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Studio di fase 3 su SBRT e pembrolizumab per pazienti con carcinoma polmonare non a piccole cellule in stadio I o II non operabile

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Di che cosa tratta questo studio?

Obiettivi, svolgimento e che cosa fanno i partecipanti, spiegati in parole semplici

Lo studio clinico si concentra sul trattamento del cancro al polmone non a piccole cellule (NSCLC) in stadio I o II, che non può essere rimosso chirurgicamente. Questo tipo di cancro è una forma comune di tumore polmonare che si sviluppa nelle cellule dei polmoni. Il trattamento in esame include l'uso della radioterapia stereotassica corporea (SBRT), una tecnica che utilizza radiazioni ad alta precisione per colpire il tumore, con o senza l'aggiunta di pembrolizumab, noto anche con il nome commerciale Keytruda. Pembrolizumab è un farmaco che aiuta il sistema immunitario a combattere le cellule tumorali.

Lo scopo principale dello studio è confrontare la sopravvivenza senza eventi nei partecipanti che ricevono SBRT con pembrolizumab rispetto a quelli che ricevono solo SBRT. I partecipanti saranno assegnati in modo casuale a uno dei due gruppi di trattamento. Alcuni riceveranno il farmaco pembrolizumab, mentre altri riceveranno un placebo, che è una sostanza senza effetto terapeutico. Lo studio valuterà anche altri aspetti, come la sopravvivenza complessiva e il tempo fino alla comparsa di metastasi a distanza.

Durante lo studio, i partecipanti riceveranno il trattamento per un periodo massimo di 12 mesi. Saranno monitorati regolarmente per valutare la loro risposta al trattamento e per identificare eventuali effetti collaterali. Lo studio mira a fornire informazioni importanti sull'efficacia e la sicurezza del trattamento combinato con pembrolizumab per il cancro al polmone non a piccole cellule in stadio iniziale.

Come si svolge lo studio

Lo studio si svolge in 4 passaggi – dalla visita di selezione ai controlli successivi. Per ogni passaggio trovi che cosa succede e che cosa controlla l'équipe.

  1. Passaggio 1

    Inizio del trattamento

    Il trattamento inizia con la somministrazione di pembrolizumab o di un placebo. Il pembrolizumab è un farmaco somministrato tramite infusione endovenosa, che significa che viene iniettato direttamente in una vena.

    La dose di pembrolizumab è di 25 mg/mL, e viene somministrata come soluzione per infusione. La frequenza e la durata specifiche dell'infusione saranno determinate dal personale medico in base al protocollo dello studio.

  2. Passaggio 2

    Radioterapia stereotassica corporea (SBRT)

    La radioterapia stereotassica corporea (SBRT) è una forma di radioterapia che utilizza fasci di radiazioni altamente focalizzati per trattare il tumore.

    Questa fase del trattamento è progettata per essere precisa e mirata, riducendo al minimo il danno ai tessuti sani circostanti.

  3. Passaggio 3

    Monitoraggio e valutazione

    Durante lo studio, verranno effettuati controlli regolari per monitorare la risposta al trattamento e per identificare eventuali effetti collaterali.

    Le valutazioni includeranno esami fisici, analisi del sangue e scansioni di imaging come la tomografia computerizzata (CT) e la tomografia a emissione di positroni (PET).

  4. Passaggio 4

    Conclusione del trattamento

    Al termine del periodo di trattamento, verranno effettuate ulteriori valutazioni per determinare l'efficacia del trattamento e per monitorare la salute generale.

    Il periodo di osservazione continuerà per un certo tempo dopo la fine del trattamento per raccogliere dati sugli effetti a lungo termine e sulla qualità della vita.

Chi può partecipare allo studio?

