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Studio su daratumumab e combinazione di farmaci per adulti con leucemia linfoblastica acuta a cellule T ad altissimo rischio

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Di che cosa tratta questo studio?

Obiettivi, svolgimento e che cosa fanno i partecipanti, spiegati in parole semplici

La Leucemia Linfoblastica Acuta a Linea T ad Alto Rischio è una forma di cancro del sangue che colpisce i globuli bianchi. Questo studio clinico si concentra su adulti con questa malattia, cercando di migliorare il trattamento standard aggiungendo un farmaco chiamato daratumumab. Il daratumumab è un tipo di terapia che aiuta il sistema immunitario a riconoscere e combattere le cellule cancerose. Lo scopo principale dello studio è valutare se l'aggiunta di daratumumab al trattamento standard può aumentare il tasso di risposta negativa alla malattia, misurato dopo il primo ciclo di terapia.

Il trattamento nello studio include una combinazione di daratumumab e chemioterapia. I farmaci utilizzati nella chemioterapia comprendono ciclofosfamide, prednisone, dexamethasone sodio fosfato, ondansetron, metotrexato, lenograstim, diphenhydramine, rasburicase, idarubicina cloridrato, idrocortisone, co-trimoxazolo, vincristina solfato, micafungin, aciclovir, clorfenamina, foscarnet, levofloxacina, ciprofloxacina, amfotericina B, levocarnitina, paracetamolo, montelukast, aprepitant, furosemide, mercaptopurina, ganciclovir, citarabina, granisetron, metilprednisolone sodio succinato, salbutamolo, filgrastim, e acido folinico. Alcuni di questi farmaci sono somministrati per via orale, mentre altri sono iniettati direttamente nel flusso sanguigno.

Lo studio si svolgerà in più fasi, iniziando con un ciclo di induzione che combina daratumumab e chemioterapia. I partecipanti saranno monitorati per valutare la risposta al trattamento e la presenza di eventuali effetti collaterali. L'obiettivo è determinare se questa combinazione di trattamenti può migliorare i risultati per i pazienti con questa forma di leucemia ad alto rischio. Durante lo studio, verranno raccolti dati per valutare la sicurezza e l'efficacia del trattamento, con l'obiettivo di migliorare le opzioni terapeutiche disponibili per questa malattia complessa.

Come si svolge lo studio

Lo studio si svolge in 4 passaggi – dalla visita di selezione ai controlli successivi. Per ogni passaggio trovi che cosa succede e che cosa controlla l'équipe.

  1. Passaggio 1

    Inizio del trattamento

    Il trattamento inizia con la somministrazione di daratumumab in combinazione con la chemioterapia standard. Questo farmaco viene somministrato tramite iniezione sottocutanea.

    La chemioterapia include diversi farmaci come ciclofosfamide, prednisone, dexamethasone sodio fosfato, e vincristina solfato. Questi farmaci possono essere somministrati per via orale o intravenosa a seconda del farmaco specifico.

  2. Passaggio 2

    Monitoraggio della risposta

    Dopo il primo ciclo di induzione, viene valutata la risposta al trattamento. L'obiettivo principale è raggiungere la negatività della malattia minima residua (MRD), che indica una riduzione significativa delle cellule leucemiche nel corpo.

    Il monitoraggio avviene attraverso esami del sangue e del midollo osseo per valutare la presenza di cellule leucemiche.

  3. Passaggio 3

    Trattamenti successivi

    Se la risposta al trattamento iniziale è positiva, il paziente continua con ulteriori cicli di chemioterapia e daratumumab per consolidare i risultati.

    Durante questa fase, possono essere utilizzati altri farmaci come metotrexato, idarubicina cloridrato, e lenograstim per supportare il sistema immunitario e prevenire infezioni.

  4. Passaggio 4

    Valutazione finale

    Al termine del trattamento, viene effettuata una valutazione finale per determinare l'efficacia complessiva della terapia.

    Questa valutazione include esami clinici e di laboratorio per confermare la remissione della leucemia e pianificare eventuali trattamenti di mantenimento o ulteriori interventi.

Chi può partecipare allo studio?

