Vai al contenuto
Studi-Clinici.it – home

Malattie rare

Molecole in studio

Luoghi

La nostra offertaNotizie

Non in reclutamento

Studio su CPX-351 e chemioterapia intensiva per pazienti adulti con nuova diagnosi di leucemia mieloide acuta e genetica intermedia o avversa

Centro verificatoContatto rapidoFarmaco autorizzatoSenza placebo
Clinical Trials Concierge

Preferisci non cercare? Il nostro consulente per gli studi clinici lo fa per te.

Di che cosa tratta questo studio?

Obiettivi, svolgimento e che cosa fanno i partecipanti, spiegati in parole semplici

Lo studio clinico si concentra sulla Leucemia Mieloide Acuta (AML), una forma di cancro del sangue che colpisce i globuli bianchi. In particolare, lo studio riguarda pazienti adulti con una nuova diagnosi di AML e con caratteristiche genetiche intermedie o sfavorevoli. Queste caratteristiche genetiche possono influenzare il modo in cui la malattia progredisce e risponde al trattamento. Lo studio include anche sottotipi di AML come lAML con cambiamenti correlati alla mielodisplasia (AML-MRC) e lAML correlata alla terapia, secondo la classificazione dell'Organizzazione Mondiale della Sanità.

Il trattamento in esame è il CPX-351, noto anche come Vyxeos Liposomal, che è una combinazione di due farmaci, Citarabina e Daunorubicina, in una formulazione liposomiale. Questo trattamento viene confrontato con la chemioterapia intensiva standard per valutare il suo impatto sulla sopravvivenza complessiva dei pazienti. La Citarabina e la Daunorubicina sono farmaci chemioterapici utilizzati per trattare vari tipi di cancro, e in questo studio vengono somministrati per via endovenosa.

Lo scopo principale dello studio è determinare se il CPX-351 migliora la sopravvivenza complessiva rispetto alla chemioterapia standard. I partecipanti allo studio riceveranno uno dei due trattamenti e saranno monitorati per un periodo di tempo per valutare la loro risposta al trattamento e la loro sopravvivenza. Lo studio prevede anche l'uso di un placebo per confrontare i risultati. I risultati aiuteranno a capire quale trattamento potrebbe essere più efficace per i pazienti con AML e caratteristiche genetiche specifiche.

Come si svolge lo studio

Lo studio si svolge in 4 passaggi – dalla visita di selezione ai controlli successivi. Per ogni passaggio trovi che cosa succede e che cosa controlla l'équipe.

  1. Passaggio 1

    Inizio del trattamento

    Il trattamento inizia con la somministrazione di chemioterapia intensiva standard o chemioterapia intensiva con CPX-351. La decisione su quale trattamento ricevere è determinata in modo casuale.

    Il CPX-351 è una combinazione di cytarabina e daunorubicina in una formulazione liposomiale, somministrata per via endovenosa.

  2. Passaggio 2

    Somministrazione del farmaco

    La cytarabina e la daunorubicina sono somministrate come soluzione per infusione per via endovenosa.

    La durata e la frequenza della somministrazione dipendono dal protocollo specifico del trattamento assegnato.

  3. Passaggio 3

    Monitoraggio e valutazione

    Durante il trattamento, vengono effettuati regolari controlli medici per monitorare la risposta al trattamento e gli eventuali effetti collaterali.

    Gli esami possono includere analisi del sangue, valutazioni della funzione epatica e renale, e altri test diagnostici.

  4. Passaggio 4

    Fine del trattamento

    Al termine del ciclo di trattamento, viene effettuata una valutazione finale per determinare l'efficacia del trattamento e la condizione generale di salute.

    Il periodo di osservazione continua per monitorare la sopravvivenza complessiva e altri risultati clinici.

Chi può partecipare allo studio?

13 criteri

  • Essere un paziente con diagnosi recente di leucemia mieloide acuta (AML) e genetica a rischio intermedio o avverso.
  • Le pazienti di sesso femminile in età fertile devono evitare di rimanere incinte durante la terapia e per 27 settimane dopo l'ultima dose del farmaco dello studio.
  • Le donne in età fertile devono impegnarsi a non avere rapporti sessuali o utilizzare un metodo di controllo delle nascite altamente efficace, come un dispositivo intrauterino (IUD), in combinazione con un altro metodo accettabile, come la contraccezione ormonale, durante la terapia e per 27 settimane dopo l'ultima dose del farmaco dello studio.
  • Gli uomini devono usare un preservativo durante qualsiasi contatto sessuale con donne in età fertile e devono evitare di concepire un figlio durante la terapia e per 6 mesi dopo l'ultima dose del farmaco dello studio. Inoltre, le loro partner femminili devono utilizzare un metodo di controllo delle nascite altamente efficace.
  • Essere in grado di comprendere e disposti a firmare un modulo di consenso informato.
  • Avere almeno 18 anni, senza limite massimo di età.
  • Essere considerato idoneo per la chemioterapia intensiva.
  • Avere uno stato di salute generale accettabile, con un punteggio di performance ECOG pari o inferiore a 2.
  • Avere una valutazione genetica nel laboratorio centrale AMLSG.
  • Avere una funzione renale adeguata, con livelli di creatinina nel sangue accettabili o una clearance della creatinina superiore a 40 mL/min.
  • Avere una funzione epatica adeguata, con livelli di bilirubina e altri enzimi epatici entro limiti accettabili, a meno che non siano dovuti a condizioni specifiche approvate dal Coordinatore dello studio.
  • Non aver ricevuto chemioterapia precedente per la leucemia acuta, eccetto l'uso di idrossiurea per un massimo di 14 giorni durante la fase di screening diagnostico per controllare i globuli bianchi elevati.
  • Le donne non gravide e non in allattamento devono avere un test di gravidanza negativo prima della randomizzazione.

