Studio clinico su persone con infezione da HIV-1 che passano a una terapia con doravirina e islatravir

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Sponsor

Merck Sharp & Dohme LLC

Di cosa tratta questo studio

Lo studio clinico riguarda persone con HIV-1, un tipo di virus che attacca il sistema immunitario. L’obiettivo è valutare l’efficacia e la sicurezza di un cambio di trattamento verso una combinazione di due farmaci, doravirine e islatravir, rispetto alla terapia antiretrovirale attuale. I partecipanti sono persone che hanno già il virus sotto controllo grazie a una terapia antiretrovirale.

Nel corso dello studio, i partecipanti che sono attualmente in terapia antiretrovirale verranno divisi in due gruppi. Un gruppo continuerà con la loro terapia attuale, mentre l’altro gruppo passerà alla nuova combinazione di farmaci, doravirine e islatravir, assunta una volta al giorno. Lo studio durerà fino a 96 settimane, con valutazioni periodiche per monitorare la quantità di virus nel sangue e la sicurezza del trattamento.

La ricerca mira a capire se il passaggio alla nuova combinazione di farmaci è efficace nel mantenere il virus sotto controllo e se è sicura per i partecipanti. Durante lo studio, verranno raccolti dati sulla presenza del virus nel sangue e su eventuali effetti collaterali. Questo aiuterà a determinare se la nuova combinazione di farmaci può essere un’opzione valida per le persone con HIV-1.

1inizio dello studio

Il partecipante inizia lo studio clinico dopo aver soddisfatto i criteri di inclusione, che includono essere positivo all’HIV-1 con RNA virale inferiore a 50 copie/mL e aver mantenuto una terapia antiretrovirale stabile per almeno tre mesi.

Viene confermato che il partecipante non ha avuto fallimenti virologici precedenti e, se di sesso femminile, non è in età fertile o utilizza metodi contraccettivi accettabili.

2somministrazione del trattamento

Il partecipante riceve una combinazione di doravirina e islatravir (DOR/ISL 100 mg/0,25 mg) da assumere una volta al giorno per via orale.

Il trattamento è somministrato sotto forma di compresse rivestite con film.

3monitoraggio e valutazione

Il partecipante è monitorato per valutare l’attività antiretrovirale del nuovo trattamento rispetto alla terapia antiretrovirale di base.

La sicurezza e la tollerabilità del trattamento sono valutate attraverso la revisione dei dati di sicurezza accumulati.

4valutazione a 48 settimane

A 48 settimane, viene valutata la percentuale di partecipanti con RNA dell’HIV-1 pari o superiore a 50 copie/mL.

Viene anche valutata la percentuale di partecipanti che hanno sperimentato uno o più eventi avversi o che hanno interrotto il trattamento a causa di eventi avversi.

5valutazione a 96 settimane

A 96 settimane, viene nuovamente valutata la percentuale di partecipanti con RNA dell’HIV-1 inferiore a 200 copie/mL e inferiore a 50 copie/mL.

Viene monitorato il cambiamento medio nel conteggio delle cellule T CD4+ rispetto al basale e la presenza di eventuali sostituzioni associate alla resistenza virale.

6conclusione dello studio

Lo studio si conclude con la raccolta finale dei dati e l’analisi dei risultati per determinare l’efficacia e la sicurezza del trattamento DOR/ISL rispetto alla terapia antiretrovirale di base.

Chi può partecipare allo studio?

Essere positivi all’infezione da HIV-1 con meno di 50 copie di RNA del virus nel sangue al momento dello screening. L’RNA è il materiale genetico del virus.
Aver ricevuto una terapia antiretrovirale orale stabile e continua con 2 o 3 farmaci per almeno 3 mesi consecutivi, con soppressione virale documentata (meno di 50 copie di RNA del virus nel sangue) e senza precedenti fallimenti del trattamento.
Se sei una donna, non devi essere in età fertile, oppure devi utilizzare un metodo contraccettivo accettabile o astenerti dai rapporti sessuali vaginali. Inoltre, devi avere un test di gravidanza negativo e la tua storia medica, mestruale e sessuale recente deve essere stata esaminata dal medico.

Chi non può partecipare allo studio?

Non possono partecipare persone che non hanno l’infezione da HIV-1. L’HIV-1 è un tipo di virus che attacca il sistema immunitario.
Non possono partecipare persone che non rientrano nelle fasce di età specificate dallo studio.
Non possono partecipare persone che non appartengono ai gruppi clinici specificati dallo studio.
Non possono partecipare persone che non sono né uomini né donne, poiché lo studio include entrambi i sessi.
Non possono partecipare persone che fanno parte di popolazioni vulnerabili, cioè gruppi di persone che potrebbero avere bisogni speciali o essere a rischio maggiore.

Dove puoi partecipare a questo studio?

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Stato dello studio

Paese	Stato	Inizio del reclutamento
Francia	Non ancora reclutando	–
Italia	Non ancora reclutando	–
Spagna	Non ancora reclutando	–

Luoghi dello studio

Farmaci investigati:

Doravirine è un farmaco antiretrovirale utilizzato nel trattamento dell’HIV-1. Agisce bloccando un enzima necessario al virus per replicarsi, aiutando così a ridurre la quantità di virus nel corpo. Questo farmaco è parte della terapia combinata nel trial clinico per valutare l’efficacia di un cambio di trattamento nei pazienti con HIV-1.

Islatravir è un altro farmaco antiretrovirale incluso nel trial clinico. Funziona interferendo con il processo di replicazione del virus HIV-1, contribuendo a mantenere sotto controllo l’infezione. Viene somministrato insieme a Doravirine per valutare la sicurezza e l’efficacia di questa combinazione nei pazienti che sono già virologicamente soppressi con la loro attuale terapia antiretrovirale.

Malattie investigate:

Infezione da HIV-1 – L’infezione da HIV-1 è causata dal virus dell’immunodeficienza umana di tipo 1, che attacca il sistema immunitario, in particolare le cellule CD4. Nel tempo, la riduzione delle cellule CD4 compromette la capacità del corpo di combattere le infezioni e le malattie. L’infezione si trasmette principalmente attraverso il contatto con fluidi corporei infetti, come sangue, sperma e latte materno. Senza trattamento, l’HIV-1 può progredire verso l’AIDS, una condizione in cui il sistema immunitario è gravemente danneggiato. La progressione dell’infezione può variare notevolmente tra gli individui, con alcuni che rimangono asintomatici per anni. Tuttavia, la maggior parte delle persone infette sperimenta sintomi simili a quelli influenzali nelle prime settimane dopo l’infezione.

Ultimo aggiornamento: 19.11.2025 10:10

Trial ID:

2022-502127-22-00

Numero di protocollo

MK-8591A-051

Trial Phase:

Conferma terapeutica (Fase III)

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