Studio su BGB-11417 per pazienti con linfoma mantellare recidivante o refrattario

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Promotore

Beigene Ltd.

Di cosa tratta questo studio?

Il linfoma a cellule del mantello è un tipo di cancro che colpisce i linfociti, un tipo di globuli bianchi. Questo studio clinico si concentra su pazienti con linfoma a cellule del mantello che non rispondono più ai trattamenti standard o che hanno avuto una ricaduta. Il farmaco in esame è chiamato BGB-11417, una compressa rivestita con film che viene assunta per via orale. L’obiettivo principale dello studio è valutare la sicurezza e l’efficacia di questo farmaco nei pazienti affetti da questa malattia.

Lo studio è suddiviso in due parti. Nella prima parte, si cerca di determinare la dose massima tollerata di BGB-11417 e di stabilire un dosaggio raccomandato per la fase successiva. Nella seconda parte, si valuta l’efficacia del farmaco alla dose raccomandata. Durante lo studio, i partecipanti riceveranno il farmaco e saranno monitorati per eventuali effetti collaterali e per vedere come il loro corpo risponde al trattamento. Alcuni partecipanti potrebbero ricevere un placebo, che è una sostanza senza effetto terapeutico, per confrontare i risultati.

Lo studio mira a fornire nuove informazioni su come BGB-11417 possa aiutare i pazienti con linfoma a cellule del mantello che hanno esaurito altre opzioni di trattamento. I risultati potrebbero portare a nuove possibilità di cura per questa malattia. I partecipanti saranno seguiti attentamente per tutta la durata dello studio per garantire la loro sicurezza e per raccogliere dati utili per la ricerca.

1 inizio dello studio

Il paziente inizia lo studio clinico con una diagnosi confermata di linfoma mantellare refrattario o recidivante.

Viene verificata la disponibilità di tessuto archivistico per confermare la diagnosi o il paziente è disposto a sottoporsi a una nuova biopsia tumorale.

2 valutazione iniziale

Il paziente viene sottoposto a una valutazione iniziale per determinare lo stato di salute generale e la funzionalità degli organi.

Viene valutato lo stato di performance secondo l’Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG), che deve essere compreso tra 0 e 2.

3 inizio del trattamento

Il paziente inizia il trattamento con il farmaco BGB-11417, somministrato sotto forma di compresse rivestite con film.

La somministrazione avviene per via orale.

4 fase 1: determinazione della dose

Durante la fase 1, viene determinata la sicurezza e tollerabilità del farmaco BGB-11417 in monoterapia.

Viene definita la dose massima tollerata e la dose raccomandata per la fase 2.

5 fase 1: valutazione della sicurezza

Viene valutata l’incidenza e la gravità degli eventi avversi, inclusi quelli che portano alla sospensione del farmaco.

Viene monitorata l’incidenza di eventi rilevanti per la sindrome da lisi tumorale (TLS).

6 fase 2: valutazione dell'efficacia

Nella fase 2, viene valutata l’efficacia del farmaco BGB-11417 alla dose raccomandata.

L’efficacia viene determinata in base alla risposta complessiva secondo la classificazione di Lugano.

7 monitoraggio continuo

Il paziente viene monitorato per eventuali cambiamenti significativi nei segni vitali e nei valori di laboratorio clinici.

Viene effettuato un esame fisico completo per rilevare eventuali cambiamenti clinicamente significativi.

8 valutazione degli esiti riportati dal paziente

Gli esiti riportati dal paziente vengono misurati tramite questionari specifici, come NFLymSI-18 e EQ-5D-5L.

Chi può partecipare allo studio?

Devi avere una diagnosi confermata di Linfoma a Cellule Mantellari (MCL), che è un tipo di cancro del sistema linfatico.
Devi aver ricevuto trattamenti precedenti per MCL, inclusi almeno un trattamento con terapie basate su CD20 (un tipo di proteina) e almeno un trattamento con un Inibitore della Tirosina Chinasi di Bruton (BTKi), che è un tipo di farmaco usato per trattare il cancro.
La tua malattia deve essere recidivante o refrattaria, il che significa che è tornata dopo il trattamento o non ha risposto ai trattamenti precedenti.
Devi avere una malattia che può essere misurata, il che significa che i medici possono vedere e misurare il cancro con esami.
Deve essere disponibile un campione di tessuto che confermi la diagnosi di MCL, oppure devi essere disposto a sottoporti a una nuova biopsia del tumore.
Devi avere uno stato di salute generale valutato con un punteggio da 0 a 2 secondo l’Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG), che è una scala che misura quanto bene puoi svolgere le attività quotidiane.
Devi avere una funzione degli organi adeguata, il che significa che i tuoi organi principali, come fegato e reni, devono funzionare bene.
Possono partecipare sia uomini che donne.
Il gruppo di età per partecipare include adulti e anziani.

