Quinta-Analytica s.r.o.
Praga, Cechia
Non in reclutamento
Studio per confrontare l'assorbimento del perampanel in soggetti adulti sani
Clinical Trials Concierge
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Di che cosa tratta questo studio?
Obiettivi, svolgimento e che cosa fanno i partecipanti, spiegati in parole semplici
Questo studio è volto a valutare la bioequivalenza, ovvero quanto due farmaci con lo stesso principio attivo siano simili nel modo in cui vengono assorbiti dall'organismo, tra il prodotto in esame perampanel e il farmaco di riferimento Fycompa. Lo studio non riguarda una specifica patologia, poiché viene condotto su volontari sani. Il farmaco studiato viene somministrato sotto forma di compresse rivestite per via orale.
La ricerca prevede che i partecipanti assumano una singola dose dei due medicinali in momenti diversi durante lo studio. Il processo segue un disegno cross-over, il che significa che ogni persona riceverà entrambi i trattamenti in un ordine alternato per poter confrontare l'effetto di ciascuno. La valutazione avviene in condizioni di digiuno per garantire che l'assorbimento del farmaco non sia influenzato dal cibo.
Come si svolge lo studio
Lo studio si svolge in 2 passaggi – dalla visita di selezione ai controlli successivi. Per ogni passaggio trovi che cosa succede e che cosa controlla l'équipe.
Chi può partecipare allo studio?
9 criteri
- L'individuo deve essere un uomo in buona salute oppure una donna che non sia in stato di gravidanza e che non stia allattando.
- L'età deve essere compresa tra i 18 e i 55 anni al momento della firma del consenso.
- Il partecipante non deve fumare o deve essere un ex fumatore, ovvero qualcuno che ha smesso di fumare almeno 6 mesi prima della prima somministrazione del farmaco.
- L'Indice di Massa Corporea (BMI), che è un valore calcolato in base al rapporto tra peso e altezza per valutare se il peso è adeguato, deve essere compreso tra 18.5 e 30.0.
- Il partecipante deve essere disponibile per tutta la durata dello studio e deve aver fornito il proprio consenso informato scritto.
- Il partecipante deve essere in buone condizioni di salute, verificate tramite l'analisi della storia medica, una visita medica, la misurazione dei segni vitali (come la frequenza cardiaca, la pressione sanguigna e la temperatura corporea) e un elettrocardiogramma (ECG), che è un esame che registra l'attività elettrica del cuore.
- Tutti i risultati degli esami di laboratorio (come analisi del sangue o delle urine) devono rientrare nei valori normali.
- Le donne in età fertile e gli uomini devono accettare di utilizzare metodi contraccettivi altamente efficaci durante tutto lo studio e per almeno 30 giorni dopo la fine dello stesso.
- Il partecipante deve parlare e comprendere fluentemente la lingua ceca.
Chi non può partecipare allo studio?
27 criteri
- Presenza di malattie acute o croniche che potrebbero influenzare i risultati dello studio o la sicurezza del farmaco sperimentale (il medicinale che viene testato).
- Aver effettuato tatuaggi, piercing o trattamenti estetici che prevedono la perforazione della pelle nei 90 giorni precedenti lo screening, a meno che il medico non lo consideri non rilevante.
- Risultato positivo ai test per l'uso di droghe nelle urine durante le analisi iniziali o al momento dell'ingresso nello studio.
- Risultato positivo al test dell'alcol nel fiato durante le analisi iniziali o al momento dell'ingresso nello studio.
- Presenza di cotinina nelle urine, che indica l'uso di tabacco o nicotina.
- Donne in stato di gravidanza, donne che stanno allattando o che non possono fornire un risultato certo del test di gravidanza.
- Temperatura corporea uguale o superiore a 37.0 °C al momento delle analisi o dell'ingresso.
- Pressione sanguigna non compresa tra 90-140 mmHg per la pressione massima (sistolica) e tra 60-90 mmHg per la pressione minima (diastolica) dopo 5 minuti di riposo.
- Frequenza cardiaca (battiti al minuto) al di fuori dell'intervallo 50-100 bpm.
- Risultato positivo ai test per l'Epatite B (HBsAg), l'Epatite C (HCV) o l'HIV (virus dell'immunodeficienza umana).
