Studio clinico su CGT9486 e Sunitinib per pazienti con tumori stromali gastrointestinali

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Di cosa tratta questo studio?

Il tumore stromale gastrointestinale è una forma di cancro che si sviluppa nel tratto digestivo. Questo studio clinico si concentra su pazienti con tumori stromali gastrointestinali che sono avanzati localmente, non operabili o che si sono diffusi ad altre parti del corpo. Il trattamento in esame prevede l’uso di due farmaci: CGT9486 e Sunitinib. CGT9486 è un inibitore della tirosina chinasi, una sostanza che blocca l’azione di enzimi specifici coinvolti nella crescita delle cellule tumorali. Sunitinib è un agente antitumorale già utilizzato per trattare alcuni tipi di cancro.

Lo scopo dello studio è confrontare l’efficacia della combinazione di CGT9486 e Sunitinib rispetto al solo Sunitinib nei pazienti con tumore stromale gastrointestinale. I partecipanti allo studio riceveranno uno dei due trattamenti e saranno seguiti per un periodo di tempo per valutare la risposta del tumore al trattamento. Durante lo studio, i pazienti saranno monitorati per eventuali progressi della malattia o effetti collaterali dei farmaci.

Il trattamento sarà somministrato sotto forma di compresse da assumere per via orale. La durata massima del trattamento è di 34 mesi. Lo studio mira a determinare se la combinazione di CGT9486 e Sunitinib offre un vantaggio rispetto al trattamento standard con Sunitinib da solo, in termini di controllo della malattia e sopravvivenza dei pazienti.

1 inizio dello studio

Il paziente viene assegnato a uno dei due gruppi di trattamento: uno riceve CGT9486 in combinazione con sunitinib, l’altro riceve solo sunitinib.

La partecipazione richiede una diagnosi confermata di tumore stromale gastrointestinale (GIST) localmente avanzato, metastatico o non resecabile.

2 trattamento con CGT9486 e sunitinib

Il paziente nel gruppo combinato assume CGT9486 e sunitinib per via orale sotto forma di compresse.

La durata e il dosaggio specifico del trattamento sono determinati dal protocollo dello studio e monitorati dal personale medico.

3 trattamento con sunitinib

Il paziente nel gruppo di controllo assume solo sunitinib per via orale sotto forma di compresse.

La durata e il dosaggio specifico del trattamento sono determinati dal protocollo dello studio e monitorati dal personale medico.

4 monitoraggio e valutazione

Il paziente viene sottoposto a controlli regolari per monitorare la progressione della malattia e la risposta al trattamento.

Le valutazioni includono esami fisici, analisi del sangue e imaging per misurare le lesioni secondo i criteri mRECIST v1.1.

5 conclusione dello studio

Lo studio si conclude con la raccolta dei dati finali per valutare l’efficacia del trattamento combinato rispetto al trattamento con solo sunitinib.

I risultati principali includono la sopravvivenza libera da progressione (PFS) e la sopravvivenza globale (OS).

Chi può partecipare allo studio?

  • Il paziente deve avere un tumore stromale gastrointestinale (GIST) che è stato confermato attraverso un esame istologico. Questo significa che il tumore è stato analizzato al microscopio per confermare la diagnosi.
  • Il paziente deve avere un GIST che è localmente avanzato, metastatico e/o non operabile. Questo significa che il tumore si è diffuso o non può essere rimosso chirurgicamente.
  • Il paziente deve avere un rapporto di patologia molecolare disponibile. Se questo rapporto non è disponibile o non è adeguato, sarà necessario un campione di tessuto tumorale per valutare lo stato delle mutazioni prima di essere assegnato a un gruppo di trattamento.
  • Il paziente deve avere una progressione documentata della malattia o non tollerare il trattamento con imatinib. L’intolleranza a imatinib significa che il paziente ha dovuto interrompere il trattamento a causa di effetti collaterali che non potevano essere gestiti con modifiche della dose.
  • Il paziente deve aver ricevuto i seguenti trattamenti:
    • Parte 1a: Trattamento con almeno 1 linea di terapia precedente per GIST.
    • Parte 1b: Trattamento con almeno 2 inibitori della tirosina chinasi (TKI) precedenti per GIST. Ogni TKI diverso conta una volta, anche se è stato usato più volte. Se 2 TKI diversi sono stati usati in combinazione, entrambi vengono contati.
    • Parte 2: Trattamento precedente solo con imatinib.
  • Il paziente deve avere almeno una lesione misurabile secondo i criteri mRECIST v1.1. Questo significa che il tumore deve essere di una certa dimensione per poter essere misurato con precisione.
  • Il paziente deve avere uno stato di salute generale valutato tra 0 e 2 secondo l’Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG). Questo è un sistema di punteggio che valuta quanto bene il paziente è in grado di svolgere le attività quotidiane.
  • Altri criteri di inclusione definiti dal protocollo possono essere applicati.
  • Il paziente deve avere un’età compresa tra 18 e 65 anni.
  • Sia uomini che donne possono partecipare allo studio.
  • Il paziente può appartenere a una popolazione vulnerabile, il che significa che potrebbe avere bisogni speciali o richiedere protezioni aggiuntive durante lo studio.