Chi non può partecipare allo studio?

Non possono partecipare persone che non hanno il Linfoma Mantellare Refrattario. Questo è un tipo di cancro che colpisce i linfociti, che sono cellule del sistema immunitario.
Non possono partecipare persone che non rientrano nella fascia di età richiesta dallo studio.
Non possono partecipare persone che non sono in grado di comprendere o seguire le istruzioni dello studio.
Non possono partecipare persone che hanno altre condizioni mediche che potrebbero interferire con lo studio.
Non possono partecipare persone che stanno assumendo farmaci che potrebbero interferire con il trattamento dello studio.
Non possono partecipare persone che sono incinte o che stanno allattando.
Non possono partecipare persone che hanno partecipato a un altro studio clinico recentemente.

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Uniwersyteckie Centrum Kliniczne		Polonia
Uniwersytecki Szpital Kliniczny Nr 4 W Lublinie	Lublino	Polonia
Universitaetsklinikum Duesseldorf AöR	Düsseldorf	Germania
Istituto Romagnolo Per Lo Studio Dei Tumori Dino Amadori IRST S.r.l.	Meldola	Italia
Ur Lqvrpk	Lovanio	Belgio
An Dlcyz	Roeselare	Belgio
Uwsseuawqdhu Zytkydpnmg Gunl	Gand	Belgio
Aa Sgavhb Blytgrmmragigxd Awwo	Bruges	Belgio
Pbqxub Mok Kyphnn	Cracovia	Polonia
Cwyilk Hdyyydwsduz Lu Mwoo	Le Mans	Francia
Alyqggitpa Pyzwokoo Hlwvfzdp Dz Puzcg	Paris	Francia
Ikxowsjy Clscqt Dgnipytvbldtvlnyz	Badalona	Spagna
Hvoszhls Gxtdahs Uwwwgtldkfrfu Gkseukhf Mpmhgko	Madrid	Spagna
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Hkmoreyl Ucysbkvmjmhbu Fvjrklzuf Jpksdzb Dbww	Madrid	Spagna
Vgit Ddglapuaawwzkk Iqnfqtrg Df Rmsqkpm	Barcellona	Spagna
Cjrbvh Hcyhihzwukm Lkdh Smq		Francia

Stato della sperimentazione

Paese	Stato dell’arruolamento	Inizio dell’arruolamento
Belgio	Non reclutando	06.09.2023
Francia	Non reclutando	04.04.2023
Germania	Non reclutando	14.08.2023
Italia	Non reclutando	11.08.2023
Polonia	Non reclutando	04.05.2023
Spagna	Non reclutando	11.05.2023

Sedi della sperimentazione

Farmaci in studio:

N-[4-({[(1R,4R)-4-Hydroxy-4-Methylcyclohexyl]Methyl}Amino)-3- Nitrobenzene-1-Sulfonyl]-4-(2-{(2S)-2-[2-(Propan-2-Yl)Phenyl]Pyrrolidin1-Yl}-7-Azaspiro[3.5]Nonan-7-Yl)-2-[(1H-Pyrrolo[2,3-B]Pyridin-5- Yl)Oxy]Benzamide

BGB-11417 è un farmaco sperimentale utilizzato nel trattamento del linfoma mantellare recidivante o refrattario. Questo farmaco agisce come inibitore di Bcl-2, una proteina che aiuta le cellule tumorali a sopravvivere. L’obiettivo del farmaco è di ridurre la crescita delle cellule tumorali e migliorare la risposta al trattamento. Nella sperimentazione clinica, si sta valutando la sicurezza, la tollerabilità e l’efficacia di questo farmaco per determinare la dose ottimale da utilizzare nei pazienti.

Malattie in studio:

Linfoma a cellule mantellari refrattario

Linfoma Mantellare Refrattario – Il linfoma mantellare refrattario è un tipo di linfoma non-Hodgkin che colpisce i linfociti B, un tipo di globuli bianchi. Questa malattia si sviluppa nei linfonodi e può diffondersi ad altre parti del corpo, come il midollo osseo e il tratto gastrointestinale. È definito “refrattario” quando non risponde ai trattamenti standard o quando la malattia ritorna dopo un trattamento iniziale. I sintomi possono includere gonfiore dei linfonodi, febbre, sudorazioni notturne e perdita di peso. La progressione della malattia può variare, con alcuni pazienti che sperimentano una crescita lenta e altri una progressione più rapida. La gestione della malattia richiede un monitoraggio continuo per valutare l’evoluzione dei sintomi e l’efficacia dei trattamenti.

Ultimo aggiornamento: 12.12.2025 12:36

ID della sperimentazione:

2022-500687-35-00

Codice del protocollo:

BGB-11417-201

NCT ID:

NCT05471843

Fase della sperimentazione:

Fase I e Fase II (Integrate) – Altro

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