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Studio su AZD0486 dopo R-mini-CHOP rispetto a R-mini-CHOP in pazienti anziani o fragili con linfoma a grandi cellule B di nuova diagnosi

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Di che cosa tratta questo studio?

Obiettivi, svolgimento e che cosa fanno i partecipanti, spiegati in parole semplici

Questo studio clinico riguarda il linfoma a grandi cellule B, un tipo di tumore del sistema linfatico. Lo studio confronta due diversi approcci terapeutici in persone anziane o con condizioni fisiche che non permettono di ricevere trattamenti chemioterapici standard più intensi. Il primo approccio prevede due cicli di chemioterapia chiamata R-mini-CHOP, che include i farmaci rituximab, ciclofosfamide, doxorubicina cloridrato, vincristina solfato e prednisone, seguiti dal farmaco sperimentale AZD0486. Il secondo approccio prevede sei cicli della stessa chemioterapia R-mini-CHOP senza il farmaco sperimentale. Alcuni partecipanti potrebbero anche ricevere pegfilgrastim o tocilizumab come terapie di supporto durante il trattamento.

Lo scopo principale dello studio è valutare se la combinazione di due cicli di chemioterapia seguiti da AZD0486 funziona meglio rispetto ai sei cicli di chemioterapia standard nel prevenire la progressione della malattia o il decesso. Nella prima fase dello studio, chiamata fase di sicurezza, i ricercatori verificheranno che il trattamento con AZD0486 dopo la chemioterapia sia sicuro e ben tollerato, e confermeranno la dose e il programma di somministrazione più appropriati. Nella fase successiva, chiamata fase tre, verrà confrontata l'efficacia dei due trattamenti misurando il tempo che passa prima che la malattia peggiori o che si verifichi il decesso.

Durante lo studio i partecipanti riceveranno i farmaci attraverso infusioni in vena o iniezioni, oppure prenderanno compresse per via orale nel caso del prednisone. I ricercatori monitoreranno attentamente la sicurezza dei trattamenti registrando eventuali effetti collaterali, analizzando i parametri di laboratorio e controllando i segni vitali. Verranno inoltre valutati altri aspetti come la risposta complessiva al trattamento, la durata della risposta, la sopravvivenza e la qualità di vita dei partecipanti attraverso questionari specifici. Lo studio prevede anche il prelievo di campioni di sangue per misurare la concentrazione del farmaco AZD0486 e per verificare se l'organismo sviluppa anticorpi contro questo farmaco, che potrebbero influenzare l'efficacia o la sicurezza del trattamento.

Come si svolge lo studio

Lo studio si svolge in 5 passaggi – dalla visita di selezione ai controlli successivi. Per ogni passaggio trovi che cosa succede e che cosa controlla l'équipe.

  1. Passaggio 1

    Inizio del trattamento con R-mini-CHOP

    Il trattamento inizia con una combinazione di farmaci chiamata R-mini-CHOP, che verrà somministrata per 2 cicli.

    Questa combinazione include diversi farmaci che vengono somministrati per via endovenosa (attraverso una vena) e per via orale.

    Il rituximab viene somministrato per via endovenosa come soluzione per infusione. Questo farmaco aiuta il sistema immunitario a riconoscere e combattere le cellule tumorali.

    La ciclofosfamide viene somministrata per via endovenosa come soluzione per iniezione. Si tratta di un farmaco che agisce sulle cellule tumorali impedendone la crescita.

    Il cloridrato di doxorubicina viene somministrato per via endovenosa come soluzione per iniezione. Questo farmaco danneggia il materiale genetico delle cellule tumorali.

    Il solfato di vincristina viene somministrato per via endovenosa come soluzione per iniezione. Questo farmaco blocca la divisione delle cellule tumorali.

    Il prednisone viene somministrato per via orale in compresse. Si tratta di un farmaco che riduce l'infiammazione e aiuta gli altri farmaci a funzionare meglio.

    Il pegfilgrastim può essere somministrato come soluzione per iniezione per aiutare il corpo a produrre più globuli bianchi e ridurre il rischio di infezioni.

  2. Passaggio 2

    Passaggio al trattamento con AZD0486

    Dopo aver completato i 2 cicli di R-mini-CHOP, il trattamento prosegue con AZD0486.

    L'AZD0486 è un anticorpo monoclonale che viene somministrato per via endovenosa come soluzione per infusione.

    Questo farmaco è progettato per colpire specifiche proteine presenti sulle cellule tumorali, aiutando il sistema immunitario a eliminarle.

    La durata e il numero di somministrazioni di AZD0486 saranno determinati dal protocollo dello studio.

  3. Passaggio 3

    Monitoraggio durante il trattamento

    Durante tutto il periodo di trattamento, verranno effettuati controlli regolari per valutare come il corpo risponde ai farmaci.

    Verranno eseguiti esami del sangue per controllare la funzionalità del midollo osseo, del fegato e dei reni.

    Verranno misurati i segni vitali come pressione sanguigna, frequenza cardiaca e temperatura corporea.

    Verranno effettuate scansioni di imaging per valutare le dimensioni del tumore e verificare se il trattamento sta funzionando.

    Sarà richiesto di segnalare eventuali effetti collaterali o sintomi insoliti che si manifestano durante il trattamento.

  4. Passaggio 4

    Valutazione della qualità di vita

    Durante lo studio, verrà chiesto di completare dei questionari per valutare il benessere generale e la qualità di vita.

    I questionari includeranno domande su dolore e stanchezza sperimentati durante il trattamento.

    Verrà chiesto di valutare il fastidio complessivo causato dagli effetti collaterali del trattamento.

