tempo, utilizzando una scala di valutazione del dolore per misurare l’efficacia del trattamento. I risultati aiuteranno a capire se il Gabapentin può essere un’opzione efficace per alleviare il dolore associato alla lombosciatalgia acuta causata da un’ernia del disco.

1 inizio del trattamento

Il trattamento inizia con la somministrazione della prima dose di Gabapentin o placebo. La somministrazione avviene per via orale sotto forma di capsule rigide.

La dose iniziale è di 300 mg, da assumere secondo le indicazioni fornite dal personale medico.

2 monitoraggio iniziale

Il monitoraggio del dolore viene effettuato utilizzando la scala analogica visiva (VAS) per valutare l’intensità del dolore radicolare.

Il monitoraggio avviene tra il giorno 1 (D1) e il giorno 4 (D4) per valutare l’efficacia del trattamento.

3 valutazione dei risultati primari

La variazione del dolore radicolare viene misurata tra D1 e D4. Un miglioramento significativo è indicato da un punteggio VAS inferiore a 40 su 100 al giorno 4.

Questa valutazione determina l’efficacia del Gabapentin rispetto al placebo.

4 monitoraggio degli eventi avversi

Tra D1 e D7, viene monitorata la presenza di eventuali eventi avversi, classificati secondo i criteri del National Cancer Institute.

Il monitoraggio include tutti i tipi e i gradi di eventi avversi.

5 valutazione dei risultati secondari

Viene valutata la variazione del dolore lombare e radicolare tra D1 e D7, utilizzando la scala VAS.

Altri parametri valutati includono il numero di dosi aggiuntive di analgesici e la riduzione del trattamento analgesico associato.

6 conclusione del monitoraggio

Il monitoraggio termina al giorno 7 (D7), con una valutazione finale del dolore e degli eventuali eventi avversi.

I risultati ottenuti vengono utilizzati per determinare l’efficacia complessiva del trattamento con Gabapentin rispetto al placebo.

Chi può partecipare allo studio?

  • Età di almeno 18 anni.
  • Dolore chiamato radicolalgia o lumboradiculalgia da meno di 3 mesi. Questo è un dolore che si sente in una gamba e può essere accompagnato da dolore nella parte bassa della schiena.
  • Essere ricoverati in ospedale per almeno 72 ore dopo l’inclusione nello studio.
  • Dolore iniziale valutato come moderato o grave, con un punteggio di almeno 4 su una scala chiamata VAS (Scala Analogica Visiva).
  • Presenza di un’ernia del disco che corrisponde ai sintomi clinici e confermata da esami di imaging come TC (Tomografia Computerizzata) o RM (Risonanza Magnetica) da meno di 3 mesi.
  • Consenso scritto firmato dal paziente.
  • Essere iscritti a un sistema di sicurezza sociale.
  • Per le donne in età fertile, utilizzo di un metodo contraccettivo efficace.

Chi non può partecipare allo studio?

  • Non possono partecipare persone che non hanno un’età compresa tra i 18 e i 65 anni.
  • Non possono partecipare persone che non hanno una diagnosi di radicolalgia lombosacrale, che è un dolore che si irradia dalla parte bassa della schiena verso le gambe.
  • Non possono partecipare persone che non hanno un’ernia del disco, che è una condizione in cui una parte del disco spinale si sposta e preme sui nervi.
  • Non possono partecipare persone che fanno parte di una popolazione vulnerabile, come bambini o persone con disabilità mentali.

Dove puoi partecipare a questa sperimentazione?

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Altri siti

Nome del sito Città Paese Stato
Centre Hospitalier Universitaire De Caen Normandie Caen Francia
Centre Hospitalier Universitaire Rouen Francia
Groupement Des Hopitaux De L’Institut Catholique De Lille Francia
Crvqdk Hgvsuyejoaj do Dkfsfafyt Dunkerque Francia
Cygimi Hevbccicaes dy Dysgx Douai Francia
Cajvnp Hvhbduvsnux dq Btkefls Beuvry Francia

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Stato della sperimentazione

Paese Stato dell’arruolamento Inizio dell’arruolamento
Francia Francia
Non reclutando
09.02.2022

Sedi della sperimentazione

Farmaci in studio:

Gabapentin è un farmaco utilizzato per alleviare il dolore. In questo studio clinico, viene testato per valutare la sua efficacia nel ridurre il dolore acuto causato da una radicolalgia lombo-sacrale, che è un tipo di dolore nervoso dovuto a un’ernia del disco. Gabapentin agisce modulando l’attività dei neurotrasmettitori nel cervello, contribuendo a ridurre la sensazione di dolore.

Lombosciatalgia – La lombosciatalgia è una condizione caratterizzata da dolore che si irradia dalla parte bassa della schiena lungo il nervo sciatico, che si estende attraverso i glutei e giù per ciascuna gamba. Questo dolore è spesso causato da un’ernia del disco che comprime le radici nervose nella regione lombosacrale della colonna vertebrale. I sintomi possono includere dolore acuto o bruciante, intorpidimento, formicolio o debolezza muscolare nella gamba colpita. Il dolore può peggiorare con movimenti come piegarsi, sollevare pesi o sedersi per lunghi periodi. La condizione può variare da lieve a grave e può influenzare significativamente la qualità della vita quotidiana.

Ultimo aggiornamento: 12.12.2025 13:37

ID della sperimentazione:
2024-518053-42-00
Codice del protocollo:
RC-P0103
NCT ID:
NCT04865042
Fase della sperimentazione:
Uso terapeutico (Fase IV)

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