Al momento dell’ingresso nello studio, verrà avviato il trattamento con enzalutamide in combinazione con il farmaco sperimentale mevrometostat oppure con un placebo. L’assegnazione a uno dei due gruppi avverrà in modo casuale.

L’enzalutamide viene somministrato per via orale sotto forma di capsule molli da 40 mg.

Il mevrometostat (o il placebo corrispondente) viene somministrato per via orale sotto forma di compresse.

La terapia di deprivazione androgenica (un trattamento che riduce gli ormoni maschili) deve essere già stata iniziata prima dell’ingresso nello studio e continuerà per tutta la durata dello stesso.

I farmaci dello studio devono essere assunti regolarmente secondo le indicazioni fornite dal medico sperimentatore.

L’assunzione avviene per via orale, ovvero attraverso la bocca.

È necessario continuare l’assunzione dei farmaci per tutta la durata dello studio, salvo diverse indicazioni mediche.

Durante lo studio saranno programmate visite periodiche presso il centro clinico.

Durante queste visite verranno effettuati esami del sangue per valutare i livelli di antigene prostatico specifico (una proteina che indica l’attività della malattia) e per misurare la concentrazione del farmaco nel sangue.

Verranno eseguiti esami di imaging come tomografia computerizzata o risonanza magnetica per valutare la progressione della malattia nei tessuti molli e negli organi.

Sarà effettuata una scintigrafia ossea per monitorare la malattia nelle ossa.

Verrà eseguito un elettrocardiogramma per controllare l’attività del cuore.

Gli esami di imaging saranno valutati da esperti indipendenti che non conoscono quale trattamento è stato assegnato.

Durante tutto lo studio verrà monitorata la comparsa di eventuali effetti indesiderati.

Sarà necessario riferire al medico sperimentatore qualsiasi sintomo nuovo o peggioramento di sintomi già presenti.

Gli effetti indesiderati verranno classificati secondo la loro gravità utilizzando criteri standardizzati.

Verranno controllati regolarmente i risultati degli esami di laboratorio e dell’elettrocardiogramma per identificare eventuali anomalie.

Durante lo studio verrà chiesto di compilare questionari sulla qualità di vita e sui sintomi.

I questionari valuteranno il dolore, utilizzando una scala specifica per la valutazione del dolore.

Verrà valutata la stanchezza attraverso un questionario dedicato.

Saranno raccolte informazioni sul benessere generale, sul funzionamento quotidiano e sui sintomi specifici legati al tumore della prostata.

Questi questionari aiuteranno a comprendere come il trattamento influisce sulla vita quotidiana.

Verranno effettuati prelievi di sangue per analizzare il DNA tumorale circolante, ovvero frammenti di materiale genetico del tumore presenti nel sangue.

Queste analisi verranno eseguite all’inizio dello studio e durante il trattamento.

Questo esame aiuta a monitorare la quantità di tumore presente nell’organismo.

Il trattamento continuerà finché risulterà benefico e non si verificherà una progressione della malattia.

La progressione della malattia verrà valutata attraverso gli esami di imaging e i livelli di antigene prostatico specifico.

Il trattamento potrà essere interrotto anche in caso di effetti indesiderati non tollerabili o per altre ragioni mediche.

Lo studio prevede un periodo di osservazione prolungato, con termine stimato nel febbraio 2035.

Durante questo periodo verranno monitorati diversi aspetti, tra cui la sopravvivenza complessiva.

Verrà registrato il tempo trascorso prima dell’inizio di eventuali nuove terapie antitumorali.

Sarà monitorato il tempo fino alla comparsa di eventi scheletrici sintomatici, come fratture o necessità di radioterapia sulle ossa.

Verrà valutato il tempo fino alla trasformazione della malattia in tumore della prostata resistente alla castrazione, ovvero quando il tumore smette di rispondere alla terapia ormonale.