Indice
- Panoramica dello studio
- Popolazione studiata e trattamento
- Obiettivi e risultati misurati
- Valutazione della sicurezza
- Dati principali del trial
Panoramica dello studio
Il trial clinico con ID 2023-505360-11-00 è uno studio interventistico di fase 2, autorizzato e con 441 partecipanti previsti.[1] Lo studio si concentra su pazienti con tumore solido e vuole capire meglio quali segnali nel sangue possano aiutare a prevedere la tossicità associata agli inibitori dei checkpoint immunitari.[1]
Il titolo dello studio è “Immunological variables associated to ICI toxicity in cancer patients”.[1] In parole semplici, i ricercatori stanno cercando di collegare alcuni cambiamenti del sistema immunitario con gli effetti indesiderati che possono comparire durante l’immunoterapia.[1]
Popolazione studiata e trattamento
La popolazione indicata nel trial è composta da pazienti con tumore solido.[1] Il testo disponibile non descrive altri criteri di selezione, come età, tipo preciso di tumore o condizioni cliniche richieste.[1]
Tra le terapie elencate nello studio compare anche Alizapride, riportato come farmaco per uso orale alla dose di 300 mg.[1] Nello stesso elenco compaiono anche diversi trattamenti oncologici e immunoterapici, come atezolizumab, durvalumab, pembrolizumab, nivolumab, ipilimumab e altri farmaci antitumorali.[1]
Questo significa che il trial non sta studiando solo un singolo farmaco, ma un insieme di trattamenti usati in oncologia, con l’obiettivo di osservare come cambiano i marcatori immunitari nel sangue durante le cure.[1]
Obiettivi e risultati misurati
L’obiettivo principale dello studio è esplorare il valore dei marcatori immunitari nel sangue per identificare possibili biomarcatori delle tossicità da checkpoint inhibitors, cioè degli effetti indesiderati legati a questo tipo di immunoterapia.[1]
Il risultato principale misura le modifiche dei marcatori immunitari, compresi i livelli di autoanticorpi sierici, in tre momenti diversi del trattamento: precoce, intermedio e tardivo.[1] Questi valori vengono confrontati con il livello di base, cioè la situazione iniziale prima dei cambiamenti osservati durante il trattamento.[1]
Lo studio valuta anche i cambiamenti quando si verificano gli eventi avversi immuno-correlati, spesso chiamati irAE, per vedere se esiste un legame tra questi eventi e i segnali presenti nel sangue.[1]
Valutazione della sicurezza
La sicurezza viene valutata dagli investigatori usando gli eventi avversi riportati durante lo studio.[1] Per descrivere questi eventi viene usato il sistema CTCAE versione 5.0, che è uno standard internazionale per classificare la gravità degli effetti indesiderati nei trial clinici.[1]
In pratica, questo aiuta i ricercatori a registrare in modo ordinato se un problema è lieve, moderato o più serio, così da capire meglio la tollerabilità del trattamento nel contesto dello studio.[1]
Dati principali del trial
Lo studio è di tipo interventional, quindi i ricercatori intervengono attivamente assegnando i trattamenti previsti dal protocollo.[1] Il numero totale di partecipanti previsto è 441, un campione utile per osservare meglio le variazioni dei marcatori immunitari nel tempo.[1]
Il trial è già autorizzato, quindi non si tratta di un progetto solo teorico, ma di uno studio approvato per essere condotto.[1] Il testo disponibile lo descrive come uno studio pilota, cioè uno studio iniziale pensato per esplorare la fattibilità e raccogliere prime informazioni utili.[1]
