Quinta-Analytica s.r.o.
Centro verificato
Praga, Cechia
Non in reclutamento
Studio di confronto tra compresse di perampanel e il farmaco di riferimento in soggetti adulti sani.
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Di che cosa tratta questo studio?
Obiettivi, svolgimento e che cosa fanno i partecipanti, spiegati in parole semplici
Questa ricerca ha lo scopo di valutare la bioequivalenza tra due diverse formulazioni dello stesso farmaco. La bioequivalenza indica quanto due medicinali con lo stesso principio attivo siano simili nel modo in cui vengono assorbiti e utilizzati dall'organismo. Il farmaco oggetto dello studio è il perampanel, utilizzato comunemente per il trattamento dell'epilessia, una condizione caratterizzata da attività elettrica anomala nel cervello che può causare crisi. Nello specifico, viene confrontato il prodotto in fase di test, perampanel 12 mg compresse rivestite con film, con il prodotto di riferimento noto come Fycompa 12 mg compresse rivestite con film.
Lo studio viene condotto su volontari sani di sesso maschile e femminile. Durante la sperimentazione, i partecipanti riceveranno una dose singola di farmaco in condizioni di digiuno, ovvero senza aver assunto cibo per un periodo prestabilito prima della somministrazione. Lo studio segue un disegno di tipo crossover, il che significa che i partecipanti riceveranno i due diversi prodotti in momenti differenti durante il percorso di ricerca, permettendo un confronto diretto tra le due sostanze all'interno della stessa persona.
Come si svolge lo studio
Lo studio si svolge in 5 passaggi – dalla visita di selezione ai controlli successivi. Per ogni passaggio trovi che cosa succede e che cosa controlla l'équipe.
Chi può partecipare allo studio?
11 criteri
- Uomini sani e donne che non sono in stato di gravidanza e non stanno allattando.
- Età compresa tra i 18 e i 55 anni al momento della firma del consenso informato, ovvero il documento in cui si accetta di partecipare allo studio.
- Persone che non fumano o che hanno smesso di fumare almeno 6 mesi prima della prima somministrazione del farmaco.
- Indice di Massa Corporea (IMC), un valore che mette in relazione il peso e l'altezza, compreso tra 18,5 e 30,0.
- Disponibilità a partecipare per tutta la durata dello studio e firma del consenso informato scritto.
- Persone in buona salute, verificate tramite la storia medica, una visita fisica, i segni vitali (come frequenza cardiaca, pressione arteriosa e temperatura corporea) e un elettrocardiogramma (ECG), ovvero un esame che registra l'attività elettrica del cuore.
- Risultati degli esami del sangue e delle urine entro i valori normali.
- Accettazione di utilizzare metodi contraccettivi molto efficaci per tutta la durata dello studio e per almeno 40 giorni dopo la fine dello studio.
- Le donne in età fertile devono utilizzare metodi come la pillola anticoncezionale, sistemi intrauterini o altri metodi medici efficaci, eventualmente combinati con il preservativo, poiché il farmaco studiato potrebbe ridurre l'efficacia di alcuni contraccettivi ormonali.
- Gli uomini devono utilizzare metodi protettivi, come il preservativo, se la loro partner può rimanere incinta.
- Capacità di parlare e comprendere fluentemente la lingua ceca.
Chi non può partecipare allo studio?
25 criteri
- Presenza di malattie acute o croniche o di altri problemi di salute che potrebbero influenzare gli obiettivi della ricerca, la sicurezza del farmaco o il modo in cui il corpo lo assorbe e lo elabora (biodisponibilità e farmacocinetica).
- Aver effettuato tatuaggi, piercing o trattamenti estetici che prevedono la perforazione della pelle negli ultimi 90 giorni prima della visita, a meno che il medico non ritenga che non influiscano sullo studio.
- Risultato positivo ai test per l'uso di sostanze stupefacenti nelle urine durante la fase di selezione o all'ingresso nello studio.
- Risultato positivo al test dell'alcol nel fiato durante la selezione o all'ingresso nello studio.
- Risultato positivo al test della cotinina nelle urine (un segno della presenza di nicotina, la sostanza presente nelle sigarette) durante la selezione.
- Donne in stato di gravidanza (confermata da test del sangue o delle urine), donne che stanno allattando o per le quali non è possibile confermare l'assenza di gravidanza.
- Temperatura corporea uguale o superiore a 37,0 °C durante la selezione o all'ingresso nello studio.
- Pressione sanguigna fuori dai limiti normali (superiore a 140/90 mmHg o inferiore a 90/60 mmHg) o frequenza cardiaca (battiti al minuto) al di fuori dell'intervallo 50-100 battiti al minuto dopo 5 minuti di riposo.
- Risultato positivo ai test per l'Epatite B (HBsAg), l'Epatite C (HCV) o l'HIV (virus dell'immunodeficienza umana) durante la selezione.
