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Studio su BGB-11417 per pazienti con linfoma mantellare recidivante o refrattario

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Di che cosa tratta questo studio?

Obiettivi, svolgimento e che cosa fanno i partecipanti, spiegati in parole semplici

Il linfoma a cellule del mantello è un tipo di cancro che colpisce i linfociti, un tipo di globuli bianchi. Questo studio clinico si concentra su pazienti con linfoma a cellule del mantello che non rispondono più ai trattamenti standard o che hanno avuto una ricaduta. Il farmaco in esame è chiamato BGB-11417, una compressa rivestita con film che viene assunta per via orale. L'obiettivo principale dello studio è valutare la sicurezza e l'efficacia di questo farmaco nei pazienti affetti da questa malattia.

Lo studio è suddiviso in due parti. Nella prima parte, si cerca di determinare la dose massima tollerata di BGB-11417 e di stabilire un dosaggio raccomandato per la fase successiva. Nella seconda parte, si valuta l'efficacia del farmaco alla dose raccomandata. Durante lo studio, i partecipanti riceveranno il farmaco e saranno monitorati per eventuali effetti collaterali e per vedere come il loro corpo risponde al trattamento. Alcuni partecipanti potrebbero ricevere un placebo, che è una sostanza senza effetto terapeutico, per confrontare i risultati.

Lo studio mira a fornire nuove informazioni su come BGB-11417 possa aiutare i pazienti con linfoma a cellule del mantello che hanno esaurito altre opzioni di trattamento. I risultati potrebbero portare a nuove possibilità di cura per questa malattia. I partecipanti saranno seguiti attentamente per tutta la durata dello studio per garantire la loro sicurezza e per raccogliere dati utili per la ricerca.

Come si svolge lo studio

Lo studio si svolge in 8 passaggi – dalla visita di selezione ai controlli successivi. Per ogni passaggio trovi che cosa succede e che cosa controlla l'équipe.

  1. Passaggio 1

    Inizio dello studio

    Il paziente inizia lo studio clinico con una diagnosi confermata di linfoma mantellare refrattario o recidivante.

    Viene verificata la disponibilità di tessuto archivistico per confermare la diagnosi o il paziente è disposto a sottoporsi a una nuova biopsia tumorale.

  2. Passaggio 2

    Valutazione iniziale

    Il paziente viene sottoposto a una valutazione iniziale per determinare lo stato di salute generale e la funzionalità degli organi.

    Viene valutato lo stato di performance secondo l'Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG), che deve essere compreso tra 0 e 2.

  3. Passaggio 3

    Inizio del trattamento

    Il paziente inizia il trattamento con il farmaco BGB-11417, somministrato sotto forma di compresse rivestite con film.

    La somministrazione avviene per via orale.

  4. Passaggio 4

    Fase 1: determinazione della dose

    Durante la fase 1, viene determinata la sicurezza e tollerabilità del farmaco BGB-11417 in monoterapia.

    Viene definita la dose massima tollerata e la dose raccomandata per la fase 2.

  5. Passaggio 5

    Fase 1: valutazione della sicurezza

    Viene valutata l'incidenza e la gravità degli eventi avversi, inclusi quelli che portano alla sospensione del farmaco.

    Viene monitorata l'incidenza di eventi rilevanti per la sindrome da lisi tumorale (TLS).

  6. Passaggio 6

    Fase 2: valutazione dell'efficacia

    Nella fase 2, viene valutata l'efficacia del farmaco BGB-11417 alla dose raccomandata.

    L'efficacia viene determinata in base alla risposta complessiva secondo la classificazione di Lugano.

  7. Passaggio 7

    Monitoraggio continuo

    Il paziente viene monitorato per eventuali cambiamenti significativi nei segni vitali e nei valori di laboratorio clinici.

    Viene effettuato un esame fisico completo per rilevare eventuali cambiamenti clinicamente significativi.

  8. Passaggio 8

    Valutazione degli esiti riportati dal paziente

    Gli esiti riportati dal paziente vengono misurati tramite questionari specifici, come NFLymSI-18 e EQ-5D-5L.

Chi può partecipare allo studio?

