Studio di fase 3 su pembrolizumab e lenvatinib per pazienti con carcinoma endometriale avanzato o ricorrente

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Di cosa tratta questo studio?

Questo studio clinico si concentra sul trattamento del carcinoma endometriale avanzato o ricorrente, una forma di cancro che colpisce il rivestimento dell’utero. Il trattamento in esame combina due farmaci: pembrolizumab e lenvatinib. Pembrolizumab, noto anche con il codice MK-3475, è un farmaco somministrato tramite infusione endovenosa, mentre lenvatinib, con il codice MK-7902, viene assunto per via orale sotto forma di capsule. Questi farmaci saranno confrontati con la chemioterapia tradizionale per valutare quale sia più efficace come trattamento di prima linea.

Lo scopo principale dello studio è confrontare la sopravvivenza senza progressione della malattia e la sopravvivenza complessiva tra i pazienti che ricevono la combinazione di pembrolizumab e lenvatinib rispetto a quelli che ricevono la chemioterapia. I partecipanti saranno assegnati in modo casuale a uno dei due gruppi di trattamento. Durante lo studio, i pazienti riceveranno il trattamento assegnato e saranno monitorati per valutare la risposta del tumore e la loro qualità di vita. Inoltre, verranno raccolti dati sugli effetti collaterali e sulla sicurezza dei trattamenti.

Lo studio è progettato per durare diversi anni, con l’obiettivo di raccogliere dati sufficienti per determinare quale trattamento offra i migliori risultati per i pazienti con carcinoma endometriale avanzato o ricorrente. I risultati aiuteranno a capire se la combinazione di pembrolizumab e lenvatinib può diventare una nuova opzione di trattamento standard per questa malattia. I partecipanti saranno seguiti attentamente per monitorare la loro salute e il progresso della malattia durante tutto il periodo dello studio.

1 inizio del trattamento

Il trattamento inizia con la somministrazione di pembrolizumab e lenvatinib per il trattamento del carcinoma endometriale avanzato o ricorrente.

Il pembrolizumab viene somministrato tramite infusione endovenosa. La frequenza e la durata specifiche dell’infusione non sono indicate nei dati forniti.

Il lenvatinib viene assunto per via orale sotto forma di capsule. La frequenza e la durata specifiche dell’assunzione non sono indicate nei dati forniti.

2 monitoraggio e valutazione

Durante il trattamento, viene effettuato un monitoraggio regolare per valutare la risposta al trattamento e la progressione della malattia.

La valutazione della progressione della malattia si basa sui criteri di valutazione della risposta nei tumori solidi (RECIST 1.1), che prevedono un massimo di 10 lesioni target e un massimo di 5 lesioni target per organo.

3 valutazione della qualità della vita

Viene valutato il cambiamento rispetto al basale nel punteggio globale della qualità della vita correlata alla salute, utilizzando il questionario EORTC QLQ C30.

Questa valutazione è effettuata sia nei partecipanti con malattia misurabile all’ingresso nello studio sia in quelli con malattia non misurabile.

4 gestione degli eventi avversi

Durante lo studio, viene monitorata la percentuale di partecipanti che sperimentano eventi avversi, eventi avversi gravi e eventi avversi correlati al sistema immunitario.

Viene anche monitorata la percentuale di partecipanti che interrompono il trattamento a causa di eventi avversi.

5 conclusione del trattamento

Il trattamento continua fino alla progressione della malattia o fino a quando il medico curante decide di interrompere il trattamento per altri motivi clinici.

La durata stimata dello studio è fino al 10 aprile 2025.

Chi può partecipare allo studio?

  • Deve avere un carcinoma endometriale avanzato o ricorrente, confermato tramite esame istologico, che sia visibile o rilevabile tramite esami radiografici.
  • Deve aver fornito un campione di tessuto tumorale per determinare lo stato di riparazione del DNA, chiamato stato di riparazione del mismatch (MMR).
  • Deve avere uno stato di salute generale valutato come 0 o 1 secondo il sistema di valutazione Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG), che misura quanto una persona è in grado di svolgere attività quotidiane.
  • Non deve essere incinta o allattare. Se è una donna in età fertile, deve accettare di usare metodi contraccettivi durante lo studio e per un certo periodo dopo l’ultima dose del farmaco.
  • Deve avere la pressione sanguigna sotto controllo.
  • Deve avere una funzione degli organi adeguata, valutata prima di iniziare il trattamento dello studio.

Chi non può partecipare allo studio?

  • Partecipanti con carcinoma endometriale avanzato o ricorrente.
  • Persone che non possono sottoporsi a una revisione centrale indipendente e cieca (BICR) per valutare la sopravvivenza libera da progressione (PFS) secondo i criteri RECIST 1.1.
  • Individui che non possono essere trattati con una combinazione di pembrolizumab e lenvatinib o che non possono ricevere chemioterapia.
  • Partecipanti che non rientrano nelle fasce di età specificate per lo studio.
  • Persone che non possono essere incluse nei gruppi clinici specificati per lo studio.
  • Individui che appartengono a popolazioni vulnerabili non selezionate per lo studio.

Dove puoi partecipare a questa sperimentazione?

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Stato della sperimentazione

Paese Stato dell’arruolamento Inizio dell’arruolamento
Austria Austria
Non reclutando
12.04.2019
Belgio Belgio
Non reclutando
12.04.2019
Germania Germania
Non reclutando
12.04.2019
Irlanda Irlanda
Non reclutando
12.04.2019
Italia Italia
Non reclutando
12.04.2019
Polonia Polonia
Non reclutando
12.04.2019
Spagna Spagna
Non reclutando
12.04.2019

Sedi della sperimentazione

Pembrolizumab: Questo farmaco è un tipo di immunoterapia che aiuta il sistema immunitario a combattere il cancro. Viene utilizzato per trattare diversi tipi di tumori, incluso il carcinoma endometriale avanzato o ricorrente. Agisce bloccando una proteina chiamata PD-1, che impedisce al sistema immunitario di attaccare le cellule tumorali.

Lenvatinib: Questo è un farmaco che inibisce la crescita dei vasi sanguigni che alimentano il tumore. È usato in combinazione con altri trattamenti per il carcinoma endometriale avanzato o ricorrente. Lenvatinib aiuta a ridurre l’apporto di sangue al tumore, rallentandone la crescita.

Chemioterapia: Questo trattamento utilizza farmaci per uccidere le cellule tumorali o impedirne la crescita. Nella sperimentazione, la chemioterapia viene confrontata con la combinazione di pembrolizumab e lenvatinib per valutare quale trattamento sia più efficace nel migliorare la sopravvivenza dei pazienti con carcinoma endometriale avanzato o ricorrente.

Carcinoma endometriale avanzato o ricorrente – Il carcinoma endometriale è un tipo di cancro che inizia nel rivestimento dell’utero, noto come endometrio. Quando è avanzato o ricorrente, significa che il cancro si è diffuso oltre l’utero o è tornato dopo il trattamento iniziale. La progressione della malattia può includere la diffusione a organi vicini o a distanza, come i polmoni o il fegato. I sintomi possono includere sanguinamento vaginale anomalo, dolore pelvico e perdita di peso. La malattia può progredire lentamente o rapidamente, a seconda di vari fattori, tra cui il tipo di cellule tumorali e la risposta al trattamento.

ID della sperimentazione:
2023-505614-17-00
Codice del protocollo:
MK-7902-001
NCT ID:
NCT03884101
Fase della sperimentazione:
Conferma terapeutica (Fase III)

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