Table of contents
- Overview of the trials
- Studies in eye prosthesis wearers
- Study in knee osteoarthritis
- Who could take part
- What the trials measured
- Trial status and design
Overview of the trials
Nei dati forniti, Sodium Hyaluronate compare in studi clinici di fase 3 e viene usato come trattamento di confronto in un trial sull’osteoartrosi del ginocchio.[1][2] Gli studi disponibili riguardano due popolazioni diverse: persone con sintomi cronici della cavità della protesi oculare e pazienti con osteoartrosi del ginocchio.[1][2]
Studies in eye prosthesis wearers
Due trial con lo stesso titolo hanno valutato il trattamento del fastidio e della secrezione in persone che portano una protesi oculare e hanno disturbi cronici.[1][2] In questi studi, Sodium Hyaluronate appare come collirio di confronto, insieme a un unguento con vitamina A e a colliri steroidei a basso dosaggio.[1][2]
Lo studio con stato Completed ha arruolato 40 partecipanti, mentre la versione con stato Withdrawn prevedeva 100 partecipanti.[1][2] L’obiettivo principale era confrontare il cambiamento del punteggio di fastidio e del punteggio della secrezione rispetto al basale, cioè all’inizio dello studio, dopo 2 settimane di uso del trattamento assegnato.[1][2]
Questi trial erano interventistici, cioè i partecipanti ricevevano un trattamento specifico e i risultati venivano confrontati tra i gruppi.[1][2] Il breve riassunto dello studio dice che l’obiettivo era testare l’effetto di lacrime artificiali, unguento di vitamina A e gocce steroidee in persone con irritazione cronica e/o secrezione eccessiva.[1][2]
Study in knee osteoarthritis
Il trial NCT05086939 ha studiato pazienti con osteoartrosi del ginocchio in uno studio di fase 3, multicentrico, randomizzato e aperto.[3] “Multicentrico” significa che lo studio si è svolto in più centri o ospedali, mentre “aperto” significa che i partecipanti e i ricercatori sapevano quale trattamento veniva somministrato.[3]
In questo trial, Sodium Hyaluronate era il controllo attivo, confrontato con cellule mesenchimali midollari autologhe e allogeniche.[3] “Autologhe” significa che le cellule provenivano dallo stesso paziente, mentre “allogeniche” significa che provenivano da un donatore diverso.[3] Lo scopo era confrontare l’efficacia dei trattamenti in termini di risposta clinica, funzionale e radiologica.[3]
Who could take part
Nei trial oculari potevano partecipare persone con secrezione mucopurulenta cronica e/o fastidio della cavità della protesi oculare.[1][2] Questo indica una popolazione con sintomi persistenti, non un disturbo occasionale.[1][2]
Nel trial sul ginocchio, i partecipanti avevano osteoartrosi del ginocchio, una malattia articolare che può causare dolore e limitazione dei movimenti.[3] I dati forniti non riportano altri criteri dettagliati di inclusione o esclusione.[3]
What the trials measured
Negli studi oculari, l’esito principale era il cambiamento del punteggio di fastidio e del punteggio della secrezione dal basale fino a 2 settimane di trattamento.[1][2] Questo tipo di misura aiuta a capire se il trattamento migliora i sintomi percepiti dal paziente in un periodo breve.[1][2]
Nel trial sul ginocchio, gli esiti principali includevano il dolore con la scala VAS, la capacità funzionale e il dolore con la scala Lequesne, i sintomi e la disabilità percepita con la scala WOMAC, e il miglioramento o la stabilizzazione delle lesioni nelle immagini RM T2-mapping a 12 mesi.[3] Questi risultati coprono sia come si sente il paziente sia cosa si vede nelle immagini mediche.[3]
Trial status and design
Tra i trial forniti, uno studio oculare era Completed, uno era Withdrawn e il trial sul ginocchio era Authorised.[1][2][3] Tutti erano studi interventistici di fase 3, quindi orientati a confrontare trattamenti in pazienti reali e a misurare risultati clinici importanti.[1][2][3]
Nel complesso, i dati mostrano che Sodium Hyaluronate è stato usato in contesti di confronto clinico molto diversi, ma sempre con un obiettivo chiaro: valutare gli effetti su sintomi, funzione e risposta al trattamento.[1][2][3]
