Studio sull’efficacia di elafibranor in adulti con colangite biliare primitiva che non rispondono adeguatamente o sono intolleranti all’acido ursodesossicolico

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Di cosa tratta questo studio?

Questo studio clinico esamina un trattamento per la Colangite Biliare Primitiva (PBC), una malattia cronica del fegato che colpisce i piccoli dotti biliari. La ricerca valuterร  l’efficacia di un farmaco chiamato elafibranor in pazienti adulti che non hanno risposto adeguatamente o non tollerano il trattamento con acido ursodesossicolico.

Lo studio confronterร  gli effetti di elafibranor somministrato per via orale alla dose di 80 mg al giorno con un placebo. Il trattamento avrร  una durata di 52 settimane, durante le quali verrร  valutata la capacitร  del farmaco di normalizzare i livelli di fosfatasi alcalina, un enzima del fegato il cui aumento รจ caratteristico di questa malattia.

Durante lo studio, i partecipanti saranno sottoposti a regolari visite di controllo per monitorare l’efficacia del trattamento e eventuali effetti collaterali. Verranno anche valutati altri aspetti della malattia, come il prurito e la qualitร  della vita. Il farmaco viene somministrato sotto forma di compresse rivestite da assumere per via orale.

1 Inizio dello studio

Lo studio clinico ha una durata di 52 settimane (1 anno)

I partecipanti vengono divisi in modo casuale in due gruppi di trattamento

Viene eseguito un test di gravidanza per le donne in etร  fertile nelle 24 ore precedenti la prima dose

2 Somministrazione del farmaco

Il partecipante riceverร  elafibranor 80 mg o placebo in forma di compresse rivestite

La somministrazione รจ quotidiana per via orale

รˆ necessario continuare l’assunzione di acido ursodesossicolico se giร  in corso da almeno 12 mesi

3 Visite di controllo

Sono previste visite alle settimane 4, 12, 24, 36 e 52

Durante le visite vengono effettuati esami del sangue per controllare i livelli di fosfatasi alcalina e bilirubina

Vengono monitorate le condizioni generali di salute attraverso esami fisici, segni vitali ed elettrocardiogramma

4 Valutazioni del paziente

Il partecipante compila questionari sulla qualitร  della vita

Viene valutata l’intensitร  del prurito utilizzando scale numeriche specifiche

Si monitora il livello di affaticamento attraverso questionari dedicati

5 Conclusione dello studio

L’ultima visita avviene alla settimana 52

Viene effettuata una visita di follow-up 4 settimane dopo l’ultima dose

Si effettua una valutazione finale di tutti i parametri clinici e di laboratorio

Chi puรฒ partecipare allo studio?

  • Etร  minima di 18 anni, sia uomini che donne.
  • Diagnosi storica di Colangite Biliare Primitiva (PBC) confermata da almeno 2 dei seguenti criteri:
    • Livelli elevati di fosfatasi alcalina (ALP) per almeno 6 mesi
    • Test positivo per anticorpi antimitocondriali (AMA)
    • Biopsia epatica compatibile con PBC
  • Livelli di fosfatasi alcalina (ALP) superiori al limite normale ma inferiori a 1,67 volte il limite.
  • Se in trattamento con acido ursodesossicolico (UDCA):
    • Deve essere stato assunto per almeno 12 mesi
    • Con dose stabile negli ultimi 6 mesi
  • Se si assumono farmaci per il prurito, la dose deve essere stabile da almeno 3 mesi.
  • Requisiti contraccettivi:
    • Gli uomini devono utilizzare il preservativo durante lo studio e per 30 giorni dopo
    • Le donne in etร  fertile devono utilizzare un metodo contraccettivo efficace
    • Test di gravidanza negativo nelle 24 ore precedenti l’inizio dello studio
  • Capacitร  di fornire il consenso informato firmato e di rispettare i requisiti del protocollo.

Chi non puรฒ partecipare allo studio?

