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Studio su Adagrasib per il Cancro al Polmone Non a Piccole Cellule con Mutazione KRAS G12C in Pazienti Già Trattati

Contatto rapidoFarmaco in studioSenza placebo
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Di che cosa tratta questo studio?

Obiettivi, svolgimento e che cosa fanno i partecipanti, spiegati in parole semplici

Il cancro del polmone non a piccole cellule è una forma di tumore che inizia nei polmoni e può diffondersi ad altre parti del corpo. Questo studio si concentra su pazienti con una specifica mutazione chiamata KRAS G12C. I pazienti coinvolti hanno già ricevuto trattamenti precedenti, inclusi farmaci a base di platino e inibitori del checkpoint immunitario.

Il trattamento in esame è un farmaco chiamato adagrasib. Questo farmaco viene somministrato in compresse rivestite e sarà testato in due diverse dosi: 600 mg due volte al giorno senza riguardo al cibo e 400 mg due volte al giorno con il cibo. L'obiettivo dello studio è valutare l'efficacia di queste due modalità di somministrazione in pazienti con la mutazione KRAS G12C.

Durante lo studio, i partecipanti riceveranno adagrasib e saranno monitorati per vedere come rispondono al trattamento. Saranno valutati aspetti come la risposta del tumore al farmaco, la sopravvivenza complessiva e la sicurezza del trattamento. Alcuni pazienti potrebbero ricevere un placebo per confrontare i risultati. Lo studio mira a fornire informazioni utili per migliorare il trattamento del cancro del polmone non a piccole cellule con la mutazione KRAS G12C.

Come si svolge lo studio

Lo studio si svolge in 5 passaggi – dalla visita di selezione ai controlli successivi. Per ogni passaggio trovi che cosa succede e che cosa controlla l'équipe.

  1. Passaggio 1

    Inizio dello studio

    Partecipazione allo studio clinico per valutare l'efficacia di due regimi di dosaggio di adagrasib in pazienti con cancro al polmone non a piccole cellule (NSCLC) con mutazione KRAS G12C.

    Il paziente deve avere almeno 18 anni e aver ricevuto precedenti trattamenti con chemioterapia a base di platino e un inibitore del checkpoint immunitario.

  2. Passaggio 2

    Assegnazione del trattamento

    Il paziente viene assegnato in modo casuale a uno dei due regimi di dosaggio di adagrasib: 600 mg due volte al giorno senza riguardo al cibo o 400 mg due volte al giorno con cibo.

    Il farmaco viene somministrato sotto forma di compresse rivestite con film per uso orale.

  3. Passaggio 3

    Monitoraggio e valutazione

    Durante lo studio, il paziente viene monitorato per valutare la risposta obiettiva al trattamento, che include la proporzione di pazienti che sperimentano una risposta completa o parziale.

    Vengono valutati anche la sopravvivenza globale, la sopravvivenza libera da progressione e la durata della risposta.

  4. Passaggio 4

    Sicurezza e tollerabilità

    La sicurezza del trattamento viene monitorata attraverso l'osservazione di eventuali effetti collaterali, la loro incidenza, gravità e relazione con il trattamento.

    Vengono eseguiti esami di laboratorio per rilevare eventuali anomalie durante il trattamento.

  5. Passaggio 5

    Conclusione dello studio

    Lo studio è previsto per concludersi entro il 31 maggio 2027.

    I sintomi riportati dal paziente durante la somministrazione di adagrasib vengono valutati fino a 28 giorni dopo l'ultima dose.

Chi può partecipare allo studio?

4 criteri

  • Devi avere almeno 18 anni (o essere abbastanza grande da prendere decisioni sui tuoi trattamenti, secondo le leggi locali).
  • Devi avere un tipo di tumore al polmone chiamato cancro al polmone non a piccole cellule (NSCLC) che è avanzato o si è diffuso ad altre parti del corpo. Inoltre, il tuo tumore deve avere una mutazione specifica chiamata KRAS G12C.
  • Devi aver ricevuto in passato un trattamento con 1) un tipo di chemioterapia che include un farmaco chiamato cisplatino o un farmaco chiamato carboplatino e 2) un tipo di farmaco chiamato inibitore del checkpoint immunitario, che aiuta il sistema immunitario a combattere il cancro.
  • Devi esserti ripreso dai trattamenti precedenti e i tuoi esami del sangue devono essere entro un intervallo sicuro.

Chi non può partecipare allo studio?

5 criteri

  • Non avere un tipo di cancro diverso dal cancro del polmone non a piccole cellule.
  • Non avere una mutazione diversa dalla mutazione KRAS G12C.
  • Non aver ricevuto trattamenti precedenti con un regime a base di platino e una terapia con inibitori del checkpoint immunitario.
  • Non avere un'età al di fuori delle fasce di età specificate per lo studio.
  • Non appartenere a una popolazione vulnerabile che potrebbe essere a rischio durante lo studio.
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Dove si svolge lo studio

Dove puoi partecipare a questo studio

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Farmaci in studio

Adagrasib: Questo farmaco è studiato per il trattamento del cancro al polmone non a piccole cellule (NSCLC) nei pazienti che presentano una mutazione specifica chiamata KRAS G12C. Adagrasib agisce bloccando l'attività della proteina mutata KRAS, che è coinvolta nella crescita e nella diffusione delle cellule tumorali. L'obiettivo del trial è valutare l'efficacia di due diversi regimi di dosaggio di adagrasib nei pazienti che hanno già ricevuto trattamenti precedenti, inclusi regimi a base di platino e terapie con inibitori del checkpoint immunitario.

Che cosa si sa già del trattamento

Adagrasib – Adagrasib è un farmaco somministrato per via orale, disponibile in compresse. Attualmente è in fase di studio clinico per il trattamento del carcinoma polmonare non a piccole cellule (NSCLC) con mutazione KRAS G12C. Le indicazioni terapeutiche principali includono pazienti che hanno già ricevuto trattamenti precedenti con regimi a base di platino e terapia con inibitori del checkpoint immunitario. Il meccanismo d'azione di adagrasib si basa sull'inibizione specifica della mutazione KRAS G12C, bloccando la crescita delle cellule tumorali. Appartiene alla classe farmacologica degli inibitori delle proteine KRAS.

Malattie studiate

Cancro del polmone non a piccole cellule – È una forma di cancro ai polmoni che rappresenta la maggior parte dei casi di tumore polmonare. Si sviluppa lentamente e può iniziare in diverse parti del polmone, come le cellule che rivestono le vie aeree. Questo tipo di cancro può diffondersi ad altre parti del corpo se non trattato. I sintomi possono includere tosse persistente, dolore toracico e difficoltà respiratorie. La progressione della malattia varia a seconda di fattori come la dimensione e la posizione del tumore.
Dettagli dello studioUltimo aggiornamento 2 ott 2026
Etàda 18 anni in suFasePhase IINumero dello studio2023-503523-25-00Codice del protocollo849-021Partecipanti previsti389 personePromotoreMirati Therapeutics Inc.

fonte: registro UE degli studi clinici (EU Clinical Trials Register) e verifica dei centri

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