Assistance Publique Hopitaux De Marseille
Centro verificato
Marsiglia, Francia
Non in reclutamento
Studio su avelumab e lenvatinib per bambini con tumori del sistema nervoso centrale
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Di che cosa tratta questo studio?
Obiettivi, svolgimento e che cosa fanno i partecipanti, spiegati in parole semplici
Lo studio clinico si concentra sui tumori del sistema nervoso centrale nei bambini. Questi tumori colpiscono il cervello e il midollo spinale. Il trattamento in esame combina due farmaci: avelumab e lenvatinib. Avelumab è un tipo di farmaco chiamato anticorpo monoclonale, che aiuta il sistema immunitario a riconoscere e combattere le cellule tumorali. Lenvatinib è un inibitore che blocca alcune proteine che aiutano i tumori a crescere e a formare nuovi vasi sanguigni.
Lo scopo dello studio è valutare la sicurezza e la tollerabilità di questa combinazione di farmaci nei bambini con tumori del sistema nervoso centrale. Lo studio è suddiviso in due parti: la prima parte mira a determinare la dose sicura di avelumab e lenvatinib, mentre la seconda parte valuta l'efficacia del trattamento. I partecipanti riceveranno i farmaci attraverso infusioni e capsule, e saranno monitorati per eventuali effetti collaterali e per vedere come rispondono al trattamento.
Durante lo studio, i partecipanti saranno sottoposti a controlli regolari per monitorare la loro salute e la risposta al trattamento. Lo studio prevede di concludersi entro il 2025. I risultati aiuteranno a capire meglio come questi farmaci possono essere utilizzati per trattare i tumori del sistema nervoso centrale nei bambini.
Come si svolge lo studio
Lo studio si svolge in 6 passaggi – dalla visita di selezione ai controlli successivi. Per ogni passaggio trovi che cosa succede e che cosa controlla l'équipe.
Chi può partecipare allo studio?
15 criteri
- Età compresa tra 2 e meno di 18 anni al momento della firma del consenso informato.
- Per le ragazze che hanno iniziato il ciclo mestruale o hanno almeno 10 anni: test di gravidanza negativo prima di iniziare lo studio.
- Per i partecipanti che possono avere figli: accordo a non avere rapporti sessuali o usare due metodi contraccettivi adeguati durante lo studio e per almeno 60 giorni dopo la fine dello studio.
- Funzione cardiaca adeguata dimostrata da un esame chiamato ecocardiogramma o MUGA, con un valore di frazione di eiezione del ventricolo sinistro di almeno 50% o accorciamento frazionale di almeno 30%.
- I partecipanti con crisi epilettiche ben controllate possono partecipare e possono assumere farmaci antiepilettici, purché la dose sia stabile.
- Capacità di seguire il protocollo dello studio.
- Essere maschio o femmina. Le partecipanti femmine non devono essere in gravidanza o allattamento e devono usare un metodo contraccettivo altamente efficace. I partecipanti maschi devono astenersi dal donare sperma e da attività che espongono al liquido seminale durante lo studio e per almeno 60 giorni dopo l'ultima dose.
- Diagnosi confermata di tumore primario del sistema nervoso centrale (SNC) con determinate caratteristiche, come tumori di alto grado e progressione dopo almeno una terapia sistemica precedente, tranne in alcuni casi specifici.
- Malattia misurabile secondo i criteri RANO nelle scansioni di screening.
- Stato di performance adeguato, con un punteggio Lansky di almeno 50 per età fino a 16 anni o Karnofsky di almeno 50 per età superiore a 16 anni.
- Funzione del midollo osseo adeguata, con un conteggio assoluto dei neutrofili di almeno 1000/μL, conteggio delle piastrine di almeno 100.000/mm3 e emoglobina di almeno 8 g/dL.
- Funzione renale adeguata, con creatinina sierica non superiore a 1,5 volte il limite superiore della norma o clearance della creatinina superiore a 70 mL/minuto.
- Funzione epatica adeguata, con bilirubina totale non superiore a 1,5 volte il limite superiore della norma per età e livelli di AST e ALT non superiori a 3 volte il limite superiore della norma per età.
- Tempo di protrombina/INR non superiore a 1,5 volte il limite superiore della norma per età.
- Disponibilità di tessuto tumorale per la valutazione dell'espressione di PD-L1, preferibilmente da una biopsia recente e non irradiata.
Chi non può partecipare allo studio?
1 criterio
- Non possono partecipare persone con tumori del sistema nervoso centrale. Questi sono tumori che si formano nel cervello o nel midollo spinale.
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Centro verificatoAngers, FranciaInstitut Curie - Site Paris
Centro verificatoParigi, Francia
Dove si svolge lo studio
Dove puoi partecipare a questo studio
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Farmaci in studio
Avelumab
è un tipo di terapia immunitaria chiamata anticorpo monoclonale. Viene utilizzato per aiutare il sistema immunitario a riconoscere e combattere le cellule tumorali. Nel contesto di questo studio, avelumab viene somministrato ai bambini con tumori primari del sistema nervoso centrale per valutare la sua sicurezza e tollerabilità.
Lenvatinib
è un farmaco che agisce bloccando alcune proteine che promuovono la crescita dei tumori. Viene utilizzato in combinazione con avelumab per vedere se insieme possono essere più efficaci nel trattamento dei tumori del sistema nervoso centrale nei bambini. L'obiettivo è determinare la dose ottimale e valutare l'efficacia del trattamento.
Che cosa si sa già del trattamento
Avelumab
Avelumab è un farmaco somministrato per via endovenosa, utilizzato principalmente nel trattamento di alcuni tipi di tumori, incluso il carcinoma del sistema nervoso centrale. Attualmente è in fase di studio clinico per valutarne la sicurezza e l'efficacia nei bambini con tumori primari del sistema nervoso centrale. Avelumab agisce bloccando una proteina chiamata PD-L1, che aiuta le cellule tumorali a sfuggire al sistema immunitario. È classificato come un anticorpo monoclonale immunoterapico.
Lenvatinib
Lenvatinib è un farmaco somministrato per via orale, utilizzato per trattare vari tipi di cancro, incluso il carcinoma del sistema nervoso centrale. È in fase di studio clinico per determinare la dose ottimale e valutarne l'efficacia nei bambini con tumori primari del sistema nervoso centrale. Lenvatinib agisce inibendo l'attività di alcune proteine chiamate tirosin-chinasi, che sono coinvolte nella crescita e nella diffusione delle cellule tumorali. È classificato come un inibitore delle tirosin-chinasi.
Malattie studiate
Tumori del Sistema Nervoso Centrale – I tumori del sistema nervoso centrale sono crescite anomale di cellule nel cervello o nel midollo spinale. Possono essere benigni o maligni e influenzano il funzionamento del sistema nervoso centrale. La loro progressione può variare notevolmente, con alcuni che crescono lentamente e altri che si sviluppano rapidamente. I sintomi dipendono dalla posizione e dalle dimensioni del tumore e possono includere mal di testa, convulsioni, problemi di equilibrio e cambiamenti cognitivi. La crescita del tumore può esercitare pressione sulle strutture cerebrali, causando ulteriori complicazioni. La diagnosi precoce è cruciale per gestire i sintomi e limitare la progressione della malattia.
Dettagli dello studioUltimo aggiornamento 30 ott 2026
Età0-17FaseFase INumero dello studio2024-512940-51-00Codice del protocolloMS100070_0087Partecipanti previsti45 personePromotoreMerck Healthcare KGaA
fonte: registro UE degli studi clinici (EU Clinical Trials Register) e verifica dei centri
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