  • Pazienti con etร  inferiore ai 18 anni
  • Pazienti con insufficienza epatica grave (una condizione in cui il fegato non funziona correttamente)
  • Pazienti con gravidanza in corso o che stanno allattando
  • Persone che hanno partecipato ad altri studi clinici negli ultimi 30 giorni
  • Pazienti con malattie autoimmuni non controllate (condizioni in cui il sistema immunitario attacca il proprio corpo)
  • Persone con problemi cardiaci gravi o pressione arteriosa non controllata
  • Pazienti che assumono farmaci che potrebbero interferire con il farmaco dello studio
  • Persone con storia di abuso di alcol o droghe negli ultimi 6 mesi
  • Pazienti con funzione renale gravemente compromessa (quando i reni non funzionano adeguatamente)
  • Persone con allergie note ai componenti del farmaco in studio

Dove puoi partecipare a questa sperimentazione?

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Siti verificati

Nome del sito Cittร  Paese Stato
Krakowskie Centrum Medyczne Sp. z o.o. Cracovia Polonia

Altri siti

Nome del sito Cittร  Paese Stato
Centre Hospitalier Universitaire De Lille Francia
Azienda Ospedaliero Universitaria Pisana Pisa Italia
Hospital Universitario Miguel Servet Saragozza Spagna
Hospital Universitari Vall D Hebron Barcellona Spagna
Hospital Universitario La Paz Madrid Spagna
Humanitas Mirasole S.p.A. Rozzano Italia
Hospital Universitario Puerta De Hierro De Majadahonda Spagna
IRCCS Ospedale Policlinico San Martino provincia di Belluno Italia
Krajska nemocnice Liberec a.s. Liberec (Neclenene Mesto) Repubblica Ceca
Indppbrge Fui Czbgxttv Aga Ecnyviqnaavg Mswkfonb Praga Repubblica Ceca
Akgxivurb sttgxo Tล™ebovice Repubblica Ceca
Rakgnbyg Svwq stwbqk Plzeลˆ Repubblica Ceca
Honkeplqkjahvgbzmohrosry Hy sirkjb Hradec Krรกlovรฉ Repubblica Ceca
Cskzbrgt Pzrriso Tolosa Francia
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Croemg Hqpkmweozrl Ujwbaguxgipbr Dt Piacmbqq Poitiers Francia
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Stato della sperimentazione

Paese Stato dell’arruolamento Inizio dell’arruolamento
Francia Francia
Non reclutando
28.11.2024
Germania Germania
Non reclutando
14.11.2024
Italia Italia
Non reclutando
17.02.2025
Polonia Polonia
Non reclutando
17.12.2024
Repubblica Ceca Repubblica Ceca
Non reclutando
03.12.2024
Romania Romania
Non reclutando
17.02.2025
Spagna Spagna
Non reclutando
02.12.2024

Sedi della sperimentazione

Farmaci in studio:

Elafibranor รจ un farmaco sperimentale che viene studiato per il trattamento della colangite biliare primitiva (PBC), una malattia cronica del fegato. Questo medicinale viene somministrato per via orale una volta al giorno e agisce riducendo l’infiammazione del fegato e migliorando il flusso della bile. Lo scopo principale รจ normalizzare i livelli di fosfatasi alcalina (ALP), un enzima che quando รจ elevato indica un danno al fegato.

Acido ursodesossicolico รจ un farmaco standard utilizzato nel trattamento della PBC. รˆ un acido biliare naturale che aiuta a migliorare il flusso della bile e riduce il danno al fegato. In questo studio, i partecipanti sono pazienti che non hanno risposto adeguatamente a questo trattamento o non lo hanno tollerato.

Malattie in studio:

Primary Biliary Cholangitis (PBC) – La colangite biliare primitiva รจ una malattia autoimmune cronica che colpisce principalmente i dotti biliari nel fegato. In questa condizione, il sistema immunitario attacca erroneamente i piccoli dotti biliari, causando un’infiammazione che porta alla loro progressiva distruzione. Questo processo infiammatorio causa l’accumulo di bile nel fegato, che puรฒ danneggiare le cellule epatiche. La malattia si sviluppa lentamente nel corso degli anni e colpisce principalmente le donne di mezza etร . La PBC puรฒ causare prurito e affaticamento come sintomi iniziali. Con il progredire della malattia, si verifica un aumento degli enzimi epatici, in particolare della fosfatasi alcalina (ALP) nel sangue.

Ultimo aggiornamento: 12.12.2025 06:55

ID della sperimentazione:
2024-510695-20-00
Codice del protocollo:
CLIN-60190-463
NCT ID:
NCT06383403
Fase della sperimentazione:
Conferma terapeutica (Fase III)

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