Chi non può partecipare allo studio?

  • Non possono partecipare persone che non hanno un tumore stromale gastrointestinale. Questo è un tipo di tumore che si forma nel tratto digestivo.
  • Non possono partecipare persone che non rientrano nelle fasce di età specificate dallo studio.
  • Non possono partecipare persone che non sono idonee a ricevere i trattamenti specifici dello studio.
  • Non possono partecipare persone che appartengono a gruppi vulnerabili, come bambini o persone con determinate condizioni mediche che potrebbero renderle più a rischio.

Dove puoi partecipare a questa sperimentazione?

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Stato della sperimentazione

Paese Stato dell’arruolamento Inizio dell’arruolamento
Danimarca Danimarca
Non reclutando
01.01.2023
Francia Francia
Non reclutando
01.01.2023
Germania Germania
Non reclutando
01.01.2023
Italia Italia
Non reclutando
01.01.2023
Norvegia Norvegia
Non reclutando
01.01.2023
Paesi Bassi Paesi Bassi
Non reclutando
01.01.2023
Polonia Polonia
Non reclutando
01.01.2023
Repubblica Ceca Repubblica Ceca
Non reclutando
01.01.2023
Spagna Spagna
Non reclutando
01.01.2023
Svezia Svezia
Non reclutando
01.01.2023
Ungheria Ungheria
Non reclutando
01.01.2023

Sedi della sperimentazione

Farmaci in studio:

CGT9486: Questo è un farmaco sperimentale utilizzato nello studio per trattare i tumori stromali gastrointestinali (GIST) che sono localmente avanzati, non operabili o metastatici. Viene somministrato in combinazione con un altro farmaco per valutare la sua efficacia nel migliorare i risultati del trattamento.

Sunitinib: Questo è un farmaco già approvato e utilizzato per trattare diversi tipi di tumori, incluso il GIST. Agisce bloccando l’azione di alcune proteine che promuovono la crescita delle cellule tumorali. Nello studio, viene utilizzato sia da solo che in combinazione con CGT9486 per confrontare l’efficacia dei trattamenti.

Tumore stromale gastrointestinale – È un tipo di tumore che si sviluppa nel tratto gastrointestinale, più comunemente nello stomaco o nell’intestino tenue. Questi tumori originano dalle cellule interstiziali di Cajal, che sono parte del sistema nervoso autonomo dell’intestino. La crescita del tumore può variare da lenta a rapida, e i sintomi possono includere dolore addominale, sanguinamento gastrointestinale e una massa palpabile nell’addome. La progressione della malattia dipende dalla dimensione del tumore, dalla sua posizione e da specifiche caratteristiche cellulari. I tumori stromali gastrointestinali possono essere benigni o maligni, e la loro gestione richiede un’attenta valutazione medica.

ID della sperimentazione:
2022-500637-80-00
Codice del protocollo:
CGT9486-21-301
NCT ID:
NCT05208047
Fase della sperimentazione:
Conferma terapeutica (Fase III)

Altre sperimentazioni da considerare

  • Studio sull’efficacia e la sicurezza del belzutifan in pazienti con feocromocitoma, paraganglioma, tumori neuroendocrini pancreatici, malattia di von Hippel-Lindau o tumori solidi avanzati.

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