    I questionari valuteranno anche le preoccupazioni specifiche legate al linfoma e l'impatto sulla vita quotidiana.

  5. Passaggio 5

    Monitoraggio a lungo termine

    Dopo il completamento del trattamento attivo, continueranno i controlli regolari per monitorare lo stato di salute.

    Questi controlli servono a verificare se la malattia rimane sotto controllo e a rilevare eventuali segni di ritorno del tumore.

    Verranno effettuati esami di imaging periodici per valutare la risposta al trattamento nel tempo.

    Il monitoraggio continuerà per diversi anni dopo la fine del trattamento per valutare i risultati a lungo termine.

    Durante questo periodo, verrà anche valutata la presenza di eventuali effetti tardivi del trattamento.

Chi può partecipare allo studio?

7 criteri

  • I partecipanti devono avere almeno 80 anni di età, OPPURE avere tra i 65 e i 79 anni e essere classificati come non idonei (cioè non abbastanza forti per ricevere trattamenti standard ad alta intensità) secondo una valutazione specifica chiamata sGA (una valutazione geriatrica semplificata che misura la capacità fisica e mentale degli anziani), e comunque non considerati adatti a ricevere la terapia standard R-CHOP a dose piena secondo il giudizio del medico
  • Avere una diagnosi confermata tramite esame dei tessuti di linfoma a grandi cellule B (un tipo di tumore del sistema linfatico che non è mai stato trattato prima), escluso il linfoma plasmablastico, e includendo il linfoma follicolare a grandi cellule
  • Avere una malattia che può essere vista con una speciale scansione chiamata FDG-PET (un esame che usa una sostanza radioattiva per individuare le cellule tumorali attive) e che può essere misurata secondo i criteri di stadiazione di Lugano e Ann Arbor (sistemi usati per classificare quanto si è diffuso il linfoma nel corpo)
  • Avere la malattia in Stadio I voluminoso (cioè un tumore di dimensioni pari o superiori a 7,5 centimetri) fino allo Stadio IV (quando il tumore si è diffuso in diverse parti del corpo)
  • Avere uno stato di performance ECOG da 0 a 2 (una scala che misura quanto bene il paziente è in grado di svolgere le attività quotidiane, dove 0 significa completamente attivo e 2 significa capace di prendersi cura di sé ma non in grado di lavorare)
  • Avere una funzione adeguata del midollo osseo (la parte interna delle ossa che produce le cellule del sangue), del fegato, dei reni e del cuore
  • Quanto sopra è un riassunto; possono essere applicati altri dettagli sui criteri di inclusione

Chi non può partecipare allo studio?

5 criteri

  • Non sono specificati criteri di esclusione particolari per questo studio clinico nei documenti forniti
  • Per partecipare allo studio è necessario soddisfare i criteri di inclusione stabiliti dal protocollo di ricerca
  • Il medico curante valuterà se ci sono condizioni di salute o situazioni che potrebbero impedire la partecipazione
  • Alcune condizioni generali che potrebbero escludere dalla partecipazione includono altre malattie gravi in corso o trattamenti incompatibili con lo studio
  • La valutazione finale sull'idoneità a partecipare viene effettuata dal team medico dello studio
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Farmaci in studio

  • R-mini-CHOP

    è una combinazione di farmaci chemioterapici utilizzata per trattare il linfoma a grandi cellule B. Questa terapia include diversi medicinali che lavorano insieme per distruggere le cellule tumorali. Viene somministrata per via endovenosa, cioè attraverso una vena.

  • AZD0486

    è un farmaco sperimentale in fase di studio per il trattamento del linfoma a grandi cellule B. Questo medicinale viene testato in questo studio per vedere se può essere efficace nel trattare questo tipo di tumore dopo un trattamento iniziale con chemioterapia.

Che cosa si sa già del trattamento

AZD0486 – AZD0486 è un farmaco sperimentale attualmente in fase di studio clinico di Fase III per il trattamento del linfoma a grandi cellule B in pazienti anziani o non idonei a terapie intensive. Viene somministrato dopo due cicli di chemioterapia R-mini-CHOP come terapia di consolidamento, con l'obiettivo di migliorare i risultati del trattamento rispetto alla chemioterapia standard da sola. Il meccanismo d'azione specifico a livello molecolare non è completamente descritto nei dati disponibili, ma il farmaco è progettato per agire sulle cellule tumorali del linfoma B. La classificazione farmacologica precisa e le modalità esatte di somministrazione sono ancora in fase di valutazione all'interno dello studio clinico SOUNDTRACK-D2.

Malattie studiate

Linfoma a grandi cellule B – Il linfoma a grandi cellule B è un tipo di tumore del sistema linfatico che colpisce i linfociti B, un tipo di globuli bianchi che aiutano a combattere le infezioni. Questa malattia si sviluppa quando i linfociti B crescono in modo anomalo e incontrollato, formando masse tumorali nei linfonodi o in altri organi. Il linfoma può manifestarsi con ingrossamento dei linfonodi, febbre, sudorazione notturna e perdita di peso. La malattia può progredire rapidamente se non viene trattata. Il tumore può diffondersi ad altre parti del corpo attraverso il sistema linfatico o il sangue. Colpisce principalmente le persone anziane, ma può verificarsi a qualsiasi età.
Dettagli dello studioUltimo aggiornamento 9 ott 2026
Etàda 65 anni in suFasePhase IIINumero dello studio2025-522029-37-00Codice del protocolloD7402C00001Partecipanti previsti420 personePromotoreAstraZeneca AB

fonte: registro UE degli studi clinici (EU Clinical Trials Register) e verifica dei centri

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