Studio sulla combinazione di loncastuximab tesirine ed epcoritamab per pazienti con linfoma diffuso a grandi cellule B recidivante o refrattario

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Di cosa tratta questo studio?

Questo studio clinico esamina un trattamento combinato per pazienti con linfoma diffuso a grandi cellule B (DLBCL), linfoma follicolare di grado 3B e linfoma a cellule B ad alto grado. La ricerca utilizza due farmaci: loncastuximab tesirine (Zynlonta) ed epcoritamab, che vengono somministrati insieme per combattere questi tipi di linfoma.

Lo scopo dello studio è valutare quanto sia efficace questa combinazione di farmaci nel produrre una risposta positiva nei pazienti entro 12 mesi dall’inizio del trattamento. Il loncastuximab tesirine viene somministrato per via endovenosa, mentre l’epcoritamab viene dato tramite iniezione sottocutanea.

Durante lo studio, i pazienti riceveranno il trattamento per un periodo che può durare fino a 54 mesi. I medici monitoreranno regolarmente le condizioni dei pazienti per valutare come il corpo risponde alla terapia e controlleranno eventuali effetti collaterali che potrebbero manifestarsi durante il trattamento.

1 Inizio del trattamento

Il paziente riceverà una combinazione di due farmaci: loncastuximab tesirine per infusione endovenosa ed epcoritamab per iniezione sottocutanea

Prima dell’inizio del trattamento, verranno effettuati esami per verificare la presenza di lesioni misurabili attraverso PET/CT

2 Monitoraggio iniziale

Verranno effettuati controlli regolari dei valori del sangue e della funzionalità degli organi

Si monitoreranno eventuali effetti collaterali del trattamento

Verranno eseguiti esami per valutare la risposta del tumore alla terapia

3 Periodo di trattamento principale

Il trattamento continuerà per un periodo fino a 12 mesi

Durante questo periodo, verranno effettuate valutazioni regolari della risposta del tumore

Si controllerà la risposta completa o risposta parziale al trattamento

4 Monitoraggio a lungo termine

Dopo i primi 12 mesi, il monitoraggio continuerà fino a 24 mesi

Si valuterà la durata della risposta al trattamento

Verranno effettuati controlli per verificare eventuali ricadute o progressione della malattia

5 Conclusione dello studio

Al termine del periodo di studio, verrà effettuata una valutazione finale della risposta al trattamento

Si valuterà la sopravvivenza libera da progressione e la sopravvivenza globale

Il monitoraggio degli effetti collaterali continuerà fino a 2 mesi dopo l’ultima dose

Chi può partecipare allo studio?

  • Età minima di 18 anni
  • Diagnosi confermata di linfoma attraverso esame istologico
  • Stato di performance ECOG tra 0 e 2 (scala che misura la capacità di svolgere le attività quotidiane)
  • Presenza di malattia misurabile attraverso PET/CT (esame di imaging) con almeno una lesione linfonodale maggiore di 1,5 cm
  • Capacità di comprendere e firmare il consenso informato
  • Valori di emoglobina superiori a 8 g/dL
  • Conta piastrinica superiore a 75.000/mm³ senza trasfusioni nei 7 giorni precedenti
  • Conta dei neutrofili superiore a 1.000/mm³ (un tipo di globuli bianchi)
  • Funzionalità cardiaca con frazione di eiezione superiore al 45%
  • Funzionalità renale adeguata con filtrazione glomerulare superiore a 45 mL/min
  • Funzionalità epatica nella norma o lievemente alterata
  • Per le donne in età fertile: test di gravidanza negativo
  • Utilizzo di metodi contraccettivi efficaci durante lo studio e nei mesi successivi (7 mesi per gli uomini, 12 mesi per le donne)
  • Non aver ricevuto vaccini vivi attenuati nei 28 giorni precedenti (sono permessi i vaccini contro il coronavirus)
  • Non essere attualmente coinvolti in altri studi clinici
  • Gli effetti collaterali di precedenti terapie devono essersi risolti

Chi non può partecipare allo studio?

