Indice
- Panoramica dello studio
- Popolazione studiata
- Disegno del trial e confronto tra trattamenti
- Endpoint principali e misure di risultato
- Stato dello studio e significato per i pazienti
Panoramica dello studio
Il trial disponibile su Ibuprofen Sodium Dihydrate era uno studio clinico interventistico di fase 3, multicentrico, randomizzato, in doppio cieco, con metodo double-dummy e gruppi paralleli.[1]
Lo studio aveva l’obiettivo di valutare efficacia e sicurezza di una combinazione fissa di ibuprofene e N-acetilcisteina rispetto ai singoli componenti somministrati da soli nei pazienti con infezioni non complicate delle vie respiratorie superiori e tosse umida.[1]
Popolazione studiata
La popolazione prevista comprendeva pazienti con infezioni delle vie respiratorie superiori sintomatiche e non complicate, associate a tosse umida.[1]
Nel linguaggio semplice, questo significa persone con sintomi da raffreddore o infezione respiratoria alta, insieme a tosse con muco o catarro.[1]
Il numero di partecipanti previsto era 483.[1]
Disegno del trial e confronto tra trattamenti
Lo studio era randomizzato, cioè i partecipanti sarebbero stati assegnati ai gruppi in modo casuale, per rendere il confronto più affidabile.[1]
Era anche doppio cieco, quindi né i partecipanti né i ricercatori sapevano quale trattamento fosse stato assegnato.[1]
Il metodo double-dummy serviva a confrontare trattamenti diversi mantenendo lo stesso livello di “mascheramento” nello studio.[1]
I trattamenti citati nei dati includevano IBU-NAC, placebo corrispondenti e altri farmaci di confronto usati nello studio.[1]
La durata prevista del trattamento principale era di 7 giorni, con confronto tra la combinazione fissa e i singoli componenti usati come monoterapia.[1]
Endpoint principali e misure di risultato
L’endpoint primario era il tempo dalla randomizzazione fino a un miglioramento clinicamente significativo dei segni e sintomi dell’infezione respiratoria con tosse umida.[1]
Il miglioramento era definito da un punteggio pari o inferiore a 1 su una scala di Likert a 5 punti per ogni sintomo singolo, come tosse, febbre e sintomi da raffreddore, oltre a un punteggio totale dei sintomi pari o inferiore a 3.[1]
La scala di Likert è una scala di punteggio che misura quanto un sintomo è lieve o grave, da 0 a 4.[1]
Lo studio voleva anche verificare la sicurezza dei medicinali sperimentali durante tutto il periodo del trial.[1]
Stato dello studio e significato per i pazienti
Il trial risulta Withdrawn, cioè ritirato, quindi non è stato portato a termine come previsto.[1]
Per i pazienti, questo significa che i risultati finali attesi su efficacia e sicurezza non sono stati completati in questo studio specifico.[1]
Le informazioni disponibili aiutano comunque a capire che tipo di ricerca era stata progettata: un confronto rigoroso tra una combinazione fissa e i suoi componenti singoli in persone con sintomi respiratori superiori e tosse umida.[1]
