Studio su BGB-11417 per pazienti con linfoma mantellare recidivante o refrattario

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  • Beigene Ltd.

Di cosa tratta questo studio

Il linfoma a cellule del mantello รจ un tipo di cancro che colpisce i linfociti, un tipo di globuli bianchi. Questo studio clinico si concentra su pazienti con linfoma a cellule del mantello che non rispondono piรน ai trattamenti standard o che hanno avuto una ricaduta. Il farmaco in esame รจ chiamato BGB-11417, una compressa rivestita con film che viene assunta per via orale. L’obiettivo principale dello studio รจ valutare la sicurezza e l’efficacia di questo farmaco nei pazienti affetti da questa malattia.

Lo studio รจ suddiviso in due parti. Nella prima parte, si cerca di determinare la dose massima tollerata di BGB-11417 e di stabilire un dosaggio raccomandato per la fase successiva. Nella seconda parte, si valuta l’efficacia del farmaco alla dose raccomandata. Durante lo studio, i partecipanti riceveranno il farmaco e saranno monitorati per eventuali effetti collaterali e per vedere come il loro corpo risponde al trattamento. Alcuni partecipanti potrebbero ricevere un placebo, che รจ una sostanza senza effetto terapeutico, per confrontare i risultati.

Lo studio mira a fornire nuove informazioni su come BGB-11417 possa aiutare i pazienti con linfoma a cellule del mantello che hanno esaurito altre opzioni di trattamento. I risultati potrebbero portare a nuove possibilitร  di cura per questa malattia. I partecipanti saranno seguiti attentamente per tutta la durata dello studio per garantire la loro sicurezza e per raccogliere dati utili per la ricerca.

1inizio dello studio

Il paziente inizia lo studio clinico con una diagnosi confermata di linfoma mantellare refrattario o recidivante.

Viene verificata la disponibilitร  di tessuto archivistico per confermare la diagnosi o il paziente รจ disposto a sottoporsi a una nuova biopsia tumorale.

2valutazione iniziale

Il paziente viene sottoposto a una valutazione iniziale per determinare lo stato di salute generale e la funzionalitร  degli organi.

Viene valutato lo stato di performance secondo l’Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG), che deve essere compreso tra 0 e 2.

3inizio del trattamento

Il paziente inizia il trattamento con il farmaco BGB-11417, somministrato sotto forma di compresse rivestite con film.

La somministrazione avviene per via orale.

4fase 1: determinazione della dose

Durante la fase 1, viene determinata la sicurezza e tollerabilitร  del farmaco BGB-11417 in monoterapia.

Viene definita la dose massima tollerata e la dose raccomandata per la fase 2.

5fase 1: valutazione della sicurezza

Viene valutata l’incidenza e la gravitร  degli eventi avversi, inclusi quelli che portano alla sospensione del farmaco.

Viene monitorata l’incidenza di eventi rilevanti per la sindrome da lisi tumorale (TLS).

6fase 2: valutazione dell'efficacia

Nella fase 2, viene valutata l’efficacia del farmaco BGB-11417 alla dose raccomandata.

L’efficacia viene determinata in base alla risposta complessiva secondo la classificazione di Lugano.

7monitoraggio continuo

Il paziente viene monitorato per eventuali cambiamenti significativi nei segni vitali e nei valori di laboratorio clinici.

Viene effettuato un esame fisico completo per rilevare eventuali cambiamenti clinicamente significativi.

8valutazione degli esiti riportati dal paziente

Gli esiti riportati dal paziente vengono misurati tramite questionari specifici, come NFLymSI-18 e EQ-5D-5L.

Chi puรฒ partecipare allo studio?

  • Devi avere una diagnosi confermata di Linfoma a Cellule Mantellari (MCL), che รจ un tipo di cancro del sistema linfatico.
  • Devi aver ricevuto trattamenti precedenti per MCL, inclusi almeno un trattamento con terapie basate su CD20 (un tipo di proteina) e almeno un trattamento con un Inibitore della Tirosina Chinasi di Bruton (BTKi), che รจ un tipo di farmaco usato per trattare il cancro.
  • La tua malattia deve essere recidivante o refrattaria, il che significa che รจ tornata dopo il trattamento o non ha risposto ai trattamenti precedenti.
  • Devi avere una malattia che puรฒ essere misurata, il che significa che i medici possono vedere e misurare il cancro con esami.
  • Deve essere disponibile un campione di tessuto che confermi la diagnosi di MCL, oppure devi essere disposto a sottoporti a una nuova biopsia del tumore.
  • Devi avere uno stato di salute generale valutato con un punteggio da 0 a 2 secondo l’Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG), che รจ una scala che misura quanto bene puoi svolgere le attivitร  quotidiane.
  • Devi avere una funzione degli organi adeguata, il che significa che i tuoi organi principali, come fegato e reni, devono funzionare bene.
  • Possono partecipare sia uomini che donne.
  • Il gruppo di etร  per partecipare include adulti e anziani.