- Presenza di anemia, ovvero un livello di emoglobina (la proteina nel sangue che trasporta l'ossigeno) inferiore a 120 g/L per le donne e 130 g/L per gli uomini.
- Partecipazione a un altro studio clinico nei 30 giorni precedenti l'inizio di questo studio.
- Storia di forti reazioni allergiche al farmaco sperimentale, ai suoi componenti o ad altri medicinali, come l'angioedema (un rapido gonfiore sotto la pelle).
- Storia di malattie del fegato con livelli elevati di transaminasi (enzimi che indicano se il fegato è danneggiato) superiori a tre volte il limite normale.
- Problemi ereditari rari legati all'incapacità di digerire lo zucchero galattosio, la lattosio o il glucosio-galattosio.
- Storia di comportamenti o pensieri legati al suicidio o all'omicidio.
- Essere stati vaccinati contro il COVID-19 meno di 14 giorni prima dello screening o avere in programma di vaccinarsi durante lo studio.
- Essere stati ricoverati in ospedale per motivi legati al COVID-19.
- Risultato positivo ai test PCR o ai test rapidi per il virus del SARS-CoV-2.
- Presenza di malattie mentali gravi o incapacità di collaborare con il personale medico.
- Abuso di droghe, alcol (più di 40 g al giorno per gli uomini o 20 g per le donne) o solventi.
- Incapacità di smettere di consumare alimenti contenenti metilxantine (come caffè, tè, cioccolato o bevande energetiche) nelle 48 ore precedenti la somministrazione del farmaco.
- Malattie significative o interventi chirurgici importanti avvenuti nei 28 giorni precedenti la prima dose.
- Assunzione di farmaci da banco, vitamine, erbe medicinali o integratori alimentari nei 14 giorni precedenti la prima dose.
- Assunzione di farmaci con ricetta medica nei 28 giorni precedenti, ad eccezione di contraccettivi ormonali usati regolarmente.
- Uso di farmaci che possono danneggiare il fegato o che alterano il modo in cui il fegato lavora nei 90 giorni precedenti.
- Donazione di sangue (almeno 500 mL), plasma o piastrine nei periodi indicati prima dell'inizio dello studio.
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Verificato
Dove si svolge lo studio
Dove puoi partecipare a questo studio
I paesi sono colorati in base allo stato dello studio. Clicca su un paese in cui lo studio cerca partecipanti per chiedere come partecipare lì.
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Farmaci in studio
Perampanel
è il farmaco testato nello studio, utilizzato per valutare come il corpo lo assorbe e lo utilizza.
Fycompa
è il farmaco di confronto utilizzato per verificare che il nuovo prodotto funzioni in modo simile al medicinale già esistente sul mercato.
Che cosa si sa già del trattamento
Perampanel
Questo farmaco viene assunto per via orale sotto forma di compresse rivestite e viene utilizzato per il trattamento delle crisi epilettiche. È un medicinale già approvato e utilizzato in medicina che agisce bloccando specificamente un tipo di recettore nel cervello chiamato recettore AMPA, riducendo così l'eccessiva attività elettrica che causa le convulsioni. Appartiene alla classe degli antiepilettici e aiuta a stabilizzare l'attività del sistema nervoso.
Perampanel
Questo farmaco viene assunto per via orale sotto forma di compresse rivestite e viene utilizzato per il trattamento delle crisi epilettiche. È un medicinale già approvato e utilizzato in medicina che agisce bloccando specificamente un tipo di recettore nel cervello chiamato recettore AMPA, riducendo così l'eccessiva attività elettrica che causa le convulsioni. Appartiene alla classe degli antiepilettici e aiuta a stabilizzare l'attività del sistema nervoso.
Malattie studiate
Lo studio fornito non specifica alcuna patologia medica da trattare, in quanto si tratta di uno studio di bioequivalenza condotto su soggetti umani sani per confrontare due prodotti farmaceutici.
Dettagli dello studioUltimo aggiornamento 2 ott 2026
Etàda 18 anni in suFasePhase INumero dello studio2023-504132-18-00Codice del protocolloCFA-1031-2-23Partecipanti previsti36 personePromotoreLaboratorios Cinfa S.A.
fonte: registro UE degli studi clinici (EU Clinical Trials Register) e verifica dei centri
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