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Studio su BNT113 in combinazione con pembrolizumab per pazienti con tumore della testa e del collo HPV16 positivo non operabile o metastatico

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Di che cosa tratta questo studio?

Obiettivi, svolgimento e che cosa fanno i partecipanti, spiegati in parole semplici

Questo studio clinico riguarda pazienti con carcinoma a cellule squamose della testa e del collo, che è un tipo di tumore che colpisce diverse aree della testa e del collo come la bocca, la gola, la laringe e altre zone simili. Lo studio si concentra su forme di questo tumore che sono positive per il virus del papilloma umano 16 e che esprimono una proteina chiamata PD-L1. Queste forme di tumore possono essere ricorrenti, cioè che si sono ripresentate dopo un trattamento precedente, metastatiche, cioè che si sono diffuse ad altre parti del corpo, oppure non operabili, cioè che non possono essere rimosse chirurgicamente. I farmaci utilizzati nello studio sono BNT113, che è un medicinale sperimentale somministrato per via endovenosa, e pembrolizumab, che è un farmaco già utilizzato per il trattamento di alcuni tipi di tumore. Alcuni pazienti riceveranno la combinazione di entrambi i farmaci, mentre altri riceveranno solo pembrolizumab.

Lo scopo dello studio è valutare se la combinazione di BNT113 e pembrolizumab sia più efficace del solo pembrolizumab nel migliorare la sopravvivenza complessiva dei pazienti e nel ritardare la progressione della malattia. Durante lo studio si valuterà anche la sicurezza e la tollerabilità dei trattamenti, osservando eventuali effetti collaterali che potrebbero manifestarsi. Lo studio prevede una prima fase iniziale per verificare la sicurezza della combinazione dei due farmaci, seguita da una fase più ampia in cui i pazienti vengono assegnati in modo casuale a ricevere la combinazione di BNT113 e pembrolizumab oppure solo pembrolizumab.

Durante il periodo di trattamento, che può durare fino a venticinque settimane per BNT113 e fino a ventiquattro mesi per pembrolizumab, i pazienti saranno sottoposti a controlli regolari che includono esami del sangue, valutazioni della funzionalità degli organi e controlli periodici per verificare come il tumore risponde al trattamento. Sarà necessario fornire un campione di tessuto tumorale, che può provenire da materiale già disponibile o da una nuova biopsia se questa viene eseguita come parte della normale pratica clinica. I pazienti devono essere in grado di svolgere le normali attività quotidiane con limitazioni minime e devono impegnarsi a seguire tutte le visite e gli esami previsti dallo studio.

Come si svolge lo studio

Lo studio si svolge in 9 passaggi – dalla visita di selezione ai controlli successivi. Per ogni passaggio trovi che cosa succede e che cosa controlla l'équipe.

  1. Passaggio 1

    Inizio del trattamento

    Al momento dell'ingresso nello studio, verrà fornito un campione di tessuto tumorale. Questo campione può provenire da tessuto conservato in precedenza oppure, se effettuato come parte della normale pratica clinica, da una nuova biopsia eseguita prima della prima dose di trattamento.

    Verranno eseguiti esami del sangue per verificare la funzionalità del midollo osseo, del fegato e dei reni, oltre alla coagulazione del sangue.

  2. Passaggio 2

    Assegnazione al gruppo di trattamento

    Lo studio prevede due fasi. Nella prima fase (Fase A), viene valutata la sicurezza della combinazione di farmaci. Nella seconda fase (Fase B), i pazienti vengono assegnati in modo casuale a uno di due gruppi di trattamento.

    Il primo gruppo riceverà la combinazione di BNT113 e pembrolizumab. Il secondo gruppo riceverà solo pembrolizumab.

  3. Passaggio 3

    Somministrazione dei farmaci

    Il BNT113 viene somministrato per via endovenosa, cioè attraverso una vena. La forma farmaceutica è un concentrato per dispersione per iniezione.

    Il pembrolizumab viene somministrato tramite infusione endovenosa, cioè attraverso una flebo in vena.