10 criteri

  • Età compresa tra 18 e 65 anni.
  • Consenso informato scritto firmato secondo le leggi nazionali e internazionali.
  • Diagnosi di Leucemia Linfoblastica Acuta a Linea T (T-ALL), che può essere una nuova diagnosi o conseguente a trattamenti per un altro cancro. È consentito un pre-trattamento con basse dosi di corticosteroidi e/o ciclofosfamide in pazienti con iperleucocitosi (un alto numero di globuli bianchi).
  • Disponibilità di campioni freschi di midollo osseo o di sangue periferico per eseguire procedure diagnostiche.
  • Percentuale di blasti nel midollo osseo al momento della diagnosi pari o superiore al 20%.
  • Positività del CD38 sui blasti di ALL (qualsiasi livello di positività).
  • Diagnosi di ETP (Early T-cell Precursor) o vicino a ETP secondo criteri internazionalmente accettati, o altri sottotipi di T-ALL ad alto rischio (ad esempio, conta dei globuli bianchi superiore a 100 x 109/L, cariotipo complesso con almeno 5 anomalie non correlate, altri immunofenotipi negativi per CD1a). Anche la MPAL T-mieloide secondo la classificazione ICC 2022 delle leucemie acute di linea ambigua può essere idonea e considerata ad alto rischio.
  • Disponibilità di una caratterizzazione completa della malattia a livello citologico, citochimico, immunofenotipico, citogenetico e molecolare secondo le classificazioni EGIL e WHO.
  • Stato di performance ECOG tra 0 e 2, a meno che un punteggio di 3 non sia chiaramente causato dalla malattia stessa e non da altre condizioni preesistenti, e sia considerato reversibile con la terapia anti-leucemica e misure di supporto appropriate.
  • Per le donne in età fertile, è necessario un test di gravidanza negativo. I pazienti fertili, sia uomini che donne, devono accettare di utilizzare un metodo contraccettivo efficace con i loro partner sessuali dall'iscrizione fino a 12 mesi dopo la fine del trattamento.

Chi non può partecipare allo studio?

6 criteri

  • Non possono partecipare persone che non hanno la Leucemia Linfoblastica Acuta (LLA) a Linea T ad Altissimo Rischio. Questa è una forma specifica di cancro del sangue.
  • Non possono partecipare persone che non rientrano nella fascia di età prevista dallo studio. Lo studio è aperto a bambini e adolescenti.
  • Non possono partecipare persone che non possono ricevere il trattamento standard nazionale per la loro condizione.
  • Non possono partecipare persone che non possono ricevere il farmaco sperimentale daratumumab. Questo è un farmaco utilizzato in combinazione con la chemioterapia.
  • Non possono partecipare persone che non possono sottoporsi al ciclo di induzione con chemioterapia e daratumumab.
  • Non possono partecipare persone che appartengono a popolazioni vulnerabili, come ad esempio persone che non possono prendere decisioni autonome riguardo alla loro salute.
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Farmaci in studio

Daratumumab è un farmaco utilizzato nel trattamento della leucemia linfoblastica acuta a cellule T ad alto rischio. In questo studio clinico, daratumumab viene aggiunto al trattamento standard nazionale per valutare se può aumentare il tasso di negatività della malattia residua minima (MRD) dopo il primo ciclo di induzione con chemioterapia. Daratumumab agisce legandosi a una proteina specifica sulla superficie delle cellule tumorali, aiutando il sistema immunitario a riconoscerle e distruggerle.

Che cosa si sa già del trattamento

Daratumumab – Daratumumab è un farmaco somministrato per via endovenosa, utilizzato principalmente nel trattamento della leucemia linfoblastica acuta a cellule T ad altissimo rischio. Attualmente, è oggetto di studi clinici per valutare la sua efficacia quando aggiunto al trattamento standard nazionale ispirato ai protocolli pediatrici. Le sue principali indicazioni terapeutiche includono il miglioramento del tasso di negatività della malattia residua minima (MRD) dopo il primo ciclo di induzione con chemioterapia. A livello molecolare, daratumumab agisce legandosi a una proteina specifica sulla superficie delle cellule tumorali, inducendo la loro distruzione. Appartiene alla classe farmacologica degli anticorpi monoclonali.

Malattie studiate

Leucemia Linfoblastica Acuta a Linea T ad Alto Rischio – È un tipo di cancro del sangue che colpisce i linfociti T, un tipo di globuli bianchi. Questa malattia è caratterizzata dalla rapida crescita di cellule immature nel midollo osseo, che interferisce con la produzione di cellule del sangue normali. I sintomi possono includere febbre, stanchezza, pallore e sanguinamento facile. La progressione della malattia può essere rapida, con un aumento del numero di cellule leucemiche nel sangue e nel midollo osseo. La leucemia linfoblastica acuta a linea T è considerata ad alto rischio quando presenta determinate caratteristiche genetiche o cliniche che indicano una prognosi più sfavorevole.
Dettagli dello studioUltimo aggiornamento 13 ott 2026
Etàda 18 anni in suFasePhase IINumero dello studio2024-511627-34-00Codice del protocolloALL3024Partecipanti previsti31 personePromotoreFondazione G.I.M.Em.A Franco Mandelli Ets

fonte: registro UE degli studi clinici (EU Clinical Trials Register) e verifica dei centri

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