Questo studio clinico riguarda pazienti con carcinoma a cellule squamose della testa e del collo, che è un tipo di tumore che colpisce diverse aree della testa e del collo come la bocca, la gola, la laringe e altre zone simili. Lo studio si concentra su forme di questo tumore che sono positive per il virus del papilloma umano 16 e che esprimono una proteina chiamata PD-L1. Queste forme di tumore possono essere ricorrenti, cioè che si sono ripresentate dopo un trattamento precedente, metastatiche, cioè che si sono diffuse ad altre parti del corpo, oppure non operabili, cioè che non possono essere rimosse chirurgicamente. I farmaci utilizzati nello studio sono BNT113, che è un medicinale sperimentale somministrato per via endovenosa, e pembrolizumab, che è un farmaco già utilizzato per il trattamento di alcuni tipi di tumore. Alcuni pazienti riceveranno la combinazione di entrambi i farmaci, mentre altri riceveranno solo pembrolizumab.
Lo scopo dello studio è valutare se la combinazione di BNT113 e pembrolizumab sia più efficace del solo pembrolizumab nel migliorare la sopravvivenza complessiva dei pazienti e nel ritardare la progressione della malattia. Durante lo studio si valuterà anche la sicurezza e la tollerabilità dei trattamenti, osservando eventuali effetti collaterali che potrebbero manifestarsi. Lo studio prevede una prima fase iniziale per verificare la sicurezza della combinazione dei due farmaci, seguita da una fase più ampia in cui i pazienti vengono assegnati in modo casuale a ricevere la combinazione di BNT113 e pembrolizumab oppure solo pembrolizumab.
Durante il periodo di trattamento, che può durare fino a venticinque settimane per BNT113 e fino a ventiquattro mesi per pembrolizumab, i pazienti saranno sottoposti a controlli regolari che includono esami del sangue, valutazioni della funzionalità degli organi e controlli periodici per verificare come il tumore risponde al trattamento. Sarà necessario fornire un campione di tessuto tumorale, che può provenire da materiale già disponibile o da una nuova biopsia se questa viene eseguita come parte della normale pratica clinica. I pazienti devono essere in grado di svolgere le normali attività quotidiane con limitazioni minime e devono impegnarsi a seguire tutte le visite e gli esami previsti dallo studio.
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