Studio su zongertinib con carboplatino o cisplatino e pemetrexed, con o senza pembrolizumab, in pazienti con carcinoma polmonare non a piccole cellule avanzato o metastatico con mutazioni HER2 non trattati in precedenza

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Di cosa tratta questo studio?

Lo studio riguarda il non-small cell lung cancer avanzato o diffuso, un tipo di tumore del polmone che non è già stato trattato in precedenza e che presenta mutazioni attivanti di HER2, cioè cambiamenti nel tumore che possono favorirne la crescita. Lo scopo dello studio è valutare la sicurezza e la tollerabilità di zongertinib quando viene usato insieme a una combinazione di farmaci contro il tumore, con o senza pembrolizumab. I trattamenti usati nello studio includono BI 1810631 (nome in codice di zongertinib), pemetrexed, cisplatin o carboplatin, e in alcuni gruppi anche pembrolizumab.

Nel corso dello studio, i partecipanti ricevono i farmaci assegnati in uno dei diversi gruppi di trattamento. Alcuni farmaci vengono somministrati per infusione in vena, mentre BI 1810631 viene assunto per bocca in compresse. Durante il trattamento vengono osservati gli effetti del medicinale e gli eventuali problemi legati alla terapia, soprattutto nelle prime fasi dello studio, per capire come viene tollerata la combinazione di farmaci. Lo studio confronta diverse combinazioni per trovare il modo più adatto di usare zongertinib insieme ai trattamenti standard per questo tipo di tumore del polmone.

1 inizio del trattamento dopo l'ingresso nello studio

Dopo l’ingresso nello studio, il trattamento prevede zongertinib in compresse rivestite con film per bocca, insieme a una combinazione di altri medicinali contro il tumore. Lo studio valuta anche l’uso di pembrolizumab in alcune combinazioni.

I medicinali della combinazione possono includere pemetrexed, cisplatino oppure carboplatino, somministrati per via endovenosa, cioè attraverso una vena. La dose indicata nei dati forniti è 00 per ciascun medicinale, con unità riportate come segue: pemetrexed 00 mg/m2, cisplatino 00 mg/m2, carboplatino 00 mg, pembrolizumab 00 mg e zongertinib 00 mg.

2 prime 2 cicli di trattamento

Nei primi 2 cicli di trattamento viene valutato soprattutto se zongertinib deve essere sospeso oppure interrotto per più di 7 giorni a causa di effetti indesiderati legati al trattamento. Un ciclo è un periodo di trattamento previsto dal programma dello studio.

Durante questo periodo, il trattamento continua secondo la combinazione assegnata. I medicinali possono essere somministrati per il tempo previsto dal protocollo dello studio, ma nei dati forniti non è indicata una durata precisa per ogni medicinale oltre al riferimento ai primi 2 cicli per la valutazione principale.

3 periodo di trattamento

Per tutto il periodo di trattamento vengono registrati gli effetti indesiderati gravi, cioè eventi medici importanti o pericolosi, e gli eventuali effetti indesiderati di grado 3 o superiore, cioè effetti intensi secondo la classificazione usata nello studio.

Viene anche registrata la necessità di una riduzione della dose di zongertinib, la presenza di tossicità limitanti la combinazione, cioè effetti indesiderati che impediscono di continuare la combinazione come previsto, e l’eventuale sospensione o interruzione prolungata di zongertinib per più di 7 giorni.

4 valutazione della risposta del tumore

Durante il trattamento, il tumore viene valutato secondo RECIST 1.1, che è un sistema usato per misurare se il tumore diminuisce, resta stabile o cresce.

La risposta osservata può essere una risposta completa, cioè scomparsa completa del tumore valutabile, oppure una risposta parziale, cioè riduzione del tumore. Vengono inoltre valutati il tempo necessario per ottenere la risposta, la durata della risposta, la sopravvivenza senza progressione della malattia e il tempo complessivo in trattamento.

5 fine del trattamento nello studio

Il trattamento nello studio termina quando zongertinib viene sospeso o quando si verifica il decesso. Il tempo in trattamento viene calcolato dalla prima dose fino alla sospensione di zongertinib o al decesso.

I dati forniti indicano che lo studio è previsto dal 2026-06-01 al 2029-08-25.

Chi può partecipare allo studio?

Avere 18 anni o più, oppure avere l’età legale per dare il consenso nel proprio Paese se questa è superiore a 18 anni, al momento della firma del modulo di consenso informato.
Avere una diagnosi confermata con esame del tessuto o delle cellule di NSCLC non squamoso in fase avanzata e/o metastatica. NSCLC significa carcinoma polmonare non a piccole cellule; “non squamoso” indica un tipo specifico di questo tumore.
Avere una mutazione attivante di HER2 documentata con un risultato di laboratorio locale già disponibile. Una mutazione è un cambiamento nel materiale genetico; “attivante” significa che questo cambiamento fa funzionare il gene in modo anomalo.
Fornire un campione di tessuto tumorale conservato in archivio al laboratorio centrale dopo la randomizzazione, per confermare in seguito lo stato di HER2. Un campione di archivio è un prelievo di tessuto già raccolto in precedenza e conservato.
Non aver ricevuto in precedenza alcun trattamento sistemico per malattia non operabile, localmente avanzata o metastatica. Trattamento sistemico significa una terapia che agisce in tutto il corpo, come farmaci per bocca o per infusione.
Avere almeno una lesione misurabile non nel cervello o nel sistema nervoso centrale, secondo i criteri RECIST 1.1. Una lesione misurabile è una zona di malattia che può essere misurata con gli esami di imaging.
Essere idonei a ricevere la combinazione di chemioterapia a base di platino e pembrolizumab secondo le informazioni ufficiali del farmaco. La chemioterapia a base di platino è un tipo di trattamento che usa farmaci contenenti platino; pembrolizumab è un farmaco immunoterapico che aiuta il sistema immunitario a combattere la malattia.
Avere un punteggio ECOG 0 o 1. ECOG è una scala che misura quanto una persona riesce a svolgere le attività quotidiane; 0 significa nessuna limitazione e 1 significa limitazioni lievi.
Soddisfare anche altri criteri di inclusione previsti dallo studio.

