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Studio su lurbinectedina e atezolizumab per il trattamento del carcinoma polmonare a piccole cellule in stadio esteso dopo terapia di induzione di prima linea

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Di che cosa tratta questo studio?

Obiettivi, svolgimento e che cosa fanno i partecipanti, spiegati in parole semplici

Il cancro ai polmoni a piccole cellule, noto come Small-Cell Lung Cancer (SCLC), è una forma aggressiva di tumore polmonare. Questo studio clinico si concentra su pazienti con una fase avanzata di questa malattia, chiamata Extensive-Stage Small-Cell Lung Cancer (ES-SCLC). Il trattamento in esame prevede l'uso di due farmaci: atezolizumab, noto anche con il nome commerciale Tecentriq, e lurbinectedin. Atezolizumab è un farmaco che aiuta il sistema immunitario a combattere il cancro, mentre lurbinectedin è un farmaco che interferisce con la crescita delle cellule tumorali.

Lo scopo dello studio è valutare l'efficacia della combinazione di lurbinectedin e atezolizumab rispetto all'uso del solo atezolizumab come terapia di mantenimento. I partecipanti allo studio hanno già ricevuto un trattamento iniziale con carboplatino, etoposide e atezolizumab. Durante lo studio, alcuni pazienti riceveranno la combinazione di lurbinectedin e atezolizumab, mentre altri riceveranno solo atezolizumab. Alcuni partecipanti potrebbero ricevere un placebo, che è una sostanza senza effetto terapeutico, per confrontare i risultati.

Lo studio mira a capire se la combinazione di questi farmaci può migliorare la sopravvivenza e rallentare la progressione della malattia rispetto al solo atezolizumab. I risultati saranno valutati da un gruppo indipendente di esperti. I partecipanti saranno monitorati per un periodo di tempo per osservare eventuali miglioramenti o effetti collaterali. Questo studio è importante per trovare nuovi modi di trattare il cancro ai polmoni a piccole cellule in fase avanzata.

Come si svolge lo studio

Lo studio si svolge in 6 passaggi – dalla visita di selezione ai controlli successivi. Per ogni passaggio trovi che cosa succede e che cosa controlla l'équipe.

  1. Passaggio 1

    Inizio della partecipazione allo studio

    La partecipazione allo studio inizia dopo aver completato la terapia di induzione con carboplatino, etoposide e atezolizumab.

    È necessario avere una diagnosi confermata di carcinoma polmonare a piccole cellule in stadio esteso (ES-SCLC) e una risposta in corso o una malattia stabile dopo la terapia di induzione.

  2. Passaggio 2

    Randomizzazione

    I partecipanti vengono assegnati in modo casuale a uno dei due gruppi di trattamento: uno riceve lurbinectedina in combinazione con atezolizumab, l'altro riceve solo atezolizumab come terapia di mantenimento.

  3. Passaggio 3

    Trattamento con atezolizumab

    Atezolizumab viene somministrato tramite infusione endovenosa.

    La dose è di 1.200 mg e viene somministrata ogni tre settimane.

  4. Passaggio 4

    Trattamento con lurbinectedina

    Per i partecipanti nel gruppo combinato, lurbinectedina viene somministrata insieme a atezolizumab.

    Anche lurbinectedina viene somministrata tramite infusione endovenosa.

  5. Passaggio 5

    Monitoraggio e valutazione

    La progressione della malattia viene valutata regolarmente secondo i criteri RECIST v1.1.

    La sopravvivenza globale e la sopravvivenza libera da progressione sono monitorate per determinare l'efficacia del trattamento.

  6. Passaggio 6

    Conclusione dello studio

    Lo studio è previsto per concludersi nel marzo 2026.

    I risultati finali saranno utilizzati per valutare l'efficacia e la sicurezza dei trattamenti.

Chi può partecipare allo studio?

8 criteri

  • Diagnosi confermata di cancro al polmone a piccole cellule in stadio esteso (ES-SCLC) secondo il sistema di stadiazione VALG. Questo significa che il cancro si è diffuso oltre i polmoni.
  • Funzione adeguata del sangue e degli organi. Questo significa che il sangue e gli organi devono funzionare bene.
  • ECOG PS 0 o 1. Questo è un modo per misurare quanto bene una persona può svolgere le attività quotidiane. 0 significa che la persona è completamente attiva, mentre 1 significa che ha qualche limitazione ma può ancora svolgere attività leggere.
  • Nessun trattamento sistemico precedente per ES-SCLC. Questo significa che non si devono aver ricevuto trattamenti che agiscono su tutto il corpo per questo tipo di cancro.
  • Risposta in corso o malattia stabile secondo RECIST v1.1 dopo aver completato la terapia di induzione. Questo significa che il cancro non deve peggiorare dopo il trattamento iniziale.
  • Gli effetti collaterali attribuiti alla precedente terapia anti-cancro di induzione o alla PCI devono essere risolti al Grado 1 o meglio. Questo significa che gli effetti collaterali devono essere lievi o assenti.
  • Possono partecipare sia uomini che donne.
  • La partecipazione è aperta a persone considerate parte di una popolazione vulnerabile.

