Studio di zoldonrasib con o senza daraxonrasib in combinazione con pembrolizumab e altri farmaci antitumorali in pazienti con carcinoma polmonare non a piccole cellule con mutazione RAS G12D

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Di cosa tratta questo studio?

Questo studio clinico si concentra sul trattamento del carcinoma polmonare non a piccole cellule (NSCLC) con una specifica mutazione chiamata RAS G12D. La ricerca valuterà l’uso di due nuovi farmaci sperimentali: zoldonrasib (RMC-9805) e daraxonrasib (RMC-6236), che potranno essere somministrati da soli o in combinazione tra loro.

I farmaci sperimentali verranno studiati in combinazione con altri medicinali antitumorali già approvati, tra cui pembrolizumab (un farmaco immunoterapico) e farmaci chemioterapici come cisplatino, carboplatino e pemetrexed. Lo scopo principale dello studio è valutare la sicurezza e determinare il dosaggio più appropriato di questi farmaci quando utilizzati in combinazione.

Durante lo studio, alcuni farmaci verranno somministrati per via orale sotto forma di compresse, mentre altri saranno somministrati tramite infusione endovenosa (direttamente nel sangue attraverso una vena). I pazienti riceveranno un monitoraggio costante per valutare come il loro organismo risponde al trattamento e per identificare eventuali effetti collaterali.

1 Valutazione iniziale

Prima di iniziare il trattamento, verrà effettuata una valutazione della presenza di mutazione RAS G12D nel tumore polmonare non a piccole cellule

Verranno eseguiti esami del sangue per verificare la funzionalità degli organi (midollo osseo, fegato, reni) e la coagulazione

Verrà effettuata una misurazione delle lesioni tumorali

2 Trattamento principale

Il trattamento prevede la somministrazione di diversi farmaci in combinazione:

Daraxonrasib (RMC-6236) in forma di compresse da assumere per via orale

RMC-9805 in forma di compresse da assumere per via orale

Pembrolizumab somministrato tramite infusione in vena

Possibile aggiunta di chemioterapia che può includere cisplatino, carboplatino o pemetrexed somministrati per infusione

3 Monitoraggio durante il trattamento

Verranno effettuati regolari prelievi di sangue per misurare i livelli dei farmaci

Saranno monitorate le dimensioni del tumore attraverso esami di imaging

Verranno controllati regolarmente i segni vitali e gli effetti collaterali

Saranno eseguiti elettrocardiogrammi (ECG) per controllare il cuore

4 Valutazione della risposta

Verrà valutata la risposta del tumore al trattamento attraverso esami di imaging

La durata del trattamento dipenderà dalla risposta e dalla tollerabilità

Lo studio continuerà fino al febbraio 2027

Chi può partecipare allo studio?

  • Età minima di 18 anni
  • Diagnosi di tumore al polmone non a piccole cellule (NSCLC) con mutazione RAS-G12D (una specifica alterazione genetica del tumore)
  • Aver ricevuto precedenti trattamenti contro il cancro oppure non essere in grado di tollerare le terapie standard
  • Presenza di almeno una lesione tumorale misurabile (un tumore che può essere misurato attraverso esami diagnostici)
  • Avere una funzionalità adeguata degli organi, in particolare:
    • Midollo osseo (per la produzione di cellule del sangue)
    • Fegato
    • Reni
    • Sistema di coagulazione del sangue

Chi non può partecipare allo studio?

  • Pazienti con metastasi cerebrali attive o non trattate (diffusione del tumore al cervello)
  • Persone che hanno ricevuto altri trattamenti sperimentali negli ultimi 28 giorni
  • Pazienti con gravi malattie cardiache o problemi al cuore non controllati
  • Persone con infezioni attive che richiedono terapia antibiotica sistemica
  • Pazienti con malattie autoimmuni (quando il sistema immunitario attacca il proprio corpo) che richiedono terapia sistemica
  • Donne in gravidanza o che allattano
  • Pazienti con gravi problemi al fegato o ai reni
  • Persone che hanno avuto un altro tumore maligno negli ultimi 3 anni (eccetto alcuni tipi di tumore della pelle)
  • Pazienti che non possono ingerire medicinali per via orale
  • Persone con allergie note ai farmaci utilizzati nello studio
  • Pazienti che non possono sottoporsi regolarmente ai controlli richiesti dallo studio

Dove puoi partecipare a questa sperimentazione?