Chi non può partecipare allo studio?

Non può partecipare se il tumore ha una alterazione bersaglio per cui esiste già una terapia approvata e disponibile. Per “alterazione bersaglio” si intende un cambiamento specifico nelle cellule tumorali che può essere trattato con un farmaco mirato.
Non può partecipare se ha o ha avuto una malattia leptomeningea, cioè una diffusione del tumore alle membrane che rivestono il cervello e il midollo spinale.
Non può partecipare se ha fatto radioterapia nelle 4 settimane prima dell’inizio del trattamento. Fa eccezione la radioterapia palliativa, cioè fatta per ridurre i sintomi, in aree diverse dal torace, se terminata almeno 2 settimane prima dell’inizio del trattamento.
Non può partecipare se ha avuto un intervento chirurgico maggiore nelle 4 settimane prima della randomizzazione. La randomizzazione è l’assegnazione casuale al trattamento nello studio.
Non può partecipare se è previsto un intervento chirurgico maggiore entro 6 mesi dopo lo screening, cioè la visita iniziale di valutazione.
Non può partecipare se ha una storia clinica o una condizione attuale che, secondo il medico dello studio, può rendere difficile seguire lo studio o può interferire con la valutazione della sicurezza e dell’efficacia del farmaco.
Non può partecipare se in passato ha già ricevuto una terapia con un farmaco diretto contro HER2. HER2 è una proteina presente su alcune cellule tumorali; un farmaco diretto contro HER2 agisce su questa proteina.
Non può partecipare se ha o ha avuto problemi del cuore o dei vasi sanguigni considerati importanti dal medico dello studio.
Non può partecipare se ha avuto un infarto, un ictus oppure un embolia polmonare nei 6 mesi prima della randomizzazione. L’embolia polmonare è un blocco di un vaso sanguigno nei polmoni causato da un coagulo.
Non può partecipare se presenta altre condizioni di esclusione previste dal protocollo dello studio.

Dove puoi partecipare a questa sperimentazione?

Siti verificati e consigliati

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Siti verificati

Nome del sito	Città	Paese	Stato
Institut Curie – Site Paris	Parigi	Francia

Altri siti

Nome del sito	Città	Paese
Virgen del Rocío University Hospital	Siviglia	Spagna
Thoraxklinik Heidelberg gGmbH	Heidelberg	Germania
Hospital Universitario 12 De Octubre	Madrid	Spagna
Hgmmccuu Vzjv dcakzgyh	Barcellona	Spagna
Udjzhrtbsb Hfxibibq Csnnbfm	Colonia	Germania
Clulvw Lxcn Bzycje	Lione	Francia

Stato della sperimentazione

Paese	Stato dell’arruolamento	Inizio dell’arruolamento
Francia	Non ancora reclutando	01.06.2026
Germania	Non ancora reclutando	01.06.2026
Spagna	Reclutando	01.06.2026

Sedi della sperimentazione

Farmaci in studio:

Pemetrexed: è una chemioterapia somministrata in vena. Nel trial viene usata come parte della combinazione di trattamento per cercare di controllare la crescita del tumore del polmone non a piccole cellule. Agisce attaccando le cellule tumorali e ostacolando la loro capacità di crescere e dividersi.

Zongertinib: è il farmaco principale in studio e si prende per bocca sotto forma di compressa. È pensato per bloccare il segnale anomalo che aiuta le cellule tumorali con mutazioni HER2 a crescere. Nel trial viene testato insieme ad altri farmaci per valutarne sicurezza e tollerabilità.

Cisplatin: è una chemioterapia somministrata in vena. Nel trial può essere usata in combinazione con zongertinib per trattare il tumore e cercare di rallentarne la crescita. Colpisce le cellule tumorali danneggiandone il materiale genetico, così da impedirne la moltiplicazione.

Carboplatin: è una chemioterapia somministrata in vena. Nel trial può essere usata al posto di cisplatin in alcune combinazioni di trattamento. Serve a danneggiare le cellule tumorali e a ridurre la loro capacità di crescere e diffondersi.

Pembrolizumab: è una terapia immunologica somministrata in vena. Aiuta il sistema immunitario a riconoscere e attaccare meglio le cellule tumorali. Nel trial può essere aggiunto ad altre terapie per valutare se la combinazione è sicura e tollerabile.

Malattie in studio:

Cancro del polmone non a piccole cellule

Non-Small Cell Lung Cancer – È un tumore che origina nei tessuti del polmone e comprende diversi tipi di cancro polmonare non a piccole cellule. Quando è localmente avanzato, cresce in modo più esteso nel torace e può coinvolgere strutture vicine; quando è metastatico, si diffonde ad altre parti del corpo. La malattia tende a progredire con aumento della massa tumorale e possibile comparsa di nuove aree di diffusione nel tempo.

ID della sperimentazione:

2025-523567-38-00

Codice del protocollo:

1479-0044

Fase della sperimentazione:

Esplorazione terapeutica (Fase II)

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