Studio dell’efficacia del lutetio (177lu) vipivotide tetraxetan in pazienti con tumore alla prostata metastatico sensibile agli ormoni.

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Di cosa tratta questo studio?

Questa ricerca si concentra sul trattamento del tumore alla prostata metastatico sensibile agli ormoni, una forma di malattia in cui le cellule cancerose si sono diffuse oltre l’organo originale e rispondono ancora ai livelli di ormoni maschili. Lo studio valuta l’efficacia dell’aggiunta di nuovi trattamenti alla terapia di deprivazione androgenica, ovvero un approccio che riduce i livelli di ormoni per rallentare la crescita del tumore. In particolare, viene esaminato l’uso di lutetium (177lu) vipivotide tetraxetan, un farmaco somministrato per via endovenosa, che utilizza la radioattività per colpire le cellule malate.

Lo scopo della ricerca è determinare se l’aggiunta di questi nuovi farmaci o trattamenti possa migliorare la sopravvivenza o i risultati clinici rispetto alle cure standard. Durante lo studio, i partecipanti vengono suddivisi in diversi gruppi attraverso un processo di assegnazione casuale per confrontare i diversi approcci terapeutici. Il percorso prevede il monitoraggio della risposta al trattamento e della sicurezza nel tempo, senza fornire dettagli tecnici sulle modalità di misurazione.

Chi può partecipare allo studio?

  • Avere un’età di almeno 18 anni.
  • Avere una conferma medica tramite analisi dei tessuti di un adenocarcinoma della prostata (un tipo di tumore che si sviluppa nelle cellule della ghiandola prostatica) o un forte sospetto clinico che verrà confermato prima di iniziare lo studio.
  • Presenza di metastasi, ovvero la diffusione del tumore in altre parti del corpo, confermata tramite esami come la TC (tomografia computerizzata), la Risonanza Magnetica (RM) o la PET (una scansione che usa una sostanza speciale per vedere l’attività cellulare).
  • Le metastasi devono trovarsi nelle ossa, nei linfonodi (piccole strutture del sistema immunitario) che non sono vicini all’organo originale, o negli organi interni (come fegato o polmoni).
  • La malattia deve essere stata diagnosticata per la prima volta (de novo) oppure deve essere una recidiva, ovvero il tumore è tornato dopo un periodo di assenza.
  • In caso di recidiva, il tumore deve essere ancora ormono-sensibile, il che significa che può ancora rispondere ai trattamenti che bloccano gli ormoni.
  • Se si è già effettuata una terapia ormonale, questa deve essere terminata da almeno 2 anni e il tempo totale di trattamento non deve aver superato i 3 anni al momento dell’ingresso nello studio.
  • Essere pronti a iniziare una terapia di deprivazione androgenica (ADT), ovvero un trattamento volto a ridurre i livelli di ormoni maschili per limitare la crescita del tumore, per un periodo minimo di 2 anni.
  • Avere un buon stato di salute generale, valutato tramite la scala WHO Performance Status (un sistema che misura quanto una malattia influenzi le attività quotidiane), con un punteggio compreso tra 0 e 2. Se il punteggio è 3, deve essere causato solo dalla presenza del tumore e ci si deve aspettare un miglioramento con la terapia.
  • Essere disposti e in grado di seguire le terapie previste dal protocollo dello studio.
  • Aver firmato il modulo di consenso informato, il documento in cui si dichiara di aver compreso le informazioni sullo studio e di accettare di partecipare.

Chi non può partecipare allo studio?

  • Presenza di un tipo specifico e più aggressivo di tumore chiamato carcinoma a piccole cellule, che può essere confermato tramite esami clinici o analisi dei tessuti.
  • Presenza di un tumore che si è diffuso al cervello o alle membrane che lo rivestono, chiamate leptomeningi.
  • Presenza di altri tipi di tumori attivi (ovvero tumori che stanno crescendo o che hanno richiesto cure negli ultimi 36 mesi), ad eccezione di alcuni tipi di tumore alla vescica, tumori della pelle non pericolosi o tumori già considerati guariti con un rischio molto basso di tornare.
  • Qualsiasi altra condizione medica che, secondo il parere del medico ricercatore, renda il paziente non adatto a seguire una terapia di deprivazione androgenica (un trattamento che serve a ridurre i livelli di ormoni maschili per rallentare il tumore) o i trattamenti previsti dallo studio.

Dove puoi partecipare a questa sperimentazione?

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Altri siti

Nome del sito Città Paese Stato
Universitaetsklinikum Jena KöR Jena Germania
Universitaetsklinikum Tuebingen AöR Tubinga Germania
Beaumont Hospital Dublino Irlanda
University Clinical Hospital Virgen De La Arrixaca Murcia Spagna
Hospital Universitario Donostia Donostia Spagna
Hospital Universitario De Toledo Toledo Spagna
Mater Misericordiae University Hospital Dublino Irlanda

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Stato della sperimentazione

Paese Stato dell’arruolamento Inizio dell’arruolamento
Germania Germania
Non ancora reclutando
15.12.2025
Irlanda Irlanda
Non ancora reclutando
15.12.2025
Spagna Spagna
Non ancora reclutando
15.12.2025

Sedi della sperimentazione

Pluvicto è un farmaco somministrato tramite infusione in vena che agisce come una terapia mirata per il tumore alla prostata. Questo medicinale utilizza una sostanza radioattiva per colpire direttamente le cellule tumorali, aiutando a distruggerle mentre viene somministrato nel corpo.

Metastatic hormone sensitive prostate cancer – Si tratta di una forma di tumore alla prostata che si è diffuso oltre l’organo originale verso altre parti del corpo. In questa fase, le cellule tumorali rispondono ancora agli ormoni maschili per crescere e moltiplicarsi. La malattia progredisce attraverso la diffusione delle cellule malate nel sistema linfatico o nel sangue. Questo processo porta alla formazione di nuovi noduli tumorali in organi distanti. La crescita è stimolata dalla presenza di determinati ormoni che alimentano il tumore.

ID della sperimentazione:
2025-522145-21-00
Codice del protocollo:
PR12
NCT ID:
NCT06320067
Fase della sperimentazione:
Conferma terapeutica (Fase III)

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