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Studio con bifikafusp alfa e onfekafusp alfa per pazienti con carcinoma basocellulare localmente avanzato che non rispondono o non tollerano le terapie

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Di che cosa tratta questo studio?

Obiettivi, svolgimento e che cosa fanno i partecipanti, spiegati in parole semplici

Questo studio riguarda pazienti con carcinoma basocellulare localmente avanzato, che è un tipo di tumore della pelle. I pazienti che possono partecipare sono quelli la cui malattia è peggiorata nonostante i trattamenti abituali oppure che non hanno tollerato le terapie standard. Lo studio prevede l'utilizzo di due medicinali chiamati Fibromun e Darleukin, che contengono rispettivamente le sostanze attive onfekafusp alfa e bifikafusp alfa. Questi farmaci vengono iniettati direttamente dentro le lesioni tumorali presenti sulla pelle o sotto la pelle, utilizzando una via di somministrazione chiamata intralesionale.

Lo scopo dello studio è valutare se questi due medicinali, somministrati insieme direttamente nel tumore, siano efficaci nel trattamento del carcinoma basocellulare localmente avanzato in pazienti che non hanno risposto o non hanno potuto continuare le terapie sistemiche precedenti. Durante lo studio si osserverà se i tumori rispondono al trattamento e come i pazienti tollerano questi farmaci.

Il trattamento prevede iniezioni dei due medicinali direttamente nelle lesioni tumorali per un periodo di quattro settimane. Durante lo studio vengono effettuati prelievi di tessuto tumorale prima dell'inizio del trattamento e successivamente per verificare la risposta alla terapia. I pazienti vengono seguiti regolarmente per valutare l'andamento della malattia e gli eventuali effetti del trattamento.

Come si svolge lo studio

Lo studio si svolge in 6 passaggi – dalla visita di selezione ai controlli successivi. Per ogni passaggio trovi che cosa succede e che cosa controlla l'équipe.

  1. Passaggio 1

    Valutazione iniziale e conferma dell'idoneità

    All'ingresso nello studio, verrà effettuata una valutazione completa per confermare la presenza di carcinoma basocellulare localmente avanzato (un tipo di tumore della pelle che si è sviluppato in modo significativo nell'area locale).

    Sarà necessario fornire un campione di tessuto tumorale tramite biopsia (prelievo di un piccolo frammento di tessuto) della lesione. Questo può essere effettuato mediante biopsia con ago o biopsia escissionale.

    Verranno eseguiti esami del sangue per verificare i livelli di emoglobina (proteina che trasporta l'ossigeno nel sangue, che deve essere superiore a 10,0 g/dL), piastrine (cellule che aiutano la coagulazione del sangue, che devono essere superiori a 100 x 10⁹/L) e la funzionalità del fegato tramite gli enzimi ALT, AST, GGT e lipasi, che devono essere entro 1,5 volte il limite superiore della norma.

    Se sei una donna in età fertile, sarà necessario effettuare un test di gravidanza che deve risultare negativo.

    Verrà valutato lo stato di performance ECOG/WHO (una scala che misura la capacità di svolgere le attività quotidiane), che deve essere pari o inferiore a 2.

  2. Passaggio 2

    Inizio del trattamento intralesionale

    Il trattamento consiste nella somministrazione di due farmaci chiamati Fibromun (contenente onfekafusp alfa) e Darleukin (contenente bifikafusp alfa).

    Entrambi i farmaci vengono somministrati tramite iniezione intralesionale, ovvero direttamente all'interno della lesione tumorale cutanea o sottocutanea.

    I farmaci sono presentati sotto forma di soluzione per iniezione/infusione.

    Le iniezioni verranno effettuate nelle lesioni che sono accessibili e misurabili, comprese eventuali lesioni nodali, regionali o in transito.

  3. Passaggio 3

    Monitoraggio durante il trattamento

    Durante il periodo di trattamento, verranno effettuate valutazioni regolari per monitorare la risposta del tumore ai farmaci.

    La risposta verrà valutata utilizzando criteri specifici chiamati BCC-RECIST-like, che sono linee guida per misurare i cambiamenti nelle dimensioni e nelle caratteristiche del tumore.

    La valutazione della risposta sarà effettuata da una revisione centrale indipendente, ovvero da esperti esterni che analizzeranno i risultati in modo obiettivo.

    Eventuali effetti collaterali o tossicità verranno monitorati secondo i Criteri di Terminologia Comune per gli Eventi Avversi del National Cancer Institute (NCI CTCAE versione 5.0).

  4. Passaggio 4

    Biopsie di conferma

    Nel caso in cui si verifichi una risposta obiettiva (riduzione significativa del tumore) o una malattia stabile (il tumore non cresce né si riduce in modo significativo), sarà necessario fornire un ulteriore campione di tessuto tumorale.

    Questo campione verrà prelevato tramite biopsia con ago o biopsia escissionale per confermare la risposta al trattamento.

  5. Passaggio 5

    Misure contraccettive durante lo studio

    Se sei un uomo con una partner in età fertile, sarà necessario utilizzare simultaneamente due metodi contraccettivi accettabili per tutta la durata dello studio.

    Questa misura è necessaria per prevenire eventuali rischi durante il periodo di trattamento.

  6. Passaggio 6

    Valutazione finale

    Al termine del trattamento, verrà effettuata una valutazione finale per determinare la migliore risposta complessiva ottenuta durante lo studio.

    Questa valutazione includerà l'analisi di tutte le misurazioni e le biopsie effettuate durante il periodo di trattamento.

Chi può partecipare allo studio?

