Questo studio clinico riguarda il linfoma a grandi cellule B, un tipo di tumore del sistema linfatico. Lo studio confronta due diversi approcci terapeutici in persone anziane o con condizioni fisiche che non permettono di ricevere trattamenti chemioterapici standard più intensi. Il primo approccio prevede due cicli di chemioterapia chiamata R-mini-CHOP, che include i farmaci rituximab, ciclofosfamide, doxorubicina cloridrato, vincristina solfato e prednisone, seguiti dal farmaco sperimentale AZD0486. Il secondo approccio prevede sei cicli della stessa chemioterapia R-mini-CHOP senza il farmaco sperimentale. Alcuni partecipanti potrebbero anche ricevere pegfilgrastim o tocilizumab come terapie di supporto durante il trattamento.
Lo scopo principale dello studio è valutare se la combinazione di due cicli di chemioterapia seguiti da AZD0486 funziona meglio rispetto ai sei cicli di chemioterapia standard nel prevenire la progressione della malattia o il decesso. Nella prima fase dello studio, chiamata fase di sicurezza, i ricercatori verificheranno che il trattamento con AZD0486 dopo la chemioterapia sia sicuro e ben tollerato, e confermeranno la dose e il programma di somministrazione più appropriati. Nella fase successiva, chiamata fase tre, verrà confrontata l’efficacia dei due trattamenti misurando il tempo che passa prima che la malattia peggiori o che si verifichi il decesso.
Durante lo studio i partecipanti riceveranno i farmaci attraverso infusioni in vena o iniezioni, oppure prenderanno compresse per via orale nel caso del prednisone. I ricercatori monitoreranno attentamente la sicurezza dei trattamenti registrando eventuali effetti collaterali, analizzando i parametri di laboratorio e controllando i segni vitali. Verranno inoltre valutati altri aspetti come la risposta complessiva al trattamento, la durata della risposta, la sopravvivenza e la qualità di vita dei partecipanti attraverso questionari specifici. Lo studio prevede anche il prelievo di campioni di sangue per misurare la concentrazione del farmaco AZD0486 e per verificare se l’organismo sviluppa anticorpi contro questo farmaco, che potrebbero influenzare l’efficacia o la sicurezza del trattamento.
Belgio 
Polonia 