    La somministrazione dei farmaci avviene secondo un programma stabilito dal protocollo dello studio. I farmaci vengono somministrati in cicli ripetuti per tutta la durata del trattamento.

  4. Passaggio 4

    Visite di controllo e valutazioni

    Durante lo studio verranno effettuate visite programmate per monitorare le condizioni di salute e la risposta al trattamento.

    Verranno eseguiti esami di imaging per valutare le dimensioni del tumore e verificare se la malattia è progredita, è rimasta stabile o è migliorata.

    Verranno registrati eventuali eventi avversi, cioè effetti indesiderati o problemi di salute che possono verificarsi durante il trattamento. Questi eventi vengono classificati in base alla loro gravità.

  5. Passaggio 5

    Monitoraggio della sicurezza

    Verrà valutata la sicurezza e la tollerabilità dei farmaci attraverso esami di laboratorio regolari e la registrazione di qualsiasi effetto collaterale.

    In caso di effetti collaterali significativi, potrebbe essere necessario ridurre la dose, ritardare la somministrazione o interrompere il trattamento.

  6. Passaggio 6

    Valutazione della risposta al trattamento

    La risposta al trattamento viene valutata misurando le dimensioni del tumore attraverso esami di imaging. Le risposte possibili includono: risposta completa (scomparsa del tumore), risposta parziale (riduzione delle dimensioni del tumore), malattia stabile (nessun cambiamento significativo) o progressione della malattia (aumento delle dimensioni del tumore o comparsa di nuove lesioni).

    Le valutazioni vengono effettuate sia dal medico curante che da revisori indipendenti che analizzano le immagini senza conoscere il trattamento ricevuto.

  7. Passaggio 7

    Proseguimento del trattamento

    Il trattamento continua secondo il programma stabilito fino a quando il tumore progredisce, si verificano effetti collaterali non accettabili o viene presa la decisione di interrompere il trattamento.

    Durante tutto il periodo di trattamento è necessario seguire le visite programmate e rispettare il calendario degli esami previsti dallo studio.

  8. Passaggio 8

    Misure contraccettive

    Le donne in età fertile e gli uomini sessualmente attivi devono utilizzare un metodo contraccettivo altamente efficace durante il trattamento e per almeno 6 mesi dopo l'ultima dose del farmaco.

    Durante questo periodo non è consentito donare ovuli o sperma.

  9. Passaggio 9

    Durata dello studio

    Lo studio clinico è iniziato nel luglio 2021 e la data stimata di conclusione è aprile 2029.

    La durata della partecipazione individuale dipende dalla risposta al trattamento e dalla tollerabilità dei farmaci.

Chi può partecipare allo studio?

