Studio sulla Rigenerazione del Disco Intervertebrale con Cellule Staminali Autologhe per Pazienti con Malattia Degenerativa del Disco

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Di cosa tratta questo studio?

La malattia degenerativa del disco è una condizione che può causare dolore alla schiena a causa del deterioramento dei dischi intervertebrali. Questo studio si concentra su un trattamento innovativo per questa malattia, utilizzando cellule staminali derivate dal tessuto adiposo del paziente stesso. Queste cellule, chiamate cellule staminali mesenchimali autologhe derivate dal tessuto adiposo, vengono espanse in laboratorio e poi iniettate nel disco intervertebrale per promuovere la rigenerazione del disco.

Lo scopo dello studio è monitorare la risposta dei pazienti e i potenziali effetti collaterali di questa terapia, confrontandola con un gruppo di controllo. I partecipanti riceveranno un’iniezione di queste cellule staminali e saranno seguiti nel tempo per valutare il miglioramento del dolore e la rigenerazione del disco. Il trattamento sarà somministrato tramite un’iniezione diretta nel disco interessato.

Durante lo studio, i pazienti saranno monitorati per due anni per valutare il successo del trattamento e la riduzione del dolore. Verranno utilizzati diversi strumenti di valutazione, come diari del dolore e questionari sulla qualità della vita. Inoltre, verranno effettuate analisi tramite MRI per osservare i cambiamenti nella struttura del disco, come l’altezza e il contenuto d’acqua. Questo approccio mira a offrire una nuova opzione terapeutica per chi soffre di malattia degenerativa del disco.

1 inizio del trattamento

Il trattamento inizia con la somministrazione di cellule staminali mesenchimali autologhe derivate dal tessuto adiposo, espanse in vitro.

Queste cellule vengono preparate in una sospensione per iniezione in una siringa pre-riempita.

2 somministrazione del farmaco

Le cellule staminali vengono iniettate intrdiscalmente, cioè direttamente nel disco intervertebrale.

Questa procedura mira a rigenerare il disco intervertebrale nei pazienti con malattia degenerativa del disco.

3 monitoraggio della risposta

La risposta al trattamento e i potenziali effetti collaterali vengono monitorati nel tempo.

Il successo del trattamento viene valutato attraverso la riduzione del dolore rispetto a un gruppo di controllo, utilizzando strumenti come il VAS-score (scala visiva analogica del dolore), il diario del dolore, e questionari di qualità della vita come EQ-5D, ODI, SF-36, e LBPRS.

4 valutazione secondaria

Viene effettuata una valutazione secondaria della morfologia del disco tramite risonanza magnetica (MR), analizzando parametri come altezza del disco, contenuto d’acqua, grassi e lipidi, lattosio, glucosio, proteoglicani e collagene.

5 durata del trial

Il trial ha una durata stimata fino al 31 dicembre 2026.

Il reclutamento dei partecipanti è previsto per iniziare il 16 maggio 2024.

Chi può partecipare allo studio?

  • Persone con dolore lombare, cioè dolore nella parte bassa della schiena, che coinvolge al massimo 2 livelli della colonna vertebrale.
  • Età compresa tra 20 e 60 anni.
  • Degenerazione moderata del disco, classificata come grado 2-3 secondo la scala di Pfirrmann, che è un modo per valutare quanto un disco della colonna vertebrale è danneggiato.
  • Sia uomini che donne possono partecipare.

Chi non può partecipare allo studio?

  • Non possono partecipare persone che non soffrono di malattia degenerativa del disco. Questa è una condizione in cui i dischi tra le vertebre della colonna vertebrale si deteriorano o si consumano.
  • Non possono partecipare persone che non rientrano nella fascia di età specificata dallo studio.
  • Non possono partecipare persone che appartengono a gruppi vulnerabili, come bambini o persone con determinate disabilità.

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Stato della sperimentazione

Paese Stato dell’arruolamento Inizio dell’arruolamento
Danimarca Danimarca
Non reclutando
15.11.2022

Sedi della sperimentazione

AD-MSC è una terapia che utilizza cellule staminali autologhe, cioè prelevate dallo stesso paziente, per il trattamento della degenerazione del disco intervertebrale. L’obiettivo è rigenerare i dischi intervertebrali danneggiati e migliorare i sintomi associati alla degenerazione del disco. Durante il trial, i pazienti riceveranno queste cellule staminali per valutare la loro risposta al trattamento e monitorare eventuali effetti collaterali.

Malattia degenerativa del disco – È una condizione in cui i dischi intervertebrali, che fungono da ammortizzatori tra le vertebre della colonna vertebrale, iniziano a deteriorarsi. Questo deterioramento può portare a dolore alla schiena o al collo, rigidità e riduzione della mobilità. Con il tempo, i dischi possono perdere altezza e idratazione, causando un aumento della pressione sulle vertebre e sui nervi circostanti. La malattia può progredire lentamente e i sintomi possono variare da lievi a gravi. In alcuni casi, il dolore può irradiarsi alle braccia o alle gambe se i nervi sono coinvolti. La progressione della malattia può essere influenzata da fattori genetici, età e stile di vita.

Ultimo aggiornamento: 12.12.2025 14:30

ID della sperimentazione:
2024-514475-17-00
Fase della sperimentazione:
Fase I e Fase II (Integrate) – Altro

Altre sperimentazioni da considerare

  • Studio su MSV/AS per pazienti con dolore lombare cronico dovuto a malattia degenerativa del disco non rispondente alla terapia convenzionale

    In arruolamento

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    Farmaci in studio:
    Germania