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Studio clinico sull'efficacia e sicurezza di ciclosporina e metotrexato nei bambini e adolescenti con dermatite atopica moderata-severa

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Di che cosa tratta questo studio?

Obiettivi, svolgimento e che cosa fanno i partecipanti, spiegati in parole semplici

La dermatite atopica è una condizione della pelle che provoca arrossamenti e prurito. Questo studio clinico si concentra su bambini e adolescenti con dermatite atopica da moderata a grave. L'obiettivo è confrontare l'efficacia e la sicurezza di due farmaci: ciclosporina e metotrexato. La ciclosporina è un farmaco che aiuta a ridurre l'attività del sistema immunitario, mentre il metotrexato è utilizzato per trattare diverse condizioni infiammatorie.

Durante lo studio, i partecipanti riceveranno uno dei due farmaci per un periodo di tempo stabilito. La ciclosporina sarà somministrata come liquido orale, mentre il metotrexato sarà in soluzione orale. I partecipanti saranno monitorati per valutare come i farmaci influenzano la loro condizione della pelle e per verificare eventuali effetti collaterali. Lo studio prevede anche l'uso di un placebo per confrontare i risultati.

Lo scopo principale è vedere quale dei due farmaci è più efficace nel migliorare i sintomi della dermatite atopica nei giovani pazienti. I risultati aiuteranno a capire meglio quale trattamento potrebbe essere più adatto per gestire questa condizione. I partecipanti saranno seguiti per un periodo di 32 settimane per valutare i miglioramenti e la sicurezza dei trattamenti.

Come si svolge lo studio

Lo studio si svolge in 6 passaggi – dalla visita di selezione ai controlli successivi. Per ogni passaggio trovi che cosa succede e che cosa controlla l'équipe.

  1. Passaggio 1

    Inizio del trattamento

    Il trattamento inizia con la somministrazione di ciclosporina o methotrexate per via orale. La scelta del farmaco dipende dalla randomizzazione del paziente.

    La ciclosporina viene somministrata in dosi orali giornaliere, mentre il methotrexate viene somministrato una volta a settimana per via orale.

  2. Passaggio 2

    Monitoraggio iniziale

    Durante le prime settimane, il paziente viene monitorato per valutare la risposta al trattamento e per identificare eventuali effetti collaterali.

    Le visite di controllo includono esami del sangue e valutazioni cliniche per monitorare la sicurezza e l'efficacia del trattamento.

  3. Passaggio 3

    Valutazione intermedia

    A 16 settimane dall'inizio del trattamento, viene effettuata una valutazione intermedia per misurare il miglioramento della dermatite atopica.

    Gli obiettivi includono il raggiungimento di un miglioramento del 75% nel punteggio EASI (Eczema Area and Severity Index) e la valutazione della qualità della vita del paziente.

  4. Passaggio 4

    Continuazione del trattamento

    Il trattamento continua fino alla settimana 32, con monitoraggi regolari per garantire la sicurezza e l'efficacia.

    Durante questo periodo, il paziente deve continuare a utilizzare solo l'emolliente fornito e seguire le indicazioni per evitare l'esposizione eccessiva al sole.

  5. Passaggio 5

    Valutazione finale

    Alla settimana 32, viene effettuata una valutazione finale per determinare l'efficacia complessiva del trattamento.

    Viene misurato il miglioramento nel punteggio EASI e altri indicatori di qualità della vita, come il punteggio SCORAD (Scoring Atopic Dermatitis) e il CDLQI (Children's Dermatology Life Quality Index).

  6. Passaggio 6

    Conclusione del trattamento

    Dopo la valutazione finale, il trattamento viene concluso e il paziente viene monitorato per eventuali riacutizzazioni della dermatite atopica.

    Il tempo fino alla riacutizzazione viene registrato per valutare la durata dell'efficacia del trattamento.

Chi può partecipare allo studio?