  • Pazienti di età inferiore ai 18 anni o superiore agli 80 anni
  • Pazienti con gravi malattie cardiache o problemi di funzionalità cardiaca
  • Persone con gravi problemi al fegato o ai reni che potrebbero interferire con il metabolismo dei farmaci
  • Pazienti con infezioni attive non controllate
  • Donne in gravidanza o in allattamento
  • Pazienti che hanno ricevuto altri trattamenti sperimentali negli ultimi 30 giorni
  • Persone con metastasi (diffusione del tumore) al sistema nervoso centrale
  • Pazienti con altre forme di cancro attivo che richiedono trattamento
  • Persone con gravi disturbi psichiatrici che potrebbero interferire con la loro capacità di fornire il consenso informato
  • Pazienti con una storia di reazioni allergiche gravi ai farmaci simili a quelli utilizzati nello studio
  • Persone con immunodeficienza (sistema immunitario gravemente compromesso)
  • Pazienti che non possono sottoporsi regolarmente ai controlli richiesti dallo studio

Dove puoi partecipare a questa sperimentazione?

Siti verificati e consigliati

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Siti verificati

Nome del sito Città Paese Stato
University Hospital Jena KöR Jena Germania
University Medicine Greifswald Greifswald Germania
Universitaetsmedizin Goettingen Gottinga Germania
Center For Pediatric And Adolescent Medicine Of The Johannes Gutenberg University Mainz Magonza Germania

Altri siti

Nome del sito Città Paese Stato
Universitätsklinikum des Saarlandes – Homburg/Saar, Klinik für Urologie und Kinderurologie Homburg Germania
Ortenau Klinikum Offenburg Germania
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Stato della sperimentazione

Paese Stato dell’arruolamento Inizio dell’arruolamento
Germania Germania
Reclutando
30.09.2025

Sedi della sperimentazione

Loncastuximab Tesirine è un anticorpo monoclonale coniugato utilizzato nel trattamento del linfoma. Questo farmaco è progettato per colpire specificamente le cellule B del linfoma, rilasciando un agente che distrugge le cellule tumorali. È particolarmente utile nei casi di linfoma diffuso a grandi cellule B che non hanno risposto ad altri trattamenti.

Epcoritamab è un anticorpo bispecifico che funziona attivando il sistema immunitario del paziente per combattere il linfoma. Questo farmaco è stato sviluppato per connettere le cellule T del sistema immunitario alle cellule B maligne del linfoma, permettendo al corpo di attaccare più efficacemente il tumore. Come il Loncastuximab, viene utilizzato nei casi di linfoma che non hanno risposto alle terapie precedenti.

Linfoma diffuso a grandi cellule B – È un tipo di linfoma aggressivo che colpisce i linfociti B, un tipo di globuli bianchi del sistema immunitario. Si sviluppa quando i linfociti B anormali si accumulano nei linfonodi, causandone l’ingrossamento. La malattia può interessare qualsiasi parte del corpo dove sono presenti i linfonodi. Si manifesta tipicamente con un rapido ingrandimento dei linfonodi, che di solito non causa dolore. I pazienti possono anche manifestare sintomi generali come febbre, sudorazione notturna e perdita di peso.

linfoma follicolare di grado 3B (LF grado 3B) – È una forma aggressiva di linfoma follicolare che colpisce i linfociti B. Questa variante si caratterizza per una crescita più rapida rispetto alle altre forme di linfoma follicolare. Si sviluppa principalmente nei linfonodi e può diffondersi ad altre parti del corpo. I sintomi tipici includono linfonodi ingrossati, stanchezza e occasionalmente febbre.

linfoma a grandi cellule B di alto grado – È un linfoma molto aggressivo che si sviluppa dai linfociti B. Si caratterizza per una crescita particolarmente rapida delle cellule tumorali. La malattia si manifesta tipicamente con un rapido ingrossamento dei linfonodi in diverse parti del corpo. I pazienti spesso presentano sintomi sistemici come febbre, sudorazione notturna e perdita di peso significativa. Può interessare sia i linfonodi che altri organi.

ID della sperimentazione:
2023-509861-19-01
Codice del protocollo:
WWU23_0006
Fase della sperimentazione:
Esplorazione terapeutica (Fase II)

Altre sperimentazioni da considerare

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    Francia Grecia Spagna
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    Farmaci in studio:
    Danimarca