Siti verificati e consigliati

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Siti verificati

Nome del sito Città Paese Stato
Institut Gustave Roussy Villejuif Francia
Oncopole Claudius Regaud Tolosa Francia
Centr Georges Francois Leclerc Digione Francia
Technische Universitaet Dresden Dresda Germania
Leids Universitair Medisch Centrum (LUMC) Leida Paesi Bassi
Fondazione Policlinico Universitario Agostino Gemelli IRCCS Roma Italia
Hospital Universitario Y Politecnico La Fe Valencia Spagna
University Hospital Cologne Colonia Germania
Laiko General Hospital Of Athens Atene Grecia
Athens Medical Center S.A. Salonicco Grecia
Goethe University Frankfurt Francoforte Germania
Centre Hospitalier Universitaire De Lille Lille Francia
Institut Bergonié Bordeaux Francia
Hospital Clinico San Carlos Madrid Spagna
Hospital Universitario Regional De Malaga Malaga Spagna
Hospital Universitario De Navarra Pamplona Spagna
Fir Huvh Fundacio Institut De Recerca Hospital Universitari Vall De Hebron Barcellona Spagna

Altri siti

Nome del sito Città Paese Stato
Noe LGA Gesundheit Region Mitte GmbH St. Pölten Austria
Istituto Europeo Di Oncologia S.r.l. Milano Italia
Hospital Foch Suresnes Francia
Hospital Universitario 12 De Octubre Madrid Spagna
Fundacion Instituto Valenciano De Oncologia Valencia Spagna
Geniko Nosokomeio Thessalonikis George Papanikolaou Salonicco Grecia
Henry Dunant Hospital Center Atene Grecia
Hopital Ambroise Pare Boulogne-Billancourt Francia
Nemocnice AGEL Novy Jicin a.s. Novy Jicin Repubblica Ceca
Universitair Medisch Centrum Utrecht Utrecht Paesi Bassi
Stadt Wien Wiener Gesundheitsverbund Vienna Austria
Azienda Ospedaliero-Universitaria San Luigi Gonzaga Orbassano Italia
ASST Grande Ospedale Metropolitano Niguarda Milano Italia
Hospital Universitario Fundacion Jimenez Diaz Madrid Spagna
Hospital Universitario Quironsalud Madrid Pozuelo de Alarcón Spagna
Odense University Hospital Odense Danimarca
Rigshospitalet Copenaghen Danimarca
Netherlands Cancer Institute Amsterdam Paesi Bassi
Thoraxklinik Heidelberg gGmbH Heidelberg Germania
Virgen del Rocío University Hospital Siviglia Spagna
Hospital Universitario Ramon Y Cajal Madrid Spagna
Hopital Beaujon Clichy Francia
Centre Hospitalier Universitaire De Nantes Nantes Francia
Centre Hospitalier Lyon Sud Pierre-Bénite Francia
Charite Universitaetsmedizin Berlin KöR Berlino Germania
Azienda Unita Sanitaria Locale Della Romagna Faenza Italia

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Stato della sperimentazione

Paese Stato dell’arruolamento Inizio dell’arruolamento
Austria Austria
Reclutando
03.11.2025
Danimarca Danimarca
Reclutando
03.11.2025
Francia Francia
Reclutando
03.11.2025
Germania Germania
Reclutando
03.11.2025
Grecia Grecia
Reclutando
03.11.2025
Italia Italia
Reclutando
03.11.2025
Paesi Bassi Paesi Bassi
Reclutando
03.11.2025
Repubblica Ceca Repubblica Ceca
Non ancora reclutando
03.11.2025
Spagna Spagna
Reclutando
03.11.2025

Sedi della sperimentazione

RMC-9805 è un nuovo farmaco sperimentale progettato per il trattamento del cancro del polmone non a piccole cellule (NSCLC) con una specifica mutazione chiamata RAS G12D. Questo medicinale mira a bloccare la crescita delle cellule tumorali che presentano questa particolare mutazione genetica.

RMC-6236 è un altro farmaco sperimentale che può essere utilizzato in combinazione con RMC-9805. Anche questo medicinale è stato sviluppato per combattere i tumori con mutazioni RAS, agendo attraverso un meccanismo complementare.

Pembrolizumab è un farmaco immunoterapico che aiuta il sistema immunitario del corpo a riconoscere e combattere le cellule tumorali. Viene utilizzato in combinazione con gli altri farmaci per potenziare l’effetto del trattamento contro il cancro.

Lo studio prevede anche l’uso di chemioterapia standard in combinazione con questi farmaci per alcuni pazienti. La chemioterapia viene utilizzata per eliminare le cellule tumorali attraverso diversi meccanismi d’azione.

Cancro del polmone – È una malattia caratterizzata dalla crescita incontrollata di cellule anomale nei tessuti polmonari. Il processo inizia nelle cellule dei bronchi, dei bronchioli o degli alveoli polmonari. Le cellule tumorali si moltiplicano formando una massa che può espandersi localmente nel tessuto polmonare circostante. La malattia può svilupparsi in diverse aree del polmone e presentare caratteristiche diverse a seconda del tipo di cellule coinvolte. Nel tempo, le cellule tumorali possono diffondersi attraverso il sistema linfatico o il flusso sanguigno. Il cancro del polmone può causare sintomi come tosse persistente, difficoltà respiratorie e dolore toracico.

ID della sperimentazione:
2025-521147-21-00
Codice del protocollo:
RMC-LUNG-101C
NCT ID:
NCT06162221
Fase della sperimentazione:
Esplorazione terapeutica (Fase II)

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