Indice
- Panoramica degli studi
- Chi viene studiato
- Come è disegnato il trial
- Cosa misurano i ricercatori
- Stato del trial e dimensione
Panoramica degli studi
Il trial disponibile su Ampreloxetine valuta l’efficacia e la durata del beneficio nel trattamento dell’ipotensione ortostatica neurogenica sintomatica in persone con atrofia multisistemica.[1]
Lo studio è descritto come interventionale, cioè i partecipanti ricevono un trattamento assegnato dai ricercatori, e si trova in fase 3.[1]
Chi viene studiato
La popolazione target include partecipanti con Multiple System Atrophy e neurogenic orthostatic hypotension, cioè una forma di pressione bassa quando ci si alza in piedi causata da un problema del sistema nervoso.[1]
Il trial è pensato per persone con forma sintomatica, quindi con disturbi presenti nella vita quotidiana e non solo con valori misurati dagli esami.[1]
Come è disegnato il trial
Il riassunto dello studio indica un periodo di open-label di 12 settimane, seguito da un periodo randomizzato e in doppio cieco di 8 settimane.[1]
In una fase dello studio, Ampreloxetine viene confrontato con placebo, cioè una sostanza senza principio attivo usata come confronto, e nel protocollo è presente anche un comparatore attivo indicato come Gutron® Tabletten 2,5 mg.[1]
Tra gli interventi elencati compaiono anche compresse di Ampreloxetine preparate con la stessa composizione dell’IMP, tranne la sostanza del farmaco, e una formulazione orale da 10 mg.[1]
Cosa misurano i ricercatori
Il principale endpoint, cioè la misura più importante del trial, è il cambiamento del punteggio composito OHSA alla settimana 8 durante il periodo randomizzato in doppio cieco.[1]
Questo punteggio serve a seguire l’andamento dei sintomi legati all’ipotensione ortostatica e aiuta i ricercatori a capire se il trattamento porta un miglioramento clinico.[1]
Il breve riassunto dello studio specifica che l’obiettivo è valutare sia l’efficacia sia la durata dell’effetto di Ampreloxetine rispetto al placebo.[1]
Stato del trial e dimensione
Il trial NCT05696717 risulta Authorised e prevede 108 partecipanti.[1]
Questi dati mostrano che la ricerca è già in una fase avanzata e che il numero di partecipanti è sufficiente per valutare in modo più solido gli effetti clinici osservati nello studio.[1]
