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Ropivacaina e elettroliti (placebo) per ridurre il dolore durante l’aborto medico dopo 13 settimane in donne in gravidanza

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Di che cosa tratta questo studio?

Obiettivi, svolgimento e che cosa fanno i partecipanti, spiegati in parole semplici

Lo studio riguarda il aborto medico effettuato nel secondo trimestre di gravidanza, un intervento in cui si usa una combinazione di farmaci per terminare la gravidanza in modo non chirurgico. Per alleviare il dolore durante la procedura verrà somministrato un blocco paracervicale con ropivacaine, un anestetico locale, oppure una soluzione di controllo contenente mannitol, che non ha effetto analgesico.

L’obiettivo principale è verificare se l’iniezione di ropivacaine riduce al massimo il dolore percepito rispetto al gruppo di controllo. I partecipanti riceveranno l’iniezione pochi minuti prima dell’inizio dell’aborto, verrà registrato il livello di dolore durante l’intera procedura e, in seguito, saranno monitorati per un breve periodo per valutare eventuali effetti collaterali.

Il dolore verrà valutato con la scala VAS, un semplice strumento in cui il paziente indica il proprio livello di dolore su una linea numerata. I risultati aiuteranno a capire se questa tecnica può offrire un miglioramento nella gestione del dolore durante l’aborto medico nel secondo trimestre.

Come si svolge lo studio

Lo studio si svolge in 6 passaggi – dalla visita di selezione ai controlli successivi. Per ogni passaggio trovi che cosa succede e che cosa controlla l'équipe.

  1. Passaggio 1

    Registrazione e consenso informato

    Dopo aver accettato di partecipare, viene chiesto di firmare il consenso informato che spiega lo scopo dello studio, i possibili rischi e i benefici.

    Vengono raccolti dati di base come età, storia medica e informazioni sulla gravidanza.

  2. Passaggio 2

    Randomizzazione e preparazione del farmaco

    Il personale assegna casualmente il paziente al gruppo ropivacaine o al gruppo placebo (mannitol) senza che il paziente lo sappia.

    Viene preparata una singola dose di ropivacaine 262 mg o di mannitol 47 mg da somministrare per infiltrazione.

  3. Passaggio 3

    Somministrazione del blocco paracervicale

    Prima dell'aborto medico, il medico inietta il farmaco selezionato nella zona paracervicale, cioè intorno al collo dell'utero.

    La dose viene somministrata una sola volta, immediatamente prima della procedura.

  4. Passaggio 4

    Procedura di aborto medico al secondo trimestre

    Vengono somministrati i farmaci per l'aborto secondo il protocollo standard.

    Durante la procedura il paziente può avvertire dolore; il blocco paracervicale è destinato a ridurlo.

  5. Passaggio 5

    Valutazione del dolore

    Immediatamente dopo la procedura, al paziente viene chiesto di indicare il livello massimo di dolore provato usando la scala visiva analogica (VAS), che va da 0 mm (nessun dolore) a 100 mm (dolore massimo).

    Questa valutazione costituisce il risultato primario dello studio.

  6. Passaggio 6

    Follow‑up post‑procedurale

    Nei giorni successivi vengono effettuati controlli per verificare eventuali effetti collaterali o complicazioni.

    Non è richiesta alcuna ulteriore somministrazione di ropivacaine o mannitol.

Chi può partecipare allo studio?

6 criteri

  • Il consenso scritto è stato firmato, cioè il paziente ha dato il proprio permesso per partecipare allo studio.
  • Età pari o superiore a 18 anni.
  • Una gestazione singola viabile di almeno 13 settimane e 0 giorni, confermata con ecografia (immagine della pancia con ultrasuoni).
  • Disponibilità ad accettare il blocco paracervicale, una piccola iniezione di anestetico vicino al collo dell'utero per ridurre il dolore.
  • Disponibilità ad accettare l’analgesia controllata dal paziente per via endovenosa, cioè un farmaco per il dolore somministrato attraverso una vena che il paziente può regolare da solo.
  • Conoscenza sufficiente della lingua locale (o presenza di un interprete certificato sul posto) oppure conoscenza dell’inglese.

Chi non può partecipare allo studio?