- Anemia, ovvero una condizione in cui il livello di emoglobina (una proteina nel sangue che trasporta l'ossigeno) è inferiore a 120 g/L per le donne o 130 g/L per gli uomini.
- Partecipazione a un altro studio clinico negli ultimi 30 giorni.
- Storia di forti reazioni allergiche (ipersensibilità) al farmaco studiato, ai suoi componenti (eccipienti) o ad altri medicinali, inclusi casi di angioedema (un rapido gonfiore sotto la pelle).
- Storia di malattie del fegato con livelli elevati di transaminasi (enzimi che indicano un possibile danno alle cellule del fegato) superiori a tre volte il valore normale.
- Problemi ereditari rari come l'intolleranza al galattosio, la carenza di lattasi o il malassorbimento di glucosio e galattosio.
- Storia di comportamenti o tendenze al suicidio o all'omicidio.
- Essere stati vaccinati contro il COVID-19 da meno di 14 giorni o avere in programma di vaccinarsi durante lo studio.
- Essere stati ricoverati in ospedale per motivi legati al COVID-19.
- Risultato positivo al test PCR o al test dell'antigene per il virus SARS-CoV-2.
- Presenza di malattie mentali gravi o incapacità di collaborare con il personale medico.
- Abuso di droghe, alcol (superiore a 40 g al giorno per gli uomini o 20 g per le donne) o solventi, oppure incapacità di smettere di consumare cibi contenenti metilxantine (come caffè, tè, cioccolato, bevande energetiche) nelle 48 ore precedenti la somministrazione del farmaco.
- Malattie significative o interventi chirurgici importanti nei 28 giorni precedenti la prima somministrazione del farmaco.
- Assunzione di farmaci senza ricetta (OTC), vitamine, prodotti erboristici o integratori alimentari nei 14 giorni precedenti la prima somministrazione.
- Assunzione di farmaci con ricetta medica nei 28 giorni precedenti, ad eccezione dei contraccettivi ormonali o delle terapie sostitutive assunte senza variazioni di dose negli ultimi 90 giorni.
- Uso di farmaci che possono danneggiare gli organi (organo-tossici) o che alterano il metabolismo del fegato nei 90 giorni precedenti lo studio.
- Donazione di almeno 500 ml di sangue negli ultimi 90 giorni, oppure donazione di plasma o piastrine negli ultimi 14 giorni.
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Dove si svolge lo studio
Dove puoi partecipare a questo studio
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Farmaci in studio
Perampanel
è il farmaco sperimentale che viene studiato per vedere come viene assorbito dal corpo rispetto al medicinale di riferimento.
Fycompa
è il medicinale utilizzato come confronto per verificare che il nuovo farmaco funzioni allo stesso modo.
Che cosa si sa già del trattamento
Perampanel
Questo farmaco viene assunto per via orale sotto forma di compresse rivestite. È un medicinale già utilizzato in medicina per aiutare a controllare le crisi epilettiche negli adulti. Agisce bloccando un particolare recettore nel cervello chiamato AMPA, che aiuta a ridurre l'eccessiva attività elettrica che causa le convulsioni. Appartiene alla classe dei farmaci antiepilettici.
Fycompa
Questo farmaco viene assunto per via orale sotto forma di compresse rivestite. È un medicinale già utilizzato in medicina per aiutare a controllare le crisi epilettiche negli adulti. Agisce bloccando un particolare recettore nel cervello chiamato AMPA, che aiuta a ridurre l'eccessiva attività elettrica che causa le convulsioni. Appartiene alla classe dei farmaci antiepilettici.
Malattie studiate
Si prega di notare che i dati forniti indicano che lo studio è una valutazione di bioequivalenza condotta su soggetti sani e non specifica una malattia particolare come oggetto di studio. Tuttavia, il farmaco menzionato (perampanel) è utilizzato per la gestione delle seguenti condizioni:
Epilepsy - Questa condizione è caratterizzata da un'attività elettrica anomala nel cervello che può causare cambiamenti improvvisi nel comportamento, nei movimenti o nella coscienza. Si manifesta attraverso episodi chiamati crisi, che possono variare da brevi assenze a movimenti convulsivi più intensi. La progressione può variare notevolmente da persona a persona, con episodi che si ripetono nel tempo. Alcune persone possono sperimentare crisi sporadiche, mentre altre possono affrontarne di più frequenti. La natura delle crisi dipende dall'area del cervello interessata.
Dettagli dello studioUltimo aggiornamento 30 ott 2026
Etàda 18 anni in suFaseFase INumero dello studio2023-503345-59-00Codice del protocolloCFA-1031-1-22Partecipanti previsti36 personePromotoreLaboratorios Cinfa S.A.
fonte: registro UE degli studi clinici (EU Clinical Trials Register) e verifica dei centri
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