11 criteri

  • Il paziente deve avere un'età compresa tra 2 e 18 anni al momento del consenso informato scritto.
  • Il partecipante e i genitori o tutori legali devono essere disposti a utilizzare solo un emolliente durante lo studio clinico, fornito dallo sponsor.
  • Il paziente deve essere vaccinato secondo le normative nazionali, con l'ultima vaccinazione almeno un mese prima della prima dose del farmaco in studio. Non ci sono controindicazioni alla vaccinazione con vaccini vivi se il paziente è nel gruppo di cura standard e 12 settimane dopo la fine del trattamento nel gruppo con CsA e MTX.
  • Diagnosi di dermatite atopica moderata o grave stabilita almeno 6 mesi prima dell'inizio dello studio. La dermatite atopica moderata-grave deve essere confermata in base alle caratteristiche cliniche durante le visite di screening e di base.
  • Il paziente, secondo l'opinione del medico, è un candidato per la terapia sistemica.
  • Il peso corporeo del partecipante deve essere compreso tra il 3° e il 97° percentile, in base al sesso e all'età.
  • Possono essere inclusi partecipanti di sesso femminile e maschile. I partecipanti che hanno raggiunto la maturità sessuale devono essere disposti a utilizzare contraccettivi o, insieme ai genitori o tutori legali, dare un accordo scritto sull'astinenza sessuale per tutta la durata dello studio clinico e per 6 mesi dopo la fine del trattamento. Nelle femmine con potenziale di gravidanza, deve essere eseguito un test di gravidanza durante le visite di screening e di base per escludere la gravidanza.
  • Entro 2 settimane prima della somministrazione della prima dose del farmaco, il paziente può utilizzare solo emollienti topici.
  • Il partecipante e i genitori o tutori legali devono essere disposti e in grado di rispettare le visite programmate, il piano di trattamento, i test di laboratorio e altre procedure dello studio.
  • Il partecipante e i genitori o tutori legali devono dare il permesso di evitare un'eccessiva esposizione alla luce solare naturale o artificiale durante lo studio clinico.
  • I farmaci assunti dai partecipanti per cause diverse dalla dermatite atopica devono essere in dosi stabili entro 2 settimane o 5 emivite (a seconda di quale sia più lungo) prima della visita di screening.

Chi non può partecipare allo studio?

5 criteri

  • Non possono partecipare i bambini e gli adolescenti che non hanno una diagnosi di dermatite atopica moderata o grave. La dermatite atopica è una condizione della pelle che causa prurito e arrossamento.
  • Non possono partecipare i bambini e gli adolescenti che hanno altre condizioni mediche che potrebbero interferire con lo studio.
  • Non possono partecipare i bambini e gli adolescenti che stanno assumendo farmaci che potrebbero influenzare i risultati dello studio.
  • Non possono partecipare i bambini e gli adolescenti che hanno avuto reazioni allergiche gravi a farmaci simili a quelli utilizzati nello studio.
  • Non possono partecipare i bambini e gli adolescenti che non possono seguire le istruzioni dello studio o che non possono partecipare a tutte le visite previste.
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Dove puoi partecipare a questo studio

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Farmaci in studio

  • Ciclosporina

    è un farmaco utilizzato per ridurre l'infiammazione e sopprimere il sistema immunitario. Viene spesso impiegato per trattare condizioni come la dermatite atopica moderata o grave, aiutando a ridurre i sintomi come prurito e arrossamento della pelle.

  • Methotrexate

    è un altro farmaco che aiuta a controllare l'infiammazione e a sopprimere il sistema immunitario. È utilizzato nel trattamento della dermatite atopica moderata o grave, contribuendo a migliorare le condizioni della pelle e a ridurre i sintomi associati.

Che cosa si sa già del trattamento

  • Ciclosporina

    È un farmaco somministrato per via orale o tramite iniezione, utilizzato principalmente per trattare la dermatite atopica moderata-severa. Attualmente è ben documentato nella letteratura medica come un immunosoppressore efficace. La sua azione principale è quella di inibire l'attività delle cellule T del sistema immunitario, riducendo così l'infiammazione. Appartiene alla classe dei farmaci immunosoppressori.

  • Methotrexate

    Questo farmaco viene somministrato per via orale o tramite iniezione ed è utilizzato per trattare la dermatite atopica moderata-severa. È ampiamente studiato e utilizzato nella pratica medica per le sue proprietà immunosoppressive. Agisce inibendo la sintesi del DNA nelle cellule, riducendo la proliferazione delle cellule infiammatorie. È classificato come un antimetabolita e immunosoppressore.

Malattie studiate

Dermatite atopica – È una malattia infiammatoria cronica della pelle caratterizzata da prurito intenso e pelle secca. Le persone affette possono sviluppare eruzioni cutanee rosse e squamose, spesso localizzate su viso, collo, mani e pieghe del corpo. La dermatite atopica tende a manifestarsi in episodi, con periodi di peggioramento seguiti da miglioramenti. Nei bambini, può iniziare nei primi mesi di vita e spesso migliora con l'età, ma può persistere o riapparire in età adulta. I fattori ambientali, lo stress e le allergie possono influenzare la gravità dei sintomi. La pelle colpita può essere soggetta a infezioni a causa del grattamento e della compromissione della barriera cutanea.
Dettagli dello studioUltimo aggiornamento 9 ott 2026
Età0-17FasePhase IIINumero dello studio2023-509759-15-00Codice del protocollo020520Partecipanti previsti317 personePromotoreMedical University Of Lodz

fonte: registro UE degli studi clinici (EU Clinical Trials Register) e verifica dei centri

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