Chi non puรฒ partecipare allo studio?

  • Non possono partecipare persone che non hanno il Linfoma Mantellare Refrattario. Questo รจ un tipo di cancro che colpisce i linfociti, che sono cellule del sistema immunitario.
  • Non possono partecipare persone che non rientrano nella fascia di etร  richiesta dallo studio.
  • Non possono partecipare persone che non sono in grado di comprendere o seguire le istruzioni dello studio.
  • Non possono partecipare persone che hanno altre condizioni mediche che potrebbero interferire con lo studio.
  • Non possono partecipare persone che stanno assumendo farmaci che potrebbero interferire con il trattamento dello studio.
  • Non possono partecipare persone che sono incinte o che stanno allattando.
  • Non possono partecipare persone che hanno partecipato a un altro studio clinico recentemente.

Dove puoi partecipare a questo studio?

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Altri siti

Nome del sito Cittร  Paese Stato
Uniwersyteckie Centrum Kliniczne Danzica Polonia
Uniwersytecki Szpital Kliniczny Nr 4 W Lublinie Lublino Polonia
Istituto Romagnolo Per Lo Studio Dei Tumori Dino Amadori IRST S.r.l. Meldola Italia
Us Lutovy Lovanio Belgio
Ax Dmrxa Roeselare Belgio
Unaiscqinljn Zixrlxzlvr Gavh Gand Belgio
Ab Spyfiy Bjcspeddofbdblv Aydt Bruges Belgio
Pnwvfn Mtm Kfpith Cracovia Polonia
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Stato dello studio

Paese Stato Inizio del reclutamento
Belgio Belgio
Non reclutando
06.09.2023
Francia Francia
Non reclutando
04.04.2023
Germania Germania
Non reclutando
14.08.2023
Italia Italia
Non reclutando
11.08.2023
Polonia Polonia
Non reclutando
04.05.2023
Spagna Spagna
Non reclutando
11.05.2023

Luoghi dello studio

Farmaci investigati:

BGB-11417 รจ un farmaco sperimentale utilizzato nel trattamento del linfoma mantellare recidivante o refrattario. Questo farmaco agisce come inibitore di Bcl-2, una proteina che aiuta le cellule tumorali a sopravvivere. L’obiettivo del farmaco รจ di ridurre la crescita delle cellule tumorali e migliorare la risposta al trattamento. Nella sperimentazione clinica, si sta valutando la sicurezza, la tollerabilitร  e l’efficacia di questo farmaco per determinare la dose ottimale da utilizzare nei pazienti.

Malattie investigate:

Linfoma Mantellare Refrattario โ€“ Il linfoma mantellare refrattario รจ un tipo di linfoma non-Hodgkin che colpisce i linfociti B, un tipo di globuli bianchi. Questa malattia si sviluppa nei linfonodi e puรฒ diffondersi ad altre parti del corpo, come il midollo osseo e il tratto gastrointestinale. รˆ definito “refrattario” quando non risponde ai trattamenti standard o quando la malattia ritorna dopo un trattamento iniziale. I sintomi possono includere gonfiore dei linfonodi, febbre, sudorazioni notturne e perdita di peso. La progressione della malattia puรฒ variare, con alcuni pazienti che sperimentano una crescita lenta e altri una progressione piรน rapida. La gestione della malattia richiede un monitoraggio continuo per valutare l’evoluzione dei sintomi e l’efficacia dei trattamenti.

Ultimo aggiornamento: 07.11.2025 01:56

Trial ID:
2022-500687-35-00
Numero di protocollo
BGB-11417-201
NCT ID:
NCT05471843
Trial Phase:
Fase I e Fase II (Integrate) – Altro

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