9 criteri

  • Devi avere una diagnosi confermata di Linfoma a Cellule Mantellari (MCL), che è un tipo di cancro del sistema linfatico.
  • Devi aver ricevuto trattamenti precedenti per MCL, inclusi almeno un trattamento con terapie basate su CD20 (un tipo di proteina) e almeno un trattamento con un Inibitore della Tirosina Chinasi di Bruton (BTKi), che è un tipo di farmaco usato per trattare il cancro.
  • La tua malattia deve essere recidivante o refrattaria, il che significa che è tornata dopo il trattamento o non ha risposto ai trattamenti precedenti.
  • Devi avere una malattia che può essere misurata, il che significa che i medici possono vedere e misurare il cancro con esami.
  • Deve essere disponibile un campione di tessuto che confermi la diagnosi di MCL, oppure devi essere disposto a sottoporti a una nuova biopsia del tumore.
  • Devi avere uno stato di salute generale valutato con un punteggio da 0 a 2 secondo l'Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG), che è una scala che misura quanto bene puoi svolgere le attività quotidiane.
  • Devi avere una funzione degli organi adeguata, il che significa che i tuoi organi principali, come fegato e reni, devono funzionare bene.
  • Possono partecipare sia uomini che donne.
  • Il gruppo di età per partecipare include adulti e anziani.

Chi non può partecipare allo studio?

7 criteri

  • Non possono partecipare persone che non hanno il Linfoma Mantellare Refrattario. Questo è un tipo di cancro che colpisce i linfociti, che sono cellule del sistema immunitario.
  • Non possono partecipare persone che non rientrano nella fascia di età richiesta dallo studio.
  • Non possono partecipare persone che non sono in grado di comprendere o seguire le istruzioni dello studio.
  • Non possono partecipare persone che hanno altre condizioni mediche che potrebbero interferire con lo studio.
  • Non possono partecipare persone che stanno assumendo farmaci che potrebbero interferire con il trattamento dello studio.
  • Non possono partecipare persone che sono incinte o che stanno allattando.
  • Non possono partecipare persone che hanno partecipato a un altro studio clinico recentemente.
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Dove si svolge lo studio

Dove puoi partecipare a questo studio

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Farmaci in studio

BGB-11417 è un farmaco sperimentale utilizzato nel trattamento del linfoma mantellare recidivante o refrattario. Questo farmaco agisce come inibitore di Bcl-2, una proteina che aiuta le cellule tumorali a sopravvivere. L'obiettivo del farmaco è di ridurre la crescita delle cellule tumorali e migliorare la risposta al trattamento. Nella sperimentazione clinica, si sta valutando la sicurezza, la tollerabilità e l'efficacia di questo farmaco per determinare la dose ottimale da utilizzare nei pazienti.

Che cosa si sa già del trattamento

BGB-11417 – Questo farmaco è somministrato per via orale e viene utilizzato principalmente per il trattamento del linfoma a cellule del mantello refrattario o recidivante. Attualmente, BGB-11417 è in fase di studio clinico di fase 1/2 per valutarne l'efficacia, la sicurezza e la farmacocinetica. Le indicazioni terapeutiche principali includono il trattamento del linfoma a cellule del mantello che non risponde ad altre terapie. A livello molecolare, BGB-11417 agisce come inibitore di Bcl-2, una proteina che aiuta le cellule tumorali a sopravvivere. Appartiene alla classe farmacologica degli inibitori di Bcl-2, che mirano a indurre la morte delle cellule tumorali.

Malattie studiate

Linfoma Mantellare Refrattario – Il linfoma mantellare refrattario è un tipo di linfoma non-Hodgkin che colpisce i linfociti B, un tipo di globuli bianchi. Questa malattia si sviluppa nei linfonodi e può diffondersi ad altre parti del corpo, come il midollo osseo e il tratto gastrointestinale. È definito "refrattario" quando non risponde ai trattamenti standard o quando la malattia ritorna dopo un trattamento iniziale. I sintomi possono includere gonfiore dei linfonodi, febbre, sudorazioni notturne e perdita di peso. La progressione della malattia può variare, con alcuni pazienti che sperimentano una crescita lenta e altri una progressione più rapida. La gestione della malattia richiede un monitoraggio continuo per valutare l'evoluzione dei sintomi e l'efficacia dei trattamenti.
Dettagli dello studioUltimo aggiornamento 13 ott 2026
Etàda 18 anni in suFasePhase INumero dello studio2022-500687-35-00Codice del protocolloBGB-11417-201Partecipanti previsti130 personePromotoreBeOne Medicines AG

fonte: registro UE degli studi clinici (EU Clinical Trials Register) e verifica dei centri

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