8 criteri

  • Il paziente deve avere un cancro al polmone non a piccole cellule (NSCLC) che non è stato trattato in precedenza e diagnosticato come Stadio I o II tramite esami specifici come la tomografia computerizzata (CT) e la tomografia a emissione di positroni (PET).
  • Il paziente non deve essere in grado di sottoporsi a un intervento chirurgico al torace a causa di altre malattie mediche, oppure deve aver scelto di ricevere la radioterapia stereotassica corporea (SBRT) invece della chirurgia.
  • Il paziente deve avere uno stato di salute generale valutato come 0, 1 o 2 secondo l'Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG), che è una scala che misura quanto una persona è in grado di svolgere attività quotidiane.
  • Il paziente deve essere in grado di ricevere la SBRT e non deve avere un tumore situato in una posizione ultra-centrale.
  • Il paziente deve avere una funzione degli organi adeguata entro 7 giorni prima dell'inizio del trattamento dello studio.
  • Le donne possono partecipare se non sono incinte, non stanno allattando e soddisfano una delle seguenti condizioni: non sono in età fertile oppure usano un metodo contraccettivo altamente efficace o sono astinenti da rapporti eterosessuali durante il periodo di intervento e per almeno 120 giorni dopo l'ultima dose di pembrolizumab/placebo e 180 giorni dopo l'ultima dose di radioterapia.
  • Gli uomini possono partecipare se accettano di astenersi dalla donazione di sperma e di essere astinenti da rapporti eterosessuali o di usare contraccezione durante il periodo di intervento e per almeno 90 giorni dopo l'ultima dose di radioterapia, a meno che non siano confermati come azoospermici (assenza di spermatozoi nel seme).
  • Il paziente deve avere un piano di radioterapia approvato da un fornitore centrale di garanzia di qualità della radioterapia.

Chi non può partecipare allo studio?

8 criteri

  • Presenza di un altro tipo di cancro attivo oltre al cancro ai polmoni non a piccole cellule.
  • Grave malattia del cuore o dei polmoni che potrebbe interferire con il trattamento.
  • Infezione attiva che richiede trattamento con antibiotici.
  • Gravidanza o allattamento al seno.
  • Partecipazione a un altro studio clinico nelle ultime 4 settimane.
  • Allergia nota ai farmaci utilizzati nello studio.
  • Problemi di salute mentale che potrebbero rendere difficile seguire le istruzioni dello studio.
  • Uso di droghe o alcol che potrebbe interferire con la partecipazione allo studio.
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Dove si svolge lo studio

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Farmaci in studio

  • Pembrolizumab

    Questo è un farmaco utilizzato per il trattamento di alcuni tipi di cancro. Agisce aiutando il sistema immunitario del corpo a riconoscere e combattere le cellule tumorali. Nel contesto di questo studio clinico, pembrolizumab viene valutato per la sua efficacia e sicurezza in combinazione con la radioterapia per il trattamento del cancro al polmone non a piccole cellule in stadio I o II che non può essere rimosso chirurgicamente.

  • Radioterapia Stereotassica Corporea (SBRT)

    Questa è una forma avanzata di radioterapia che mira a fornire dosi elevate di radiazioni direttamente al tumore con precisione millimetrica, riducendo al minimo il danno ai tessuti sani circostanti. Nello studio, la SBRT viene utilizzata da sola o in combinazione con pembrolizumab per trattare il cancro al polmone non a piccole cellule in stadio I o II.

Che cosa si sa già del trattamento

Pembrolizumab – È un farmaco somministrato per via endovenosa, utilizzato principalmente nel trattamento di alcuni tipi di cancro, incluso il carcinoma polmonare non a piccole cellule (NSCLC) in stadio I o II non resecabile. Attualmente, è oggetto di studi clinici per valutarne la sicurezza e l'efficacia in combinazione con la radioterapia stereotassica corporea (SBRT). Pembrolizumab agisce bloccando una proteina chiamata PD-1, che aiuta il sistema immunitario a riconoscere e attaccare le cellule tumorali. Appartiene alla classe dei farmaci immunoterapici.

Malattie studiate

Cancro del polmone non a piccole cellule (NSCLC) in stadio I o II non resecato – È un tipo di cancro ai polmoni che si sviluppa nelle cellule epiteliali e non è stato rimosso chirurgicamente. Nelle fasi iniziali, il tumore è limitato ai polmoni e non si è diffuso ad altre parti del corpo. La progressione può variare, ma in generale, il tumore può crescere e potenzialmente diffondersi ai linfonodi vicini o ad altre aree se non trattato. I sintomi possono includere tosse persistente, dolore toracico e difficoltà respiratorie. La diagnosi precoce è cruciale per gestire la malattia e prevenire ulteriori complicazioni.
Dettagli dello studioUltimo aggiornamento 30 ott 2026
Etàda 18 anni in suFaseFase IIINumero dello studio2022-500413-11-00Codice del protocolloMK3475-867Partecipanti previsti586 personePromotoreMerck Sharp & Dohme LLC

fonte: registro UE degli studi clinici (EU Clinical Trials Register) e verifica dei centri

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