16 criteri

  • Deve firmare un consenso informato scritto (un documento che conferma la sua volontà di partecipare allo studio) prima di qualsiasi procedura di verifica iniziale.
  • Deve avere almeno 18 anni di età al momento della firma del consenso informato.
  • Deve avere una diagnosi confermata attraverso esame dei tessuti di carcinoma squamocellulare della testa e del collo (un tipo di tumore che colpisce le cellule della bocca, gola o laringe) che si è ripresentato o diffuso ad altre parti del corpo (metastatico) e che è HPV16 positivo (causato da un virus chiamato papillomavirus umano tipo 16), e che non può essere curato con trattamenti locali.
  • Il tumore deve trovarsi in una delle seguenti sedi: orofaringe (parte della gola dietro la bocca), cavità orale (bocca), ipofaringe (parte inferiore della gola) o laringe (organo della voce).
  • Il suo tumore deve esprimere una proteina chiamata PD-L1 con un punteggio CPS di almeno 1, verificato attraverso un test specifico approvato.
  • Non deve aver ricevuto in precedenza terapie sistemiche contro il cancro (farmaci che agiscono su tutto il corpo) per la malattia in fase avanzata non curabile. Sono ammesse terapie completate più di 6 mesi prima se somministrate per malattia in fase iniziale.
  • Deve avere almeno una lesione tumorale misurabile secondo criteri specifici chiamati RECIST 1.1. Anche le lesioni in aree precedentemente trattate con radioterapia sono accettabili se hanno mostrato crescita.
  • Deve fornire un campione di tessuto tumorale conservato in archivio o, in alternativa, un nuovo campione prelevato durante la normale pratica clinica.
  • Deve avere un midollo osseo (tessuto che produce le cellule del sangue) che funziona adeguatamente, verificato attraverso esami del sangue.
  • Deve avere un fegato che funziona adeguatamente, verificato attraverso esami del sangue.
  • Deve avere reni che funzionano adeguatamente, con una velocità di filtrazione glomerulare stimata (un indicatore di quanto bene i reni filtrano il sangue) di almeno 30 mL/min/1.73m².
  • Deve avere una coagulazione del sangue (capacità del sangue di formare coaguli) stabile e adeguata.
  • Deve avere un punteggio ECOG (una scala che misura quanto è in grado di svolgere le attività quotidiane) di 0 o 1, il che significa che può essere completamente attivo o limitato solo nelle attività fisicamente faticose.
  • Le donne in età fertile non devono essere incinte e devono utilizzare un metodo contraccettivo molto efficace fino ad almeno 6 mesi dopo l'ultima dose del trattamento, e non devono donare ovuli.
  • Gli uomini sessualmente attivi con partner donne in età fertile devono utilizzare un metodo contraccettivo molto efficace fino ad almeno 6 mesi dopo l'ultima dose del trattamento, e non devono donare sperma.
  • Deve essere disposto e in grado di rispettare le visite programmate, il piano di trattamento, gli esami di laboratorio e tutti gli altri requisiti dello studio.

Chi non può partecipare allo studio?

7 criteri

  • Non sono disponibili criteri di esclusione specifici per questo studio clinico nei dati forniti. Per sapere se può partecipare allo studio, il medico valutarà attentamente la sua situazione clinica generale.
  • In generale, potrebbero non essere idonei i pazienti con condizioni mediche gravi che potrebbero interferire con la sicurezza del trattamento sperimentale.
  • Potrebbero essere esclusi i pazienti che stanno assumendo altri farmaci immunoterapici (medicinali che stimolano il sistema immunitario a combattere il tumore) al di fuori dello studio.
  • Potrebbero non essere idonei i pazienti con malattie autoimmuni attive (condizioni in cui il sistema immunitario attacca erroneamente il proprio corpo).
  • Potrebbero essere esclusi i pazienti con infezioni gravi in corso che richiedono trattamento.
  • Potrebbero non essere idonei i pazienti con problemi di funzionalità degli organi principali come fegato, reni o cuore, se questi non funzionano adeguatamente.
  • Le donne in gravidanza o che allattano generalmente non possono partecipare a studi di questo tipo per motivi di sicurezza.
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Farmaci in studio

  • BNT113

    è un vaccino terapeutico sperimentale progettato per aiutare il sistema immunitario del corpo a riconoscere e combattere le cellule tumorali associate al virus del papilloma umano di tipo 16 (HPV16). Questo vaccino viene somministrato insieme ad un altro farmaco per cercare di migliorare la risposta del sistema immunitario contro il tumore.

  • Pembrolizumab

    è un farmaco immunoterapico che aiuta il sistema immunitario a combattere il cancro. Funziona bloccando una proteina chiamata PD-1 che impedisce alle cellule immunitarie di attaccare le cellule tumorali. Quando questa proteina viene bloccata, il sistema immunitario può riconoscere e distruggere meglio le cellule cancerose. In questo studio, alcuni pazienti riceveranno questo farmaco da solo, mentre altri lo riceveranno in combinazione con il vaccino BNT113.

