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Studio su BI-1206 e Pembrolizumab per Tumori Solidi Avanzati in Pazienti Trattati con Anticorpi Anti-PD1 o Anti-PDL1

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Di che cosa tratta questo studio?

Obiettivi, svolgimento e che cosa fanno i partecipanti, spiegati in parole semplici

Lo studio clinico si concentra su pazienti con tumori solidi avanzati, che sono stati precedentemente trattati con anticorpi anti-PD-1 o anti-PD-L1. L'obiettivo principale è valutare la sicurezza e la tollerabilità di un nuovo trattamento combinato. Questo trattamento include un anticorpo monoclonale chiamato BI-1206 e un farmaco noto come pembrolizumab, commercialmente conosciuto come Keytruda. Il BI-1206 è un anticorpo che agisce su una specifica parte del sistema immunitario, mentre il pembrolizumab è già utilizzato per trattare diversi tipi di cancro.

Nel corso dello studio, i partecipanti riceveranno il BI-1206 in diverse dosi, somministrato per via endovenosa o sottocutanea, in combinazione con il pembrolizumab. L'obiettivo è identificare la dose massima tollerata e osservare eventuali effetti collaterali. I partecipanti saranno monitorati attentamente per valutare la risposta del loro corpo al trattamento e per raccogliere dati sulla sicurezza e l'efficacia della combinazione dei due farmaci.

Lo studio si svolgerà in due fasi: la prima fase si concentrerà sull'identificazione della dose sicura di BI-1206, mentre la seconda fase esplorerà ulteriormente l'efficacia del trattamento. I risultati aiuteranno a determinare se questa combinazione di farmaci può offrire un nuovo approccio terapeutico per i pazienti con tumori solidi avanzati che non hanno risposto ad altri trattamenti. Durante lo studio, verranno raccolti campioni di sangue per analizzare come il corpo dei partecipanti risponde al trattamento e per misurare l'occupazione del recettore CD32b sulle cellule B.

Come si svolge lo studio

Lo studio si svolge in 4 passaggi – dalla visita di selezione ai controlli successivi. Per ogni passaggio trovi che cosa succede e che cosa controlla l'équipe.

  1. Passaggio 1

    Inizio del trattamento

    Il trattamento inizia con la somministrazione del farmaco BI-1206, un anticorpo monoclonale, che viene somministrato tramite iniezione sottocutanea o infusione endovenosa. Questo farmaco è progettato per agire su specifici recettori delle cellule tumorali.

    La somministrazione di BI-1206 avviene in combinazione con pembrolizumab, un altro farmaco somministrato tramite infusione endovenosa. Pembrolizumab viene somministrato alla dose standard di 200 mg ogni tre settimane.

  2. Passaggio 2

    Monitoraggio della sicurezza e tollerabilità

    Durante il trattamento, viene monitorata la sicurezza e la tollerabilità dei farmaci. Questo include la valutazione di eventuali effetti collaterali e la determinazione della dose massima tollerata di BI-1206.

    Il monitoraggio prevede anche la documentazione di eventi avversi e parametri di laboratorio clinicamente significativi.

  3. Passaggio 3

    Valutazione della risposta al trattamento

    La risposta al trattamento viene valutata attraverso esami clinici e di laboratorio. Questo include la misurazione dei livelli di occupazione del recettore CD32b sulle cellule B.

    Vengono raccolti campioni di sangue per analizzare la risposta immunitaria al farmaco BI-1206.

  4. Passaggio 4

    Conclusione del trattamento

    Il trattamento continua fino a quando non si osserva una progressione della malattia o fino a quando il paziente non può più tollerare i farmaci.

    La durata stimata del trattamento è fino al 30 settembre 2028, ma può variare a seconda della risposta individuale al trattamento.

Chi può partecipare allo studio?

13 criteri

  • Essere disposto e in grado di fornire il consenso informato scritto per partecipare allo studio.
  • Avere uno stato di salute generale valutato con un punteggio ECOG (Eastern Cooperative Oncology Group) di 0-1, che indica che il paziente è in grado di svolgere attività quotidiane normali o quasi normali.
  • Avere una funzione degli organi adeguata, confermata da esami di laboratorio.
  • Avere almeno 18 anni al momento della firma del consenso informato.
  • Avere un tumore solido avanzato confermato tramite esame istologico. Ciò significa che il tumore è stato esaminato al microscopio per confermare la diagnosi.
  • Aver ricevuto almeno 2 dosi di un anticorpo monoclonale anti-PD-1/PD-L1 approvato, somministrato da solo o in combinazione con altri trattamenti, e avere una progressione documentata della malattia entro 12 settimane dall'ultima dose.
  • Aver ricevuto il trattamento standard o essere intollerante, rifiutare o non essere idoneo per il trattamento standard antitumorale.
  • Avere almeno una lesione misurabile della malattia, come definito dai criteri di valutazione della risposta nei tumori solidi (RECIST).
  • Essere disposto a sottoporsi a biopsie dei tessuti coinvolti, se richiesto. Tuttavia, se il medico ritiene che una biopsia non sia sicura o tecnicamente fattibile, il paziente non sarà obbligato a sottoporsi alla biopsia.
  • Avere un'aspettativa di vita di almeno 12 settimane.
  • Per il gruppo di espansione specifico: Avere ricevuto una terapia anti-PD-1/PD-L1 in precedenza.
  • Per il gruppo di espansione specifico: Per il carcinoma polmonare non a piccole cellule, i pazienti devono aver ricevuto terapie precedenti specifiche in base al tipo di tumore e alle caratteristiche molecolari.
  • Per il gruppo di espansione specifico: Per il melanoma metastatico, i pazienti devono essere senza precedenti trattamenti o aver ricevuto una terapia mirata se hanno una mutazione BRAF V600.