Chi non può partecipare allo studio?

8 criteri

  • Presenza di altre malattie gravi che potrebbero interferire con lo studio.
  • Allergie note ai farmaci utilizzati nello studio.
  • Partecipazione a un altro studio clinico nelle ultime 4 settimane.
  • Gravidanza o allattamento al seno.
  • Condizioni mediche che compromettono il sistema immunitario.
  • Uso di farmaci che potrebbero interferire con i risultati dello studio.
  • Storia di reazioni avverse gravi a trattamenti simili in passato.
  • Incapacità di seguire le istruzioni dello studio o di partecipare a tutte le visite richieste.
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Dove si svolge lo studio

Dove puoi partecipare a questo studio

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Farmaci in studio

  • Lurbinectedina

    Questo farmaco viene utilizzato in combinazione con altri trattamenti per il cancro ai polmoni a piccole cellule in stadio avanzato. L'obiettivo è di migliorare la sopravvivenza e rallentare la progressione della malattia.

  • Atezolizumab

    Questo è un tipo di immunoterapia che aiuta il sistema immunitario a combattere il cancro. Viene utilizzato come terapia di mantenimento per prolungare la sopravvivenza e controllare la crescita del tumore nei pazienti con cancro ai polmoni a piccole cellule in stadio avanzato.

  • Carboplatino

    Questo è un farmaco chemioterapico che viene utilizzato per trattare vari tipi di cancro, incluso il cancro ai polmoni. Funziona danneggiando il DNA delle cellule tumorali, impedendo loro di crescere e dividersi.

  • Etoposide

    Questo è un altro farmaco chemioterapico che viene utilizzato per trattare il cancro ai polmoni. Agisce bloccando un enzima necessario per la divisione cellulare, rallentando o fermando la crescita delle cellule tumorali.

Che cosa si sa già del trattamento

  • Lurbinectedina

    È un farmaco somministrato per via endovenosa, attualmente in fase di studio clinico per il trattamento del carcinoma polmonare a piccole cellule in stadio esteso. Lurbinectedina è in fase di valutazione per la sua efficacia in combinazione con atezolizumab, un altro farmaco, rispetto all'uso di atezolizumab da solo. Il suo meccanismo d'azione coinvolge l'inibizione della trascrizione del DNA nelle cellule tumorali, interrompendo così la loro capacità di proliferare. Appartiene alla classe dei farmaci antitumorali.

  • Atezolizumab

    Questo farmaco è somministrato per via endovenosa ed è già approvato per l'uso in diverse forme di cancro, incluso il carcinoma polmonare a piccole cellule. Viene utilizzato come terapia di mantenimento per prolungare la sopravvivenza dei pazienti dopo la terapia di induzione. Atezolizumab agisce bloccando una proteina chiamata PD-L1, che aiuta il sistema immunitario a riconoscere e attaccare le cellule tumorali. È classificato come un inibitore del checkpoint immunitario.

Malattie studiate

Carcinoma polmonare a piccole cellule (SCLC) – È un tipo di cancro ai polmoni caratterizzato da cellule piccole e rotonde che si moltiplicano rapidamente. Questo tumore è noto per la sua crescita veloce e la tendenza a diffondersi rapidamente ad altre parti del corpo. Inizialmente, i sintomi possono includere tosse persistente, dolore toracico e difficoltà respiratorie. Man mano che la malattia progredisce, possono comparire sintomi più gravi come perdita di peso, stanchezza e gonfiore del viso o del collo. Il SCLC è spesso diagnosticato in uno stadio avanzato a causa della sua rapida progressione.
Dettagli dello studioUltimo aggiornamento 9 ott 2026
Etàda 18 anni in suFasePhase IIINumero dello studio2023-503868-16-00Codice del protocolloGO43104Partecipanti previsti658 personePromotoreF. Hoffmann-La Roche AG

fonte: registro UE degli studi clinici (EU Clinical Trials Register) e verifica dei centri

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