17 criteri

  • Allergia o controindicazione a paracetamolo (usato per dolore e febbre), farmaci antinfiammatori non steroidei (FANS), ossicodone (analgesico forte), mifepristone, misoprostolo o anestetici locali.
  • Allattamento (allattare un bambino).
  • Uso di farmaci ansiolitici, inclusi benzodiazepine (farmaci per ridurre l’ansia) o altri medicinali per favorire il sonno.
  • Grave disfunzione o danno al fegato (problemi seri al fegato) che impedirebbero l’uso della ropivacaina, un anestetico locale.
  • Allergia o ipersensibilità alla ropivacaina o ad altri anestetici locali di tipo ammidico.
  • Malattia polmonare ostruttiva cronica (BPCO) (una condizione respiratoria a lungo termine).
  • Cor pulmonale (insufficienza cardiaca causata da problemi ai polmoni).
  • Asma non controllata (asma che non risponde bene al trattamento).
  • Ileide paralitica (intestino fermo).
  • Ipoplasia (volume sanguigno basso) che rende pericoloso l’uso della ropivacaina.
  • Allergia o ipersensibilità al fentanyl o ad altri oppiacei (farmaci potenti contro il dolore).
  • Disturbi della respirazione o della funzione cerebrale che aumenterebbero i rischi con il fentanyl.
  • Uso di inibitori della monoamino ossidasi (MAO‑inibitori) che interagiscono con l’ossicodone.
  • Uso di flukonazolo, vorikonazolo, cimetidina, valproato o ritonavir (farmaci che possono avere interazioni pericolose).
  • Disturbi della coagulazione o trattamento anticoagulante (farmaci che impediscono la coagulazione del sangue) che rendono impossibili le iniezioni profonde.
  • Conizzazione precedente (intervento chirurgico al collo dell'utero) che può influenzare il tempo di espulsione e il dolore.
  • Instabilità emotiva grave che potrebbe impedire la partecipazione allo studio.
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Farmaci in studio

Ropivacaina è un anestetico locale somministrato mediante infiltrazione vicino al collo dell'utero (blocco paracervicale). Nel trial, la ropivacaina è stata usata per valutare se può ridurre il dolore massimo sperimentato dalle donne durante l'aborto medico al secondo trimestre. L'obiettivo era verificare se l'iniezione di questo farmaco prima della procedura potesse fornire un sollievo efficace dal dolore rispetto a non ricevere alcun trattamento attivo.

Che cosa si sa già del trattamento

  • Ropivacaine

    Il farmaco viene somministrato per infiltrazione, cioè viene iniettato direttamente nella zona paracervicale per bloccare il dolore. È un anestetico locale già approvato e ampiamente studiato nella letteratura medica per interventi chirurgici e ostetrici. Viene usato principalmente per ridurre il dolore durante procedure come l’aborto medico al secondo trimestre. Agisce bloccando i canali del sodio nelle fibre nervose, impedendo la trasmissione del segnale doloroso, e appartiene alla classe degli anestetici locali di tipo ammidico.

  • ELECTROLYTES

    Questo prodotto è somministrato per infiltrazione, ma contiene solo mannitolo, una sostanza usata come placebo in questo studio. Il mannitolo è un diuretico osmotico ben conosciuto e presente in molti testi medici, ma non ha un’indicazione terapeutica per il dolore. Serve qui a fornire una soluzione di controllo senza effetto analgesico, per confrontare l’efficacia del ropivacaina. Non agisce sul dolore, ma aumenta temporaneamente il volume dei liquidi nei tessuti, ed è classificato come agente osmotico.

Malattie studiate

Aborto - L'aborto è la cessazione di una gravidanza prima che il feto possa sopravvivere fuori dall'utero. Può verificarsi spontaneamente o essere indotto. Nel secondo trimestre l'utero è più grande e i tessuti fetali sono più sviluppati, quindi il processo può comportare un'attività uterina più estesa. Il corpo risponde con contrazioni uterine che aiutano a espellere i contenuti della gravidanza. Il dolore può aumentare man mano che l'utero si contrae e la cervice si dilata.
Dettagli dello studioUltimo aggiornamento 26 ott 2026
Etàda 18 anni in suFaseFase IIINumero dello studio2025-524599-52-03Codice del protocolloPCBPCA 1Partecipanti previsti132 personePromotoreKarolinska Institutet

fonte: registro UE degli studi clinici (EU Clinical Trials Register) e verifica dei centri

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