Cliniques Universitaires Saint-Luc
Risponde ai pazienti
Woluwe-Saint-Lambert, Belgio
Non in reclutamentoMalattia rara
Studio di fase 3 su adulti con nefropatia a IgA: valutazione di ZIGAKIBART rispetto al placebo
Centro verificatoFarmaco in studio
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Di che cosa tratta questo studio?
Obiettivi, svolgimento e che cosa fanno i partecipanti, spiegati in parole semplici
La ricerca riguarda la IgA nephropathy, una malattia rara dei reni in cui una proteina chiamata IgA si accumula nei piccoli filtri renali, compromettendo la loro capacità di filtrare il sangue. Il farmaco in studio è BION-1301, una soluzione iniettabile contenente la sostanza attiva Zigakibart, somministrata sottocute (sotto la pelle) a una dose specifica. Per confrontare gli effetti del farmaco, alcuni partecipanti ricevono un placebo, cioè una iniezione senza principio attivo. Lo scopo dello studio è valutare se il farmaco può rallentare il declino della funzione renale rispetto al placebo.
Nel corso dello studio i partecipanti ricevono le iniezioni secondo un calendario prestabilito e vengono seguiti per circa due anni, con visite regolari per controllare la salute dei reni. Uno dei principali esami è la eGFR, un test che stima quanto bene i reni filtrano il sangue; un valore più alto indica una migliore funzione renale. Vengono anche misurati la quantità di proteine nelle urine (proteinuria) e altri parametri per capire se il trattamento sta migliorando la condizione. Le visite includono semplici analisi del sangue e delle urine, senza procedure invasive complesse.
Come si svolge lo studio
Lo studio si svolge in 6 passaggi – dalla visita di selezione ai controlli successivi. Per ogni passaggio trovi che cosa succede e che cosa controlla l'équipe.
Chi può partecipare allo studio?
8 criteri
- Essere maschi o femmine di età pari o superiore a 18 anni al momento della firma del consenso informato.
- Avere una diagnosi di IgA nefropatia confermata da biopsia renale entro gli ultimi 10 anni (se il referto non è disponibile, può essere necessario rifare la biopsia).
- Presentare una eGFR (stima della velocità di filtrazione dei reni) pari o superiore a 30 mL/min/1,73 m² allo screening; per il gruppo esplorativo l’eGFR può essere tra 20 e <30 mL/min/1,73 m².
- Avere una quantità di proteine nelle urine di almeno 1,0 g al giorno oppure un rapporto proteina/creatinina (UPCR) di almeno 0,7 g/g, misurato con una raccolta di urine di 24 ore.
- Essere stabilmente trattati con la dose massima tollerata di farmaci ACEi (inibitori dell'enzima di conversione dell'angiotensina) e/o ARB (bloccanti del recettore dell'angiotensina) da almeno 12 settimane, oppure non poterli assumere per intolleranza; possono anche assumere farmaci SGLT2i, ERA o MRA per la stessa durata se sono ben tollerati.
- Peso corporeo allo screening compreso tra 45 kg e 150 kg.
- Se si è in età fertile, accettare di utilizzare un metodo contraccettivo secondo le indicazioni dello studio dalla fase di screening fino a circa 5 volte l’emivita del farmaco dopo l’ultima dose.
- Fornire il consenso scritto informato e accettare di partecipare alle visite e alle procedure previste dallo studio.
Chi non può partecipare allo studio?
16 criteri
- Forme secondarie di IgA nefropatia causate da altre malattie sistemiche, infezioni, malattie autoimmuni o tumori.
- Avere assunto corticosteroidi sistemici (farmaci anti‑infiammatori che agiscono su tutto il corpo, ad esempio budesonide) per più di 14 giorni nelle 12 settimane precedenti lo screening.
- Uso di farmaci immunosoppressori, cioè medicinali che riducono l’attività del sistema immunitario.
- Presenza di un’infezione grave che richiede antibiotici o una storia di infezioni gravi ricorrenti.
- Test sierologico positivo per HIV o epatite (virus che colpiscono rispettivamente il sangue e il fegato).
- Aver ricevuto una vaccinazione viva (vaccino contenente virus o batteri vivi) entro 12 settimane prima dello screening o pianificare di riceverla entro 6 mesi dopo l’ultima dose del farmaco dello studio.
- Essere in gravidanza, in allattamento, avere l’intenzione di rimanere incinta o di donare spermatozoi durante lo studio e fino a 24 settimane dopo l’ultima dose.
- Partecipare a un altro studio clinico interattivo con farmaco o dispositivo sperimentale durante la durata di questo studio.
- Diagnosi di vasculite IgA o storia/sintomi di sindrome nefrosica (perdita massiccia di proteine nelle urine).
- Pressione arteriosa media superiore a 150/90 mmHg (pressione alta).
- Sospetto clinico di IgA nefropatia con glomerulonefrite rapidamente progressiva (danno rapido ai reni) secondo le linee guida KDIGO.
- Presenza di malattia renale cronica dovuta a qualsiasi altra condizione o a un’altra glomerulopatia/podocitopatia diversa da IgA nefropatia.
- Storia di diabete di tipo 1.
- Per i pazienti con diabete di tipo 2, esclusione se hanno: HbA1c (livello medio di glucosio negli ultimi 2‑3 mesi) superiore a 8 %, segni di danno diabetico al tessuto renale, storia di malattie vascolari diabetiche (micro o macro), o un regime antidiabetico non stabile.
- Precedente esposizione a terapia diretta contro APRIL (una proteina coinvolta nella risposta immunitaria).
- Storia di reazione allergica grave, inclusa ipersensibilità a anticorpi monoclonali (farmaci di laboratorio che imitano le difese del corpo).
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Dove si svolge lo studio
Dove puoi partecipare a questo studio
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Farmaci in studio
BION-1301 è un farmaco sperimentale che contiene la sostanza attiva chiamata ZIGAKIBART. Viene somministrato tramite iniezione sottocutanea, cioè sotto la pelle, in forma di soluzione pronta per l’iniezione. Nel contesto di questo studio, il farmaco è testato per capire se può rallentare il peggioramento della funzione renale negli adulti affetti da nefropatia da IgA, confrontandolo con un placebo.
Che cosa si sa già del trattamento
Bion 1301/FUB523 - è una soluzione per iniezione somministrata per via sottocutanea, con una dose di 600 mg per confezione. Il farmaco, contenente la sostanza attiva zigakibart, è ancora in fase di sperimentazione clinica (fase 3) e non è ancora approvato per l’uso generale. È destinato al trattamento della nefropatia da IgA, una malattia rara che colpisce i reni. Zigakibart agisce modulando il sistema immunitario, bloccando una proteina che stimola l’infiammazione nei reni, e per questo è classificato come immunomodulatore biologico.
Malattie studiate
Nefropatia da IgA - La nefropatia da IgA è una malattia renale caratterizzata dall’accumulo di immunoglobuline A nei glomeruli. Si manifesta con microematuria e, in alcuni casi, con presenza di proteine nelle urine. Nel tempo l’infiammazione può portare a un progressivo danno dei filtri renali. La perdita di funzionalità renale avviene gradualmente, spesso per molti anni. In alcuni pazienti la malattia può evolvere verso una riduzione più marcata della filtrazione glomerulare.
Dettagli dello studioUltimo aggiornamento 8 ott 2026
Etàda 18 anni in suFasePhase IIINumero dello studio2023-503743-34-00Codice del protocolloCFUB523A12301Partecipanti previsti350 personePromotoreNovartis Pharma AG
fonte: registro UE degli studi clinici (EU Clinical Trials Register) e verifica dei centri
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