13 criteri

  • Deve avere una diagnosi confermata tramite esame al microscopio dei tessuti di carcinoma basocellulare localmente avanzato, che è un tipo di tumore della pelle che si è sviluppato in una zona specifica del corpo.
  • Deve avere almeno una lesione cutanea o sottocutanea in cui è possibile iniettare il farmaco e che può essere misurata.
  • Deve avere un carcinoma basocellulare localmente avanzato che è peggiorato nonostante i trattamenti standard o che non è in grado di tollerare i trattamenti con inibitori di hedgehog (un tipo di farmaco) e terapia anti-PD1 (un altro tipo di trattamento), come valutato da un gruppo di medici specializzati.
  • Può avere lesioni di carcinoma basocellulare nei linfonodi, nella regione circostante o in transito che possono essere trattate con iniezioni.
  • Deve essere disposto a fornire campioni di tessuto prelevati tramite biopsia, cioè un piccolo prelievo di tessuto tumorale, all'inizio dello studio e per confermare la risposta al trattamento.
  • Deve avere un'età compresa tra 18 e 100 anni, sia uomini che donne.
  • Deve avere un punteggio di performance ECOG/WHO uguale o inferiore a 2, che indica la capacità di svolgere le attività quotidiane.
  • Deve avere emoglobina (la proteina che trasporta l'ossigeno nel sangue) superiore a 10,0 g/dL.
  • Deve avere piastrine (cellule del sangue che aiutano la coagulazione) superiori a 100 x 10⁹/L.
  • Deve avere valori di ALT e AST (enzimi del fegato), GGT (un altro enzima del fegato) e lipasi (un enzima del pancreas) uguali o inferiori a 1,5 volte il limite massimo normale.
  • Tutti gli effetti tossici acuti di eventuali terapie precedenti (esclusa la caduta dei capelli) devono essere migliorati a un livello uguale o inferiore al grado 1 secondo i criteri standard di valutazione degli effetti collaterali.
  • Le donne in età fertile devono avere un test di gravidanza negativo all'inizio dello studio.
  • Gli uomini con partner donne in età fertile devono accettare di utilizzare contemporaneamente due metodi contraccettivi accettabili.

Chi non può partecipare allo studio?

1 criterio

  • Non sono disponibili criteri di esclusione specifici per questo studio clinico nei dati forniti. I pazienti interessati dovranno discutere con il medico dello studio per conoscere tutte le condizioni che potrebbero impedire la partecipazione alla ricerca.
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Farmaci in studio

  • L19IL2

    è un farmaco sperimentale che combina una molecola chiamata L19 con l'interleuchina-2 (IL2). Questo medicinale viene iniettato direttamente nel tumore e ha lo scopo di stimolare il sistema immunitario del corpo a combattere le cellule tumorali. La molecola L19 aiuta il farmaco a raggiungere e legarsi specificamente al tumore, mentre l'IL2 attiva le cellule del sistema immunitario per attaccare il cancro.

  • L19TNF

    è un farmaco sperimentale che combina la stessa molecola L19 con il fattore di necrosi tumorale (TNF). Anche questo medicinale viene iniettato direttamente nel tumore. Il TNF è una sostanza che può danneggiare le cellule tumorali e i vasi sanguigni che le alimentano. La molecola L19 guida il farmaco verso il tumore in modo mirato, permettendo al TNF di agire direttamente sulle cellule cancerose.

Che cosa si sa già del trattamento

  • L19IL2

    È un farmaco sperimentale somministrato tramite iniezione direttamente nel tumore (via intratumorale) che si trova attualmente in fase di studio clinico per il trattamento del carcinoma basocellulare localmente avanzato. Questo medicinale combina l'interleuchina-2 con un anticorpo specifico (L19) che riconosce e si lega ai vasi sanguigni del tumore, permettendo di concentrare l'azione terapeutica direttamente nella zona malata. Viene studiato in pazienti che non hanno risposto o non hanno tollerato i trattamenti sistemici precedenti, con l'obiettivo di stimolare il sistema immunitario a combattere le cellule tumorali.

  • L19TNF

    È un farmaco sperimentale somministrato mediante iniezione direttamente nel tumore (via intratumorale) che è attualmente oggetto di ricerca clinica per il trattamento del carcinoma basocellulare localmente avanzato. Questo medicinale unisce il fattore di necrosi tumorale (TNF), una sostanza che può distruggere le cellule tumorali, con un anticorpo speciale (L19) che si attacca selettivamente ai vasi sanguigni presenti nel tumore. Viene testato in pazienti che hanno avuto una progressione della malattia o che non hanno tollerato le terapie sistemiche, con lo scopo di provocare la morte delle cellule tumorali concentrando l'effetto terapeutico nel sito del tumore.

Malattie studiate

Carcinoma basocellulare – Il carcinoma basocellulare è il tipo più comune di tumore della pelle che si sviluppa nelle cellule basali dell'epidermide. Questa malattia cresce lentamente e raramente si diffonde ad altre parti del corpo. Il tumore si manifesta tipicamente come una lesione perlata o cerosa sulla pelle, spesso nelle zone esposte al sole come viso, collo e braccia. Nella forma localmente avanzata, il tumore può crescere in profondità nei tessuti circostanti, coinvolgendo strutture più profonde della pelle. La malattia può causare ulcerazioni, sanguinamento e deformità nell'area colpita se continua a progredire. I pazienti possono sperimentare resistenza o intolleranza ai trattamenti sistemici durante il decorso della malattia.
Dettagli dello studioUltimo aggiornamento 4 ott 2026
Etàda 18 anni in suFasePhase IINumero dello studio2025-523230-77-00Partecipanti previsti161 personePromotorePhilogen S.p.A.

fonte: registro UE degli studi clinici (EU Clinical Trials Register) e verifica dei centri

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