Chi non può partecipare allo studio?

3 criteri

  • Non possono partecipare pazienti con diagnosi recente di leucemia mieloide acuta (LMA) con caratteristiche genetiche di rischio intermedio o sfavorevole.
  • Non possono partecipare pazienti con LMA associata a cambiamenti mielodisplastici, che sono alterazioni nelle cellule del sangue che possono portare a leucemia.
  • Non possono partecipare pazienti con LMA correlata a terapie precedenti, secondo la classificazione dell'Organizzazione Mondiale della Sanità (OMS).
Clinical Trials Concierge

Preferisci non cercare? Il nostro consulente per gli studi clinici lo fa per te.

Parlaci della tua malattia – cerchiamo tra tutti gli studi in Europa e ti mettiamo in contatto con il centro giusto.

Di solito rispondiamo entro pochi giorni

Centri verificati

Tutti i centri con dati di contatto verificati – lo stato dello studio potrebbe non essere disponibile; chiedi direttamente al centro

Dove si svolge lo studio

Dove puoi partecipare a questo studio

I paesi sono colorati in base allo stato dello studio. Clicca su un paese in cui lo studio cerca partecipanti per chiedere come partecipare lì.

Non in reclutamento
Non trovi il tuo paese?

Non sai che cosa fare adesso?

Partecipare a uno studio clinico può sembrare complicato. Ti guidiamo passo dopo passo, così sai esattamente che cosa aspettarti e come ti aiutiamo lungo il percorso.

Vedi tutto il percorso e le domande frequenti

Farmaci in studio

  • CPX-351

    Questo è un farmaco sperimentale utilizzato nel trattamento della leucemia mieloide acuta (AML). CPX-351 è una formulazione speciale che combina due farmaci chemioterapici, progettata per migliorare l'efficacia del trattamento rispetto alla chemioterapia standard. Viene somministrato per via endovenosa e mira a colpire le cellule cancerose in modo più mirato.

  • Chemioterapia intensiva standard

    Questo è un trattamento che utilizza farmaci chemioterapici tradizionali per combattere la leucemia mieloide acuta. La chemioterapia intensiva standard è progettata per distruggere le cellule cancerose nel corpo, ma può anche colpire le cellule sane, portando a effetti collaterali. Viene somministrata in cicli e richiede un monitoraggio attento da parte del personale medico.

Che cosa si sa già del trattamento

CPX-351 – CPX-351 è un farmaco somministrato per via endovenosa, utilizzato principalmente nel trattamento della leucemia mieloide acuta (AML) di nuova diagnosi con genetica intermedia o avversa. Attualmente, è oggetto di studi clinici per valutare la sua efficacia rispetto alla chemioterapia intensiva standard. Le sue indicazioni terapeutiche principali includono AML con cambiamenti correlati alla mielodisplasia e AML correlata alla terapia. A livello molecolare, CPX-351 agisce combinando due farmaci chemioterapici, la citarabina e la daunorubicina, in una formulazione liposomiale che migliora la distribuzione e l'efficacia del trattamento. Appartiene alla classe farmacologica degli agenti antineoplastici.

Malattie studiate

Leucemia mieloide acuta (AML) – È un tipo di cancro del sangue e del midollo osseo caratterizzato dalla rapida crescita di cellule anormali che si accumulano nel midollo osseo e interferiscono con la produzione di cellule del sangue normali. La malattia può presentarsi con sintomi come affaticamento, febbre, infezioni frequenti e sanguinamenti facili. La leucemia mieloide acuta può essere classificata in base a caratteristiche genetiche specifiche, come quelle intermedie o avverse secondo i criteri ELN del 2017. Alcuni sottotipi includono AML con cambiamenti correlati alla mielodisplasia e AML correlata alla terapia, secondo la classificazione dell'Organizzazione Mondiale della Sanità. La progressione della malattia può variare, ma generalmente comporta un rapido peggioramento dei sintomi se non trattata.
Dettagli dello studioUltimo aggiornamento 30 ott 2026
Etàda 18 anni in suFaseFase IIINumero dello studio2023-503670-21-00Codice del protocolloAMLSG 30-18Partecipanti previsti883 personePromotoreUniversitaetsklinikum Ulm AöR

fonte: registro UE degli studi clinici (EU Clinical Trials Register) e verifica dei centri

Vuoi saperne di più su questo studio o capire se puoi partecipare?

Clinical Trials Concierge

Preferisci non cercare? Il nostro consulente per gli studi clinici lo fa per te.

Parlaci della tua malattia – cerchiamo tra tutti gli studi in Europa e ti mettiamo in contatto con il centro giusto.