Chi non può partecipare allo studio?

7 criteri

  • Non possono partecipare persone che non hanno tumori solidi avanzati. I tumori solidi sono masse di cellule anormali che si formano in organi o tessuti.
  • Non possono partecipare persone che non hanno già ricevuto trattamenti con anticorpi anti-PD1 o PDL1. Questi sono tipi di terapie che aiutano il sistema immunitario a combattere il cancro.
  • Non possono partecipare persone che non stanno attualmente sperimentando una progressione della malattia. La progressione della malattia significa che il cancro sta peggiorando o si sta diffondendo.
  • Non possono partecipare persone che non rientrano nelle fasce di età specificate per lo studio.
  • Non possono partecipare persone che non possono ricevere il farmaco sperimentale BI-1206 per via endovenosa (IV) o sottocutanea (SC). La somministrazione endovenosa significa che il farmaco viene iniettato direttamente in una vena, mentre la somministrazione sottocutanea significa che viene iniettato sotto la pelle.
  • Non possono partecipare persone che non possono ricevere il farmaco pembrolizumab alla dose standard di 200 mg ogni 3 settimane.
  • Non possono partecipare persone che appartengono a popolazioni vulnerabili, che sono gruppi di persone che potrebbero avere bisogno di protezione speciale durante la partecipazione a studi clinici.
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Dove si svolge lo studio

Dove puoi partecipare a questo studio

I paesi sono colorati in base allo stato dello studio. Clicca su un paese in cui lo studio cerca partecipanti per chiedere come partecipare lì.

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Farmaci in studio

  • BI-1206

    è un anticorpo monoclonale che si lega a una proteina chiamata CD32b. Questo farmaco viene somministrato per via endovenosa o sottocutanea e viene studiato per vedere se può aiutare a trattare tumori solidi avanzati. L'obiettivo è capire quanto sia sicuro e tollerabile quando viene usato insieme a un altro farmaco chiamato pembrolizumab.

  • Pembrolizumab

    è un farmaco che aiuta il sistema immunitario a combattere il cancro. Viene somministrato per via endovenosa ogni tre settimane. In questo studio, viene usato in combinazione con BI-1206 per vedere se insieme possono essere più efficaci nel trattamento di tumori solidi avanzati in pazienti che hanno già ricevuto altri trattamenti.

Che cosa si sa già del trattamento

BI-1206 – BI-1206 è un anticorpo monoclonale somministrato per via endovenosa o sottocutanea. Attualmente è in fase di sperimentazione clinica per il trattamento di tumori solidi avanzati, in combinazione con pembrolizumab. Questo farmaco agisce bloccando il recettore CD32b, che può aiutare a migliorare la risposta del sistema immunitario contro le cellule tumorali. Appartiene alla classe farmacologica degli anticorpi monoclonali.

Malattie studiate

Tumori solidi avanzati – I tumori solidi avanzati sono una categoria di neoplasie che si sviluppano in organi o tessuti solidi, come il fegato, i polmoni o il pancreas, e che hanno progredito a uno stadio avanzato. Questi tumori possono crescere localmente e invadere i tessuti circostanti o diffondersi ad altre parti del corpo attraverso il sistema linfatico o il flusso sanguigno. La progressione della malattia può variare a seconda del tipo di tumore e della sua localizzazione, ma generalmente comporta un aumento delle dimensioni del tumore e una maggiore invasività. I sintomi possono includere dolore, perdita di peso, affaticamento e altri segni specifici a seconda dell'organo colpito. La gestione dei tumori solidi avanzati spesso richiede un approccio multidisciplinare per controllare la crescita del tumore e alleviare i sintomi.
Dettagli dello studioUltimo aggiornamento 10 nov 2026
Etàda 18 anni in suFaseFase INumero dello studio2023-509846-36-00Codice del protocollo18-BI-1206-03Partecipanti previsti174 personePromotoreBioInvent International AB

fonte: registro UE degli studi clinici (EU Clinical Trials Register) e verifica dei centri

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