Che cosa si sa già del trattamento

  • Pembrolizumab

    Si tratta di un farmaco immunoterapico somministrato per via endovenosa (attraverso infusione in vena) che viene utilizzato nel trattamento di diversi tipi di tumori, inclusi i tumori della testa e del collo. Questo medicinale agisce bloccando una proteina chiamata PD-1 presente sulla superficie delle cellule del sistema immunitario, permettendo così al corpo di riconoscere e attaccare meglio le cellule tumorali. È un farmaco già approvato e ampiamente utilizzato nella pratica clinica oncologica, appartenente alla classe degli inibitori dei checkpoint immunitari. In questo studio clinico viene valutato sia da solo che in combinazione con un altro farmaco sperimentale chiamato BNT113 per pazienti con carcinoma a cellule squamose della testa e del collo non operabile, ricorrente o metastatico.

  • BNT113

    È un vaccino terapeutico sperimentale somministrato per via intramuscolare (iniezione nel muscolo) attualmente in fase di studio clinico per il trattamento del carcinoma a cellule squamose della testa e del collo associato al virus del papilloma umano tipo 16 (HPV16). Questo vaccino è progettato per stimolare il sistema immunitario del paziente a riconoscere e attaccare le cellule tumorali che contengono proteine specifiche del virus HPV16, funzionando come un "allenamento" per le difese naturali dell'organismo. Appartiene alla categoria dei vaccini terapeutici antitumorali e rappresenta un approccio innovativo nell'immunoterapia oncologica. Nello studio viene testato in combinazione con pembrolizumab per valutare se questa combinazione possa migliorare la sopravvivenza dei pazienti rispetto al solo pembrolizumab.

Malattie studiate

  • Head and neck squamous cell carcinoma

    Il carcinoma a cellule squamose della testa e del collo è un tumore che si sviluppa nei tessuti di rivestimento delle vie aeree e digestive superiori. Questo tipo di cancro può interessare diverse aree come la bocca, la gola, la laringe, il naso e le ghiandole salivari. Le cellule squamose sono cellule piatte che normalmente formano il rivestimento di queste zone. Quando diventano cancerose, iniziano a crescere in modo incontrollato e possono formare masse tumorali. La malattia può progredire localmente invadendo i tessuti circostanti. In alcuni casi, le cellule tumorali possono diffondersi ad altre parti del corpo attraverso il sistema linfatico o il flusso sanguigno.

  • carcinoma testa-collo metastatico

    Il cancro della testa e del collo metastatico rappresenta uno stadio avanzato della malattia in cui le cellule tumorali si sono diffuse dalla sede originaria ad altre parti del corpo. Le metastasi si verificano quando le cellule cancerose viaggiano attraverso il sistema linfatico o il sangue raggiungendo organi distanti. Gli organi più comunemente colpiti includono i polmoni, le ossa e il fegato. Questa forma di cancro indica che la malattia non è più confinata alla regione della testa e del collo. La progressione metastatica comporta la formazione di nuovi tumori nelle sedi raggiunte dalle cellule cancerose. La malattia metastatica rappresenta una condizione più complessa rispetto al tumore localizzato.

  • Carcinoma testa-collo recidivante

    Il cancro ricorrente della testa e del collo si verifica quando la malattia riappare dopo un periodo in cui non era rilevabile. La recidiva può manifestarsi nella stessa area del tumore originale oppure in zone vicine della testa e del collo. In alcuni casi, il cancro può ripresentarsi in parti del corpo distanti dalla sede iniziale. Il tempo trascorso tra il trattamento iniziale e la ricomparsa della malattia può variare considerevolmente da paziente a paziente. La recidiva indica che alcune cellule tumorali sono sopravvissute e hanno ripreso a crescere. Questa condizione richiede una nuova valutazione della situazione clinica del paziente.

Dettagli dello studioUltimo aggiornamento 7 ott 2026
Etàda 18 anni in suFasePhase IVNumero dello studio2024-512671-12-00Codice del protocolloBNT113-01Partecipanti previsti370 personePromotoreBioNTech SE

fonte: registro UE degli studi clinici (EU Clinical Trials Register) e verifica dei centri

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